TOKYO, 22 giugno 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. ha annunciato oggi la pubblicazione dei risultati di una fase di valutazione iniziale che mirava a stimare il potenziale valore economico del suo anticorpo sperimentale anti-amiloide-beta (Abeta) protofibrilla lecanemab in persone che vivono con il morbo di Alzheimer (AD) in fase iniziale utilizzando un modello di simulazione della malattia convalidato, il modello AD Archimedes Condition Event (AD ACE)1,2,3 dal contribuente sanitario e dalle prospettive della società negli Stati Uniti, nella rivista peer-reviewed Neurology and Therapy . Questa è la seconda pubblicazione del valore potenziale di lecanemab. Segue la valutazione degli esiti sanitari a lungo termine utilizzando la modellazione di simulazione di lecanemab pubblicata in Neurology and Therapy nell'aprile 2022.4 Mentre la prospettiva del contribuente sanitario si concentra sui costi diretti dell'assistenza (ad esempio, servizi ambulatoriali e ospedalieri, farmaci, costi di intervento, casa di cura e servizi sanitari domiciliari), la prospettiva della società considera ulteriormente i costi sociali (ad es. perdita di produttività e costi dell'assistenza informale). Come riportato nella pubblicazione precedente, è stato suggerito che, rispetto allo standard di cura* (SoC), gli individui trattati con lecanemab in aggiunta a SoC (lecanemab+SoC) potrebbero potenzialmente sperimentare una progressione della malattia più lenta a AD lieve, moderata e grave rispetto al basale di rispettivamente in media 2.51, 3.13 e 2.34 anni. I risultati preliminari di questa simulazione basata su modelli potrebbero tradursi in ulteriori anni di vita aggiustati per la qualità (QALY**) e riduzione dei costi di assistenza formale e informale***. Inoltre, il modello AD ACE utilizzato in questo studio ha consentito la valutazione del potenziale valore di lecanemab in diversi scenari e analisi di sensibilità, compreso l'impatto dei sottogruppi di pazienti, le regole di interruzione del trattamento alternativo**** e i potenziali regimi di dosaggio, nonché le principali fonti di incertezza.
Eisai si impegna a condurre e condividere questi tipi di analisi cliniche e socioeconomiche per stabilire la fiducia mentre lavoriamo per portare potenzialmente il lecanemab alle persone che vivono con l'AD precoce che hanno confermato la presenza di patologia amiloide nel cervello. A tal fine, Eisai vorrebbe fornire una base comune per il discorso delle parti interessate riguardo al potenziale valore clinico e socioeconomico di lecanemab dal punto di vista sociale, senza assegnare un prezzo per lecanemab in questo momento.
Questa simulazione basata su modello è stata condotta utilizzando i risultati di uno studio clinico di fase 2b (studio 201) che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di lecanemab per l'AD precoce con patologia amiloide confermata, nonché la letteratura pubblicata. Ha inoltre stimato il potenziale valore economico di lecanemab+SoC su un'ampia gamma di soglie di disponibilità a pagare da $ 50,000 a $ 200,000 per QALY guadagnato come raccomandato dall'Institute for Clinical and Economic Review (ICER)*****. Si prevedeva che Lecanemab+SoC avrebbe comportato un guadagno di 0.61 QALY e una diminuzione dei costi totali di non trattamento di $ 8,707 a persona dal punto di vista del contribuente sanitario (prospettiva sociale: 0.64 QALY di guadagno e $ 11,214 di diminuzione) rispetto al SoC per i pazienti con AD che hanno confermato la presenza di patologia amiloide. Il potenziale prezzo annuo basato sul valore (VBP) di lecanemab è stato stimato da $ 9,249 a $ 35,605 (prospettiva sociale: da $ 10,400 a $ 38,053) sulla base di questa prima valutazione economica.
Il quadro del valore di ICER5 indica che il valore non può essere interamente derivato da misure di efficacia clinica e costo-efficacia, quindi considerazioni contestuali e un esame di altri vantaggi e svantaggi vengono aggiunti al quadro anche quando si valuta il valore a lungo termine. Ciò può portare a utilizzare la prospettiva sociale e l'estremità più alta dell'ampia gamma di soglia di disponibilità a pagare nella stima del prezzo giustificabile di lecanemab, dato il grande onere sociale dell'AD rispetto ai costi sanitari diretti.
Molte persone che convivono con l'AD hanno ricevuto cure informali da familiari e amici per un totale di oltre 16 miliardi di ore di assistenza non retribuita per un valore di 271.6 miliardi di dollari negli Stati Uniti nel 2021.6 Questi risultati previsti e simulati suggeriscono che il trattamento precoce con lecanemab può ridurre questi costi e oneri economici, e fornire spunti per i decisori sanitari in merito al potenziale valore clinico e socioeconomico di lecanemab. I dati di Fase 3 di lecanemab Clarity AD saranno presto disponibili per informare gli input del modello e perfezionare i risultati. Nel caso in cui lecanemab riceva l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, Eisai può determinare un VBP utilizzando questo framework insieme ad altre considerazioni, come l'accessibilità economica, la sostenibilità del sistema sanitario, ecc.
"L'obiettivo di Eisai è creare terapie, come il nostro anticorpo sperimentale anti-amiloide-beta protofibrilla lecanemab, che possono aiutare a influenzare le ansie delle persone che convivono con il morbo di Alzheimer e le loro famiglie. Per il morbo di Alzheimer, è importante valutare il valore olistico delle terapie tenendo conto non solo delle spese mediche, ma anche degli immensi costi sociali", ha affermato Ivan Cheung, Senior Vice President, President Neurology Business Group e Global Alzheimer's Disease Officer, Eisai Co., Ltd., Presidente e CEO, Eisai Inc. "Come parte dell'impegno di Eisai per la nostra missione di assistenza sanitaria umana, fiducia e trasparenza, continueremo a pubblicare dati e informazioni su lecanemab e non vediamo l'ora di condividere i risultati dello studio clinico di conferma di fase 3 Clarity AD di lecanemab questo autunno".
Eisai ha completato la presentazione continuativa di lecanemab di una domanda di licenza biologica (BLA) per il trattamento dell'AD precoce alla FDA nell'ambito del percorso di approvazione accelerato nel maggio 2022. Lo studio clinico Clarity AD Phase 3 per lecanemab nell'AD iniziale è in corso e l'iscrizione è stata completata a marzo 2021 con 1,795 pazienti. La lettura dei dati dell'endpoint primario di Clarity AD avverrà nell'autunno del 2022. La FDA ha convenuto che i risultati di Clarity AD, una volta completati, possono fungere da studio di conferma per verificare il beneficio clinico di lecanemab. A seconda dei risultati dello studio clinico Clarity AD, Eisai può presentare alla FDA la piena approvazione del lecanemab durante l'anno fiscale 2022 di Eisai, che terminerà a marzo 2023. In Giappone, nel marzo 2022, Eisai ha avviato la presentazione dei dati della domanda alla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) nell'ambito del sistema di consultazione della valutazione preventiva con l'obiettivo di ottenere l'approvazione anticipata per lecanemab e mira a presentare la domanda per l'approvazione alla produzione e alla commercializzazione basata sui risultati di Clarity AD durante l'anno fiscale 2022 di Eisai. Inoltre, in Europa, sulla base dei risultati dello studio Clarity AD, Eisai prevede di presentare una nuova domanda di farmaco nell'anno fiscale 2022.
Questa versione discute gli usi sperimentali di un agente in fase di sviluppo e non intende trasmettere conclusioni sull'efficacia o sulla sicurezza. Non vi è alcuna garanzia che un tale agente sperimentale completi con successo lo sviluppo clinico o ottenga l'approvazione dell'autorità sanitaria.
* Lo Standard of Care (SoC) per l'AD attualmente consiste in modifiche dello stile di vita e trattamento farmacologico dei sintomi.
** L'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) è una misura del valore dei risultati sulla salute. Poiché la salute è una funzione della durata della vita (vale a dire, quantità) e qualità della vita (QOL), il QALY è stato sviluppato come tentativo di combinare il valore di questi attributi in un unico numero indice. Un QALY equivale a un anno in perfetta salute. I punteggi QALY vanno da 1 (salute completa) a 0 (morto). Ad esempio, un nuovo intervento può aumentare la durata della vita di 3 anni e migliorare la qualità della vita del 70% (punteggio QALY di 2.1) rispetto a un intervento esistente che può aumentare la durata della vita di 3 anni e migliorare la qualità della vita solo del 50% ( punteggio QALY di 1.5), il QALY incrementale per questo nuovo intervento sarà di 0.6 QALY.
*** I costi per l'assistenza formale e informale non includono il costo del farmaco lecanemab.
**** Regole alternative di interruzione del trattamento sono state esplorate in analisi di scenari in cui il trattamento con lecanemab è stato interrotto dopo una durata fissa di 1.5, 3 e 5 anni.
***** ICER è un'organizzazione di ricerca senza scopo di lucro negli Stati Uniti che valuta le prove sul valore clinico ed economico di farmaci da prescrizione, test medici, dispositivi e innovazioni nella fornitura del sistema sanitario.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Simulatore di eventi di malattia di Archimede: sviluppo e validazione. demenza di Alzheimer (NY). 2018;4:76-88. Pubblicato il 2018 febbraio 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli e Kansal. Simulazione della malattia nello sviluppo di farmaci, la convalida esterna conferma il beneficio nel processo decisionale. Il forum delle prove. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. Convalida di traiettorie cognitive simulate basate su ADNI rispetto a 436 traiettorie dal set di dati del Centro di coordinamento nazionale dell'Alzheimer (NACC). 11a edizione di Clinical Trials on 437 Alzheimer's Disease (CTAD); Barcellona, Spagna: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Risultati sulla salute a lungo termine di Lecanemab in pazienti con malattia di Alzheimer precoce mediante modelli di simulazione. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) Quadro dei valori ICER 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Associazione Alzheimer. 2022 Fatti e cifre sulla malattia di Alzheimer 2022 Disponibile da: bit.ly/3bkCR9V
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