렌비마(LENVIMA)와 키트루다(KEYTRUDA)의 병용요법, 진행성 자궁내막암 환자 치료를 위해 대만에서 승인

도쿄, 7년 2022월 XNUMX일 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd.는 Eisai가 개발한 다중 수용체 티로신 키나제 억제제인 ​​LENVIMA(일반명: lenvatinib mesylate)가 Merck & Co., Inc.와 병용 투여된다고 오늘 발표했습니다. 미국 뉴저지주 케닐워스(미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려짐)의 KEYTRUDA(일반명: 펨브롤리주맙)가 대만에서 이전 전신 치료 이후 질병이 진행된 진행성 자궁내막암 환자 치료용으로 승인되었습니다. 치료적 수술이나 방사선 치료를 받을 수 없습니다.

승인은 중요한 3상 연구 309/KEYNOTE-775 시험의 결과를 기반으로 합니다. 이 결과는 2021년 2021월 SGO(Society of Gynecologic Oncology) 2022년 여성암 연례 회의에서 발표되었으며 1년 XNUMX월 New England Journal of Medicine에 게재되었습니다.(XNUMX)

이 시험에서 LENVIMA와 KEYTRUDA는 전체 생존 기간(OS)에서 통계적으로 유의한 개선을 보여 사망 위험을 38% 감소시켰습니다(HR=0.62 [95% CI, 0.51-0.75]; p<0.0001), 무진행 생존 (PFS), 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소(HR=0.56 [95% CI, 0.47-0.66]; p<0.0001), 화학요법(조사자가 독소루비신 또는 파클리탁셀 선택). OS 중앙값은 LENVIMA + KEYTRUDA의 경우 18.3개월 대 화학요법의 경우 11.4개월이었습니다. 무진행생존(PFS) 중앙값은 렌비마와 키트루다 병용요법의 경우 7.2개월, 화학요법의 경우 3.8개월이었다. 객관적 반응률(ORR)은 렌비마와 키트루다를 병용 투여한 환자의 경우 32%(95% CI, 27-37)인 반면 화학요법으로 치료받은 환자의 경우 15%(95% CI, 11-18)였다(p<0.0001). 렌비마와 키트루다를 병용 투여한 환자는 화학요법으로 치료받은 환자의 완전 반응(CR) 비율 7% 및 부분 반응(PR) 비율 25%에 비해 CR 비율 3% 및 PR 비율 12%를 달성했습니다.(2) 이 시험에서 렌비마와 키트루다 병용요법에서 관찰된 가장 흔한 2가지 이상반응(등급에 상관없음)은 갑상선 기능 저하증, 고혈압, 피로, 설사 및 근골격 장애였습니다.(XNUMX)

LENVIMA와 KEYTRUDA는 이전에 전신 치료 후 질병이 진행되는 MSI-H(microsatellite instability-high) 또는 dMMR(mismatch repair deficient)이 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료를 위해 대만에서 가속화된 승인 절차에 따라 승인되었습니다. Study 111/KEYNOTE-146 시험의 데이터를 기반으로 한 근치적 수술이나 방사선 치료의 대상이 아닙니다. 가속화된 승인 규정에 따라 지속적인 승인은 임상적 이점의 확인 및 설명에 따라 결정되었습니다. 이러한 가속화된 승인 요구 사항은 연구 309/KEYNOTE-775의 데이터로 충족되었습니다.

자궁내막암은 자궁내막암의 가장 흔한 유형입니다. 자궁체암의 90% 이상이 자궁내막에서 발생하는 것으로 간주됩니다.(3) 전 세계적으로 417,000년에 자궁체암으로 인한 새로운 사례가 97,000건 이상 발생하고 2020명 이상이 사망한 것으로 추정됩니다.(4) 대만의 경우, 2,700년에 400건 이상의 새로운 자궁체암 사례가 발생했고 이 질병으로 거의 2018명이 사망했습니다.(5) 전이성 자궁내막암(17기)의 6년 상대 생존율은 약 XNUMX%로 추정됩니다.(XNUMX)

Eisai는 종양학을 핵심 치료 영역으로 포지셔닝하고 암을 치료할 수 있는 잠재력이 있는 혁신적인 신약을 발견하는 것을 목표로 하고 있습니다. Eisai는 암 환자, 가족 및 의료 전문가의 다양한 요구 사항을 해결하고 제공되는 혜택을 높이는 데 기여하기 위해 암 치료에 대한 렌바티닙의 잠재적인 임상 혜택을 확대하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

*2018년 1월, Eisai와 미국 뉴저지주 케닐워스 소재 Merck & Co., Inc.는 계열사를 통해 단독 요법 및 병용 요법으로 렌바티닙의 세계적인 공동 개발 및 공동 상업화를 위한 전략적 협력을 체결했습니다. 미국 뉴저지주 케닐워스 소재 Merck & Co., Inc.의 항PD-XNUMX 요법 펨브롤리주맙

LENVIMA(렌바티닙 메실레이트) 정보

에이사이가 개발한 LENVIMA는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수용체 VEGFR1(FLT1), VEGFR2(KDR), VEGFR3(FLT4)의 키나제 활성을 억제하는 경구용 키나제 억제제다. LENVIMA는 섬유아세포 성장 인자(FGF) 수용체 FGFR1-4, 혈소판 유래 성장 인자 수용체 알파(PDGFRα), KIT를 포함한 정상적인 세포 기능 외에도 병원성 혈관신생, 종양 성장 및 암 진행과 관련된 다른 키나제를 억제합니다. , 및 RET. 동계 마우스 종양 모델에서 LENVIMA는 종양 관련 대식세포를 감소시키고 활성화된 세포독성 T 세포를 증가시키며 항PD-1 단일클론항체와 함께 단독 치료에 비해 더 큰 항종양 활성을 입증했습니다.

현재 렌비마는 일본, 유럽, 중국, 아시아 등 75개국 이상에서, 미국에서는 국소 재발성 또는 전이성, 진행성, 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 치료제로 단독요법으로 승인됐다. 또한 렌비마는 일본, 유럽, 중국, 아시아 등 70여 개국에서 절제 불가능한 간세포암 치료제로 단독요법으로 승인됐으며, 미국에서는 절제 불가능한 60차 간세포암종 치료제로 승인됐다. LENVIMA는 일본에서 절제 불가능한 흉선암 치료제로 단독요법으로 승인되었습니다. 또한 유럽과 아시아를 포함한 10개 이상의 국가에서 사전 항혈관신생 요법 후 신세포암 치료제로 에베롤리무스와 함께 승인되었으며, 미국에서는 이전에 항혈관신생 치료를 받은 성인 진행성 신세포암 환자의 치료로 승인되었습니다. 혈관 신생 요법. 유럽에서는 신세포암 치료제인 Kisplyx라는 브랜드로 출시되었습니다. 렌비마는 미국과 유럽에서 성인 진행성 신세포암(RCC) 환자의 XNUMX차 치료제로 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 병용요법으로 승인됐다. LENVIMA는 이전에 전신 치료를 받은 후 질병이 진행되고 치료 후보가 아닌 미세부수체 불안정성(MSI-H)이 높거나 불일치 복구 결핍(dMMR)이 없는 진행성 자궁내막암 치료제로 키트루다와 병용요법으로 승인됐다. 미국에서 근치적 수술 또는 방사선 치료가 가능하며 캐나다, 호주 등 XNUMX개국 이상에서 유사한 적응증(조건부 승인 포함)으로 승인되었습니다. 일부 지역에서는 이 적응증에 대한 지속적인 승인이 확인 시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 달려 있습니다. 유럽에서는 어떤 환경에서든 백금 함유 요법으로 이전 치료를 받거나 이후에 질병이 진행되고 근치적 수술이나 방사선 치료의 대상이 아닌 성인의 진행성 또는 재발성 자궁내막암 치료제로 키트루다와 병용요법으로 승인됐다. 일본에서는 암 화학요법 후 진행된 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 자궁내막암 및 근본적으로 절제할 수 없는 또는 전이성 신세포암 환자의 치료제로 키트루다와 병용요법으로 승인됐다.

연구 309/KEYNOTE-775 시험에 관하여

승인은 이전에 이 약으로 치료받은 진행성 자궁내막암 환자 309명을 대상으로 실시한 775상 다기관, 공개, 무작위, 활성 대조 연구인 연구 03517449/KEYNOTE-3(ClinicalTrials.gov, NCT827)의 데이터를 기반으로 했습니다. 선행 보조제 및 보조제 환경을 포함하여 모든 환경에서 적어도 하나의 이전 백금 기반 화학요법 요법. 1.1차 효능 결과 측정은 RECIST vXNUMX에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 OS 및 PFS였습니다.

환자들은 렌비마(1mg 1일 20회 경구)와 키트루다(200주마다 60mg 정맥 주사) 또는 연구자가 선택한 독소루비신(2주마다 80mg/m2) 또는 파클리탁셀(1.1mg/m24)을 투여받도록 XNUMX:XNUMX로 무작위 배정되었습니다. 매주 제공, XNUMX주 사용/XNUMX주 휴무). LENVIMA와 KEYTRUDA를 함께 사용한 치료는 RECIST vXNUMX에서 정의한 BICR, 허용할 수 없는 독성에 의해 확인된 질병의 진행까지 또는 KEYTRUDA의 경우 최대 XNUMX개월까지 계속되었습니다. LENVIMA + KEYTRUDA의 투여는 치료하는 연구자가 환자가 임상적 이점을 얻고 있다고 간주하고 치료가 내약성인 경우 RECIST에서 정의한 질병 진행 이상으로 허용되었습니다.

Merck & Co., Inc., 미국 뉴저지주 케닐워스 및 Eisai 전략적 협력

2018년 1월, Eisai와 미국 뉴저지주 케닐워스에 소재한 Merck & Co., Inc.는 미국과 캐나다 이외의 지역에서 MSD로 알려진 계열사를 통해 전 세계적으로 공동 개발 및 상업화하기 위한 전략적 협력을 체결했습니다. 렌비마. 이 계약에 따라 양사는 미국 뉴저지주 케닐워스에 소재한 머크(Merck & Co., Inc.)의 항PD-XNUMX 치료제인 키트루다(KEYTRUDA)와 단독요법으로 렌비마(LENVIMA)를 공동으로 개발, 제조 및 상용화할 예정이다.

여러 다른 종양 유형에 대해 렌비마와 키트루다 조합을 평가하는 진행중인 임상 연구 외에도, 회사는 LEAP(LEnvatinib 및 Pembrolizumab) 임상 프로그램을 통해 공동으로 새로운 임상 연구를 시작했으며 10개 이상의 다른 종양 유형에 대한 조합을 평가하고 있습니다. 20개 이상의 임상 시험.
대만에서 Eisai의 의약품 판매 자회사 Eisai Taiwan Inc.는 Lenvima를 마케팅하고 있으며 미국 뉴저지주 케닐워스에 있는 Merck & Co., Inc.의 현지 지사와 공동 상업화 중입니다.

(1) V. Makker. et al. 진행성 자궁내막암에 대한 렌바티닙과 펨브롤리주맙.
뉴잉글랜드 의학 저널. bit.ly/3HPQ59b
(2) 대만 패키지 삽입물에 기재된 정보
(3) 미국 암 학회, "원인, 위험, 예방." 자궁내막암. bit.ly/3HNy6jy
(4) 세계보건기구 국제암연구소. "코퍼스 자궁 팩트 시트." Cancer Today, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) 대만 암 등록 2018 보고서.
(6) 미국 암 학회, "자궁내막암의 생존율." bit.ly/3hLZe8i

미디어 문의 :
홍보부,
주식회사 에이사이
+81-(0)3-3817-5120


Copyright 2022 JCN 뉴스와이어. 판권 소유. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd.는 오늘 Eisai가 발견한 다중 수용체 티로신 키나제 억제제인 ​​LENVIMA(일반명: lenvatinib mesylate)가 Merck & Co., Inc.(미국 뉴저지주 케닐워스 소재)와 결합되었다고 발표했습니다.

• 코인스마트. 유럽 ​​최고의 비트코인 ​​및 암호화폐 거래소.
• 플라토 블록체인. Web3 메타버스 인텔리전스. 지식 증폭. 무료 액세스.
• 크립토호크. 알트코인 레이더. 무료 시험판.
• 출처 : https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/