홍콩, 13년 2021월 1875일 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited("TOT BIOPHARM" 또는 "그룹", 주식 코드: 30.HK), 혁신적인 종양학 약물 및 치료법을 개발하고 상업화하는 데 전념하는 바이오제약회사 , 2021년 XNUMX월 XNUMX일에 종료된 XNUMX개월 동안의 미감사 중간 결과를 오늘 발표했습니다.
2021년 상반기 주요 마일스톤
2021년 상반기, 국가 정책과 혁신적인 R&D에 힘입어 중국 종양 의약품 시장은 호황을 누리며 지속적으로 성장 모멘텀을 모았습니다. 그룹은 그룹 고유의 강점과 경쟁 우위를 바탕으로 전략 계획을 지속적으로 실행하여 국내 ADC 시장의 선두주자가 되기 위해 노력했습니다. 그룹은 ADC 약물의 R&D 및 산업 기획에 속도를 내고 시장 기회를 파악하여 혁신적인 약물 CDMO/CMO 영역에서 돌파구를 마련했습니다.
시장에 출시되는 두 가지 제품에 대한 승인:
— TOZ309(테모졸로미드 캡슐)는 2021년 309월 NMPA의 중국 출시 승인을 받았습니다. 이는 새로 진단된 재발성 신경교종뿐만 아니라 재발성 역형성 성상세포종에 대한 2022차 치료제입니다. TOZXNUMX는 토오티바이오팜이 자체 개발한 최초의 화학신약이다. 중국의 다른 제약회사와 협력하여 제품의 시장 침투를 가속화합니다. 동시에 XNUMX년 중국 중앙집중식 조달을 위한 XNUMX차 약품 갱신을 준비할 예정이다.
— TOM218(Megaxia(R) – 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액)은 그룹이 수입하며 중국 본토, 홍콩 및 마카오에서 해당 약품의 독점 대리점을 소유하고 있습니다. 이 약은 에이즈와 암환자의 식욕부진, 체중감소, 때때로 발생하는 메스꺼움, 구토 등의 악액질 상태를 완화할 수 있다. 고형제에 비해 경구 현탁액은 환자가 삼키는 불편함을 줄일 수 있습니다. Megaxia(R)는 2014년 미국에서 판매 승인을 받았으며 중국에서 판매가 승인된 최초의 고농도 메게스트롤 아세테이트 경구 현탁액입니다.
임상시험 주요 제품의 주요 이정표
— 핵심 제품 TAB008 – 시판 승인 신청 제출 및 처리 중: TAB008은 진행성, 전이성, 재발성 NSCLC 및 전이성 대장암을 포함한 악성 종양 치료를 위해 TOT BIOPHARM이 자체 개발한 베바시주맙 바이오시밀러입니다. TAB008의 신약신청(NDA)은 2020년 2021월 접수돼 현재 NMPA에 접수돼 진행 중이며, 2021년 XNUMX월 현장실사 및 GMP 적합성 실사를 마쳤다. 그룹은 연말쯤 시판 승인을 받을 것으로 예상하고 있다. 베바시주맙은 중국에서 흔히 발생하는 다수의 암을 커버하므로 시장 수요는 엄청날 것입니다.
— TAA013 – 제013상 임상시험의 순조로운 진행: TAA1은 트라스투주맙으로 치료할 수 없고 수술로 제거할 수 없는 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암 치료를 위한 트라스투주맙과 엠탄신 유도체(Trastuzumab-MCC-DM2020)가 함유된 ADC 후보물질입니다. . 70년 XNUMX월 임상 XNUMX상 첫 환자에게 이 약이 투여됐다. 현재까지 국내 XNUMX개 이상의 임상연구센터가 XNUMX상 임상시험에 참여해 만족스러운 진전을 보이고 있다.
상업 생산 계획의 주요 이정표
— 2021년 상반기, 토트바이오팜은 ADC 파일럿 생산 및 상업 생산을 위해 적극적으로 배치했습니다. OEB-5 효능 수준의 동결건조 분말/액체 주사 제제(ADC 약물 물질의 용량: 1g~300g/배치)를 포함하여 mAb 및 ADC 액체 제제와 약물 물질에 대해 매우 경쟁력 있는 GMP 준수 파일럿 생산 시설을 갖추고 있습니다. ; ADC 제제 라인 용량: 500~5,000 바이알/배치) 및 GMP 준수 ADC 상업 생산 워크샵(ADC 원료 용량: 1,000g-3,000g/배치; ADC 제제 라인 용량: 10,000~15,000 바이알/배치) ).
ADC 약물의 탁월한 경쟁력
TOT BIOPHARM은 핵심 접합 공정 기술, 완전한 ADC 분석 기술 플랫폼 및 ADC 핵심 메트릭 속성과 관련된 독립적인 분석 기능을 보유하고 있습니다. 따라서 우리는 글리코폼 조절에 있어 기술적 혁신을 달성하여 각 글리코폼의 조성을 정밀하게 제어할 수 있게 되었습니다. 이는 ADC 프로세스의 성공적인 개발을 보장하고 고품질의 제품을 생산하는 데 기여합니다.
TOT바이오팜은 ADC의 접합공정기술 연구개발을 위한 전문팀과 복잡한 ADC 분자구조 분석팀을 구성하고 있습니다. 폭넓은 실제 경험, 성공적인 모범 사례, R&D, 프로세스 개발, 임상 시험, 등록 및 승인 신청부터 상업 생산에 이르기까지 포괄적인 경험을 자랑하며 당사 제품은 중국 ADC 중 선두 위치에 있습니다.
CDMO/CMO 사업이 획기적인 도약을 달성했습니다.
원스톱 혁신의약품 CDMO 솔루션 고안
TOT 바이오팜은 바이오메디컬 분야의 치열한 경쟁 속에서도 시장 기회를 효과적으로 선점하고, 개방형 기술 플랫폼과 상업 생산 능력을 최대한 활용해 '원스톱, 국산화' CDMO 개발에 속도를 냈다. 특히 ADC 부문의 CMO 사업. 시장에서 첫 번째 기회를 포착하고 협력 기회를 확보할 수 있습니다.
— TOT바이오팜은 핵심 접합공정 기술을 보유하고 있으며, 기술 확장 능력을 보유하고 있습니다. 이러한 이점과 ADC의 중요한 지표 속성을 독립적으로 분석할 수 있는 능력을 통해 그룹은 제품 R&D 작업의 높은 품질을 보장할 수 있습니다.
— 생산량을 25L에서 2,000L로 직접 확장하는 등 mAb 약물의 상업적 생산을 지원할 수 있는 "관류-배치 하이브리드 기술"을 보유하고 있어 생산 공정을 단순화하고 생산 주기를 단축하여 상업적인 약물의 경제적 수익을 크게 향상시킵니다. CDMO/CMO 프로젝트.
— 그룹은 파트너와의 장기적인 신뢰관계를 자랑하며 2021년 상반기 다양한 신규 CDMO/CMO 프로젝트를 진행, 파트너 수와 사업 규모가 크게 증가하고 관련 매출도 전년 대비 큰 폭으로 증가했습니다. -330%의 연간 성장률.
— TOT BIOPHARM은 쑤저우 본사의 동일한 생산 기지 내 한 공장, 한 장소에서 R&D부터 최종 제품 출시까지 모든 단계를 완료할 수 있어 관리, 운송 및 기술 측면에서 많은 위험과 어려움을 줄일 수 있었습니다. 다양한 절차를 다양한 공급업체에 아웃소싱합니다.
협력과 교류 강화
TOT BIOPHARM은 다양한 파트너와의 장기적인 관계와 다양한 협력을 소중히 여기며 CDMO 서비스의 핵심 경쟁력 강화를 목표로 하고 있습니다.
— 19월 688166일, TOT BIOPHARM과 BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.(XNUMX.SH)가 전략적 협력 파트너가 되었으며, ADC 약물 CDMO 서비스 플랫폼에 대한 원스톱 강화를 통해 혁신적인 신약의 R&D 및 상용화를 추진했습니다. 약제. 이번 계약에 따라 양 당사자는 고객에게 생산 기술 개발부터 시작하여 생산 규모 확대, 최종적으로 GMP 준수 생산까지 서비스를 제공하기 위해 협력할 것입니다. 이번 협력은 산업 체인의 원활한 연결을 실현하여 지역 간 규제로 인한 위험을 제거하고 기술 및 자원 측면에서 강점을 결합하여 ADC 약물에 대한 CDMO 서비스 플랫폼을 더욱 업그레이드하여 혁신적 약물에 대한 원스톱 솔루션을 제공할 수 있게 했습니다. R&D 위험을 줄이고 상업화를 보다 효율적으로 만들 수 있도록 지원합니다.
핵심 비즈니스 이점
TOT BIOPHARM은 세 가지 핵심 비즈니스 이점을 개발하여 혁신적인 의약품과 관련된 개발 및 협력을 위한 견고한 기반을 제공합니다.
— 세 가지 기술 플랫폼과 포괄적인 산업 가치 사슬
TOT BIOPHARM은 세 가지 통합 기술 플랫폼과 검증된 국제 품질 관리 및 등록 시스템 및 등록 팀을 보유하고 있으며 R&D, 공정 개발, 임상 시험, 등록 및 출원부터 상업 생산까지 포괄하는 포괄적인 산업 가치 사슬을 갖추고 있어 탄탄한 기반을 제공합니다. R&D 속도를 높이고 국제 시장 입지를 구축하며 CDMO/CMO 사업을 위해 노력하고 있습니다.
— 거대한 시장 잠재력을 지닌 포장된 제품 파이프라인
현재 그룹은 TAB12(항-VEGF mAb), TAB008(항-VEGF mAb), TAY014(항-CD018 mAb)과 같은 단일클론 항체 약물과 TAA47(항-CD013 mAb)과 같은 ADC를 포함하여 파이프라인에 2개의 약물 후보를 보유하고 있습니다. -HERXNUMX ADC), 비소세포폐암, 유방암, 위암, 뇌교종암, 자궁경부암 등 발생률이 높은 다양한 암에 대한 적응증.
— mAb 및 ADC를 상업적으로 생산할 수 있는 드문 능력
그룹은 회사의 산업 업그레이드에 동의하고 시장 수요를 충족시키기 위해 2021년 생산 능력 확장 노력에 착수했으며, CDMO/ADC의 지속적인 확장에 대비하기 위해 항체 의약품 및 ADC 제품의 상업적 생산 능력을 지속적으로 강화하고 있습니다. CMO 사업. 우리의 전략 계획에 따르면, 우리는 mAb 약물 생산 능력을 16,000L 이상으로 계속 확장할 것입니다.
미래 발전
TOT BIOPHARM 최고경영자, 최고과학책임자 겸 전무이사인 Liu Jun 박사는 "우리는 자사의 첫 번째 생물학적 약물인 TAB008이 2021년에 출시 승인을 받을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 마케팅 계획을 발표하고 동시에 ADC 제품 파이프라인을 강화하기 위해 ADC TAA013의 임상 절차를 추진할 것입니다. 중국의 생물의약품 CDMO 사업이 크게 호황을 누리고 있는 가운데 "XNUMX염기" CDMO/의 장점을 활용할 것입니다. CMO 가치 사슬을 통해 우리는 ADC 분야의 CDMO 사업을 최적화하고 브랜드 이미지를 강화하며 시장 지위를 강화하기 위해 자원을 할당할 것입니다.
"앞으로 우리는 TOT BIOPHARM의 경쟁 우위가 점점 더 분명해질 것이라고 믿습니다. 우리는 계속해서 직원들에게 충분한 개발 여지를 제공하고 파트너에게는 최고의 전략적 솔루션을 제공하고 주주에게는 가치를 창출할 것입니다."
재무 하이라이트(30년 2021월 XNUMX일 기준)
홍콩 재무 보고 표준 조치:
— 매출은 RMB23.132백만으로 시장 변화에 부응하는 그룹의 적극적인 CDMO/CMO 사업 확장에 힘입어 전년 동기 대비 78% 성장했으며, 관련 매출도 전년 동기 대비 330%나 증가했습니다.
— R&D 비용은 88.749만11위안으로 전년 동기 대비 008% 감소했는데, 이는 주로 2020년 하반기 TAB309 프로젝트의 XNUMX상 임상시험이 완료되어 전년 동기 대비 해마다 임상시험 비용이 절감되고, TOZXNUMX 프로젝트의 R&D 작업이 완료되면서 관련 R&D 소모품 비용도 대폭 절감됐다.
— 판매 비용은 RMB11.202백만으로 전년 동기 대비 18% 감소했는데, 이는 주로 회사의 판매 전략 조정으로 인해 관련 비용 및 지출이 감소한 데 따른 것입니다.
— 일반 및 관리 비용은 26.823만 위안으로 전년 동기 대비 11% 증가했는데, 이는 주로 직원, 행정, 세무 등과 관련된 운영 및 관리 비용의 증가에 따른 것입니다.
— 위에서 언급한 내용을 모두 고려하면 2021년 상반기 그룹 순손실은 RMB115.005백만에 달해 전년 동기 대비 11% 감소했습니다.
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