הערת העורך: השבועון של WRAL TechWire צלילה עמוקה תכונה השבוע מתמקדת באמצעי אפשרי לשיפור הטיפול בסוכרת מסוג 1.
+ + +
CHAPEL HILL - מכשיר המכונה לבלב ביוני, המשתמש בטכנולוגיית הדור הבא לאספקת אינסולין אוטומטית, היה יעיל יותר בשמירה על רמות הגלוקוז (סוכר) בדם בטווח התקין מאשר ניהול סטנדרטי של טיפול בקרב אנשים עם סוכרת מסוג 1, מצא ניסוי קליני רב-מרכזי חדש. המשפט, שנערך בחלקו ב-UNC-Chapel Hill מומן בעיקר על ידי ה המכון הלאומי לסוכרת ומחלות עיכול וכליות (NIDDK), חלק המכונים הלאומיים לבריאות, ופורסם ב ניו אינגלנד ז'ורנל אוף מדיסין.
מערכות אספקת אינסולין אוטומטיות, נקראות גם לבלב מלאכותי או מערכות בקרה בלולאה סגורה, לעקוב אחר רמות הגלוקוז בדם של אדם באמצעות א ניטור סוכר רציף ומספק אוטומטית את הורמון האינסולין בעת הצורך באמצעות משאבת אינסולין. מערכות אלו מחליפות את ההסתמכות על בדיקת רמת הגלוקוז על ידי מקל אצבע, מוניטור סוכר רציף עם מתן אינסולין נפרד באמצעות זריקות יומיות מרובות, או משאבה ללא אוטומציה.
ד"ר ג'ון באס (תמונה של UNC-CH)
בהשוואה לטכנולוגיות זמינות אחרות של הלבלב המלאכותי, הלבלב הביוני דורש פחות קלט משתמש ומספק יותר אוטומציה מכיוון שהאלגוריתמים של המכשיר מכוונים ללא הרף את מינוני האינסולין באופן אוטומטי בהתאם לצרכי המשתמשים. משתמשים מאתחלים את הלבלב הביוני על ידי הזנת משקל גופם לתוכנת המינון של המכשיר בזמן השימוש הראשון.
משתמשים בלבלב הביוני גם אינם צריכים לספור פחמימות, וגם לא להתחיל במינונים של אינסולין כדי לתקן את הגלוקוז הגבוה בדם. בנוסף, ספקי שירותי בריאות אינם צריכים לבצע התאמות תקופתיות להגדרות המכשיר.
הניסוי שנמשך 13 שבועות, שנערך ב-UNC-Chapel Hill בהנהגתו של ג'ון באוס, MD, PhD, מנהל מרכז ה-UCC לסוכרת, ו-15 אתרים קליניים נוספים ברחבי ארצות הברית, רשמו 326 משתתפים בגילאי 6 עד 79 שנים. סוכרת מסוג 1 והשתמשה באינסולין במשך שנה אחת לפחות. המשתתפים חולקו באופן אקראי לקבוצת טיפול באמצעות מכשיר הלבלב הביוני או לקבוצת ביקורת סטנדרטית תוך שימוש בשיטת מתן האינסולין האישית שלהם לפני המחקר. כל המשתתפים בקבוצת הביקורת קיבלו מוניטור רציף של גלוקוז, וכמעט שליש מקבוצת הביקורת השתמשו בטכנולוגיית לבלב מלאכותי זמינה מסחרית במהלך המחקר.
במשתתפים שהשתמשו בלבלב הביוני, ההמוגלובין המסוכרר, מדד לבקרת הגלוקוז בדם לטווח ארוך של אדם, השתפר מ-7.9% ל-7.3%, אך נותר ללא שינוי בקרב קבוצת הביקורת הסטנדרטית. משתתפי קבוצת הלבלב הביוני בילו 11% יותר זמן, כ-2.5 שעות ביום, בטווח הגלוקוז המיועד בדם בהשוואה לקבוצת הביקורת. תוצאות אלו היו דומות בקרב משתתפי נוער ומבוגרים, והשיפורים בבקרת הגלוקוז בדם היו הגדולים ביותר בקרב משתתפים עם רמות גבוהות יותר של גלוקוז בדם בתחילת המחקר.
היפרגליקמיה, או רמת גלוקוז גבוהה בדם, שנגרמה מבעיות בציוד משאבת אינסולין, הייתה אירוע הלוואי שדווח בשכיחותו בקבוצת הלבלב הביוני. מספר הקלים היפוגליקמיה אירועים, או רמת גלוקוז נמוכה בדם, הייתה נמוכה ולא הייתה שונה בין הקבוצות. התדירות של היפוגליקמיה חמורה לא הייתה שונה סטטיסטית בין הטיפול הסטנדרטי לבין קבוצות הלבלב הביוני.
ארבעה מאמרים נלווים פורסמו גם ב טכנולוגיה וטיפול בסוכרת שניים מהם סיפקו תוצאות מפורטות יותר בקרב משתתפי המבוגרים והנוער. המאמר השלישי דיווח על תוצאות ממחקר הרחבה שבו המשתתפים מקבוצת הביקורת הסטנדרטית של הטיפול עברו להשתמש בלבלב הביוני למשך 13 שבועות וחוו שיפורים בבקרת הגלוקוז בדומה לקבוצת הלבלב הביוני בניסוי האקראי. במאמר הרביעי, התוצאות הראו ששימוש בלבלב הביוני עם אינסולין הפועל מהר יותר ב-114 משתתפים בוגרים שיפר את בקרת הגלוקוז ביעילות כמו השימוש במכשיר עם אינסולין סטנדרטי.
המחקר הוא אחד מכמה ניסויים מרכזיים שמומנו על ידי NIDDK לקידום טכנולוגיית הלבלב המלאכותי ולבחון גורמים הכוללים בטיחות, יעילות, ידידותיות למשתמש, בריאות גופנית ורגשית של המשתתפים ועלות. עד כה, ניסויים אלה סיפקו את נתוני הבטיחות והיעילות החשובים הדרושים לסקירה רגולטורית ורישיון כדי להפוך את הטכנולוגיה לזמינה מסחרית. מרכז Jaeb לחקר הבריאות בטמפה, פלורידה, שימש כמרכז מתאם.
ג'ון באס הוא הפרופסור המובחן לרפואה של Verne S. Caviness בבית הספר לרפואה של UNC ומנהל המכון למדעים תרגום וקליניים של צפון קרוליינה (NC TraCS) השוכן ב-UNC-Chapel Hill.
(ג) UNC-CH
