도쿄, 28년 2022월 2020일 – (JCN Newswire) – 길리어드 사이언스(Gilead Sciences K.K.), 에자이(Eisai Co., Ltd.), EA 파마(EA Pharma Co., Ltd.)는 길리어드가 자이셀레카(성분명: Filgotinib, "Jyseleca")의 추가 적응증 승인을 획득했다고 발표했습니다. ), 야누스 키나제(JAK) 억제제는 일본에서 활동성 중등도~중증 궤양성 대장염 환자 치료에 사용됩니다. XNUMX년 XNUMX월, 자이셀레카는 일본에서 기존 치료법에 부적절한 반응을 보이는 류마티스 관절염 환자(구조적 관절 손상 예방 포함) 치료용으로 승인되었습니다.
추가 적응증의 승인은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓는 생물학적 제제 경험이 없는 환자의 유도 및 유지 치료에서 이셀레카의 효능과 안전성을 평가한 XNUMXb/XNUMX상 SELECTION 임상시험의 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 시험은 XNUMX개의 유도 연구와 XNUMX개의 유지 연구로 구성됩니다. 이번 임상시험에서는 자이셀레카의 효능과 안전성 프로파일이 나타났으며, 새로운 안전성 위험은 확인되지 않았다.
기타사토 연구소 병원 염증성 장질환 첨단 치료 센터 소장인 히비 노리후미 박사는 "궤양성 대장염은 대장 내벽에 궤양과 궤양이 형성되는 만성 염증성 질환으로, 다음과 같은 증상을 동반합니다. 활동기에는 혈변, 설사, 복통이 발생하는데, 궤양성대장염은 치료의 발전에도 불구하고 완치적인 치료법이 없으며, 염증의 재발을 막기 위해서는 신속한 관해 유도 및 관해 유지가 중요하며, 염증이 지속되기 때문에, 아직도 많은 환자들이 일상생활에 영향을 미치는 증상으로 고통받고 있어 미충족 의료수요가 남아있는데, 이번 추가 적응증 승인으로 관해 유도 및 유지에 효능과 안전성이 입증되어 새로운 치료 옵션을 제시하게 되어 기쁘다. 충족되지 않은 의학적 요구를 가진 환자를 위해."
도쿄 의과치과대학 부총장 와타나베 마모루(Mamoru Watanabe) 박사는 "자이셀레카는 새로운 JAK 억제제"라며 "임상 연구에서 중등도에서 중증의 활동성 궤양 환자를 대상으로 관해 유도 및 유지에 대한 자이셀레카의 효능과 안전성 프로필이 입증됐다"고 말했다. 이번 추가 적응증 승인으로 궤양성 대장염 치료에 더욱 진전이 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
길리어드와 에자이(Eisai)는 일본에서 류마티스 관절염 적응증에 대한 자이셀레카(Jyseleca)를 공동 판매하고 있다. 길리어드와 에자이(Eisai)의 의뢰를 받은 EA 파마(EA Pharma)는 궤양성 대장염에 대한 추가 적응증을 공동 홍보할 예정이다. 길리어드, 에자이, EA 파마는 궤양성 대장염 치료 옵션을 확대하고 자이셀레카를 통해 환자와 가족의 삶의 질 향상에 더욱 기여하기 위해 노력할 예정이다.
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저작권 2022 JCN 뉴스와이어. 판권 소유. www.jcnnewswire.com 길리어드 사이언스(Gilead Sciences K.K.), 에자이(Eisai Co., Ltd.), EA 파마(EA Pharma Co., Ltd.)는 길리어드가 JAK(야누스 키나제) 억제제인 자이셀레카(Jyseleca)를 활동성 중등도-중등도 질환 환자 치료에 대한 추가 적응증 승인을 획득했다고 발표했다. 일본의 심각한 궤양성 대장염.
