MaaT Pharma מפרסמת את תוצאות חצי השנה שלה ומספקת סקירה עסקית

• במחצית הראשונה של 2022 המחזור היה 0.5 מיליון אירו ומזומנים ושווי מזומנים היו 38.4 מיליון אירו נכון ל-30 ביוני 2022
• אבני דרך משמעותיות שהושגו בתוכניות ייצור קליניות ו-cGMP במהלך המחצית הראשונה של 2022:
  • התחלת ניסוי שלב 3 של תווית פתוחה, חד-זרועית, של MaaT013 במחלת שתל-מול-מארח חריפה באירופה ברבעון הראשון של 1
  • התחלת ניסוי שלב 2a, בחסות AP-HP, של MaaT013 בשילוב עם אימונותרפיות בחולים עם מלנומה גרורתית ברבעון השני של 2
  • השלמה ופרסום של תוצאות חיוביות בשורה העליונה של ניסוי קליני למציאת מינון שלב 1b של MaaT033 בהמטו-אונקולוגיה
  • שותפות עם Skyepharma להקמת מתקן ייצור cGMP, המוקדש כולו למועמדים לתרופות מיקרוביום

 

ליון, צרפת–(BUSINESS WIRE)–$MAAT–חדשות רגולטוריות:

MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT - "החברה"), ביוטכנולוגיה צרפתית בשלב קליני וחלוצה בפיתוח טיפולים אקולוגיים של מיקרוביום™ (MET) המוקדש לשיפור תוצאות ההישרדות של חולי סרטן, הודיעה היום על תוצאותיה הכספיות לחצי שנה לתקופה של שישה חודשים שהסתיימה ב-30 ביוני 2022 וסיפקה סקירה עסקית.

Hervé Affagard, מנכ"ל ומייסד שותף של MaaT Pharma הצהיר, "אנו גאים בהתקדמות של התוכניות הקליניות והייצור שלנו, שכן השגנו את היעדים קבענו את עצמנו בזמן ההנפקה שלנו ב-Euronext ב-2021, גם אם שוקי ההון הנוכחיים יישארו מאתגרים עבור מספר חברות בתעשייה שלנו. יש לציין כי המחצית הראשונה של 2022 סומנה על ידי אבן דרך חשובה עבור MaaT Pharma כשהתחלנו את ניסוי שלב 3, בעל זרוע אחת, פתוחה. אנו מרוצים מהגיוס המתמשך של חולים לניסוי זה, למרות ההקשר של בריאות הציבור במחצית הראשונה של השנה. אנו מצפים להתחיל שלב 2b עבור המועמד השני שלנו לתרופה, MaaT033, עד סוף השנה. בנוסף, בניית מתקן ייצור cGMP החדש שלנו מתגבשת, מה שיהיה המפתח להתכונן לכניסתם של המועמדים הראשונים שלנו ל-MaaT03X למחקר קליני עד סוף 2023. MaaT03X, דור חדש של מועמדים לתרופות בתרבית משותפת. , הוא עיצוב מוצר בלתי תלוי בתורם, ניתן להרחבה וספציפי להתוויות, שיש לו פוטנציאל להיות מחליף משחק בשיפור תגובות המטופלים לטיפולים אימונותרפיים. צפינו מקרוב בהצבעה החיובית של ועדה מייעצת שכונסה על ידי ה-FDA¹ לבקשת אישור השיווק הראשונה של מוצר תרופת מיקרוביום לטיפול במחלות זיהומיות, המשתמשת בטכנולוגיה דומה לטכנולוגיה המקומית שלנו. בהקשר זה, אנו מקווים לראות בקרוב את האישור הראשון של מועמד כזה, אשר יהווה אבן דרך רגולטורית גדולה עבור התעשייה כולה".

תוצאות פיננסיות עיקריות

התוצאות הכספיות העיקריות הבלתי מבוקרות למחצית הראשונה של 2022 הן כדלקמן:

הצהרת הכנסה

באלפי יורו	06/30/2022		06/30/2021
הכנסה	494		385
עלות טובין שנמכרו	(72)		(27)
רווח גולמי	422		357
הכנסה אחרת	1 793		1 189
עלויות מכירה והפצה	(140)		(87)
עלויות כלליות וניהוליות	(2 115)		(1 058)
עלויות מחקר ופיתוח	(7 328)		(4 384)
הכנסה תפעולית (הוצאות)	(7 368)		(3 983)
הכנסה כספית	0		0
הוצאה כספית	(50)		(64)
הכנסה פיננסית נטו (הוצאה)	(49)		(64)
הכנסה (הפסד) לפני מס הכנסה	(7 417)		(4 047)
הוצאה למס הכנסה	-		-
רווח נקי (הפסד) לתקופה	(7 417)		(4 047)
הוכן בהתאם לתקנים בינלאומיים, IFRS

ההכנסות הסתכמו ב-0.5 מיליון אירו עבור החצי שנה שהסתיימה ב-30 ביוני 2022, הכוללות פיצויים שהוחזרו מתוכנית הגישה החמלה שיצרה רווח גולמי של 0.4 מיליון אירו.

ההפסד התפעולי הסתכם ב-7.4 מיליון אירו לעומת 4.0 מיליון אירו במחצית הראשונה של 2021, עלייה של 3.4 מיליון אירו. עלייה זו משקפת את הגידול בעלויות המחקר והפיתוח שעלו מ-4.4 מיליון אירו במחצית הראשונה של 2021 ל-7.3 מיליון אירו ב-2022, המהווה גידול כולל של 2.9 מיליון אירו ותואם באופן מלא עם קידום הפעילויות, שקוזז בחלקו זיכוי מס מו"פ בסך 1.8 מיליון אירו הכלול ב"הכנסות אחרות":

• MaaT013:
  • ניסוי קליני שלב 3, ARES, החל עם המטופל הראשון שקיבל מינון במרץ 2022. אישור רגולטורי הושג על ידי החברה, עד כה, בשש מדינות אירופה - צרפת, גרמניה, ספרד, אוסטריה, בלגיה ואיטליה.
  • MaaT Pharma ממשיכה להמשיך בתוכנית הגישה המוקדמת בצרפת כמו ב-2021, ומאפשרת למטופלים ליהנות מגישה מוקדמת לטיפול MaaT013, בעיקר לטיפול ב-Graft-Vs-host-Disease חריפה. נכון להיום, החברה טיפלה בבטחה ביותר מ-140 חולים עם MaaT013 באירופה.
  • ניסוי הוכחת הרעיון שלב 2a, PICASSO, החל באפריל 2022 כדי להעריך את ההשפעה של MaaT013 על היעילות של טיפול במעכבי מחסום חיסון (ICI) בחולים עם מלנומה גרורתית. הניסוי ממומן על ידי AP-HP כאשר MaaT Pharma מספקת מועמדים לתרופות ומבצעת פרופיל מיקרוביום של חולים באמצעות פלטפורמת ה-gutPrint® הקניינית שלה.
• MaaT033: ניסוי קליני שלב 1b, CIMON, הושלם עם אישור של תוצאות חיוביות עיקריות ביוני 2022 המאפשר לחברה להגדיר את משטר המינון לשלב הפיתוח הבא.
• MaaT03x: ניסויים פרה-קליניים ממשיכים כמתוכנן.
• שותפות עם Skyepharma להקים מתקן ייצור cGMP המוקדש לטיפולים מבוססי מיקרוביום של מערכת אקולוגית אשר צפוי להיות פעיל בשנת 2023. מקדמה שנייה בוצעה ל-Skyepharma על ידי החברה במחצית הראשונה של 2022.

הוצאות הנהלה וכלליות הסתכמו ב-2.1 מיליון אירו במחצית הראשונה של 2022 בהשוואה ל-1.1 מיליון אירו ב-2021, המשקפים את המבנה של החברה כדי לענות על צורכי הרישום בבורסת Euronext ובתמיכה בתוכניות הקליניות והפיתוח נדרשת תשתית קשורה.

ההפסד הנקי מסתכם ב-7.4 מיליון אירו ליום 30 ביוני 2022, לעומת 4.0 מיליון אירו נכון ליום 30 ביוני 2021, המשקף את הצמיחה של החברה ובפרט את ההשקעה במו"פ.

העובדים הממוצעים התפתחו מ-32 במחצית הראשונה של 2021 ל-43 ב-2022 בעקבות חיזוק הפעילות הקלינית, הפיתוח הקליני, הייצור, הבטחת האיכות והצוותים האדמיניסטרטיביים.

עמדה במזומן

נכון ל-30 ביוני 2022, סך המזומנים ושווי המזומנים היו 38.4 מיליון אירו, בהשוואה ל-43.3 מיליון אירו נכון ל-31 בדצמבר 2021.

הירידה נטו בעמדת המזומנים של 4.9 מיליון אירו בין ה-31 בדצמבר 2021 ל-30 ביוני 2022, נובעת בעיקר ממזומנים ששימשו למימון פעולות בסך 7.1 מיליון אירו, מזומנים ששימשו להשקעה של 0.2 מיליון אירו, מקוזז על ידי תזרים מזומנים נטו. קשור לפעילויות מימון בסך 2.4 מיליון אירו בעיקר מקבלת כספים בסך 2.7 מיליון אירו בהלוואות בנקאיות מ-BNP Paribas ו-Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). סך החוב הפיננסי (כולל התחייבויות חכירה) הסתכם ב-8.3 מיליון אירו נכון ל-30 ביוני 2022, מתוכם 1.0 מיליון אירו מתייחסים להלוואות בגיבוי מדינה ("PGE"). משיכות נוספות, עד 4.4 מיליון אירו, צפויות להתבצע במחצית השנייה של 2022 מהמתקנים הקיימים שנחתמו עם CIC ו-Bpifrance.

בהתבסס על תוכניות הפיתוח וצרכי ​​המזומנים התואמים, החברה מאמינה שיש לה מספיק מזומנים כדי לממן את פעילותה עד סוף הרבעון השלישי של 2023.

אבני דרך מרכזיות שהושגו במחצית הראשונה של 2022

פיתוח קליני ותפעולי

באירופה, MaaT013, הנכס המוביל של החברה, מוערך כעת בשני ניסויים קליניים שהושקו ברבעון הראשון של 1:

• ניסוי שלב 3 חד-זרועי מתמשך מתמשך באירופה, שמעריך את הבטיחות והיעילות של MaaT013 במחלת שתל מול מארח חריפה.
• שוטף אקראי, מבוקר פלצבו ניסוי קליני הוכחת מושג שלב 2a, בחסות AP-HP, מעריך את MaaT013 בשילוב עם מעכבי בדיקה חיסונית (ICI) עבור חולים עם מלנומה גרורתית.
• בארה"ב, נמשכות אינטראקציות עם מינהל המזון והתרופות (FDA) להארכת הניסוי הקליני MaaT013 בארה"ב, שנותר בהמתנה קלינית לאחר הודעה של ה-FDA שהתקבלה באוגוסט 2022 הדורשת מידע נוסף על הבטיחות והיעילות של " גישת איגום".

ביוני 2022 אישרה החברה תוצאות חיוביות בשורה העליונה של ניסוי שלב 1b שלה להערכת MaaT033, המועמדת לתרופה פורמית של החברה, לחולים עם סרטן דם. לאחר שהדגימו נתונים ראשוניים וביניים מבטיחים, המחקר הושלם בתחילת ינואר 2022.

בפברואר 2022 הודיעה החברה על שותפותה עם Skyepharma לבניית מתקן cGMP הגדול ביותר בצרפת המוקדש כולו למועמדים לתרופות מבוססות מיקרוביום, שצפוי להיות פעיל בשנת 2023. ההשקעה משותפת ל-MaaT Pharma ו-Skyepharma בסכום כולל של 8.1 מיליון אירו.

צפויים אבני דרך מרכזיות הבאות

סוף המחצית השנייה של 2022

ברבעון הרביעי של 4, החברה מצפה להתחיל ניסוי שלב 2022b מרכזי להערכת MaaT2, המועמדת הראשונה לתרופה דרך הפה, כדי למנוע סיבוך של allo-HSCT². מחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו יכלול 341 חולים ויעריך את הבטיחות והיעילות של MaaT033 בשיפור ההישרדות הכוללת ומניעת סיבוכי allo-HSCT לחולים עם סרטן דם.

המחצית הראשונה של 2023

לגבי ניסוי שלב 3 המתמשך עם MaaT013, צפויה סקירת נתונים ראשונה לאחר הגיוס של מחצית מהמטופלים למחקר.

בנוגע לניסוי המתמשך של הוכחת מושג שלב 2a להעריך את MaaT013 בשיתוף עם ICI עבור חולים עם מלנומה גרורתית, צפויה סקירת נתונים פנימית ראשונה המתמקדת בבטיחות ובכמה נתוני סמנים ביולוגיים.

תקשורת פיננסית קרובה^*

• 8 בנובמבר 2022 – הכנסות ומצב מזומנים רבעון 3

*לוח שנה אינדיקטיבי שעשוי להשתנות.

השתתפות בכנס המשקיעים הקרוב

• 4 באוקטובר 2022 – סמינר בריאות ביוטכנולוגיה – Portzamparc BNP Paribas
• 6-7 באוקטובר 2022 - אירוע גישה למשקיעים
• 13-14 באוקטובר 2022 – ימי חדשנות בטכנולוגיה 4 (HTID)
• 29 בנובמבר, 2022 - להשקיע יְוֹם

השתתפות בכנס המדעי הקרוב

• 8-10 בנובמבר 2022 - 9^th הקונגרס הבינלאומי למיקרוביום אנושי (IHMC).
• 9-11 בנובמבר 2022 - 21^st Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) קונגרס
• 10-13 בדצמבר 2022 - 64^th המפגש השנתי של האגודה האמריקאית להמטולוגיה (ASH).

על MaaT Pharma

MaaT Pharma, חברת ביוטכנולוגיה בשלבים קליניים, ביססה גישה שלמה לשיקום סימביוזת מטופל-מיקרוביום באונקולוגיה. מחויבת לטיפול בסרטן ובמחלת שתל מול מארח (GvHD), סיבוך רציני של השתלת תאי גזע אלוגניים, השיקה MaaT Pharma, במרץ 2022, ניסוי קליני שלב 3 לחולים עם GvHD חריף, לאחר השגת הוכחתו. הרעיון בניסוי שלב 2. פלטפורמת הגילוי והניתוח העוצמתית שלה, gutPrint®, תומכת בפיתוח והרחבת הצינור שלה על ידי קביעת יעדי מחלה חדשים, הערכת מועמדים לתרופות וזיהוי סמנים ביולוגיים למצבים הקשורים למיקרוביום. הטיפולים האקולוגיים של החברה במיקרוביום מיוצרים באמצעות תהליך ייצור ובקרת איכות cGMP סטנדרטי על מנת לספק בבטחה את המגוון המלא של המיקרוביום, בניסוחים נוזליים ובעל פה. MaaT Pharma נהנית מהמחויבות של מדענים מובילים בעולם ומקשרים מבוססים עם רגולטורים כדי לתמוך בשילוב השימוש בטיפולי מיקרוביום בפרקטיקה הקלינית.

MaaT Pharma נסחרת ב-Euronext Paris (טיקר: MAAT).

מידע צופה פני עתיד

כל ההצהרות למעט הצהרות עובדות היסטוריות הכלולות בהודעה לעיתונות זו אודות אירועים עתידיים כפופות לשינוי (i) ללא הודעה מוקדמת (ii) לגורמים שאינם בשליטת החברה. הצהרות אלה עשויות לכלול, ללא הגבלה, כל הצהרות שקדמו להן, ואחריהן או כולל מילים כמו "יעד", "מאמין", "מצפה", "מטרה", "מתכוון", "עשוי", "צפוי", "אומדן , "" תוכנית "," פרויקט "," יהיה "," יכול להיות "," סביר "," צריך "," היה "," יכול "ומילים ומונחים אחרים בעלי משמעות דומה או השליליים שלהם. הצהרות צופות פני עתיד כפופות לסיכונים ואי וודאות שאינם בשליטת החברה, אשר עשויים לגרום לתוצאותיה או ביצועיה בפועל של החברה להיות שונים באופן מהותי מהתוצאות או הביצועים הצפויים המובעים או משתמעים מהצהרות צופות פני עתיד כאלה.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = השתלת תאי גזע allogeneic hematopoietic. יותר מ-20,000 חולים מקבלים allo-HSCT מדי שנה (גלובל נתונים 2020).

אנשי קשר

MaaT Pharma – קשרי משקיעים
הרווה אפגארד

מייסד משותף ומנכ"ל

Siân Crouzet, COO/CFO

+ 33 4 28 29 14 00

invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma -קשרי מדיה
פאולין ריצ'אוד

מנהל בכיר יחסי ציבור ותקשורת תאגידית

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

תקשורת טרופית -
תקשורת ארגונית ורפואה
יעקב VERGHESE או

גרטשן שווייצר

+ 49 89 23 88 77 31

maat@trophic.eu