- 2022년 상반기 매출액은 0.5년 38.4월 30일 기준 2022만 유로, 현금 및 현금 등가물은 XNUMX만 유로였습니다.
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2022년 상반기에 걸쳐 임상 및 cGMP 제조 프로그램에서 달성된 중요한 이정표:
- 3년 013분기에 유럽에서 급성 이식편대숙주병에 대한 MaaT1의 중추적인 공개 라벨, 단일군, 2022상 시험 시작
- 2년 013분기에 전이성 흑색종 환자를 대상으로 MaaT2과 면역요법을 병용하여 AP-HP가 후원하는 2022a상 시험 시작
- 혈액종양학 분야에서 MaaT1의 033b상 용량 측정 임상 시험의 긍정적인 톱라인 결과 완료 및 발표
- 마이크로바이옴 약물 후보 전용 cGMP 제조 시설 설립을 위해 Skyepharma와 파트너십 체결
프랑스 리옹–(BUSINESS WIRE)–$MAAT– 규제 뉴스 :
MaaT 제약 (EURONEXT: MAAT - "회사"), 프랑스의 임상 단계 생명공학 기업이자 Microbiome Ecosystem Therapies 개발의 선구자™ (MET) 암 환자의 생존 결과 개선에 전념, 오늘 30년 2022월 XNUMX일에 종료된 XNUMX개월 동안의 반기 재무 결과를 발표하고 사업 개요를 제공했습니다.
MaaT Pharma의 CEO이자 공동 창업자인 Hervé Affagard는 다음과 같이 말했습니다. “우리는 목표를 달성하면서 임상 및 제조 프로그램의 발전을 자랑스럽게 생각합니다. 현재 자본 시장이 업계의 여러 회사에 여전히 어려움을 겪고 있음에도 불구하고 우리는 2021년 Euronext IPO 당시에 스스로를 설정했습니다. 특히, 2022년 상반기는 MaaT Pharma가 중요한 단일군, 오픈 라벨 3상 시험을 시작하면서 중요한 이정표가 되었습니다. 우리는 올해 상반기의 공중 보건 상황에도 불구하고 이 임상시험에 대한 지속적인 환자 등록에 만족합니다. 우리는 올해 말까지 두 번째 약물 후보인 MaaT2에 대한 033b상 개시를 기대하고 있습니다. 또한, 새로운 cGMP 제조 시설의 건설이 구체화되고 있으며, 이는 03년 말까지 첫 번째 MaaT2023X 후보 물질의 임상 연구 진입을 준비하는 데 핵심이 될 것입니다. 차세대 공동 배양 약물 후보인 MaaT03X 는 기증자 독립적이고 확장성이 뛰어나며 적응증에 특화된 제품 디자인으로, 면역요법에 대한 환자의 반응을 개선하는 데 획기적인 변화를 가져올 가능성이 있습니다. 우리는 FDA가 소집한 자문위원회의 긍정적인 투표를 면밀히 관찰했습니다.1 우리 고유의 기술과 유사한 기술을 사용하는 감염성 질환 치료용 마이크로바이옴 의약품에 대한 최초의 시판 허가 신청입니다. 이러한 맥락에서 우리는 해당 후보의 첫 번째 승인이 곧 이루어지기를 희망하며 이는 전체 업계에 있어 중요한 규제 이정표가 될 것입니다.”
주요 재무 결과
2022년 상반기 주요 미감사 재무실적은 다음과 같습니다.
손익 계산서
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수천 유로에 |
06/30/2022 |
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06/30/2021 |
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수익 |
494 |
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385 |
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매출원가 |
(72) |
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(27) |
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총 마진 |
422 |
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357 |
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다른 수입 |
1 793 |
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1 189 |
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판매 및 유통 비용 |
(140) |
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(87) |
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일반 및 관리 비용 |
(2 115) |
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(1 058) |
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연구 및 개발 비용 |
(7 328) |
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(4 384) |
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영업이익(비용) |
(7 368) |
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(3 983) |
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금융소득 |
0 |
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0 |
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금융비용 |
(50) |
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(64) |
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순금융소득(비용) |
(49) |
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(64) |
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소득세 전 소득 (손실) |
(7 417) |
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(4 047) |
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소득세 비용 |
- |
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- |
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해당 기간의 당기순이익(손실) |
(7 417) |
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(4 047) |
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국제기준인 IFRS에 따라 작성되었습니다. |
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0.5년 30월 2022일에 종료된 반기 동안 총 수익은 0.4만 유로였으며, 여기에는 총 마진 XNUMX만 유로를 생성한 자비로운 접근 프로그램에서 청구된 보상이 포함됩니다.
영업 손실은 7.4년 상반기 4.0만 유로에 비해 2021만 유로로 3.4만 유로 증가했다. 이러한 증가는 4.4년 상반기 2021만 유로에서 7.3년 2022만 유로로 증가한 연구 개발 비용의 증가를 반영합니다. 이는 전체적으로 2.9만 유로 증가하고 활동 발전과 완전히 일치하며 부분적으로 상쇄됩니다. "기타 소득"에 포함된 1.8만 유로의 R&D 세금 공제:
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MaaT013:
- 3상 임상시험인 ARES는 2022년 XNUMX월 첫 번째 환자에게 투여를 시작으로 시작되었습니다. 회사는 현재까지 프랑스, 독일, 스페인, 오스트리아, 벨기에, 이탈리아 등 유럽 XNUMX개국에서 규제 승인을 획득했습니다.
- MaaT Pharma는 2021년에도 프랑스에서 조기 접근 프로그램을 계속 추구하여 환자들이 주로 급성 이식편대숙주병 치료를 위해 MaaT013 치료법에 대한 조기 접근 혜택을 누릴 수 있도록 합니다. 현재까지 회사는 유럽에서 140명 이상의 MaaT013 환자를 안전하게 치료했습니다.
- 개념 증명 2a상 시험인 PICASSO는 전이성 흑색종 환자의 면역관문억제제(ICI) 치료 효능에 대한 MaaT2022의 영향을 평가하기 위해 013년 XNUMX월에 시작되었습니다. 이 시험은 MaaT Pharma가 약물 후보를 공급하고 독점적인gutPrint® 플랫폼을 사용하여 환자의 미생물군유전체 프로파일링을 수행하는 AP-HP의 후원을 받습니다.
- MaaT033: 1b상 임상 시험인 CIMON은 2022년 XNUMX월에 주요 긍정적 결과가 확인되면서 완료되어 회사가 다음 개발 단계에 대한 투약 요법을 정의할 수 있게 되었습니다.
- MaaT03x: 전임상시험은 예정대로 진행된다.
- 스카이파마와의 파트너십 생태계 마이크로바이옴 기반 치료제 전용 cGMP 제조 시설을 설립하기 위해 2023년 가동 예정이다. 스카이파마는 2022년 상반기에 스카이파마에 XNUMX차 계약금을 지급했다.
일반 및 관리 비용은 Euronext 거래소 상장 요구 사항을 충족하고 임상 및 개발 프로그램과 관련 인프라가 필요합니다.
순손실은 7.4년 30월 2022일 현재 4.0만 유로에 달하며, 이는 30년 2021월 XNUMX일 현재 XNUMX만 유로에 비해 회사의 성장, 특히 R&D 투자를 반영합니다.
임상운영, 임상개발, 제조, 품질보증, 행정팀 강화에 따라 평균 직원 수는 32년 상반기 2021명에서 43년 2022명으로 늘어났다.
현금 포지션
30년 2022월 38.4일 기준 총 현금 및 현금 등가물은 43.3만 유로로, 31년 2021월 XNUMX일 기준 XNUMX만 유로와 비교됩니다.
4.9년 31월 2021일부터 30년 2022월 7.1일 사이에 0.2만 유로의 현금 포지션 순 감소는 주로 운영 자금 조달에 사용된 현금 2.4만 유로, 투자에 사용된 현금 2.7만 유로, 순현금 유입으로 상쇄되었기 때문입니다. BNP Paribas 및 Caisse d'Epargne Rhone Alpes(CERA)로부터 8.3만 유로의 은행 대출을 받아 30만 유로의 자금 조달 활동과 관련됩니다. 2022년 1.0월 4.4일 기준 총 금융 부채(임대 부채 포함)는 총 2022만 유로였으며, 이 중 XNUMX만 유로는 국가 지원 대출(“PGE”)과 관련이 있습니다. CIC 및 Bpifrance와 계약한 기존 시설에서 XNUMX년 하반기에 최대 XNUMX만 유로의 추가 인출이 이루어질 것으로 예상됩니다.
개발 계획과 그에 따른 현금 필요량을 바탕으로 회사는 2023년 XNUMX분기 말까지 활동에 자금을 조달할 수 있는 충분한 현금을 보유하고 있다고 믿습니다.
2022년 상반기에 달성한 주요 성과
임상 및 운영 개발
유럽에서는 회사의 주요 자산인 MaaT013이 현재 1년 2022분기에 시작된 두 가지 임상 시험에서 평가되고 있습니다.
- 급성 이식편대숙주질환에 대한 MaaT3의 안전성과 효능을 평가하는 유럽에서 진행 중인 중추적인 공개 라벨, 단일군 013상 시험.
- 진행중인 무작위, 위약 대조 2a상 개념 증명 임상 시험, AP-HP의 후원으로 전이성 흑색종 환자를 위한 면역관문억제제(ICI)와 함께 MaaT013을 평가하고 있습니다.
- 미국에서는 미국 내 MaaT013 임상 시험을 연장하기 위해 식품의약청(FDA)과 상호 작용이 진행 중입니다. 이 임상 시험은 2022년 XNUMX월 접수된 FDA 통신에 따라 회사의 " 풀링” 접근 방식.
2022년 1월, 회사는 혈액암 환자를 대상으로 회사의 경구제제 후보인 MaaT033을 평가하는 2022b상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했습니다. 유망한 예비 및 중간 생착 데이터를 입증한 이 연구는 XNUMX년 XNUMX월 초에 완료되었습니다.
2022년 2023월, 회사는 프랑스 최대 규모의 마이크로바이옴 기반 약물 후보 전용 cGMP 시설을 구축하기 위해 Skyepharma와의 파트너십을 발표했으며, 8.1년에 운영될 예정입니다. 총 XNUMX만 유로에 달하는 투자는 MaaT Pharma와 Skyepharma가 공유합니다.
다음 주요 이정표가 예상됩니다.
2022년 하반기 말
4년 2022분기에 회사는 allo-HSCT의 합병증을 예방하기 위해 최초의 경구용 약물 후보인 MaaT2을 평가하는 중추적인 033b상 시험을 시작할 것으로 예상합니다.2. 이 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에는 341명의 환자가 참여하며 혈액암 환자의 전체 생존율을 개선하고 동종 HSCT 합병증을 예방하는 데 있어 MaaT033의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
2023 년 상반기
진행 중인 MaaT3의 013상 시험과 관련하여, 연구에 환자의 절반이 등록된 후 첫 번째 데이터 검토가 예상됩니다.
전이성 흑색종 환자를 대상으로 ICI와 함께 MaaT2을 평가하는 진행 중인 개념 증명 013a상 시험과 관련하여 안전성과 일부 바이오마커 데이터에 초점을 맞춘 첫 번째 내부 데이터 검토가 예상됩니다.
다가오는 금융 커뮤니케이션*
- 8년 2022월 3일 – XNUMX분기 수익 및 현금 포지션
*기준 달력은 변경될 수 있습니다.
다가오는 투자자 컨퍼런스 참가
- 4년 2022월 XNUMX일 – 생명공학 건강 세미나 – Portzamparc BNP Paribas
- 6년 7월 2022~XNUMX일 – 투자자 액세스 이벤트
- 13년 14월 2022~4일 – 건강 기술 혁신의 날 #XNUMX(HTID)
- 29 년 2022 월 XNUMX 일 – 투자하다 낮
다가오는 과학 컨퍼런스 참가
- 8년 10월 2022~9일~XNUMX일th 국제인간미생물컨소시엄(IHMC) 총회
- 9년 11월 2022~21일~XNUMX일st Société Francophone de Geffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) 총회
- 10년 13월 2022~64일 – XNUMX일th 미국혈액학회(ASH) 연례회의
MaaT 제약 소개
임상 단계 생명공학 회사인 MaaT Pharma는 종양학에서 환자-마이크로바이옴 공생을 복원하기 위한 완전한 접근 방식을 확립했습니다. 암 및 이식편대숙주병(GvHD) 치료에 전념하고 있는 MaaT Pharma는 2022년 3월 급성 이식편대숙주병(GvHD) 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험을 시작했습니다. XNUMX상 시험에서 개념의. 강력한 발견 및 분석 플랫폼인 gutPrint®는 새로운 질병 표적을 결정하고 약물 후보를 평가하며 미생물 관련 조건에 대한 바이오마커를 식별하여 파이프라인의 개발 및 확장을 지원합니다. 회사의 Microbiome Ecosystem Therapies는 표준화된 cGMP 제조 및 품질 관리 프로세스를 통해 생산되어 액상 및 경구 제형으로 마이크로바이옴의 전체 다양성을 안전하게 전달합니다. MaaT Pharma는 임상 실습에서 마이크로바이옴 치료법의 사용 통합을 지원하기 위해 세계 최고의 과학자들의 노력과 규제 기관과의 확립된 관계로부터 이익을 얻습니다.
MaaT Pharma는 Euronext Paris(티커: MAAT)에 상장되어 있습니다.
미래 예측 진술
미래 사건에 대한 이 보도 자료에 포함된 역사적 사실에 대한 진술을 제외한 모든 진술은 (i) 예고 없이 변경되고 (ii) 회사가 통제할 수 없는 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 이러한 진술에는 "목표", "믿는", "기대한다", "목표로 한다", "의도하다", "할 수 있다", "예상하다", "추정하다"와 같은 단어가 앞에 오거나 그 뒤에 오거나 포함하는 모든 진술이 포함될 수 있습니다. ," "계획", "프로젝트", "의지", "할 수 있는", "가능성이 있는", "해야 하는", "할 수 있는", "할 수 있는" 및 유사한 의미 또는 부정적인 의미의 기타 단어 및 용어. 미래예측진술은 회사의 통제를 벗어나는 내재된 위험과 불확실성에 따라 회사의 실제 결과 또는 성과가 그러한 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시된 예상 결과 또는 성과와 실질적으로 다를 수 있습니다.
1https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
2Allo-HSCT = 동종 조혈 줄기 세포 이식. 매년 20,000명 이상의 환자가 allo-HSCT를 받습니다(Global Data 2020).
Contacts
MaaT Pharma – 투자자 관계
에르베 어파가드
공동 창립자 겸 CEO
Siân Crouzet, COO/CFO
+ 33 4 28 29 14 00
MaaT Pharma -미디어 관계
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그레첸 슈바이처
+ 49 89 23 88 77 31
