도쿄, 22년 2022월 1,2,3일 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd.는 오늘 임상 시험 중인 항-아밀로이드-베타(Abeta) 프로토피브릴 항체 lecanemab의 잠재적 경제적 가치를 추정하기 위한 초기 단계 평가 결과를 발표했습니다. 검증된 질병 시뮬레이션 모델인 AD ACE(AD Archimedes Condition Event) 모델2022.4을 사용하여 초기 알츠하이머병(AD)을 앓고 있는 사람들을 미국의 의료 지불자 및 사회적 관점에서 피어 리뷰 저널인 Neurology and Therapy에 게재 . 레카네맙의 잠재적 가치에 대한 두 번째 출간입니다. 이는 2.51년 3.13월 Neurology and Therapy에 발표된 lecanemab의 시뮬레이션 모델링을 사용한 장기 건강 결과 평가를 따릅니다.2.34 가정 건강 관리 서비스), 사회적 관점은 사회적 비용(예: 생산성 손실 및 비공식 치료 비용)을 추가로 고려합니다. 이전 간행물에서 보고된 바와 같이 표준 치료*(SoC)와 비교할 때 SoC(lecanemab+SoC)에 추가하여 lecanemab으로 치료받은 개인은 잠재적으로 기준선에서 경증, 중등도 및 중증 AD로의 더 느린 질병 진행을 경험할 수 있습니다. 각각 평균 XNUMX년, XNUMX년, XNUMX년. 이 모델 기반 시뮬레이션의 예비 결과는 추가 품질 조정 수명(QALY**) 및 공식 및 비공식 치료 비용***의 감소로 해석될 수 있습니다. 또한 이 연구에 사용된 AD ACE 모델 프레임워크를 통해 다양한 시나리오 및 민감도 분석에서 lecanemab의 잠재적 가치를 평가할 수 있었습니다. 여기에는 환자 하위 집합의 영향, 대체 치료 중단 규칙**** 및 잠재적 투약 요법 및 주요 출처가 포함됩니다. 불확실성의.
Eisai는 뇌에서 아밀로이드 병리가 확인된 초기 알츠하이머병 환자에게 잠재적으로 lecanemab을 제공하기 위해 노력하면서 신뢰를 구축하기 위해 이러한 유형의 임상 및 사회경제적 분석을 수행하고 공유하는 데 전념하고 있습니다. 이를 위해 Eisai는 현재 lecanemab에 대한 가격을 지정하는 것이 아니라 사회적 관점에서 lecanemab의 잠재적인 임상적 및 사회경제적 가치에 대한 이해 관계자의 담론을 위한 공통 기반을 제공하고자 합니다.
이 모델 기반 시뮬레이션은 아밀로이드 병리학이 확인된 초기 알츠하이머병에 대한 레카네맙의 효능과 안전성을 평가한 2b상 임상 시험(연구 201) 결과와 출판된 문헌을 사용하여 수행되었습니다. 또한 ICER(Institute for Clinical and Economic Review)*****에서 권장하는 QALY당 $50,000~$200,000의 광범위한 지불 의향 임계값에 대해 lecanemap+SoC의 잠재적인 경제적 가치를 추정했습니다. Lecanemap+SoC는 초기 단계의 환자에 대해 SoC와 비교하여 의료 지불자 관점(사회적 관점: 0.61 QALY 증가 및 $8,707 감소)에서 0.64인당 11,214 QALY의 이득과 총 비치료 비용의 $9,249 감소를 초래할 것으로 예측되었습니다. 아밀로이드 병리의 존재가 확인된 AD. 레카네맙의 잠재적 연간 가치 기반 가격(VBP)은 이 초기 경제 평가를 기반으로 $35,605~$10,400(사회적 관점: $38,053~$XNUMX)으로 추정되었습니다.
ICER의 가치 프레임워크5는 가치가 임상적 및 비용 효율성 측정에서 완전히 파생될 수 없음을 나타내므로 장기적인 가치를 평가할 때 맥락적 고려와 기타 이점 및 단점에 대한 조사도 프레임워크에 추가됩니다. 이로 인해 직접적인 의료 비용에 비해 알츠하이머병의 사회적 부담이 크다는 점을 감안할 때 lecanemab의 정당한 가격을 추정할 때 사회적 관점과 광범위한 지불 의향 임계값의 상한선을 사용하게 될 수 있습니다.
알츠하이머병을 앓고 있는 많은 사람들은 16년 미국에서 총 271.6억 시간 이상의 무급 치료를 가족 및 친구로부터 비공식 치료(2021.6억 달러)로 받았습니다.3 이러한 예측 및 시뮬레이션 결과는 lecanemab을 사용한 조기 치료가 이러한 비용과 경제적 부담을 줄일 수 있음을 시사합니다. lecanemab의 잠재적인 임상 및 사회경제적 가치에 대해 의료 의사결정자에게 통찰력을 제공합니다. XNUMX상 lecanemab Clarity AD 데이터는 곧 모델 입력 정보를 제공하고 결과를 구체화하는 데 사용할 수 있습니다. lecanemab이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 경우 Eisai는 경제성, 의료 시스템 지속 가능성 등과 같은 다른 고려 사항과 함께 이 프레임워크를 사용하여 VBP를 결정할 수 있습니다.
"Eisai의 목표는 알츠하이머병 환자와 그 가족의 불안에 영향을 줄 수 있는 항아밀로이드 베타 프로토피브릴 항체 레카네맙(lecanemab)과 같은 치료법을 만드는 것입니다. 알츠하이머병의 경우 치료법의 총체적 가치를 평가하는 것이 중요합니다. "의료 비용뿐만 아니라 막대한 사회적 비용도 고려해야 합니다"라고 Eisai Inc.의 회장 겸 CEO인 Eisai Co., Ltd.의 신경학 비즈니스 그룹 사장 겸 글로벌 알츠하이머병 책임자인 Ivan Cheung은 말했습니다. 인간 건강 관리 사명, 신뢰 및 투명성에 대한 Eisai의 약속에 따라 우리는 계속해서 lecanemab에 대한 데이터와 정보를 게시할 것이며 이번 가을 lecanemab 확증 단계 3 Clarity AD 임상 시험의 결과를 공유할 수 있기를 기대합니다."
Eisai는 2022년 3월 가속 승인 경로에 따라 FDA에 초기 AD 치료를 위한 생물의약품 허가 신청서(BLA)의 lecanemab의 순차적 제출을 완료했습니다. 초기 AD에서 lecanemab에 대한 Clarity AD 2021상 임상 연구가 진행 중이며 1,795월에 등록이 완료되었습니다. 2022년 환자 2022명. Clarity AD의 2023차 평가변수 데이터는 2022년 가을에 판독될 예정입니다. FDA는 Clarity AD의 결과가 완료되면 lecanemab의 임상적 이점을 확인하기 위한 확증 연구 역할을 할 수 있다는 데 동의했습니다. Clarity AD 임상시험 결과에 따라 Eisai는 2022년 2022월에 종료되는 Eisai의 XNUMX 회계연도 동안 FDA에 lecanemab의 전체 승인을 신청할 수 있습니다. 일본에서는 XNUMX년 XNUMX월 에자이가 레카네맙의 조기 허가를 목표로 사전심사협의제 하에 제약의료기기청(PMDA)에 신청자료 제출을 시작했으며, Eisai는 XNUMX 회계연도 동안 Clarity AD의 결과에 대해 발표했습니다. 또한 Eisai는 Clarity AD 연구 결과를 바탕으로 유럽에서 XNUMX 회계연도에 신약 신청서를 제출할 계획입니다.
이 릴리스는 개발 중인 에이전트의 연구 용도에 대해 설명하며 효능이나 안전성에 대한 결론을 전달하기 위한 것이 아닙니다. 그러한 시험 대리인이 성공적으로 임상 개발을 완료하거나 보건 당국의 승인을 얻을 것이라는 보장은 없습니다.
* AD에 대한 표준 치료(SoC)는 현재 생활 습관 개선과 증상의 약물 치료로 구성되어 있습니다.
** 품질 보정 수명 연도(QALY)는 건강 결과의 가치를 측정한 것입니다. 건강은 수명(즉, 수량)과 삶의 질(QOL)의 함수이기 때문에 QALY는 이러한 속성의 값을 단일 지수 숫자로 결합하려는 시도로 개발되었습니다. 1 QALY는 완벽한 건강 상태의 0년에 해당합니다. QALY 점수 범위는 3(전체 건강)에서 70(죽음)입니다. 예를 들어, 새로운 개입은 수명을 2.1년 연장하고 QOL을 3%만 향상시킬 수 있는 기존 개입에 비해 수명을 50년 연장하고 삶의 질을 1.5%(QALY 점수 0.6) 향상시킬 수 있습니다( QALY 점수가 XNUMX)인 경우 이 새로운 개입에 대한 증분 QALY는 XNUMX QALY가 됩니다.
*** 공식 및 비공식 치료 비용에는 레카네맙 약품 비용이 포함되지 않습니다.
**** 1.5년, 3년 및 5년의 고정 기간 후에 레카네맙 치료를 중단한 시나리오 분석에서 대체 치료 중단 규칙을 탐색했습니다.
***** ICER은 미국의 비영리 연구 기관으로 처방약, 의료 검사, 의료 기기 및 의료 시스템 전달 혁신의 임상 및 경제적 가치에 대한 증거를 평가합니다.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. 알츠하이머병 아르키메데스 조건 이벤트 시뮬레이터: 개발 및 검증. 알츠하이머 치매(NY). 2018;4:76-88. 2018년 16월 10.1016일 발행. doi:2018.01.001/j.trci.XNUMX.
2) 타파졸리와 칸살. 약물 개발의 질병 시뮬레이션, 외부 검증은 의사 결정의 이점을 확인합니다. 증거 포럼. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, 외. NACC(National Alzheimer's Coordinating Center) 데이터 세트의 436개 궤적에 대해 ADNI를 기반으로 시뮬레이션된 인지 궤적을 검증합니다. 11 알츠하이머병(CTAD)에 대한 임상 시험 437판; 스페인 바르셀로나: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. 시뮬레이션 모델링을 사용한 초기 알츠하이머병 환자에서 Lecanemab의 장기적인 건강 결과. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) ICER 가치 프레임워크 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) 알츠하이머 협회. 2022년 알츠하이머병 사실 및 수치 2022년 출처: bit.ly/3bkCR9V
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