東京、28年2022月2020日 – (JCN Newswire) – ギリアド・サイエンシズ株式会社、エーザイ株式会社およびEAファーマ株式会社は、ギリアドがジセレカ（一般名：フィルゴチニブ、「ジセレカ」）の効能・効果追加承認を取得したと発表しました。 ）、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤。日本における活動性の中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者の治療に使用されます。 XNUMX年XNUMX月、ジセレカは日本において、従来の治療法では効果が不十分だった関節リウマチ患者の治療（構造的関節損傷の予防を含む）として承認されました。
今回の適応追加の承認は、生物学的製剤の投与経験のない中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者の導入療法および維持療法におけるジセレカの有効性と安全性を評価する第IIb/III相SELECTION試験のデータに基づいている。 この試験は XNUMX つの導入研究と XNUMX つの維持研究で構成されます。 この試験では、ジセレカの有効性と安全性プロファイルが示され、新たな安全性リスクは確認されませんでした。
北里研究所病院炎症性腸疾患高度治療センター長の日比典文医師は「潰瘍性大腸炎は大腸の内壁にただれや潰瘍ができ、以下のような症状を伴う慢性炎症性疾患です。活動期には血便、下痢、腹痛などの症状がみられますが、潰瘍性大腸炎の治療は進歩していますが根治的な治療法はなく、炎症の再発を防ぐためには速やかに寛解に導き、寛解を維持することが重要です。炎症が持続するため、日常生活に支障をきたす症状に悩まされている患者さんも多く、未だ満たされていない医療ニーズが存在しますが、寛解導入・維持における有効性と安全性が示された適応追加の承認により、新たな治療の選択肢となることを嬉しく思います。満たされていない医療ニーズを持つ患者のために。」
東京医科歯科大学副学長の渡辺衛博士は「ジセレカは新しいJAK阻害剤であり、臨床研究では中等度から重度の活動性潰瘍性潰瘍患者における寛解導入と維持に対するジセレカの有効性と安全性プロファイルが実証された」とコメントした。 「生物学的製剤の使用経験がなく、生物学的製剤の使用経験のある大腸炎患者。今回の適応追加の承認により、潰瘍性大腸炎の治療がさらに進歩することを期待しています。」
ギリアドとエーザイは、日本で関節リウマチ適応症のジセレカを共同販売しています。 ギリアドとエーザイの委託を受けたEAファーマは、潰瘍性大腸炎の効能・効果追加を共同で推進する。 ギリアド、エーザイ、EA ファーマは、「ジセレカ」を通じて潰瘍性大腸炎の治療選択肢を広げ、患者さんとそのご家族のQOL向上にさらに貢献してまいります。
詳細については、をご覧ください https://www.eisai.com/news/2022/news202223.html.
著作権 2022 JCN Newswire。 無断転載を禁じます。 www.jcnnewswire.comギリアド・サイエンシズ株式会社、エーザイ株式会社およびEAファーマ株式会社は、ギリアドがヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であるジセレカについて、活動性中等症患者の治療を目的とした適応追加の承認を取得したと発表した。日本では重度の潰瘍性大腸炎が多い。
