CCC ו-CRA-I מגיבים ל-NIH RFI על פיתוח שפת הסכמה למחקר באמצעות טכנולוגיות בריאות דיגיטליות » בלוג CCC

אתמול, CCC, בשיתוף עם CRA-Industry (CRA-I), הגיבה לבקשה למידע שפרסמה המכון הלאומי לבריאות (NIH) בתאריך פיתוח שפת הסכמה למחקר באמצעות טכנולוגיות בריאות דיגיטליות. חברי מועצת CCC וצוות CCC הבאים כתבו את התגובה: דיוויד דנקס (אוניברסיטת קליפורניה, סן דייגו), היילי גריפין (קונסורציום קהילת המחשוב), קייטי א. סייק (אוניברסיטת אינדיאנה) ופמלה ויסנייבסקי (אוניברסיטת ונדרבילט). חברת מועצת CRA-I, Tammy Toscos (Parkview Health) היא גם מחברת שותפה של הדו"ח.

NIH סיפקו שפה לדוגמה של הסכמה מדעת שהם מתכננים לפרסם כמדריך וולונטרי לחוקרים המשתמשים בטכנולוגיות בריאות דיגיטליות, וביקשו משוב מהקהילה לא רק על פערים או מושגים נוספים שיש לכלול או להבהיר בשפה עצמה, אלא גם על כל מחסום שהקהילה תוכל לזהות שיעכב את השימוש הנרחב בו.

התגובה של CCC ו-CRA-I הציעה מספר שיפורים לשפה המומלצת שלהם, כולל:

• זיהוי מי אחראי לתשלום עבור נתונים סלולריים/חיבור לאינטרנט.
• הסבר מהו "מכשיר רפואי" לעומת מה לא.
• מתן יותר ספציפיות ו/או התאמה אישית לכל פריט, שכן אין להצביע על טכנולוגיה כמונוליט.
• תיאור ביתר פירוט כיצד נעשה שימוש ב-AI במערכת, וכיצד ניתן להשתמש/לחלוק מסקנות מהנתונים.
• יצירת הדרכה קצרה לביסוס יכולות בסיס.
• הסבר כיצד הנתונים שלהם יעברו מעקב, טרנספורמציה, ניקוי ועיבוד.
• להבדיל בין טיפול/התערבות לעומת מעקב/ניטור נתונים.
• טיפול בזהירות בהסכמה ובנהלים השונים לילדים.
• טיפול ב"דפוסים אפלים" (למשל, ביטול הסכמה, דחיפות להסכמה) לקבלת הסכמה למחקר כתנאי מוקדם לקבלת טיפול רפואי. 
• הבהרת האם וכיצד הנתונים מוגנים על ידי HIPAA.
• לציין במפורש אילו נתונים יכולים המשתתפים לבקש להסיר ואילו נתונים הם לא יכולים (ואילו נתונים החוקרים מחזיקים לעומת צד שלישי).
• הסבר על סיכונים הקשורים לסטטוס דיווח חובת ילדים של החוקרים (למשל, התעללות בילדים, התעללות מינית, סיכון מיידי לנזק).
• מתן נקודת מגע חיצונית וחסרת פניות במקרה של פגיעה.
• הבהרה כי צוות המחקר רשאי למשוך אותם מהמחקר אם המשתתף אינו כשיר עוד.
• הסבר שנסיגה לא תשפיע לרעה על הטיפול הרפואי הסטנדרטי שלהם כפי שניתן לפני הכניסה למחקר.

מחברי תגובת CRA ציינו גם שלפעמים שפת תבנית כמו זו יכולה להתבטא בפרוטוקול נדרש מבלי להקפיד לוודא שהוא עובד עבור המחקר, וחשוב לא לדרוש זאת כהצהרה גורפת אם היא לא חלה ישירות למחקר.

קרא את תגובת CCC/CRA-I המלאה כאן.