Nanowear、AI 対応の継続的血圧モニタリングおよび高血圧診断管理に関する FDA 510(k) 認可を発表: SimpleSense-BP

プラトン再発行

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革新的な AI を促進する特許取得済みのナノセンサーを利用する SimpleSense^TMは、医師が自宅、医療施設、臨床研究において患者に完全な日常の心肺検査を安全かつ正確に提供できるようにする初のウェアラブルプラットフォームです。

ニューヨーク - （BUSINESS WIRE） - ナノウェア在宅医療の遠隔診断のリーダーであるは、ナノテクノロジーを活用したウェアラブルおよびソフトウェアプラットフォームである SimpleSense を発表しました。^TMは、新しい AI 対応の Software-as-a-Medical Device (SaMD) について FDA 510(k) 認可を取得しました。初の非侵襲的、カフレス、継続血圧モニターおよび診断である SimpleSense-BP は、高血圧の臨床診断管理における革新的なツールを提供し、ウェアラブルプラットフォームの以前に承認された心肺診断に追加されます。

「この FDA 認可は、Nanowear にとってエキサイティングで差別化の瞬間を表しています。パンデミックによって加速され、市場は信頼性の高い臨床グレードのウェアラブルおよびデータサービスソリューションを熱心に探し求めています。これらのソリューションは、在宅、AI の利用、実績のある実行チームという 3 つの属性に適合する製品市場を見つけています。」 Nanowear の CEO 兼共同創設者である Venk Varadan 氏は、再現不可能な AI アルゴリズムを推進する世界で唯一のナノテクノロジーベースの組み込みセンサープラットフォームとしての同社の特徴を強調しました。「このSaMDは、各患者の個別化されたリスクサインと心肺ケア経路を理解し、精密医療を実質的に可能にするという点で、当社のナノテクノロジーとAIができることの最初の例にすぎません。」

Nanowear の SimpleSense は、510 回目の FDA 13(k) 認可を取得し、ナノテクノロジー、大規模なナノセンサー製造、マルチパラメータウェアラブル、ソフトウェアプラットフォーム、取り込みパイプライン、閉ループエコシステムにおける AI アルゴリズムをカバーする 12 件の取得済み特許と XNUMX 件の申請中の特許を取得しています。^TM は市場において独自の地位を占めています。このプラットフォームは、家庭、医療施設、臨床研究での使用を目的としています。新しい 4 決定木アルゴリズムモデルである SimpleSense-BP は、最新の米国国勢調査と高血圧人口全体への一般化性を反映した独立した地域および人口統計上の集団で実行されたトレーニングと検証の両方を備えた XNUMX つの研究部門でテストされました。 SimpleSense-BP は、変更を追跡することが検証されています。 > ウェアラブル下着と AI プラットフォームを介して、すべての高血圧クラスにわたって連続記録期間にわたって収縮期血圧 +/- 15mmHg および拡張期血圧 +/- 10mmHg を記録します。

ナムサ世界有数の心臓血管メッドテック臨床研究組織である同社は、ナノウェアの最新の認可と使用適応が、パンデミック以来大幅なコスト増加と現実世界のデータの信頼性の重要視が求められている50億ドル以上の市場である臨床研究のカスタマイズにおける差別化になると見ている。「私たちは、白衣症候群が血圧やその他の心肺機能の評価における治療薬の効果を理解する能力を制限していることについてよく話します。白衣症候群は、「現実世界」の生活を表す別の言葉にすぎません。患者の 30 秒間の測定値が白衣症候群により血圧が高いのと同様に、同じ患者でも 30 秒間の測定値の前に XNUMX 分間静かに呼吸することで血圧が下がる可能性があります。それでは、私たちはその個々の患者や適用された治療法について実際に何を学んでいるのでしょうか?」 NAMSA の最高医療責任者である Ken Ouriel MD は次のように述べています。「これまでのところ、既存のヘルスケアウェアラブルおよびソフトウェアプラットフォームは範囲と時間が制限されています。または、「現実世界」の状況下で診断できる内容が信頼できず、検証されていません。 Nanowear の継続的なデバイス、ソフトウェアプラットフォーム、AI アルゴリズムは、臨床研究プラットフォームの運用方法を変革できます。トライアルコストを大幅に削減しながら、効率、アクセス、多様性、地域間の標準化を強化できます。重要なのは、スポンサーが臨床的に信頼できる傾向にあるデータ主導の洞察を受け取ることができることです。現実世界からのデータ。患者の自宅、職場、日常生活を構成するその他の無数の環境です」とオウリエル博士は結論付けました。

Nanowear、2023 年イノベーションピッチチャレンジの優勝者アメリカ心臓病学会 (ACC)は、国立心肺血液研究所（NHLBI）と提携して組織され、1 年に選ばれた 5 社のうちの 2023 社に選ばれました。ハートX コホート、提供元メダクシオム (ACC 会社) とヘルステックアーカンソー。 MedAxiom の最高商業責任者兼 Ventures のエグゼクティブバイスプレジデントである Joe Sasson 博士は、高血圧症の 100 億人以上のアメリカ人にとって、AI を活用した継続血圧と自宅ベースの診断が革新的な性質を持っていることを認識しています。「SimpleSense-BPの継続的な AI アルゴリズムはソフトウェアの品質管理を使用して、人的ミスや高血圧管理のその他の複雑さを軽減し、年齢、身長、体重、民族、呼吸数などの既知の交絡因子をアルゴリズムの入力として組み込んでいます」とサッソン氏は述べています。「100 を超える実際の例が検証されているこの AI およびホームベースのデジタルヘルスプラットフォームは、心臓専門医、臨床研究者、権限を与えられた消費者に協調的なインテリジェンスを提供し、最終的にはこの重大な疾患状態の治療経路を改善します。さらに、このテクノロジーにより、心臓血管プログラムはより少ないスタッフでデータ収集の頻度を高め、患者エクスペリエンスを向上させることができ、これは今日のすべての心臓血管組織にとって有意義な利点です。」

ナノウェアについて

Nanowear は、在宅医療の遠隔診断の大手企業であり、自宅で心肺データを収集および分析するためのよりスマートな方法を提供しています。そのエンドツーエンドのソフトウェア、モバイル、機械学習を活用したプラットフォームは、臨床研究とバーチャルケアにおける根本的な進歩であり、高忠実度の信号を捕捉する特許取得済みのナノテクノロジーセンサーを介してスコア化された臨床グレードの診断データを使用して医師の意思決定を支援します。。さらに詳しく知りたい場合は、次のサイトをご覧ください。 www.nanowearinc.com

SIMPLESENSE™ について

SimpleSense™ は、FDA 認可済みの AI 対応デジタルプラットフォームおよびウェアラブルデバイスで、心臓、肺、血行力学、中心血管系にわたる 85 以上の固有のバイオマーカーデータポイントを取得して分析します。このプラットフォームは、ミリ秒単位の心肺評価を集約した高品質で継続的な時間同期の生体認証データを提供し、医療専門家による遠隔患者管理を支援します。 SimpleSense™ は、独自のナノセンサーとアルゴリズムを利用した世界初のオールインワンウェアラブルプラットフォームで、血圧ライン、デジタル聴診器、マルチチャンネル ECG、血行力学モニター、パルスオキシメーター、肺活量計、アクチグラフィーモニターなどの第一選択の診断ツールに代わるものです。。

ナムサについて

NAMSA は 1967 年以来、医療機器スポンサーによるヘルスケアの改善を支援しており、グローバルなエンドツーエンドの開発サービスを提供する世界有数の MedTech Contract Research Organization (CRO) です。 NAMSA は、世界的な規制に関する専門知識と深い治療知識を原動力として、医療機器製品の開発を加速することに専念し、クライアントの製品を開発ライフサイクルを通じて効率的かつコスト効率よく移行させるための最も実績のあるソリューションのみを提供します。医療機器のテストから。規制、償還および品質に関するコンサルティング。 NAMSA は、市場調査および臨床研究サービスにおいて、開発と商品化の成果を成功させる業界随一の信頼できるパートナーです。ウェブ：ナムサ.com

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メディア：
レイチェルリード
マーケティングおよびコミュニケーション担当ディレクター

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