東京、22 年 2022 月 1,2,3 日 – (JCN Newswire) – エーザイ株式会社は本日、開発中の抗アミロイドベータ (Abeta) プロトフィブリル抗体であるレカネマブの潜在的な経済的価値を推定することを目的とした初期段階評価の結果を発表しました。検証済みの疾患シミュレーション モデルである AD Archimedes Condition Event (AD ACE) モデル 2022.4 を使用して、早期アルツハイマー病 (AD) とともに生きる人々を、米国の医療保険者および社会的観点から、査読済みジャーナル Neurology and Therapy に掲載しました。 . これは、レカネマブの潜在的価値に関する 2.51 番目の出版物です。 これは、3.13 年 2.34 月に Neurology and Therapy に掲載されたレカネマブのシミュレーション モデリングを使用した長期的な健康転帰の評価に基づいています。在宅医療サー以前の出版物で報告されたように、標準治療* (SoC) と比較して、SoC に加えてレカネマブで治療された個人 (レカネマブ + SoC) は、ベースラインから軽度、中等度、重度の AD への疾患の進行が遅くなる可能性があることが示唆されました。それぞれ平均 XNUMX 年、XNUMX 年、XNUMX 年。 このモデルベースのシミュレーションの暫定的な結果は、質調整生存年数 (QALY**) の追加と、公式および非公式の医療費の削減につながる可能性があります***。 さらに、この研究で使用された AD ACE モデル フレームワークにより、さまざまなシナリオでのレカネマブの潜在的価値の評価と、患者サブセットの影響、代替治療中止規則****、潜在的な投薬レジメン、および主要な情報源を含む感度分析が可能になりました。不確実性の。
エーザイは、脳内にアミロイド病変の存在が確認された早期AD患者さんにレカネマブを提供できる可能性を秘めているため、このような臨床的および社会経済的分析を実施および共有して信頼を確立することに尽力しています。 そのために、エーザイは、現時点でレカネマブに価格を設定するのではなく、社会的観点からレカネマブの潜在的な臨床的および社会経済的価値に関する利害関係者の議論に共通の基盤を提供したいと考えています。
このモデルベースのシミュレーションは、アミロイド病理が確認された早期ADに対するレカネマブの有効性と安全性を評価する第2b相臨床試験(201試験)の結果と公表された文献を使用して実施されました。 また、Institute for Clinical and Economic Review (ICER) が推奨するように、得られた QALY あたり 50,000 ドルから 200,000 ドルの広い範囲の支払意思額しきい値で、レカネマブ + SoC の潜在的な経済的価値を推定しました*****。 レカネマブ + SoC は、早期の患者の SoC と比較して、0.61 QALY の増加と、医療費負担者の観点から 8,707 人あたりの総非治療費の 0.64 ドルの減少をもたらすと予測されました (社会的観点: 11,214 QALY の増加と 9,249 ドルの減少)。アミロイド病理の存在を確認したAD。 この初期の経済評価に基づいて、レカネマブの潜在的な年間価値ベースの価格 (VBP) は、35,605 ドルから 10,400 ドル (社会的観点: 38,053 ドルから XNUMX ドル) と推定されました。
ICER の価値フレームワーク 5 は、臨床的および費用対効果の尺度から価値を完全に導出することはできないことを示しているため、長期的な価値を評価する際には、文脈上の考慮事項およびその他の利点と欠点の調査もフレームワークに追加されます。 これは、直接的な医療費に比べてアルツハイマー病の社会的負担が大きいことを考えると、レカネマブの正当な価格を推定する際に、社会的視点と広い範囲の支払い意思閾値の上限を使用することにつながる可能性があります。
多くのアルツハイマー病患者は家族や友人から非公式のケアを受けており、16 年には米国で 271.6 億ドルに相当する合計 2021.6 億時間以上の無償ケアが行われました.レカネマブの潜在的な臨床的および社会経済的価値に関する洞察をヘルスケアの意思決定者に提供します。 第 3 相の lecanemab Clarity AD のデータは、モデルの入力情報を提供し、結果を改善するためにまもなく利用可能になります。 レカネマブが米国食品医薬品局 (FDA) の承認を受けた場合、エーザイはこのフレームワークを使用して、手頃な価格、医療制度の持続可能性などの他の考慮事項と共に VBP を決定する可能性があります。
「エーザイの目標は、開発中の抗アミロイド β プロトフィブリル抗体レカネマブなど、アルツハイマー病患者とその家族の不安に影響を与える可能性のある治療法を開発することです。アルツハイマー病では、治療法の総合的な価値を評価することが重要です。エーザイ株式会社のシニア バイス プレジデント兼ニューロロジー ビジネス グループ プレジデント兼グローバル アルツハイマー病担当役員であり、エーザイ インクの会長兼 CEO である Ivan Cheung は次のように述べています。エーザイのヒューマン ヘルスケアの使命、信頼、透明性へのコミットメントを踏まえ、レカネマブに関するデータと情報を引き続き公開し、今秋、レカネマブの検証的第 3 相 Clarity AD 臨床試験の結果を共有できることを楽しみにしています。」
エーザイは、2022 年 3 月に早期 AD の治療薬として FDA への lecanemab の生物学的製剤承認申請 (BLA) の段階的提出を完了しました。早期 AD の lecanemab の Clarity AD 第 2021 相臨床試験は進行中であり、1,795 月に登録を完了しました。 2022 年の患者数は 2022 人。 Clarity AD の主要評価項目データの読み出しは 2023 年の秋に行われる予定です。FDA は、Clarity AD の結果が完了すると、レカネマブの臨床的利点を検証するための確認研究として役立つことに同意しました。 Clarity AD 臨床試験の結果次第では、エーザイは、2022 年 2022 月に終了するエーザイの 2022 会計年度中に、レカネマブの完全な承認を FDA に提出する可能性があります。 日本では、XNUMX年XNUMX月より、レカネマブの早期承認取得を目的として、医薬品医療機器総合機構(PMDA)への事前審査相談制度による申請資料の提出を開始し、承認申請に基づく製造販売承認申請を目指します。また、欧州では、Clarity AD 試験の結果に基づき、エーザイが XNUMX 年度に承認申請を行う予定です。
このリリースでは、開発中の薬剤の治験薬の使用について説明しており、有効性や安全性に関する結論を伝えることを目的としたものではありません。 そのような治験薬が臨床開発を成功裏に完了したり、保健当局の承認を得たりするという保証はありません。
* AD の標準治療 (SoC) は現在、ライフスタイルの変更と症状の薬理学的治療で構成されています。
** 質調整生存年 (QALY) は、健康転帰の価値の尺度です。 健康は寿命 (つまり量) と生活の質 (QOL) の関数であるため、QALY はこれらの属性の値を 1 つの指標に結合する試みとして開発されました。 0 QALY は、完全な健康状態の 3 年に相当します。 QALY スコアの範囲は、70 (完全なヘルス) から 2.1 (死亡) までです。 たとえば、新しい介入は、寿命を 3 年延ばし、QOL を 50% しか改善しない既存の介入と比較して、寿命を 1.5 年延長し、生活の質を 0.6% 改善する可能性があります (QALY スコア XNUMX)。 QALY スコアが XNUMX の場合)、この新しい介入の増分 QALY は XNUMX QALY になります。
*** 公式および非公式の医療費には、レカネマブの薬剤費は含まれていません。
**** レカネマブによる治療が 1.5 年、3 年、および 5 年の固定期間後に中止されたシナリオ分析で、代替治療中止ルールが調査されました。
***** ICER は米国の非営利研究組織で、処方薬、医療検査、機器、および医療システム提供のイノベーションの臨床的および経済的価値に関するエビデンスを評価しています。
1 Kansal AR、Tafazzoli A、Ishak KJ、Krotneva S. アルツハイマー病 アルキメデス状態イベント シミュレーター: 開発と検証。 アルツハイマー認知症 (NY)。 2018;4:76-88。 2018 年 16 月 10.1016 日公開。doi:2018.01.001/j.trci.XNUMX。
2) タファッツォーリとカンサル。 医薬品開発における疾患シミュレーション、外部検証により意思決定における利点が確認されます。 証拠フォーラム。 2018.bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A、Weng J、Sutton K、他。 国立アルツハイマー病調整センター (NACC) データセットからの 436 の軌道に対して、ADNI に基づいてシミュレートされた認知軌道を検証します。 11 アルツハイマー病 (CTAD) に関する臨床試験の第 437 版。 バルセロナ、スペイン: 2018.
(4) Tahami Monfared AA、Tafazzoli A、Ye W、Chavan A、Zhang Q. シミュレーション モデリングを使用した早期アルツハイマー病患者におけるレカネマブの長期的な健康転帰。 Neurol Ther 11、863-880(2022)。 https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) ICER 値フレームワーク 2020-2023。 2022.bit.ly/39HjYO3
(6) アルツハイマー協会。 2022 年のアルツハイマー病の事実と数字 2022 年から入手可能: bit.ly/3bkCR9V
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