MaaT Pharma pubblica i risultati semestrali e fornisce una panoramica aziendale

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Per la prima metà del 2022 il fatturato è stato di 0.5 milioni di euro e le disponibilità liquide e mezzi equivalenti erano di 38.4 milioni di euro al 30 giugno 2022
Traguardi significativi raggiunti nei programmi di produzione clinica e cGMP nella prima metà del 2022:
- Avvio dello studio cardine di fase 3, in aperto, a braccio singolo, su MaaT013 nella malattia acuta del trapianto contro l'ospite in Europa nel primo trimestre del 1
- Avvio di uno studio di Fase 2a, sponsorizzato da AP-HP, su MaaT013 in combinazione con immunoterapie in pazienti con melanoma metastatico nel secondo trimestre del 2
- Completamento e pubblicazione dei risultati positivi dello studio clinico di fase 1b per la determinazione della dose di MaaT033 in emato-oncologia
- Partnership con Skyepharma per creare un impianto di produzione cGMP, interamente dedicato ai farmaci candidati al microbioma

LIONE, Francia–(BUSINESS WIRE)–$MAAT–Notizie normative:

MaAT Pharma (EURONEXT: MAAT – la “Società”), una biotecnologia francese in fase clinica e pioniera nello sviluppo di terapie ecosistemiche del microbioma™ (MET) dedicato al miglioramento dei risultati di sopravvivenza per i pazienti affetti da cancro, ha annunciato oggi i risultati finanziari semestrali per il semestre terminato il 30 giugno 2022 e ha fornito una panoramica aziendale.

Hervé Affagard, CEO e co-fondatore di MaaT Pharma ha dichiarato: “Siamo orgogliosi dei progressi dei nostri programmi clinici e produttivi poiché abbiamo raggiunto gli obiettivi ci eravamo prefissati al momento della nostra IPO su Euronext nel 2021, anche se gli attuali mercati dei capitali rimangono impegnativi per diverse aziende del nostro settore. In particolare, la prima metà del 2022 è stata segnata da un’importante pietra miliare per MaaT Pharma poiché abbiamo avviato il nostro studio cardine di Fase 3 a braccio singolo e in aperto. Siamo soddisfatti del continuo arruolamento di pazienti per questo studio, nonostante il contesto di salute pubblica nella prima metà dell’anno. Non vediamo l’ora di avviare la Fase 2b per il nostro secondo farmaco candidato, MaaT033, entro la fine di quest’anno. Inoltre, sta prendendo forma la costruzione del nostro nuovo impianto di produzione cGMP, che sarà fondamentale per preparare l’ingresso del primo dei nostri candidati MaaT03X nello studio clinico entro la fine del 2023. MaaT03X, una nuova generazione di candidati farmacologici in co-coltura , è un prodotto dal design indipendente dal donatore, altamente scalabile e specifico per l'indicazione, che ha il potenziale per cambiare le regole del gioco nel migliorare le risposte dei pazienti alle immunoterapie. Abbiamo osservato da vicino il voto positivo di un comitato consultivo convocato dalla FDA¹ per la prima domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un prodotto farmaceutico a base di microbioma per il trattamento di malattie infettive, che utilizza una tecnologia simile alla nostra tecnologia nativa. In questo contesto, speriamo di vedere presto la prima approvazione di un simile candidato, che rappresenterebbe un’importante pietra miliare a livello normativo per l’intero settore”.

Principali risultati finanziari

I principali risultati finanziari non certificati per la prima metà del 2022 sono i seguenti:

Conto Economico

In migliaia di euro	06/30/2022	06/30/2021

Reddito	494	385
Costo dei beni venduti	(72)	(27)

Margine lordo	422	357

Altri proventi	1/793	1/189
Costi di vendita e distribuzione	(140)	(87)
Costi generali e amministrativi	(2 115)	(1 058)
Costi di ricerca e sviluppo	(7 328)	(4 384)

Proventi operativi (costi)	(7 368)	(3 983)

Reddito finanziario	0	0
Spese finanziarie	(50)	(64)
Proventi (oneri) finanziari netti	(49)	(64)

Reddito (perdita) prima delle imposte sul reddito	(7 417)	(4 047)

Imposte sul reddito	-	-

Utile (perdita) netto del periodo	(7 417)	(4 047)
Preparato in conformità con gli standard internazionali, IFRS

I ricavi ammontano a 0.5 milioni di euro per il semestre terminato il 30 giugno 2022, che includono i compensi fatturati dal programma di accesso compassionevole che generano un margine lordo di 0.4 milioni di euro.

La perdita operativa ammonta a 7.4 milioni di euro rispetto a 4.0 milioni di euro del primo semestre 2021, con un incremento di 3.4 milioni di euro. Tale incremento riflette la crescita dei costi di ricerca e sviluppo che passano da 4.4 milioni di euro nel primo semestre 2021 a 7.3 milioni di euro nel 2022, con un incremento complessivo di 2.9 milioni di euro e pienamente coerente con l’avanzamento delle attività, in parte compensato il credito d’imposta per ricerca e sviluppo di 1.8 milioni di euro incluso negli “Altri proventi”:

MaaT013:
- Lo studio clinico di fase 3, ARES, è stato avviato con la somministrazione del farmaco al primo paziente nel marzo 2022. Ad oggi, la Società ha ottenuto l'autorizzazione normativa in sei paesi europei: Francia, Germania, Spagna, Austria, Belgio e Italia.
- MaaT Pharma continua a perseguire il programma di accesso anticipato in Francia come nel 2021, consentendo ai pazienti di beneficiare dell'accesso anticipato alla terapia MaaT013, principalmente per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite. Ad oggi, la Società ha trattato in modo sicuro oltre 140 pazienti affetti da MaaT013 in Europa.
- Lo studio di fase 2a proof-of-concept, PICASSO, è stato avviato nell'aprile 2022 per valutare l'impatto di MaaT013 sull'efficacia del trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) in pazienti con melanoma metastatico. Lo studio è sponsorizzato da AP-HP con MaaT Pharma che fornisce farmaci candidati ed esegue la profilazione del microbioma dei pazienti utilizzando la sua piattaforma proprietaria gutPrint®.
MaaT033: Lo studio clinico di fase 1b, CIMON, è stato completato con la conferma dei principali risultati positivi nel giugno 2022 consentendo alla Società di definire il regime di dosaggio per la successiva fase di sviluppo.
MaaT03x: Gli studi preclinici procedono come previsto.
Collaborazione con Skyepharma per creare un impianto di produzione cGMP dedicato alle terapie basate sul microbioma dell'ecosistema che dovrebbe essere operativo nel 2023. Un secondo acconto è stato versato a Skyepharma dalla Società nella prima metà del 2022.

Le spese generali e amministrative ammontano a 2.1 milioni di euro nel primo semestre 2022 rispetto a 1.1 milioni di euro nel 2021 riflettendo la strutturazione della Società per soddisfare le esigenze di quotazione sul mercato Euronext e a supporto dei programmi clinici e di sviluppo e del infrastruttura associata richiesta.

La perdita netta ammonta a 7.4 milioni di euro al 30 giugno 2022, rispetto a 4.0 milioni di euro al 30 giugno 2021, riflettendo la crescita della Società e in particolare gli investimenti in ricerca e sviluppo.

I dipendenti medi sono passati da 32 nella prima metà del 2021 a 43 nel 2022 in seguito al rafforzamento delle operazioni cliniche, dello sviluppo clinico, della produzione, del controllo qualità e dei team amministrativi.

Posizione in contanti

Al 30 giugno 2022, il totale delle disponibilità liquide e mezzi equivalenti ammontava a 38.4 milioni di euro, rispetto a 43.3 milioni di euro al 31 dicembre 2021.

Il decremento netto della liquidità di 4.9 milioni di euro tra il 31 dicembre 2021 e il 30 giugno 2022 è dovuto principalmente alla liquidità utilizzata per finanziare operazioni per 7.1 milioni di euro, alla liquidità utilizzata per investimenti per 0.2 milioni di euro, compensata dai flussi di cassa netti in entrata relativi ad attività di finanziamento per 2.4 milioni di euro derivanti essenzialmente dall'incasso di fondi per 2.7 milioni di euro sotto forma di finanziamenti bancari da BNP Paribas e Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). Il totale dei debiti finanziari (incluse le passività per leasing) ammontava a 8.3 milioni di euro al 30 giugno 2022, di cui 1.0 milioni di euro relativi a prestiti garantiti dallo Stato (“PGE”). Ulteriori prelievi, fino a 4.4 milioni di euro, dovrebbero essere effettuati nella seconda metà del 2022 dalle linee esistenti firmate con CIC e Bpifrance.

La Società, sulla base dei piani di sviluppo e delle corrispondenti esigenze di cassa, ritiene di disporre di liquidità sufficiente per finanziare le proprie attività fino alla fine del terzo trimestre 2023.

Traguardi importanti raggiunti nella prima metà del 2022

Sviluppo clinico e operativo

In Europa, MaaT013, la risorsa principale della Società, è attualmente in fase di valutazione in due studi clinici avviati nel primo trimestre del 1:

Studio cardine di Fase 3 in aperto, a braccio singolo, in corso in Europa per valutare la sicurezza e l'efficacia di MaaT013 nella malattia acuta del trapianto contro l'ospite.
In corso randomizzato, controllato con placebo Sperimentazione clinica di fase 2a proof-of-concept, sponsorizzato da AP-HP, che valuta MaaT013 in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per pazienti con melanoma metastatico.
Negli Stati Uniti, sono in corso interazioni con la Food & Drug Administration (FDA) per estendere la sperimentazione clinica MaaT013 negli Stati Uniti, che rimane in attesa clinica a seguito di una comunicazione della FDA ricevuta nell'agosto 2022 che richiedeva ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco della Società. approccio di “pooling”.

Nel giugno 2022, la Società ha confermato i risultati positivi del suo studio di Fase 1b che valuta MaaT033, il farmaco candidato in forma orale della Società, per pazienti affetti da cancro del sangue. Avendo dimostrato dati promettenti preliminari e provvisori sull’attecchimento, lo studio è stato completato all’inizio di gennaio 2022.

Nel febbraio 2022, la Società ha annunciato la sua partnership con Skyepharma per costruire la più grande struttura cGMP in Francia interamente dedicata ai farmaci candidati basati sul microbioma, che dovrebbe essere operativa nel 2023. L'investimento è condiviso da MaaT Pharma e Skyepharma per un totale di 8.1 milioni di euro.

Previsti i prossimi traguardi chiave

Fine della seconda metà del 2022

Nel quarto trimestre del 4, la Società prevede di avviare uno studio cardine di Fase 2022b per valutare MaaT2, il primo farmaco candidato per via orale, per prevenire le complicanze dell'allo-HSCT². Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo includerà 341 pazienti e valuterà la sicurezza e l'efficacia di MaaT033 nel migliorare la sopravvivenza globale e prevenire le complicanze allo-HSCT per i pazienti con tumori del sangue.

Prima metà del 2023

Per quanto riguarda lo studio di Fase 3 in corso con MaaT013, è prevista una prima revisione dei dati dopo l’arruolamento della metà dei pazienti nello studio.

Per quanto riguarda lo studio di Fase 2a proof-of-concept in corso che valuta MaaT013 in associazione con ICI per pazienti con melanoma metastatico, è prevista una prima revisione dei dati interni incentrata sulla sicurezza e su alcuni dati sui biomarcatori.

Prossima comunicazione finanziaria^*

8 novembre 2022 – Ricavi e liquidità del terzo trimestre

*Calendario indicativo che potrebbe subire modifiche.

Prossima partecipazione alla conferenza degli investitori

4 ottobre 2022 – Seminario sulla salute biotecnologica – Portzamparc BNP Paribas
6-7 ottobre 2022 – Evento di accesso per gli investitori
13-14 ottobre 2022 – Giornate dell'innovazione HealthTech n. 4 (HTID)
29 novembre 2022 - Investire Giorni

Prossima partecipazione a convegni scientifici

8-10 novembre 2022 – 9^th Congresso del Consorzio Internazionale del Microbioma Umano (IHMC).
9-11 novembre 2022 – 21^stSociété francofona di Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) Congresso
10-13 dicembre 2022 – 64^th Riunione annuale dell'American Society of Hematology (ASH).

A proposito di MaaT Pharma

MaaT Pharma, un'azienda di biotecnologie in fase clinica, ha stabilito un approccio completo per ripristinare la simbiosi paziente-microbioma in oncologia. Impegnata nel trattamento del cancro e della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), una grave complicanza del trapianto di cellule staminali allogeniche, MaaT Pharma ha avviato, nel marzo 2022, uno studio clinico di fase 3 per i pazienti con GvHD acuta, a seguito del raggiungimento della sua prova del concetto in uno studio di Fase 2. La sua potente piattaforma di scoperta e analisi, gutPrint®, supporta lo sviluppo e l'espansione della sua pipeline determinando nuovi bersagli di malattie, valutando farmaci candidati e identificando biomarcatori per condizioni correlate al microbioma. Le terapie dell'ecosistema del microbioma dell'azienda sono prodotte attraverso un processo di produzione e controllo di qualità cGMP standardizzato per fornire in modo sicuro la piena diversità del microbioma, in formulazioni liquide e orali. MaaT Pharma beneficia dell'impegno di scienziati leader a livello mondiale e di relazioni consolidate con le autorità di regolamentazione per supportare l'integrazione dell'uso delle terapie del microbioma nella pratica clinica.

MaaT Pharma è quotata su Euronext Paris (ticker: MAAT).

Dichiarazioni previsionali

Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici incluse in questo comunicato stampa su eventi futuri sono soggette a (i) modifiche senza preavviso e (ii) fattori al di fuori del controllo della Società. Queste dichiarazioni possono includere, senza limitazioni, qualsiasi dichiarazione preceduta, seguita da o che includa parole come "obiettivo", "credere", "aspettarsi", "mirare", "intendere", "poter", "anticipare", "stimare ", "piano", "progetto", "volontà", "può avere", "probabile", "dovrebbe", "sarebbe", "potrebbe" e altre parole e termini di significato simile o negativo. Le dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze intrinseci al di fuori del controllo della Società che potrebbero far sì che i risultati o le prestazioni effettivi della Società siano sostanzialmente diversi dai risultati o dalle prestazioni previsti espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. Ogni anno più di 20,000 pazienti ricevono allo-HSCT (Global Data 2020).

Contatti

MaaT Pharma – Relazioni con gli investitori
Hervé AFFAGARD

Co-fondatore e CEO

Siân Crouzet, COO/CFO

+33 4 28 29 14 00

invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma - relazioni con i media
Paolina RICHAUD

Senior PR e responsabile della comunicazione aziendale

+33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Comunicazioni trofiche –
Comunicazioni aziendali e mediche
Giacobbe VERGHESE o