LENVIMA in combinazione con KEYTRUDA approvato a Taiwan per il trattamento di pazienti con carcinoma endometriale avanzato

TOKYO, 7 marzo 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. ha annunciato oggi che LENVIMA (nome generico: lenvatinib mesilato), l'inibitore multirecettoriale della tirosina chinasi scoperto da Eisai, in combinazione con Merck & Co., Inc. KEYTRUDA (nome generico: pembrolizumab) di Kenilworth, NJ, USA (noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada) è stato approvato a Taiwan per il trattamento di pazienti con carcinoma endometriale avanzato che hanno avuto progressione della malattia dopo una precedente terapia sistemica in qualsiasi impostazione e non sono candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio cardine di Fase 3 309/KEYNOTE-775. Questi risultati sono stati presentati al meeting annuale 2021 sul cancro femminile della Society of Gynecologic Oncology (SGO) nel marzo 2021 e pubblicati sul New England Journal of Medicine nel gennaio 2022.(1)

In questo studio, LENVIMA più KEYTRUDA hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nella sopravvivenza globale (OS), riducendo il rischio di morte del 38% (HR=0.62 [IC al 95%, 0.51-0.75]; p<0.0001) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS), riducendo il rischio di progressione della malattia o di morte del 44% (HR=0.56 [IC al 95%, 0.47-0.66]; p<0.0001), rispetto alla chemioterapia (doxorubicina o paclitaxel a scelta dello sperimentatore). L’OS mediana è stata di 18.3 mesi per LENVIMA più KEYTRUDA rispetto a 11.4 mesi per la chemioterapia. La PFS mediana è stata di 7.2 mesi per LENVIMA più KEYTRUDA rispetto a 3.8 mesi per la chemioterapia. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 32% (IC al 95%, 27-37) per i pazienti trattati con LENVIMA più KEYTRUDA rispetto al 15% (IC al 95%, 11-18) per i pazienti trattati con chemioterapia (p<0.0001). I pazienti trattati con LENVIMA più KEYTRUDA hanno ottenuto un tasso di risposta completa (CR) del 7% e un tasso di risposta parziale (PR) del 25% rispetto a un tasso di CR del 3% e un tasso di PR del 12% per i pazienti trattati con chemioterapia.(2) In questo studio, le cinque reazioni avverse più comuni (di qualsiasi grado) osservate nel braccio di associazione LENVIMA più KEYTRUDA sono state ipotiroidismo, ipertensione, affaticamento, diarrea e disturbi muscoloscheletrici.(2)

LENVIMA più KEYTRUDA era stato precedentemente approvato nell'ambito del processo di approvazione accelerato a Taiwan, per il trattamento di pazienti con carcinoma endometriale avanzato che non presenta un'instabilità microsatellitare alta (MSI-H) o carente di riparazione del disadattamento (dMMR), che hanno una progressione della malattia dopo una precedente terapia sistemica e non sono candidati per la chirurgia curativa o la radioterapia sulla base dei dati dello studio 111/KEYNOTE-146. In conformità con le normative di approvazione accelerata, il proseguimento dell'approvazione era subordinato alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico; questi requisiti di approvazione accelerata sono stati soddisfatti con i dati dello studio 309/KEYNOTE-775.

Il cancro dell'endometrio è il tipo più comune di cancro del corpo uterino. Si ritiene che oltre il 90% dei tumori del corpo uterino si manifesti nell'endometrio.(3) In tutto il mondo, si stima che nel 417,000 ci siano stati più di 97,000 nuovi casi e più di 2020 decessi per tumori del corpo uterino.(4) A Taiwan, ci sono stati più di 2,700 nuovi casi di cancro del corpo uterino e quasi 400 decessi per malattia nel 2018.(5) Il tasso di sopravvivenza relativa a cinque anni per il cancro dell'endometrio metastatico (stadio IV) è stimato a circa il 17%.(6)

Eisai pone l'oncologia come un'area terapeutica chiave e mira a scoprire nuovi farmaci innovativi con il potenziale per curare il cancro. Eisai si impegna ad ampliare i potenziali benefici clinici di lenvatinib per il trattamento del cancro, poiché cerca di contribuire a soddisfare le diverse esigenze e ad aumentare i benefici forniti ai pazienti affetti da cancro, alle loro famiglie e agli operatori sanitari.

*Nel marzo 2018, Eisai e Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, tramite una consociata, hanno stretto una collaborazione strategica per il co-sviluppo e la co-commercializzazione a livello mondiale di lenvatinib, sia in monoterapia che in combinazione con la terapia anti-PD-1 pembrolizumab di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

Informazioni su LENVIMA (lenvatinib mesilato)

LENVIMA, scoperto e sviluppato da Eisai, è un inibitore della chinasi disponibile per via orale che inibisce le attività chinasiche dei recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) e VEGFR3 (FLT4). LENVIMA inibisce altre chinasi che sono state implicate nell'angiogenesi patogena, nella crescita tumorale e nella progressione del cancro oltre alle loro normali funzioni cellulari, inclusi i recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) FGFR1-4, il recettore alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRα ), KIT e RET. In modelli di tumore murino singenico, LENVIMA ha diminuito i macrofagi associati al tumore, aumentato le cellule T citotossiche attivate e ha dimostrato una maggiore attività antitumorale in combinazione con un anticorpo monoclonale anti-PD-1 rispetto a entrambi i trattamenti da soli.

Attualmente, LENVIMA è stato approvato per la monoterapia come trattamento per il cancro della tiroide in oltre 75 paesi tra cui Giappone, Europa, Cina e Asia e negli Stati Uniti per il cancro differenziato della tiroide localmente ricorrente o metastatico, progressivo, refrattario allo iodio radioattivo. Inoltre, LENVIMA è stato approvato per la monoterapia come trattamento per il carcinoma epatocellulare non resecabile in oltre 70 paesi tra cui Giappone, Europa, Cina e Asia e negli Stati Uniti per il carcinoma epatocellulare di prima linea non resecabile. LENVIMA è stato approvato per la monoterapia come trattamento per il carcinoma timico non resecabile in Giappone. È inoltre approvato in combinazione con everolimus come trattamento per il carcinoma a cellule renali dopo una precedente terapia antiangiogenica in oltre 60 paesi, tra cui Europa e Asia, e negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo un precedente anti- terapia angiogenica. In Europa, l'agente è stato lanciato con il marchio Kisplyx per il carcinoma a cellule renali. LENVIMA è stato approvato in combinazione con KEYTRUDA (nome generico: pembrolizumab), per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) negli Stati Uniti e in Europa. LENVIMA è stato approvato in combinazione con KEYTRUDA come trattamento per il carcinoma endometriale avanzato che non presenta instabilità microsatellitare alta (MSI-H) o deficit di riparazione del disadattamento (dMMR) che hanno una progressione della malattia dopo una precedente terapia sistemica in qualsiasi contesto e non sono candidati per chirurgia curativa o radioterapia negli Stati Uniti ed è stato approvato per l'indicazione simile (compresa l'approvazione condizionale) in oltre 10 paesi come Canada e Australia. In alcune regioni, l'approvazione continua per questa indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma. In Europa, è stato approvato in combinazione con KEYTRUDA come trattamento del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente negli adulti che hanno una progressione della malattia durante o dopo un precedente trattamento con una terapia contenente platino in qualsiasi contesto e che non sono candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia. In Giappone, è stato approvato in combinazione con KEYTRUDA come trattamento di pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente non resecabile progredito dopo chemioterapia antitumorale e con carcinoma a cellule renali radicalmente non resecabile o metastatico.

Informazioni sullo studio 309/KEYNOTE-775

L'approvazione si è basata sui dati dello studio 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo condotto su 827 pazienti con carcinoma endometriale avanzato che erano stati precedentemente trattati con almeno un precedente regime chemioterapico a base di platino in qualsiasi contesto, compresi quelli neoadiuvanti e adiuvanti. Le misure di esito primarie di efficacia erano OS e PFS valutate mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo RECIST v1.1.

I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere LENVIMA (20 mg per via orale una volta al giorno) più KEYTRUDA (200 mg per via endovenosa ogni tre settimane) o, a scelta dello sperimentatore, costituito da doxorubicina (60 mg/m2 ogni tre settimane) o paclitaxel (80 mg/m2 dato settimanalmente, tre settimane sì/una settimana no). Il trattamento con LENVIMA più KEYTRUDA è continuato fino alla progressione della malattia definita dai RECIST v1.1, come verificato dal BICR, tossicità inaccettabile, o per KEYTRUDA, per un massimo di 24 mesi. La somministrazione di LENVIMA più KEYTRUDA era consentita oltre la progressione della malattia definita dai RECIST se lo sperimentatore curante riteneva che il paziente traesse un beneficio clinico e il trattamento era tollerato.

Informazioni sulla collaborazione strategica tra Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA e Eisai

Nel marzo 2018, Eisai e Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, attraverso una consociata, hanno stretto una collaborazione strategica per il co-sviluppo e la co-commercializzazione a livello mondiale di LENVIMA. In base all'accordo, le società svilupperanno, produrranno e commercializzeranno congiuntamente LENVIMA, sia in monoterapia che in combinazione con KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

Oltre agli studi clinici in corso che valutano la combinazione LENVIMA più KEYTRUDA su diversi tipi di tumore, le aziende hanno avviato insieme nuovi studi clinici attraverso il programma clinico LEAP (LEnvatinib e Pembrolizumab) e stanno valutando la combinazione in più di 10 diversi tipi di tumore in più di 20 studi clinici.
A Taiwan, la filiale per le vendite farmaceutiche di Eisai, Eisai Taiwan Inc., commercializza Lenvima e lo co-commercializza con una filiale locale di Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.

(1) V.Maker. et al. Lenvatinib più Pembrolizumab per il cancro dell'endometrio avanzato.
Il New England Journal of Medicine. bit.ly/3HPQ59b
(2) Le informazioni elencate nel foglietto illustrativo taiwanese
(3) American Cancer Society, "Cause, rischi, prevenzione". Tumore endometriale. bit.ly/3HNy6jy
(4) Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro, Organizzazione mondiale della sanità. "Scheda informativa sul corpo uterino". Cancro Oggi, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Rapporto 2018 sul registro dei tumori di Taiwan.
(6) American Cancer Society, "Tassi di sopravvivenza per il cancro dell'endometrio". bit.ly/3hLZe8i

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• Fonte: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/