TOKYO, 22 juni 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. heeft vandaag de publicatie aangekondigd van de resultaten van een vroege evaluatie die tot doel had de potentiële economische waarde te schatten van zijn anti-amyloïde-beta (Abeta) protofibril-antilichaam lecanemab in mensen met vroege ziekte van Alzheimer (AD) met behulp van een gevalideerd ziektesimulatiemodel, AD Archimedes Condition Event (AD ACE)-model1,2,3 vanuit de gezondheidszorgbetaler en maatschappelijke perspectieven in de Verenigde Staten, in het peer-reviewed tijdschrift Neurology and Therapy . Dit is de tweede publicatie van de potentiële waarde van lecanemab. Het volgt de evaluatie van de gezondheidsresultaten op de lange termijn met behulp van simulatiemodellering van lecanemab, gepubliceerd in Neurology and Therapy in april 2022.4 Terwijl het perspectief van de zorgbetaler zich richt op directe zorgkosten (bijv. ambulante en klinische diensten, medicijnen, interventiekosten, verpleeghuis en thuiszorg), houdt het maatschappelijk perspectief verder rekening met maatschappelijke kosten (bijv. productiviteitsverlies en mantelzorgkosten). Zoals gemeld in de vorige publicatie, werd gesuggereerd dat, vergeleken met de standaardbehandeling* (SoC), personen die met lecanemab naast SoC (lecanemab+SoC) worden behandeld, mogelijk een langzamere ziekteprogressie tot milde, matige en ernstige AD kunnen ervaren vanaf baseline door respectievelijk 2.51, 3.13 en 2.34 jaar. De voorlopige resultaten van deze modelgebaseerde simulatie kunnen zich mogelijk vertalen in extra quality-adjusted life years (QALY**) en verlaging van de formele en informele zorgkosten***. Bovendien maakte het AD ACE-modelraamwerk dat in deze studie werd gebruikt een beoordeling mogelijk van de potentiële waarde van lecanemab in verschillende scenario's en gevoeligheidsanalyses, waaronder de impact van subgroepen van patiënten, regels voor het stoppen van alternatieve behandelingen**** en mogelijke doseringsschema's, evenals belangrijke bronnen van onzekerheid.
Eisai zet zich in voor het uitvoeren en delen van dit soort klinische en sociaaleconomische analyses om vertrouwen te scheppen, terwijl we eraan werken om lecanemab mogelijk beschikbaar te maken voor mensen met vroege AD die de aanwezigheid van amyloïde pathologie in de hersenen hebben bevestigd. Daartoe wil Eisai een gemeenschappelijke basis bieden voor het discours van belanghebbenden over de potentiële klinische en sociaaleconomische waarde van lecanemab vanuit maatschappelijk perspectief, en op dit moment geen prijs toekennen voor lecanemab.
Deze modelgebaseerde simulatie werd uitgevoerd met behulp van de resultaten van een klinische fase 2b-studie (onderzoek 201) waarin de werkzaamheid en veiligheid van lecanemab voor vroege AD met bevestigde amyloïde pathologie en gepubliceerde literatuur werden geëvalueerd. Het schatte ook de potentiële economische waarde van lecanemab+SoC over een breed scala van betalingsbereidheidsdrempels van $ 50,000 tot $ 200,000 per gewonnen QALY, zoals aanbevolen door het Institute for Clinical and Economic Review (ICER)*****. Lecanemab+SoC zou leiden tot een winst van 0.61 QALY's en een afname van de totale niet-behandelingskosten van $ 8,707 per persoon vanuit het perspectief van de zorgbetaler (maatschappelijk perspectief: 0.64 QALY's winst en $ 11,214 afname) vergeleken met de SoC voor patiënten met vroege AD die de aanwezigheid van amyloïde pathologie hebben bevestigd. De potentiële jaarlijkse op waarde gebaseerde prijs (VBP) van lecanemab werd geschat op $ 9,249 tot $ 35,605 (maatschappelijk perspectief: $ 10,400 tot $ 38,053) op basis van deze vroege economische beoordeling.
Het waardekader van ICER5 geeft aan dat waarde niet volledig kan worden afgeleid uit metingen van klinische en kosteneffectiviteit, dus contextuele overwegingen en een onderzoek naar andere voor- en nadelen worden ook toegevoegd aan het raamwerk bij het beoordelen van de langetermijnwaarde. Dit kan ertoe leiden dat het maatschappelijke perspectief en de bovengrens van het brede scala aan betalingsbereidheidsdrempels worden gebruikt bij het schatten van de te rechtvaardigen prijs van lecanemab, gezien de grote maatschappelijke last van AD in verhouding tot de directe zorgkosten.
Veel mensen met AD ontvingen informele zorg van hun familie en vrienden, in totaal meer dan 16 miljard uur onbetaalde zorg ter waarde van $ 271.6 miljard in de VS in 2021.6 Deze voorspelde en gesimuleerde bevindingen suggereren dat vroege behandeling met lecanemab deze kosten en economische lasten kan verminderen, en inzichten verschaffen voor besluitvormers in de gezondheidszorg met betrekking tot de potentiële klinische en sociaaleconomische waarde van lecanemab. De Fase 3 lecanemab Clarity AD-gegevens zullen binnenkort beschikbaar zijn om de modelinvoer te informeren en de bevindingen te verfijnen. In het geval dat lecanemab de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) krijgt, kan Eisai een VBP bepalen met behulp van dit raamwerk samen met andere overwegingen, zoals betaalbaarheid, duurzaamheid van het gezondheidssysteem, enz.
"Eisai's doel is om therapieën te creëren, zoals ons experimentele anti-amyloïde beta-protofibril-antilichaam lecanemab, dat kan helpen de angsten van mensen met de ziekte van Alzheimer en hun families te beïnvloeden. Voor de ziekte van Alzheimer is het belangrijk om de holistische waarde van therapieën te evalueren rekening houdend met niet alleen medische kosten, maar ook met de enorme maatschappelijke kosten", zegt Ivan Cheung, Senior Vice President, President Neurology Business Group en Global Alzheimer's Disease Officer, Eisai Co., Ltd., voorzitter en CEO, Eisai Inc. "Als onderdeel van van Eisai's toewijding aan onze missie, vertrouwen en transparantie in de menselijke gezondheidszorg, zullen we doorgaan met het publiceren van gegevens en informatie over lecanemab en kijken uit naar het delen van de resultaten van de lecanemab bevestigende Fase 3 Clarity AD klinische studie dit najaar."
Eisai voltooide in mei 2022 de voortschrijdende indiening door lecanemab van een Biologics License Application (BLA) voor de behandeling van vroege AD bij de FDA onder het versnelde goedkeuringstraject. De Clarity AD Fase 3 klinische studie voor lecanemab in vroege AD is aan de gang en voltooide de inschrijving in maart 2021 met 1,795 patiënten. De uitlezing van de primaire eindpuntgegevens van Clarity AD zal plaatsvinden in het najaar van 2022. De FDA heeft ermee ingestemd dat de resultaten van Clarity AD, wanneer ze zijn voltooid, kunnen dienen als bevestigend onderzoek om het klinische voordeel van lecanemab te verifiëren. Afhankelijk van de resultaten van de Clarity AD klinische studie, kan Eisai tijdens Eisai's fiscale jaar 2022, dat eindigt in maart2023, voor volledige goedkeuring van lecanemab indienen bij de FDA. In Japan startte Eisai in maart 2022 met het indienen van aanvraaggegevens bij de Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in het kader van het consultatiesysteem voor voorafgaande beoordeling met als doel vroegtijdige goedkeuring voor lecanemab te verkrijgen, en heeft het doel een aanvraag in te dienen voor de fabricage- en marketinggoedkeuring op basis van op de resultaten van Clarity AD tijdens het fiscale jaar 2022 van Eisai. Ook in Europa, op basis van de resultaten van de Clarity AD-studie, is Eisai van plan om in het fiscale jaar 2022 een nieuwe medicijnaanvraag in te dienen.
Deze release bespreekt gebruik in onderzoek van een middel in ontwikkeling en is niet bedoeld om conclusies over werkzaamheid of veiligheid over te brengen. Er is geen garantie dat een dergelijk onderzoeksmiddel de klinische ontwikkeling met succes zal voltooien of goedkeuring van de gezondheidsautoriteit zal verkrijgen.
* Standard of Care (SoC) voor AD bestaat momenteel uit aanpassingen van de levensstijl en farmacologische behandeling van symptomen.
** Het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) is een maatstaf voor de waarde van gezondheidsuitkomsten. Aangezien gezondheid een functie is van de lengte van het leven (dwz kwantiteit) en de kwaliteit van leven (QOL), werd de QALY ontwikkeld als een poging om de waarde van deze attributen te combineren in een enkel indexgetal. Eén QALY staat gelijk aan één jaar in perfecte gezondheid. QALY-scores variëren van 1 (volledige gezondheid) tot 0 (dood). Een nieuwe interventie kan bijvoorbeeld de levensduur met 3 jaar verlengen en de kwaliteit van leven met 70% verbeteren (QALY-score van 2.1) in vergelijking met een bestaande interventie die de levensduur met 3 jaar kan verlengen en de kwaliteit van leven met slechts 50% kan verbeteren ( QALY-score van 1.5), zal de incrementele QALY voor deze nieuwe interventie 0.6 QALY's zijn.
*** Kosten voor formele en informele zorg zijn exclusief de kosten van lecanemab-medicatie.
**** Regels voor het stoppen van alternatieve behandelingen zijn onderzocht in scenarioanalyses waarbij de behandeling met lecanemab werd stopgezet na een vaste duur van 1.5, 3 en 5 jaar.
***** ICER is een non-profit onderzoeksorganisatie in de VS die het bewijs evalueert over de klinische en economische waarde van geneesmiddelen op recept, medische tests, apparaten en innovaties op het gebied van de levering van gezondheidssystemen.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Ziekte van Alzheimer Archimedes condition-event simulator: ontwikkeling en validatie. Alzheimer Dement (NY). 2018;4:76-88. Gepubliceerd 2018 februari 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli en Kansal. Ziektesimulatie bij medicijnontwikkeling, externe validatie bevestigt voordeel bij besluitvorming. Het bewijsforum. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. Validatie van gesimuleerde cognitietrajecten op basis van ADNI tegen 436 trajecten uit de dataset van het National Alzheimer's Coordinating Center (NACC). 11e editie van Clinical Trials on 437 Alzheimer's Disease (CTAD); Barcelona, Spanje: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Gezondheidsresultaten op lange termijn van Lecanemab bij patiënten met de vroege ziekte van Alzheimer met behulp van simulatiemodellering. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) ICER-waardekader 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Alzheimer Vereniging. 2022 Feiten en cijfers over de ziekte van Alzheimer 2022 Verkrijgbaar via: bit.ly/3bkCR9V
Vragen van de media:
PR-afdeling,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. VS
Libby Holman
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
Copyright 2022 JCN Newswire. Alle rechten voorbehouden. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. heeft vandaag de publicatie aangekondigd van de resultaten van een vroege fase-evaluatie die tot doel had de potentiële economische waarde van zijn anti-amyloïde-beta (Abeta) protofibril-antilichaam lecanemab in onderzoek te schatten bij mensen met vroege ziekte van Alzheimer (AD ) met behulp van een gevalideerd ziektesimulatiemodel.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- Over
- versneld
- Account
- Ad
- toegevoegd
- toevoeging
- Extra
- tegen
- agentschap
- Alles
- alternatief
- aangekondigd
- jaar-
- Aanvraag
- April
- AR
- beoordeling
- Vereniging
- attributen
- autoriteit
- Beschikbaar
- gemiddelde
- Barcelona
- Baseline
- voordeel
- betekent
- beta
- Miljard
- Beetje
- brengen
- bedrijfsdeskundigen
- verzorging
- ceo
- voorzitter
- klinische proeven
- verplichting
- toegewijd
- Gemeen
- vergeleken
- compleet
- voorwaarde
- uitvoeren
- overwegingen
- beschouwt
- voortzetten
- auteursrecht
- Kosten
- kon
- en je merk te creëren
- Op dit moment
- gegevens
- dood
- beslissing
- Besluitvorming
- levering
- afhankelijk
- Bepalen
- ontwikkelde
- Ontwikkeling
- systemen
- anders
- directe
- Ziekte
- drug
- Drugs
- gedurende
- Vroeg
- Economisch
- editie
- Endpoint
- eindigt
- oprichten
- schatting
- geschat
- etc
- Europa
- schatten
- evaluatie
- Event
- voorbeeld
- bestaand
- ervaring
- gezinnen
- familie
- FDA
- vast
- richt
- volgt
- eten
- formeel
- Naar voren
- Foundation
- Achtergrond
- oppompen van
- vol
- functie
- verder
- Globaal
- doel
- Groep
- garantie
- Gezondheid
- Gezondheidszorg
- gezondheidszorg
- hulp
- hoger
- Home
- HTTPS
- menselijk
- Impact
- belangrijk
- verbeteren
- Inc
- omvatten
- Inclusief
- Laat uw omzet
- index
- individuen
- informatie
- innovaties
- inzichten
- IT
- Japan
- tijdschrift
- Groot
- leiden
- Vergunning
- Lifestyle
- literatuur
- leven
- langdurig
- Kijk
- groot
- maken
- productie
- Maart
- Marketing
- maatregel
- maatregelen
- medisch
- Missie
- model
- meer
- nationaal
- Newswire
- non-profit
- aantal
- NY
- Officier
- lopend
- organisatie
- Overige
- deel
- patiënt
- peer-reviewed
- Mensen
- persoon
- perspectief
- perspectieven
- farmaceutische
- fase
- plannen
- potentieel
- recept
- aanwezigheid
- president
- vorig
- prijs
- primair
- produktiviteit
- progressie
- zorgen voor
- publiceren
- gepubliceerde
- kwaliteit
- reeks
- ontvangen
- verminderen
- met betrekking tot
- betrekkingen
- los
- onderzoek
- gereserveerd
- Resultaten
- beoordelen
- reglement
- Veiligheid
- Zei
- Diensten
- delen
- simulatie
- sinds
- single
- So
- maatschappelijk
- Spanje
- standaard
- Staten
- Studie
- Met goed gevolg
- Duurzaamheid
- system
- het nemen
- testen
- De
- drempel
- niet de tijd of
- vandaag
- Transparantie
- behandeling
- proces
- Trust
- types
- ons
- Onzekerheid
- voor
- United
- Verenigde Staten
- gevalideerd
- bevestiging
- waarde
- -Value based
- waardevol
- controleren
- Vice President
- W
- en
- WIE
- Mijn werk
- zou
- jaar
- jaar