Eisai: MHLW concede la designazione di farmaco orfano in Giappone alla formulazione a dosi ultra elevate di mecobalamina con indicazione prospettica per ritardare la progressione della malattia e compromissione funzionale della SLA

TOKYO, 27 maggio 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. ha annunciato oggi di aver ricevuto la designazione di farmaco orfano per la mecobalamina a dosi ultraelevate, con un'indicazione prospettica per ritardare la progressione della malattia e la compromissione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALS), dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW).

La SLA è una malattia neurodegenerativa intrattabile, progressiva, con notevoli esigenze mediche insoddisfatte. In Giappone, il numero stimato di pazienti affetti da SLA è di circa 10,000.

Sulla base dei risultati clinici favorevoli del JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS), uno studio di fase III avviato dallo sperimentatore per valutare l'efficacia e la sicurezza della metilcobalamina a dosi ultraelevate (mecobalamina) nei pazienti con SLA ad esordio precoce , guidato da un gruppo di ricerca con il Professore Straordinario Ryuji Kaji (Principal Investigator), Tokushima University e il Professor Yuishin Izumi (Coordinating Investigator), il Dipartimento di Neurologia, Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences, Eisai ha avviato la preparazione di una nuova domanda di farmaco ( NDA) di mecobalamina ad altissime dosi per la SLA e prevede di presentare una NDA durante l'anno fiscale 2023 in Giappone.

Eisai considera la neurologia un'area terapeutica di interesse ed è impegnata nello sviluppo di nuovi farmaci in questo campo al fine di soddisfare esigenze mediche insoddisfatte e, in ultima analisi, contribuire ulteriormente al miglioramento dei benefici per i pazienti e le loro famiglie.

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• Fonte: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/75455/3/