香港、13 年 2021 月 1875 日 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited (「TOT BIOPHARM」または「グループ」; 証券コード: 30.HK) は、革新的な腫瘍治療薬および治療法の開発と商業化に専念するバイオ医薬品会社です。は本日、2021年XNUMX月XNUMX日に終了したXNUMXか月の無監査中間決算を発表しました。
2021 年上半期の主なマイルストーン
2021 年上半期、国家政策と革新的な研究開発の推進により、中国の腫瘍治療薬市場は急成長し、成長の勢いを増し続けました。当グループは、独自の強みと競争上の優位性を活用して戦略計画を実行し続け、国内のADC市場のリーディングプレーヤーになるよう努めました。当グループは、ADC医薬品の研究開発と産業計画を加速し、市場機会を把握し、革新的医薬品CDMO/CMOの分野でブレークスルーを達成することができました。
市場に投入される 2 つの製品の承認:
— TOZ309(テモゾロミドカプセル)は、2021年309月にNMPAによって中国での発売が承認されました。これは、新規診断および再発性神経膠腫および再発性未分化星状細胞腫に対する第一選択薬です。 TOZ2022はTOT BIOPHARM初の自社開発化学薬品です。中国の他の製薬会社と協力して、製品の市場浸透を促進します。同時に、XNUMX年の中国での集中調達に向けた第XNUMX弾医薬品の更新の準備も行う。
— TOM218 (Megaxia(R) – 酢酸メゲストロール経口懸濁液) はグループによって輸入されており、中国本土、香港、マカオでのこの薬の総代理店を所有しています。この薬は、食欲や体重の減少、時折起こる吐き気や嘔吐など、エイズやがん患者の悪液質状態を軽減することができます。固形剤形と比較して、経口懸濁液は患者の嚥下時の不快感を軽減できます。 Megaxia(R) は 2014 年に米国で販売が承認されており、中国での販売が承認された最初の高濃度酢酸メゲストロール経口懸濁液です。
臨床試験における主要製品の主要なマイルストーン
— コア製品 TAB008 – 販売承認申請書が提出され処理中: TAB008 は、進行性、転移性、再発性 NSCLC および転移性結腸直腸癌を含む悪性腫瘍の治療のために TOT BIOPHARM によって自社開発されたベバシズマブ バイオシミラーです。 TAB008の新薬申請(NDA)は2020年2021月に提出され、現在NMPAによって処理されており、NMPAは2021年XNUMX月に現地検査とGMP準拠検査を完了した。当グループは年末までにこの薬の販売承認を取得する予定である。ベバシズマブは中国で一般的な多くのがんをカバーしているため、市場の需要は膨大になるでしょう。
— TAA013 – 第III相臨床試験の順調な進捗:TAA013は、トラスツズマブでは治癒できず、外科的に切除できない進行期または転移性HER1+乳がんを治療するための、トラスツズマブとエムタンシン誘導体(トラスツズマブ-MCC-DM2)を含むADC候補です。 。 2020年70月、この薬は第III相臨床試験の最初の患者に投与された。現在までに、国内の XNUMX を超える臨床研究センターが第 XNUMX 相臨床試験に参加し、満足のいく進歩を遂げています。
商業生産計画の主要なマイルストーン
— 2021 年上半期、TOT BIOPHARM は ADC のパイロット生産と商業生産を積極的に展開しました。同社は、OEB-5 力価レベルの凍結乾燥粉末/液体注射製剤を含む、mAb および ADC 液体製剤および原薬の競争力の高い GMP 準拠のパイロット生産施設をまとめています (ADC 原薬の容量: 1 g ~ 300 g/バッチ) ;ADC製剤ラインの能力:500~5,000バイアル/バッチ)およびGMP準拠のADC商業生産ワークショップ(ADC原薬の能力:1,000g~3,000g/バッチ、ADC製剤ラインの能力:10,000~15,000バイアル/バッチ) )。
ADC医薬品の卓越した競争力
TOT BIOPHARM は、コア結合プロセス技術、完全な ADC 解析技術プラットフォーム、および ADC の重要なメトリクス属性に関する独立した解析機能を備えています。したがって、我々はグライコフォームの制御において技術的なブレークスルーを達成し、各グライコフォームの組成を正確に制御できるようになりました。これは、ADC プロセスの開発を確実に成功させ、高品質の製品を生産することに貢献します。
TOT BIOPHARM は、ADC の結合プロセス技術の研究開発のための専門家チームと複雑な ADC 分子構造の解析チームを設立しました。豊富な実践経験と成功事例を誇り、研究開発、プロセス開発、臨床試験、登録・承認申請から商業生産に至るまでの包括的な経験を誇り、当社の製品は中国のADCの中でトップの地位を占めています。
CDMO/CMO ビジネスがリープフロッグの躍進を達成
ワンストップの革新的医薬品CDMOソリューションを考案
生物医学分野における熾烈な競争にもかかわらず、TOT BIOPHARM は市場機会を効果的に掴むことができ、オープンな技術プラットフォームと商業生産能力を最大限に活用することで、「ワンストップ、ローカライズされた」CDMO/の開発を加速しました。 CMO事業、特にADC分野。市場での最初の機会を捉え、協力の機会を確保することができます。
— TOT BIOPHARM はコア結合プロセス技術を所有しており、技術をスケールアップする能力を持っています。この利点と、ADC の重要な指標属性を独立して分析できるため、当グループは製品の研究開発作業の高品質を保証できます。
— 同社は、生産量を 25L から 2,000L に直接スケールアップするなど、mAb 医薬品の商業生産をサポートできる「灌流バッチハイブリッド技術」を備えており、生産プロセスの簡素化と生産サイクルの短縮に貢献し、商業生産の経済的利益を著しく向上させます。 CDMO/CMO プロジェクト。
— パートナーとの長期的な信頼関係を誇り、当社グループは2021年上半期に様々な新規CDMO/CMOプロジェクトに取り組み、パートナー数と事業規模が大幅に増加し、関連収益は前年同期比で大幅な増加を記録しました。 -年間の成長率は 330% でした。
— 研究開発から最終製品の発売までのすべての段階を、蘇州本社の同じ生産拠点内の 1 つの工場および 1 か所で完了できるため、TOT BIOPHARM は管理、輸送、技術面でのリスクと困難の多くを軽減することができました。さまざまな手順をさまざまなサプライヤーにアウトソーシングする。
協力と交流の強化
TOT BIOPHARMは、多様なパートナーとの長期的な関係とさまざまな協力を大切にし、CDMOサービスの中核となる競争力の強化を目指しています。
— 19月688166日、TOT BIOPHARMとBrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.(XNUMX.SH)は戦略的提携パートナーとなり、革新的な医薬品の研究開発と商業化を支援するため、ADC医薬品のワンストップCDMOサービスプラットフォームが強化されました。薬物。契約に従い、両社は協力してクライアントにサービスを提供し、生産職人の技術開発から始まり、生産の拡大、最終的にはGMP準拠の生産に移行します。この協力により、産業チェーンのシームレスな接続が実現し、地域を越えた規制によるリスクが排除され、技術とリソースの面での強みが融合され、ADC医薬品向けのCDMOサービスプラットフォームのさらなるアップグレードが可能になり、革新的な医薬品へのワンストップソリューションを提供できるようになりました。製薬企業が研究開発リスクを軽減し、より効率的に商業化できるよう支援します。
ビジネス上の主要な利点
TOT BIOPHARM は 3 つの主要なビジネス上の利点を開発し、革新的な医薬品の開発と協力のための強固な基盤を提供しています。
— 3つのテクノロジープラットフォームと包括的な産業バリューチェーン
TOT BIOPHARM は、3 つの統合テクノロジー プラットフォーム、実証済みの国際品質管理登録システムおよび登録チームに加え、研究開発、プロセス開発、臨床試験、登録および申請から商業生産までをカバーする包括的な産業バリュー チェーンを備えており、強固な基盤を提供しています。研究開発を加速し、国際市場での存在感を高め、CDMO/CMO ビジネスを強化します。
— 巨大な市場の可能性を秘めた製品パイプライン
現在、当グループはTAB12(抗VEGFモノクローナル抗体)、TAB008(抗VEGFモノクローナル抗体)、TAY014(抗CD018モノクローナル抗体)などのモノクローナル抗体医薬品や、TAA47(抗CD013モノクローナル抗体)などのADCを含む2の医薬品候補品をパイプラインに入れている。 -HERXNUMX ADC)、非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、脳神経膠腫がん、子宮頸がんなど、さまざまな高発生率がんに関連する適応症用。
— mAb および ADC を商業的に生産する稀有な能力
当社の産業アップグレードに同意し、市場の需要に応えるため、グループは2021年に生産能力を拡大する取り組みを開始し、CDMO/CDMOの継続的な拡大に備えて抗体医薬およびADC製品の商業生産能力を引き続き強化していきます。 CMO事業。当社の戦略計画によれば、当社は mAb 医薬品の生産能力を 16,000L 以上に拡大し続けます。
今後の展開
TOT BIOPHARM の最高経営責任者、最高科学責任者、エグゼクティブディレクターである Liu Jun 博士は、「当社初の生物学的医薬品である TAB008 が 2021 年に上市されることが承認されると予想しています。したがって、当社は大規模な製薬工場と協力して、マーケティング計画を展開するとともに、ADC TAA013の臨床試験を推進し、ADC製品パイプラインの充実を図る 中国における生物学的製剤CDMO事業が大きく活況を呈する中、ワンベースCDMOの強みを活かし、 CMOバリューチェーンでは、ADC分野におけるCDMOビジネスの最適化、ブランドイメージの強化、市場での地位の強化にリソースを配分してまいります。
「将来に目を向けると、TOT BIOPHARMの競争上の優位性はますます明らかになるだろうと信じています。当社は従業員に十分な開発の余地を提供し続け、パートナーには最高の戦略的ソリューションを提供し、株主には価値を創造していきます。」
財務ハイライト (30 年 2021 月 XNUMX 日現在)
香港の財務報告基準の措置:
— 売上高は23.132万78人民元となり、市場の変化を考慮した当グループのCDMO/CMO事業の積極的な拡大により、前年比330%の成長を記録し、関連収益は前年比XNUMX%の大幅な増加となりました。
— 研究開発費は88.749万11人民元で、前年比008%減少しました。これは主に、TAB2020プロジェクトの第III相臨床試験が309年下半期に完了し、結果的に前年比で臨床試験の費用が年々減少し、また、TOZXNUMX プロジェクトの研究開発作業が完了したことにより、研究開発消耗品にかかる関連経費が大幅に削減されました。
— 販売費は 11.202 万 18 人民元となり、前年同期比 XNUMX% 減少しました。これは主に当社の販売戦略の調整による関連原価および経費の削減によるものです。
— 一般管理費は26.823万11人民元となり、前年同期比XNUMX%増加しました。これは主に、人件費、管理費、税金などに関連する営業管理費の増加によるものです。
— 上記をすべて考慮すると、2021 年上半期のグループの純損失は 115.005 億 11 万 XNUMX 人民元に達し、前年同期比 XNUMX% 減少しました。
著作権 2021 ACN Newswire。無断転載を禁じます。 www.acnnewswire.com革新的な腫瘍治療薬および治療法の開発と商品化に特化したバイオ医薬品会社であるTOT BIOPHARM International Company Limited(「TOT BIOPHARM」または「グループ」、証券コード:1875.HK)は、本日、 30年2021月XNUMX日に終了したXNUMXか月。 出典:https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
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