LENVIMA in combinatie met KEYTRUDA goedgekeurd in Taiwan voor de behandeling van patiënten met gevorderd endometriumcarcinoom PlatoBlockchain Data Intelligence. Verticaal zoeken. Ai.

LENVIMA in combinatie met KEYTRUDA goedgekeurd in Taiwan voor de behandeling van patiënten met gevorderd endometriumcarcinoom

Tijdstempel: 7 maart 2022 12:50 uur

LENVIMA in combinatie met KEYTRUDA goedgekeurd in Taiwan voor de behandeling van patiënten met gevorderd endometriumcarcinoom PlatoBlockchain Data Intelligence. Verticaal zoeken. Ai.

TOKYO, 7 maart 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. heeft vandaag aangekondigd dat LENVIMA (generieke naam: lenvatinibmesylaat), de meervoudige receptortyrosinekinaseremmer ontdekt door Eisai, in combinatie met Merck & Co., Inc. , Kenilworth, NJ, VS (buiten de Verenigde Staten en Canada bekend als MSD) KEYTRUDA (generieke naam: pembrolizumab) is in Taiwan goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderd endometriumcarcinoom die ziekteprogressie vertonen na eerdere systemische therapie in eender welke omgeving en komen niet in aanmerking voor curatieve chirurgie of bestraling.

De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van het cruciale fase 3-onderzoek 309/KEYNOTE-775. Deze resultaten werden gepresenteerd op de Society of Gynecologic Oncology (SGO) 2021 Annual Meeting on Women's Cancer in maart 2021 en gepubliceerd in de New England Journal of Medicine in januari 2022.(1)

In deze studie vertoonden LENVIMA plus KEYTRUDA statistisch significante verbeteringen in de totale overleving (OS), waarbij het risico op overlijden met 38% werd verminderd (HR=0.62 [95% BI: 0.51-0.75]; p<0.0001) en progressievrije overleving. (PFS), waardoor het risico op ziekteprogressie of overlijden met 44% werd verminderd (HR=0.56 [95% BI 0.47-0.66]; p<0.0001), versus chemotherapie (onderzoeker koos voor doxorubicine of paclitaxel). De mediane OS was 18.3 maanden voor LENVIMA plus KEYTRUDA versus 11.4 maanden voor chemotherapie. De mediane PFS was 7.2 maanden voor LENVIMA plus KEYTRUDA versus 3.8 maanden voor chemotherapie. Het objectieve responspercentage (ORR) was 32% (95% BI, 27-37) voor patiënten behandeld met LENVIMA plus KEYTRUDA versus 15% (95% BI, 11-18) voor patiënten behandeld met chemotherapie (p<0.0001). Patiënten die werden behandeld met LENVIMA plus KEYTRUDA bereikten een percentage volledige respons (CR) van 7% en een percentage gedeeltelijke respons (PR) van 25% versus een percentage CR van 3% en een PR-percentage van 12% voor patiënten die werden behandeld met chemotherapie.(2) In dit onderzoek waren de vijf meest voorkomende bijwerkingen (elke graad) die werden waargenomen in de LENVIMA plus KEYTRUDA-combinatiearm hypothyreoïdie, hypertensie, vermoeidheid, diarree en aandoeningen van het bewegingsapparaat.(2)

LENVIMA plus KEYTRUDA is eerder goedgekeurd onder een versneld goedkeuringsproces in Taiwan, voor de behandeling van patiënten met gevorderd endometriumcarcinoom dat niet microsatelliet-instabiliteit-hoog is (MSI-H) of mismatch-reparatiedeficiëntie (dMMR), die ziekteprogressie hebben na eerdere systemische therapie en zijn geen kandidaten voor curatieve chirurgie of bestraling op basis van gegevens uit de studie 111/KEYNOTE-146. In overeenstemming met de regelgeving voor versnelde goedkeuring was voortzetting van de goedkeuring afhankelijk van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel; aan deze versnelde goedkeuringsvereisten is voldaan met de gegevens van Studie 309/KEYNOTE-775.

Endometriumkanker is het meest voorkomende type baarmoederkanker. Er wordt aangenomen dat meer dan 90% van alle vormen van baarmoederkanker in het endometrium voorkomt. (3) Wereldwijd waren er naar schatting meer dan 417,000 nieuwe gevallen en meer dan 97,000 sterfgevallen als gevolg van baarmoederkanker in 2020. (4) In Taiwan, er waren in 2,700 meer dan 400 nieuwe gevallen van baarmoederkanker en bijna 2018 sterfgevallen als gevolg van de ziekte. (5) Het relatieve overlevingspercentage van vijf jaar voor uitgezaaide endometriumkanker (stadium IV) wordt geschat op ongeveer 17%. (6)

Eisai positioneert oncologie als een belangrijk therapeutisch gebied en streeft naar het ontdekken van innovatieve nieuwe geneesmiddelen met het potentieel om kanker te genezen. Eisai zet zich in om de potentiële klinische voordelen van lenvatinib voor de behandeling van kanker uit te breiden, omdat het wil bijdragen aan het tegemoetkomen aan de uiteenlopende behoeften van en het vergroten van de voordelen voor patiënten met kanker, hun families en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

*In maart 2018 zijn Eisai en Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, VS, via een gelieerde onderneming, een strategische samenwerking aangegaan voor de wereldwijde gezamenlijke ontwikkeling en co-commercialisering van lenvatinib, zowel als monotherapie als in combinatie met de anti-PD-1-therapie pembrolizumab van Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, VS

Over LENVIMA (lenvatinibmesylaat)

LENVIMA, ontdekt en ontwikkeld door Eisai, is een oraal beschikbare kinaseremmer die de kinase-activiteiten van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-receptoren VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) en VEGFR3 (FLT4) remt. LENVIMA remt andere kinasen die betrokken zijn bij pathogene angiogenese, tumorgroei en kankerprogressie naast hun normale cellulaire functies, waaronder fibroblastgroeifactor (FGF)-receptoren FGFR1-4, de van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor-alfa (PDGFRα), KIT , en RET. In syngene muistumormodellen verminderde LENVIMA tumor-geassocieerde macrofagen, verhoogde geactiveerde cytotoxische T-cellen en vertoonde een grotere antitumoractiviteit in combinatie met een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam vergeleken met beide behandelingen alleen.

Momenteel is LENVIMA goedgekeurd voor monotherapie als behandeling van schildklierkanker in meer dan 75 landen, waaronder Japan, in Europa, China en Azië, en in de Verenigde Staten voor lokaal terugkerende of gemetastaseerde, progressieve, radioactief jodium-refractaire gedifferentieerde schildklierkanker. Bovendien is LENVIMA goedgekeurd voor monotherapie als behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom in meer dan 70 landen, waaronder Japan, in Europa, China en Azië, en in de Verenigde Staten voor eerstelijns inoperabel hepatocellulair carcinoom. LENVIMA is goedgekeurd voor monotherapie als behandeling voor inoperabel thymuscarcinoom in Japan. Het is ook goedgekeurd in combinatie met everolimus voor de behandeling van niercelcarcinoom na eerdere anti-angiogene therapie in meer dan 60 landen, waaronder in Europa en Azië, en in de Verenigde Staten voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom na één eerdere anti-angiogenese therapie. angiogene therapie. In Europa werd het middel gelanceerd onder de merknaam Kisplyx voor niercelcarcinoom. LENVIMA is goedgekeurd in combinatie met KEYTRUDA (generieke naam: pembrolizumab), voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) in de Verenigde Staten en in Europa. LENVIMA is goedgekeurd in combinatie met KEYTRUDA voor de behandeling van gevorderd endometriumcarcinoom dat niet microsatelliet-instabiliteit hoog (MSI-H) of mismatch repair deficiënt (dMMR) is, bij wie ziekteprogressie optreedt na eerdere systemische therapie in welke setting dan ook en die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of bestraling in de Verenigde Staten, en is goedgekeurd voor de gelijkaardige indicatie (inclusief voorwaardelijke goedkeuring) in meer dan 10 landen zoals Canada en Australië. In sommige regio's is voortzetting van de goedkeuring voor deze indicatie afhankelijk van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in de bevestigende onderzoeken. In Europa is het goedgekeurd in combinatie met KEYTRUDA voor de behandeling van gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom bij volwassenen met ziekteprogressie tijdens of na een eerdere behandeling met een platinabevattende therapie in welke setting dan ook en die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of bestraling. In Japan is het goedgekeurd in combinatie met KEYTRUDA voor de behandeling van patiënten met niet-reseceerbaar gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom dat progressief was na chemotherapie bij kanker en met radicaal inoperabel of gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Over Studie 309/KEYNOTE-775 Proef

De goedkeuring was gebaseerd op gegevens van onderzoek 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), een multicenter, open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde fase 3-studie uitgevoerd bij 827 patiënten met gevorderd endometriumcarcinoom die eerder waren behandeld met ten minste één eerder op platina gebaseerd chemotherapieregime in elke setting, inclusief in de neoadjuvante en adjuvante setting. De primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren OS en PFS zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens RECIST v1.1.

Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd om LENVIMA (20 mg oraal eenmaal daags) plus KEYTRUDA (200 mg intraveneus om de drie weken) of naar keuze van de onderzoeker te krijgen, bestaande uit doxorubicine (60 mg/m2 om de drie weken) of paclitaxel (80 mg/m2 wekelijks gegeven, drie weken op/een week af). De behandeling met LENVIMA plus KEYTRUDA werd voortgezet tot de door RECIST v1.1 gedefinieerde ziekteprogressie zoals geverifieerd door BICR, onaanvaardbare toxiciteit, of voor KEYTRUDA, maximaal 24 maanden. Toediening van LENVIMA plus KEYTRUDA was toegestaan ​​na de door RECIST gedefinieerde ziekteprogressie als de behandelend onderzoeker van mening was dat de patiënt klinisch voordeel had en de behandeling werd verdragen.

Over de strategische samenwerking van Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, VS en Eisai

In maart 2018 zijn Eisai en Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, VS, buiten de Verenigde Staten en Canada bekend als MSD, via een gelieerde onderneming een strategische samenwerking aangegaan voor de wereldwijde gezamenlijke ontwikkeling en co-commercialisering van LENVIMA. Volgens de overeenkomst zullen de bedrijven LENVIMA gezamenlijk ontwikkelen, produceren en op de markt brengen, zowel als monotherapie als in combinatie met KEYTRUDA, de anti-PD-1-therapie van Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, VS.

Naast de lopende klinische onderzoeken die de combinatie LENVIMA plus KEYTRUDA evalueren voor verschillende tumortypes, zijn de bedrijven gezamenlijk nieuwe klinische onderzoeken gestart via het klinische programma LEAP (LEnvatinib and Pembrolizumab) en evalueren zij de combinatie bij meer dan 10 verschillende tumortypes in meer dan dan 20 klinische onderzoeken.
In Taiwan brengt Eisai's farmaceutische verkoopdochter Eisai Taiwan Inc. Lenvima op de markt en commercialiseert het samen met een lokale vestiging van Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, VS.

(1) V. Makker. et al. Lenvatinib plus pembrolizumab voor gevorderde endometriumkanker.
Het New England Journal of Medicine. bit.ly/3HPQ59b
(2) De informatie vermeld in de Taiwanese bijsluiter:
(3) American Cancer Society, "Oorzaken, risico's, preventie." Endometriumkanker. bit.ly/3HNy6jy
(4) Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek, Wereldgezondheidsorganisatie. "Corpus uteri-factsheet." Kanker vandaag, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Taiwan Kankerregister 2018 Rapport.
(6) American Cancer Society, "Overlevingspercentages voor endometriumkanker." bit.ly/3hLZe8i

Vragen van de media:
PR-afdeling,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120


Copyright 2022 JCN Newswire. Alle rechten voorbehouden. www.jcnnewswire.com Eisai Co., Ltd. heeft vandaag aangekondigd dat LENVIMA (generieke naam: lenvatinib mesylate), de meervoudige receptor tyrosinekinaseremmer ontdekt door Eisai, in combinatie met Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, VS

Tijdstempel:

Meer van JCN Nieuwsdraad