אלנילם מכריזה על הכנסות נטו ממוצרים גלובליים* רבעון רביעי ושנת 2022 ומספקת עדכונים נוספים

הועלה מחדש על ידי אפלטון

עוקב: 0

- השיגה הכנסות ראשוניות ממוצר נטו גלובלי לשנת 2022 של 894 מיליון דולר עבור ONPATTRO^®, AMVUTTRA^®, GIVLAARI^®, ו-OXLUMO^®, המייצג צמיחה שנתית של 35% (43% בשימוש בשער חליפין קבוע**) -

- החוזק של השקת AMVUTTRA העלה גידול של 37% סך ההכנסות השנתיות של TTR -

- שמר על מאזן חזק עם יתרת מזומנים והשקעות בסוף השנה של כ-2.2 מיליארד דולר -

CAMBRIDGE, מס '- (חוט עסקים) -פרמצבטיקה של אלנילם, בע"מ (נאסד"ק: ALNY), חברת הטיפולים המובילה ב-RNAi, הודיעה היום על הכנסות נטו ממוצרים נטו של ONPATTRO, AMVUTTRA, GIVLAARI ו-OXLUMO לרבעון הרביעי והשנה המלאה של שנת 2022 וסיפקה עדכונים נוספים על ההשקות המסחריות של המוצרים.

ביצועים מסחריים ופיננסיים של הרבעון הרביעי והשנה המלאה 2022*

סה"כ TTR: ONPATTRO^®(פטיראן) & AMVUTTRA^® (vutrisiran)

הכנסות ראשוניות ממוצר נטו גלובלי עבור ONPATTRO ו-AMVUTTRA ברבעון הרביעי היו כ-122 מיליון דולר ו-69 מיליון דולר, בהתאמה, המהווים 12% צמיחה רבעונית כוללת של TTR בהשוואה לרבעון השלישי של 3, ובשנת 2022 כולה היו כ-2022 מיליון דולר ו-558 מיליון דולר, בהתאמה. , המייצג 94% צמיחה שנתית של TTR בהשוואה לשנת 37 המלאה.
נכון לסוף שנת 2022, למעלה מ-2,975 חולים ברחבי העולם קיבלו ONPATTRO או AMVUTTRA מסחריים.

GIVLAARI^®(givosiran)

הכנסות ראשוניות ממוצר נטו עולמי ברבעון הרביעי והשנה המלאה 2022 היו כ-47 מיליון דולר ו-173 מיליון דולר, בהתאמה, המייצגים צמיחה רבעונית ושנתית של 3% ו-35% בהשוואה לרבעון השלישי של 3 ולשנת 2022 המלאה, בהתאמה.
נכון לסוף שנת 2022, למעלה מ-520 חולים ברחבי העולם קיבלו GIVLAARI מסחרי.

OXLUMO^®(lumasiran)

הכנסות ראשוניות ממוצר נטו עולמי ברבעון הרביעי והשנה המלאה 2022 היו כ-24 מיליון דולר ו-70 מיליון דולר, בהתאמה, המייצגים צמיחה רבעונית ושנתית של 45% ו-17% בהשוואה לרבעון השלישי של 3 ולשנת 2022 המלאה, בהתאמה.
נכון לסוף שנת 2022, למעלה מ-280 חולים ברחבי העולם קיבלו OXLUMO מסחרי.

בנוסף, ב-31 בדצמבר 2022, לאלנילם היו מזומנים ראשוניים, שווי מזומנים וניירות ערך סחירים של כ-2.2 מיליארד דולר, בהשוואה ל-2.4 מיליארד דולר ב-31 בדצמבר 2021.

"אנו שמחים לסגור את 2022 בנימה חזקה מאוד עם המשך ביצוע בכל הפורטפוליו המסחרי שלנו, תוך מתן הכנסות בשורה העליונה בהתאם לטווח ההנחיות שלנו. תוצאות ראשוניות אלו משקפות ביקוש בריא של מטופלים למוצרים המשנים שלנו וביצוע מסחרי חזק על ידי הצוותים שלנו באספקת תרופות חשובות אלו לחולים נזקקים ברחבי העולם. בשנת 2022 התרגשנו במיוחד לחגוג את האישור וההשקה הגלובלית של AMVUTTRA, שהדגימה ביצועים מסחריים מרשימים בשני הרבעונים המלאים הראשונים של ההשקה שלה", אמרה איבון גרינסטריט, MBChB, מנכ"לית אלנילם. "כאשר אנו שוקלים את הביצועים המסחריים והפיננסיים שלנו, בשילוב עם ביצוע חזק בחזית המו"פ, אנו מאמינים שאנו בדרך להשגת אלנילם פ⁵x25 מטרות, מיצוב של אלנילם כחברה מסחרית ברמה הגבוהה ביותר, גלובלית מרובת מוצרים, עם צינור רחב ופלטפורמה אורגנית המוכנה לספק חדשנות בת קיימא גם בעתיד, פרופיל שכמעט ולא נראה בתעשייה שלנו".

הנהלת אלנילם תדון בתוצאות הכספיות והעדכונים המסחריים המקדימים הללו במהלך מצגת שידור אינטרנט ב-41^st ועידת הבריאות השנתית של JP Morgan בסן פרנסיסקו, קליפורניה, מחר, יום שני, 9 בינואר, 2023 בשעה 9:45 בבוקר PT (12:45 בערב ET).

על RNAi Therapeutics

RNAi (הפרעות RNA) הוא תהליך תאי טבעי של השתקת גנים המייצג את אחד הגבולות המבטיחים והמתקדמים ביותר בביולוגיה ופיתוח תרופות כיום. גילויו הוכרז כ"פריצת דרך מדעית גדולה שמתרחשת אחת לעשור בערך", והוכר עם הענקת פרס נובל לפיזיולוגיה או רפואה לשנת 2006. על ידי רתימת התהליך הביולוגי הטבעי של RNAi המתרחש בתאים שלנו, סוג חדש של תרופות המכונה RNAi טיפולי הוא כעת מציאות. RNA מתערב קטן (siRNA), המולקולות המתווכות את RNAi ומהוות את הפלטפורמה הטיפולית RNAi של אלנילם, מתפקדות במעלה הזרם של התרופות של ימינו על ידי השתקה חזקה של RNA שליח (mRNA) - המבשרים הגנטיים - המקודדים לחלבונים גורמי מחלות או מסלולי מחלה, ובכך מונעים אותם מלהיווצר. זוהי גישה מהפכנית עם פוטנציאל לשנות את הטיפול בחולים עם מחלות גנטיות ואחרות.

על אלנילם פרמצבטיקה

Alnylam Pharmaceuticals (נאסד"ק: ALNY) הובילה את התרגום של הפרעות RNA (RNAi) לסוג חדש לגמרי של תרופות חדשניות עם פוטנציאל לשנות את חייהם של אנשים הסובלים ממחלות נדירות ונפוצות עם צורך בלתי מסופק. בהתבסס על מדע זוכה פרס נובל, טיפולי RNAi מייצגים גישה רבת עוצמה, מאומתת קלינית, המניבה תרופות טרנספורמטיביות. מאז הקמתה לפני 20 שנה, אלנילם הובילה את מהפכת RNAi וממשיך לספק חזון נועז להפוך אפשרות מדעית למציאות. המוצרים הטיפוליים המסחריים של אלנילם RNAi הם ONPATTRO^® (פטיראן), AMVUTTRA^® (vutrisiran), GIVLAARI^® (givosiran), OXLUMO^® (lumasiran), ולקוויו^® (inclisiran), אשר מפותחת וממוסחרת על ידי שותפתה של אלנילם, נוברטיס. לאלנילם יש צנרת עמוקה של תרופות מחקריות, כולל מספר מועמדים למוצרים שנמצאים בשלבי פיתוח מאוחרים. אלנילם מבצעת עליה "אלנילם פ⁵x25 " אסטרטגיה לאספקת תרופות טרנספורמטיביות הן במחלות נדירות והן במחלות נפוצות לטובת חולים ברחבי העולם באמצעות חדשנות בת קיימא וביצועים פיננסיים יוצאי דופן, וכתוצאה מכך פרופיל ביוטק מוביל. מטה אלנילם נמצא בקיימברידג', MA. למידע נוסף על האנשים, המדע והצנרת שלנו, אנא בקר www.alnylam.com וצור קשר איתנו בטוויטר ב- @אלנילם, ביום לינקדין, או ב אינסטגרם`.

אלנילם הצהרות צופות פני עתיד

הודעה לעיתונות זו מכילה הצהרות צופות פני עתיד כמשמעותן של סעיף 27A של חוק ניירות הערך משנת 1933 וסעיף 21E של חוק בורסת ניירות ערך משנת 1934. כל ההצהרות מלבד הצהרות עובדות היסטוריות בנוגע לציפיות, אמונות, מטרות, תוכניות או סיכויים של אלנילם לרבות, ללא הגבלה, ציפיות לגבי שאיפתה של אלנילם להפוך לחברת ביוטכנולוגיה מובילה והשגתה המתוכננת. "אלנילם פ⁵x25 " האסטרטגיה, הפוטנציאל של אלנילם לזהות מועמדים פוטנציאליים חדשים לפיתוח תרופות ולקדם את תוכניות המחקר והפיתוח שלה, יכולתה של אלנילם לקבל אישור למוצרים מסחריים חדשים או אינדיקציות נוספות למוצריה הקיימים, והביצועים המסחריים והפיננסיים החזויים של אלנילם צריכים להיחשב קדימה- הצהרות מסתכלות. התוצאות בפועל ותוכניות עתידיות עשויות להיות שונות באופן מהותי מאלה המצוינות בהצהרות צופות פני עתיד אלה כתוצאה מסיכונים חשובים, אי ודאויות וגורמים אחרים, לרבות, ללא הגבלה: ההשפעה הישירה או העקיפה של מגיפת COVID-19 העולמית או כל עתיד מגיפה על עסקיה של אלנילם, תוצאות פעילותה ומצבה הפיננסי והיעילות או העיתוי של מאמציה של אלנילם למתן את השפעת המגיפה; ההשפעה הפוטנציאלית של מעבר המנהיגות בינואר 2022 על יכולתה של אלנילם למשוך ולשמור כישרונות ולבצע בהצלחה את "אלנילם פ⁵x25 " אִסטרָטֶגִיָה; סיום וביקורת התוצאות הכספיות של אלנילם ברבעון הרביעי ושנת הכספים 2022 אשר עלולים לגרום לשינויים או התאמות לתוצאות הכספיות הראשוניות שנבחרו המוצגות כאן; יכולתה של אלנילם לגלות ולפתח מועמדים חדשים לתרופות וגישות אספקה ולהוכיח בהצלחה את היעילות והבטיחות של המועמדים למוצריה; התוצאות הפרה-קליניות והקליניות עבור מועמדי המוצר שלה; פעולות או ייעוץ של סוכנויות רגולטוריות ויכולתה של אלנילם להשיג ולשמור על אישור רגולטורי עבור המועמדים למוצריה, כמו גם תמחור והחזר נוחים; השקה, שיווק ומכירה מוצלחת של מוצריה המאושרים ברחבי העולם; עיכובים, הפסקות או כשלים בייצור ואספקה של מועמדי המוצר שלה או מוצריה המשווקים; השגה, שמירה והגנה על קניין רוחני; היכולת של אלנילם להרחיב בהצלחה את האינדיקציה ל-ONPATTRO או AMVUTTRA בעתיד; יכולתה של אלנילם לנהל את הוצאות הצמיחה והתפעול שלה באמצעות השקעה ממושמעת בתפעול ויכולתה להשיג פרופיל פיננסי בר קיימא בעתיד ללא צורך במימון הון עתידי; יכולתה של אלנילם לקיים שיתופי פעולה עסקיים אסטרטגיים; התלות של אלנילם בצדדים שלישיים לפיתוח ומסחור של מוצרים מסוימים, לרבות Novartis, Sanofi, Regeneron ו-Vir; התוצאה של התדיינות משפטית; ההשפעה הפוטנציאלית של חקירה ממשלתית נוכחית והסיכון של חקירות ממשלתיות עתידיות; והוצאות בלתי צפויות; כמו גם סיכונים אלה שנדונו באופן מלא יותר ב"גורמי הסיכון" שהוגשו עם הדוח הרבעוני האחרון של אלנילם בטופס 10-Q שהוגש לרשות ניירות ערך והבורסה (SEC) ובמסמכים אחרים של ה-SEC. בנוסף, כל הצהרות צופות פני עתיד מייצגות את דעותיה של אלנילם רק מהיום ואין להסתמך עליהן כמייצגות את דעותיה בכל תאריך אחר. אלנילם מתנערת במפורש מכל חובה, למעט במידה הנדרשת על פי חוק, לעדכן כל הצהרות צופות פני עתיד.

שימוש באמצעים פיננסיים שאינם GAAP

הודעה לעיתונות זו מכילה מדד פיננסי שאינו לפי GAAP של שער חליפין קבוע (CER). מדד זה אינו בהתאם, או חלופה ל-GAAP, והוא עשוי להיות שונה ממדדים פיננסיים שאינם GAAP המשמשים חברות אחרות. אחוז השינויים בצמיחת ההכנסות ב-CER מוצגים ללא השפעת השינויים בשערי מטבע חוץ כדי שהמשקיעים יוכלו להבין את הביצועים העסקיים הבסיסיים. ערכי ההכנסות של התקופה הנוכחית במטבע חוץ מומרים לדולר ארה"ב תוך שימוש בשערי החליפין מהתקופה הקודמת. ההבדל בין קצב הצמיחה השנתי של GAAP של 35% ושיעור הצמיחה השנתי של ה-CER נובע מהכללת גידול של 43% נוספים בהכנסות ממוצר נטו בקצב הצמיחה של CER לו שערי החליפין נותרו ללא שינוי מ-8.

____________________________

* התוצאות הכספיות הראשוניות שנבחרו אינן מבוקרות, בכפוף להתאמה, ומסופקות כקירוב לפני הודעת החברה על תוצאות כספיות מלאות בפברואר 2023.

** CER = שער חליפין קבוע, המייצג צמיחה המחושבת כאילו שערי החליפין נותרו ללא שינוי מאלה שהיו בשימוש במהלך 2021. CER הוא מדד פיננסי Non-GAAP.

אנשי קשר

פרמצבטיקה של אלנילם, בע"מ
כריסטין ריגן לינדנבום

(משקיעים ומדיה)

617-682-4340

ג'וש ברודסקי

(משקיעים)

617-551-8276