CCC e CRA-I rispondono alla RFI dell'NIH sullo sviluppo di un linguaggio di consenso per la ricerca utilizzando le tecnologie sanitarie digitali » Blog CCC

Ieri, CCC, in collaborazione con CRA-Industry (CRA-I), ha risposto a una richiesta di informazioni rilasciata dal National Institutes of Health (NIH) su Sviluppo di un linguaggio di consenso per la ricerca utilizzando le tecnologie sanitarie digitali. I seguenti membri del Consiglio CCC e personale CCC hanno scritto la risposta: David Danks (Università della California, San Diego), Haley Griffin (Computing Community Consortium), Katie A. Siek (Indiana University) e Pamela Wisniewski (Vanderbilt University). Anche il membro del Consiglio CRA-I Tammy Toscos (Parkview Health) è un coautore del rapporto.

Gli NIH hanno fornito un esempio di linguaggio di consenso informato che intendono rilasciare come guida volontaria per i ricercatori che utilizzano le tecnologie sanitarie digitali e hanno cercato feedback dalla comunità non solo su lacune o concetti aggiuntivi che dovrebbero essere inclusi o chiariti nel linguaggio stesso, ma anche su eventuali barriere che la comunità potrebbe identificare che ne impedirebbero un uso diffuso.

La risposta di CCC e CRA-I ha proposto diversi miglioramenti al linguaggio consigliato, tra cui:

• Identificare chi è responsabile del pagamento della connessione dati cellulare/Internet.
• Spiegare cosa costituisce un “dispositivo medico” rispetto a cosa non lo è.
• Fornire maggiore specificità e/o personalizzazione per ciascun articolo, poiché la tecnologia non dovrebbe essere considerata un monolite.
• Descrivere più in dettaglio come viene utilizzata l'intelligenza artificiale nel sistema e come le inferenze dai dati possono essere utilizzate/condivise.
• Creare una breve formazione per stabilire le competenze di base.
• Spiegare come i loro dati verranno tracciati, trasformati, puliti ed elaborati.
• Distinguere tra trattamento/intervento e tracciamento/monitoraggio dei dati.
• Gestire con cura i diversi consensi e le procedure per i minori.
• Affrontare i “modelli oscuri” (ad esempio, Opt Out, sollecitazioni al consenso) per ottenere il consenso per la ricerca come prerequisito per ricevere cure mediche. 
• Chiarire se e come i dati sono protetti da HIPAA.
• Notando esplicitamente quali dati i partecipanti possono chiedere di rimuovere e quali dati non possono (e quali dati possiedono i ricercatori rispetto a terze parti).
• Spiegare i rischi legati allo stato di segnalazione obbligatoria dei ricercatori da parte dei ricercatori (ad esempio, abusi sui minori, abusi sessuali, rischio imminente di danni).
• Fornire un punto di contatto esterno e imparziale in caso di danno.
• Chiarire che il gruppo di ricerca può ritirarli dallo studio se il partecipante non è più idoneo.
• Spiegare che il ritiro non avrà un impatto negativo sulle cure mediche standard fornite prima dell'ingresso nello studio.

Gli autori della risposta della CRA hanno inoltre notato che a volte un linguaggio modello come questo può manifestarsi nel protocollo richiesto senza che venga prestata attenzione nel garantire che funzioni per lo studio, ed è importante non richiederlo come dichiarazione generale se non si applica direttamente alla ricerca.

Leggi la risposta completa CCC/CRA-I qui.