도쿄, 27년 2022월 XNUMX일 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd.는 근위축성 측삭 경화증의 질병 진행 지연 및 기능 장애에 대한 전향적 적응증이 있는 초고용량 메코발라민에 대해 희귀의약품 지정을 받았다고 오늘 발표했습니다. (ALS), 후생 노동성 (MHLW).
ALS는 상당한 미충족 의료 수요가 있는 난치성 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 일본의 추정 ALS 환자 수는 약 10,000명입니다.
조기 발병 ALS 환자에서 초고용량 메틸코발라민(메코발라민)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구자가 시작한 2023상 시험인 JETALS(ALS에 대한 초고용량 메틸코발라민의 일본 조기 단계 시험)의 유리한 임상 결과를 기반으로 합니다. Eisai는 Tokushima University의 Ryuji Kaji 특별 교수(주임 연구원)와 Yuishin Izumi 교수(Coordinating Investigator), Tokushima University Biomedical Science 대학원 신경과의 연구팀이 주도하여 신약 신청에 대한 준비를 시작했습니다. ALS에 대한 초고용량 메코발라민의 NDA)를 개발하고 일본에서 XNUMX 회계연도 중에 NDA를 제출할 계획입니다.
Eisai는 신경학을 치료의 초점 영역으로 간주하고 충족되지 않은 의료 요구를 충족하고 궁극적으로 환자와 그 가족의 혜택을 개선하는 데 기여하기 위해 이 분야의 신약 개발에 전념하고 있습니다.
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