Nota del redattore: settimanale di WRAL TechWire Profonda immersione questa settimana si concentra su un possibile mezzo per migliorare il trattamento del diabete di tipo 1.
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COLLINA DELLA CAPPELLA – Un dispositivo noto come pancreas bionico, che utilizza la tecnologia di nuova generazione per erogare automaticamente l'insulina, è risultato più efficace nel mantenere i livelli di glucosio nel sangue (zucchero) all'interno dell'intervallo normale rispetto alla gestione dello standard di cura tra le persone con diabete di tipo 1, ha scoperto un nuovo studio clinico multicentrico. Il processo, condotto in parte presso l'UNC-Chapel Hill è stato finanziato principalmente dal Istituto nazionale di diabete e malattie digestive e renali (NIDDK), Parte del National Institutes of Health, e pubblicato nel New England Journal of Medicine.
Sistemi automatizzati di somministrazione di insulina, chiamati anche pancreas artificiale o sistemi di controllo a circuito chiuso, monitorare i livelli di glucosio nel sangue di una persona utilizzando a monitoraggio continuo del glucosio e somministrare automaticamente l'ormone insulina quando necessario utilizzando un microinfusore per insulina. Questi sistemi sostituiscono la dipendenza dal test del livello di glucosio con il polpastrello, il monitoraggio continuo della glicemia con somministrazione separata di insulina attraverso più iniezioni giornaliere o un microinfusore senza automazione.
Dr. John Buse (foto UNC-CH)
Rispetto ad altre tecnologie disponibili per il pancreas artificiale, il pancreas bionico richiede meno input da parte dell'utente e fornisce una maggiore automazione perché gli algoritmi del dispositivo regolano continuamente le dosi di insulina automaticamente in base alle esigenze degli utenti. Gli utenti inizializzano il pancreas bionico inserendo il loro peso corporeo nel software di dosaggio del dispositivo al momento del primo utilizzo.
Inoltre, gli utenti del pancreas bionico non devono contare i carboidrati, né avviare dosi di insulina per correggere la glicemia alta. Inoltre, gli operatori sanitari non devono apportare modifiche periodiche alle impostazioni del dispositivo.
Lo studio di 13 settimane, condotto presso l'UNC-Chapel Hill sotto la guida di John Buse, MD, PhD, direttore dell'UNC Diabetes Center e di altri 15 centri clinici negli Stati Uniti, ha arruolato 326 partecipanti di età compresa tra 6 e 79 anni che avevano diabete di tipo 1 e usava insulina da almeno un anno. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento utilizzando il dispositivo del pancreas bionico o a un gruppo di controllo standard di cura utilizzando il loro metodo personale di somministrazione dell'insulina prima dello studio. A tutti i partecipanti al gruppo di controllo è stato fornito un monitor glicemico continuo e quasi un terzo del gruppo di controllo utilizzava la tecnologia del pancreas artificiale disponibile in commercio durante lo studio.
Nei partecipanti che utilizzano il pancreas bionico, l'emoglobina glicata, una misura del controllo della glicemia a lungo termine di una persona, è migliorata dal 7.9% al 7.3%, ma è rimasta invariata nel gruppo di controllo standard di cura. I partecipanti al gruppo del pancreas bionico hanno trascorso l'11% in più di tempo, circa 2.5 ore al giorno, all'interno dell'intervallo di glicemia target rispetto al gruppo di controllo. Questi risultati sono stati simili nei partecipanti giovani e adulti e i miglioramenti nel controllo della glicemia sono stati maggiori tra i partecipanti che avevano livelli di glucosio nel sangue più elevati all'inizio dello studio.
L'iperglicemia, o glicemia alta, causata da problemi con l'attrezzatura del microinfusore, è stato l'evento avverso riportato più frequentemente nel gruppo del pancreas bionico. Il numero di mite ipoglicemia eventi, o basso livello di glucosio nel sangue, era basso e non era diverso tra i gruppi. La frequenza dell'ipoglicemia grave non era statisticamente diversa tra lo standard di cura e il gruppo del pancreas bionico.
Sono stati pubblicati anche quattro documenti complementari in Tecnologia e terapia del diabete due dei quali hanno fornito risultati più dettagliati tra i partecipanti adulti e giovani. Il terzo documento ha riportato i risultati di uno studio di estensione in cui i partecipanti del gruppo di controllo standard di cura sono passati all'utilizzo del pancreas bionico per 13 settimane e hanno sperimentato miglioramenti nel controllo del glucosio simili al gruppo del pancreas bionico nello studio randomizzato. Nel quarto documento, i risultati hanno mostrato che l'uso del pancreas bionico con un'insulina ad azione più rapida in 114 partecipanti adulti ha migliorato il controllo del glucosio in modo efficace quanto l'utilizzo del dispositivo con insulina standard.
Lo studio è uno dei numerosi studi cardine finanziati da NIDDK per far progredire la tecnologia del pancreas artificiale e esaminare fattori tra cui sicurezza, efficacia, facilità d'uso, salute fisica ed emotiva dei partecipanti e costo. Ad oggi, questi studi hanno fornito gli importanti dati di sicurezza ed efficacia necessari per la revisione normativa e l'autorizzazione a rendere la tecnologia disponibile in commercio. Il Jaeb Center for Health Research di Tampa, in Florida, fungeva da centro di coordinamento.
Giovanni Bus è Verne S. Caviness Distinguished Professor of Medicine presso la UNC School of Medicine e direttore del North Carolina Translational and Clinical Sciences (NC TraCS) Institute con sede a UNC-Chapel Hill.
(C) UNC-CH
