HONG KONG, 13 באוגוסט 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" או "הקבוצה"; קוד מניות: 1875.HK), חברה ביו-פרמצבטית המוקדשת לפיתוח ומסחור תרופות וטיפולים אונקולוגיים חדשניים , הודיעה היום על תוצאות הביניים הבלתי מבוקרות שלה לששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021.
אבני דרך עיקריות בשנת 2021 1H
במחצית הראשונה של 2021, על רקע מדיניות לאומית ומונע על ידי מו"פ חדשני, שוק התרופות האונקולוגיות בסין פרח והמשיך לצבור מומנטום צמיחה. הקבוצה המשיכה ליישם את התוכניות האסטרטגיות שלה תוך הסתמכות על החוזקות והיתרונות התחרותיים שלה, תוך שאיפה להפוך לשחקן מוביל בשוק ה-ADC המקומי. הקבוצה האיצה את המו"פ של תרופות ADC ותכנון תעשייתי ותפסה הזדמנויות בשוק, מה שאפשר לה להשיג פריצות דרך בתחום התרופות החדשניות CDMO/CMO.
אישור לשני מוצרים שהושקו בשוק:
- TOZ309 (קפסולות טמוזולומיד) אושרה להשקה בסין על ידי ה-NMPA במאי 2021. זוהי תרופה קו ראשון לגליומה חדשה שאובחנה וחוזרת, כמו גם אסטרוציטומה אנפלסטית חוזרת. TOZ309 היא התרופה הכימית הראשונה בפיתוח עצמי של TOT BIOPHARM. יחד עם חברות תרופות אחרות בסין כדי לזרז את חדירת המוצר לשוק. במקביל היא תתכונן לחידוש הסבב הרביעי של תרופות לרכש מרוכז בסין ב-2022.
- TOM218 (Megaxia(R) - תרחיף אוראלי של מגסטרול אצטט) מיובא על ידי הקבוצה, בבעלותה הסוכנות הבלעדית של התרופה בסין, הונג קונג ומקאו. התרופה יכולה להקל על מצב הקצ'קסיה של חולי איידס וסרטן, לרבות אובדן תיאבון ומשקל הגוף, ובחילות והקאות המתרחשות לעיתים. בהשוואה לצורות המינון המוצקות, תרחיפים דרך הפה יכולים להפחית את אי הנוחות של המטופלים בבליעה. Megaxia(R) אושרה למכירה בארצות הברית בשנת 2014 והיא תרחיף הפה הראשון של מגסטרול אצטט בריכוז גבוה שאושר למכירה בסין.
אבני דרך עיקריות של מוצרי מפתח בניסויים קליניים
— מוצר ליבה TAB008 – בקשה לאישור שיווק הוגשה ומעובדת: TAB008 הוא ביוסימילר ביואציזומאב שפותח בעצמו על ידי TOT BIOPHARM לטיפול בגידולים ממאירים כולל NSCLC מתקדם, גרורתי וחוזר וסרטן מעי גס גרורתי. בקשת התרופה החדשה (NDA) של TAB008 הוגשה בספטמבר 2020 ונמצאת כעת בעיבוד על ידי NMPA, אשר השלימה בדיקה במקום ובדיקת תאימות ל-GMP בינואר 2021. הקבוצה מצפה לקבל אישור לשיווק התרופה עד הסוף של 2021. מכיוון ש-bevacizumab מכסה מספר סוגי סרטן הנפוצים בסין, הביקוש בשוק יהיה עצום.
- TAA013 - התקדמות חלקה של ניסוי קליני שלב III: TAA013 הוא מועמד ADC המכיל טרסטוזומאב ונגזרת אמטנזין (Trastuzumab-MCC-DM1) לטיפול בסרטן שד בשלב מתקדם או גרורתי HER2+, אשר לא ניתן לרפא על ידי טרסטוזומאב ולהסרה כירורגית . ביולי 2020 ניתנה התרופה לחולה הראשון בניסוי הקליני שלב III. עד כה, למעלה מ- 70 מרכזי מחקר קליניים בארץ מעורבים בניסויים הקליניים שלב III תוך התקדמות משביעת רצון.
אבני דרך מרכזיות בתכנון ייצור מסחרי
- במחצית הראשונה של 2021, TOT BIOPHARM נפרסה באופן פעיל עבור ייצור פיילוט של ADC וייצור מסחרי. היא הרכיבה מתקני ייצור פיילוט תחרותיים מאוד תואמי GMP עבור פורמולציה נוזלית וחומר תרופתי של mAb ו-ADC, כולל תכשיר הזרקת אבקה מיובש/נוזל ברמת העוצמה OEB-5 (קיבולת של חומר תרופה ADC: 1g~300g/אצווה ; קיבולת קו ניסוח ADC: 500~5,000 בקבוקונים/אצווה) וסדנת ייצור מסחרית תואמת GMP (קיבולת של חומר תרופתי ADC: 1,000 גרם-3,000 גרם/אצווה; קיבולת קו ניסוח ADC: 10,000~15,000 בקבוקונים/אצווה ).
תחרותיות בולטת של תרופות ADC
ל-TOT BIOPHARM יש טכנולוגיות ליבה של תהליך צימוד, פלטפורמת טכנולוגיית ניתוח ADC מלאה ויכולות ניתוח עצמאיות ביחס לתכונות מדדי קריטיות של ADC. בהתאם לכך, השגנו פריצות דרך טכניות בוויסות הגליקופורמים, המאפשרות שליטה מדויקת בהרכבו של כל גליקופורם. היא מייחסת להבטיח פיתוח מוצלח של תהליכי ADC ולייצר איכות גבוהה של מוצרים.
TOT BIOPHARM הקימה צוות מומחים למו"פ של טכנולוגיות תהליך צימוד של ADCs וצוות ניתוח למבנה מולקולות ADC מורכב. מתהדרים בניסיונם המעשי הרב, מקרי מופת מוצלחים ובניסיונם המקיף החל ממחקר ופיתוח, פיתוח תהליכים, ניסויים קליניים, רישום והגשת אישור לייצור מסחרי, והמוצרים שלנו נמצאים בעמדה המובילה בקרב ADCs בסין.
עסק CDMO/CMO משיג פריצת דרך
פיתרון CDMO חדשני לתרופות חד-פעמיות
למרות התחרות העזה במגזר הביו-רפואי, TOT BIOPHARM הצליחה לנצל ביעילות הזדמנויות שוק ועל ידי מתן הפעלה מלאה לפלטפורמה הטכנולוגית הפתוחה ויכולת הייצור המסחרית שלה, היא האיצה את הפיתוח של ה-CDMO ה"אחד, המקומי" שלה/ עסקי CMO, במיוחד במגזר ADC. היא מסוגלת ללכוד הזדמנויות ראשונות בשוק ולהבטיח הזדמנויות לשיתוף פעולה.
- TOT BIOPHARM מחזיקה בטכנולוגיות ליבה של תהליך צימוד ובעלת יכולת להגדיל טכנולוגיות. עם יתרון זה ויכולת ניתוח עצמאי של תכונות מדדי קריטיות של ADC, הקבוצה יכולה להבטיח את האיכות הגבוהה של עבודת המחקר והפיתוח של המוצר שלה.
- יש לו "טכנולוגיה היברידית של זלוף-אצווה" שיכולה לתמוך בייצור מסחרי של תרופות mAb, כולל הגדלת הייצור מ-25 ליטר ל-2,000 ליטר ישירות, עוזרת לפשט את תהליך הייצור ולקצר את מחזור הייצור, בתורו לשפר באופן ניכר את ההחזר הכלכלי של מסחרי פרויקטי CDMO/CMO.
- מתוך גאווה ביחסי אמון ארוכי טווח עם שותפים, הקבוצה לקחה על עצמה פרויקטים חדשים של CDMO/CMO במחצית הראשונה של 2021, וראתה עלייה משמעותית במונחים של מספר השותפים וההיקף העסקי, כאשר ההכנסות הרלוונטיות רשמו שנה משמעותית צמיחה שנתית של 330%.
— בהיותה מסוגלת להשלים את כל השלבים ממחקר ופיתוח ועד הוצאת המוצרים הסופיים במפעל אחד ובמקום אחד באותו בסיס ייצור במטה שלה בסוג'ואו, TOT BIOPHARM הצליחה לצמצם חלק ניכר מהסיכונים והקשיים בניהול, הובלה וטכנולוגיה. מיקור חוץ של נהלים שונים לספקים שונים.
שיתוף פעולה וחילופי חיזוקים
TOT BIOPHARM מוקירה את מערכת היחסים ארוכת הטווח שלה וסוגים שונים של שיתופי פעולה עם שותפים מגוונים ומטרתה לשפר את התחרותיות המרכזית של שירותי CDMO.
- ב-19 ביולי, TOT BIOPHARM ו-BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd (688166.SH) הפכו לשותפות אסטרטגיות לשיתוף פעולה, אשר ראתה את פלטפורמת השירות האחת שלה ל-CDMO לתרופות ADC מתחזקת לטובת מו"פ ומסחור של חדשניים סמים. בהתאם להסכם, שני הצדדים יעבדו יחד כדי לספק ללקוחות שירותים החל מפיתוח אומנות ייצור, מעבר להגדלת הייצור ובסופו של דבר ייצור תואם GMP. שיתוף הפעולה הביא לחיבור חלק של רשתות תעשייתיות, הסרת הסיכונים מרגולציה חוצה-אזורית, ומהווה איחוד כוחות במונחים של טכנולוגיות ומשאבים, המאפשר שדרוג נוסף של פלטפורמת השירות CDMO לתרופות ADC כדי לספק פתרונות חד-פעמיים לחדשניים תאגידי תרופות כדי לעזור להם להפחית סיכוני מו"פ ולהפוך את המסחור ליעילה יותר.
יתרונות הליבה העסקיים
TOT BIOPHARM פיתחה שלושה יתרונות עסקיים מרכזיים, המספקים בסיס איתן לפיתוח ושיתוף פעולה ביחס לתרופות חדשניות.
- שלוש פלטפורמות טכנולוגיות ושרשרת ערך תעשייתית מקיפה
ל-TOT BIOPHARM שלוש פלטפורמות טכנולוגיות משולבות ומערכת ניהול ורישום ואיכות בינלאומית מוכחת וצוות רישום, בתוספת שרשרת ערך תעשייתית מקיפה המכסה ממחקר ופיתוח, פיתוח תהליכים, ניסויים קליניים, רישום והגשה ועד לייצור מסחרי, מה שנותן לו בסיס איתן להאיץ מו"פ, להגדיר נוכחות בשוק הבינלאומי ועבור עסקי ה-CDMO/CMO שלה.
- צינור מוצרים ארוז עם פוטנציאל שוק עצום
נכון להיום, לקבוצה 12 מועמדים לתרופות בצנרת, כולל תרופות נוגדנים חד שבטיים כגון TAB008 (אנטי-VEGF mAb), TAB014 (אנטי-VEGF mAb) ו-TAY018 (אנטי-CD47 mAb), ו-ADCs כגון TAA013 (אנטי-VEGF mAb) -HER2 ADC), עבור אינדיקציות המערבות סוגי סרטן שונים בשכיחות גבוהה, כגון סרטן ריאות לא תאים קטנים, סרטן שד, סרטן קיבה, סרטן גליומות מוחיות וסרטן צוואר הרחם.
- יכולת נדירה של ייצור מסחרי של mAb ו-ADC
בהסכמה לשדרוג התעשייתי של החברה וכדי לענות על ביקוש השוק, הקבוצה החלה במאמץ להרחיב את כושר הייצור בשנת 2021, תוך המשך חיזוק כושר הייצור המסחרי של תרופות הנוגדנים ומוצרי ה-ADC שלה כדי להתכונן להתרחבות מתמשכת של CDMO/ עסק CMO. על פי התוכנית האסטרטגית שלנו, נמשיך להרחיב את כושר הייצור שלנו של תרופות mAb ליותר מ-16,000 ליטר.
פיתוח עתידי
ד"ר ליו ג'ון, מנכ"ל, קצין מדע ראשי ומנהל מנכ"ל TOT BIOPHARM, אמר, "אנו מצפים ש-TAB008, התרופה הביולוגית הראשונה שלנו, תאושר להשיקה לשוק בשנת 2021, ולכן נתאגד עם מפעלי תרופות נכבדים להפעיל את תוכנית השיווק שלנו. במקביל, אנו נקדם את ההליכים הקליניים של ADC TAA013 כדי להעשיר את צנרת המוצרים של ADC. כשעסקי CDMO של תרופות ביולוגיות בסין בגדול פורחות, נצלו את היתרון שלנו של CDMO "בסיס אחד"/ שרשרת הערך של CMO, אנו נקצה את המשאבים שלנו כדי לייעל את עסקי ה-CDMO בתחום ה-ADC, לחזק את תדמית המותג שלנו, כמו גם לבסס את מעמדנו בשוק.
"במבט קדימה, אנו מאמינים שהיתרונות התחרותיים של TOT BIOPHARM יהפכו ברורים יותר ויותר. נמשיך להציג לעובדים מקום נרחב להתפתחות, ולשותפים שלנו, עם הפתרונות האסטרטגיים הטובים ביותר, ולבעלי המניות, ליצור ערך".
דגשים פיננסיים (נכון ל-30 ביוני 2021)
מדדי תקני דיווח כספי בהונג קונג:
- ההכנסות היו RMB23.132 מיליון, המייצגות צמיחה משנה לשנה של 78% הודות להתרחבות יזומה של הקבוצה של CDMO/CMO עסקי תוך התחשבות בשינויים בשוק, כאשר ההכנסות הרלוונטיות גדלו בשיעור של 330% משנה לשנה.
- הוצאות המו"פ היו 88.749 מיליון יואן, המייצגות ירידה של 11% משנה לשנה, המיוחסת בעיקר להשלמת הניסויים הקליניים שלב III עבור פרויקט TAB008 במחצית השנייה של 2020, שהביאה לשנה-על- ירידה בשנה בעלויות הניסויים הקליניים, כמו כן, עבודות המו"פ שהושלמו עבור פרויקט TOZ309, חלה הפחתה משמעותית בהוצאות הרלוונטיות על מוצרי מו"פ מתכלים.
- הוצאות המכירה היו 11.202 מיליון יואן, המהווה ירידה של 18% משנה לשנה, המיוחסת בעיקר להתאמות אסטרטגיית המכירות של החברה, וכתוצאה מכך הקטנת העלויות וההוצאות הרלוונטיות.
- הוצאות הנהלה וכלליות היו 26.823 מיליון יואן, המהווים גידול של 11% משנה לשנה, המיוחסת בעיקר לגידול בהוצאות התפעול והניהול הקשורות לעובדים, אדמיניסטרציה ומיסוי וכו'.
- כאמור לעיל, בסך הכל, ההפסד הנקי של הקבוצה במחצית הראשונה של 2021 הגיע ל-115.005 מיליון יואן, המהווה ירידה של 11% משנה לשנה.
זכויות יוצרים 2021 ACN Newswire. כל הזכויות שמורות. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" או "הקבוצה"; קוד מניות: 1875.HK), חברת ביו-פרמצבטיקה המוקדשת לפיתוח ומסחור תרופות וטיפולים אונקולוגיים חדשניים, הודיעה היום על תוצאות הביניים הבלתי מבוקרים שלה עבור שישה חודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021. מקור: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- חֶשְׁבּוֹן
- יתרון
- הסכם
- איידס
- מכוון
- תעשיות
- מאפשר
- בין
- אנליזה
- הודיע
- תאבון
- בקשה
- הטוב ביותר
- גוּף
- עסקים
- קיבולת
- מקרים
- כימי
- רֹאשׁ
- מנכ"ל
- סין
- ניסויים קליניים
- קוד
- מסחרי
- Common
- חברות
- חברה
- תחרות
- ריכוז
- זכויות יוצרים
- תאגידים
- עלויות
- דרישה
- צעצועי התפתחות
- מְנַהֵל
- מונע
- תרופה
- סמים
- כַּלְכָּלִי
- עובדים
- בלעדי
- מנהלים
- מנכ"ל
- לְהַרְחִיב
- הרחבת
- הרחבה
- מצפה
- הוצאות
- ניסיון
- כספי
- ראשון
- קדימה
- מלא
- כללי
- נתינה
- קְבוּצָה
- צמיחה
- גָבוֹהַ
- הונג קונג
- HTTPS
- עצום
- היברידי
- תמונה
- כולל
- להגדיל
- התעשייה
- ברמה בינלאומית
- מעורב
- IT
- יולי
- מפתח
- גָדוֹל
- לשגר
- מוביל
- תנופה
- מוגבל
- קו
- נוזל
- עשייה
- ניהול
- שוק
- שיווק
- מִילִיוֹן
- מומנטום
- חודשים
- נטו
- קָצִין
- לפתוח
- פועל
- הזדמנויות
- אחר
- שותפים
- התרופות
- טַיָס
- תכנון
- פלטפורמה
- פלטפורמות
- שחקן
- מדיניות
- להציג
- המוצר
- הפקה
- מוצרים
- פּרוֹיֶקט
- פרויקטים
- איכות
- R & D
- להפחית
- הַרשָׁמָה
- תקנה
- מחקר
- משאבים
- תוצאות
- הכנסה
- גָלִיל
- SALE
- מכירות
- סולם
- דרוג
- מדע
- בצורה חלקה
- לתפוס
- שירותים
- שישה
- פתרונות
- מְהִירוּת
- תקנים
- הברית
- מצב
- מניות
- אסטרטגי
- אִסטרָטֶגִיָה
- הוגש
- חומר
- מוצלח
- תמיכה
- מערכת
- מיסוי
- טכני
- טכנולוגיות
- טכנולוגיה
- זמן
- הובלה
- בטיפול
- מִשׁפָּט
- מאוחד
- ארצות הברית
- ערך
- בתוך
- תיק עבודות