MaaT Pharma publiceert haar halfjaarresultaten en geeft een bedrijfsoverzicht

• Voor de eerste helft van 2022 bedroeg de omzet € 0.5 miljoen en de geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen € 38.4 miljoen per 30 juni 2022
• Belangrijke mijlpalen bereikt in klinische en cGMP-productieprogramma’s in de eerste helft van 2022:
  • Start van een cruciale open-label, eenarmige, fase 3-studie met MaaT013 bij acute Graft-vs-host-ziekte in Europa in Q1 2022
  • Start van een fase 2a-studie, gesponsord door AP-HP, van MaaT013 in combinatie met immuuntherapieën bij patiënten met gemetastaseerd melanoom in het tweede kwartaal van 2
  • Voltooiing en publicatie van positieve toplineresultaten van klinische fase 1b-studie met dosisbepaling van MaaT033 in de hemato-oncologie
  • Samenwerking met Skyepharma voor de oprichting van een cGMP-productiefaciliteit, volledig gewijd aan kandidaat-geneesmiddelen voor het microbioom

 

LYON, Frankrijk–(BUSINESS WIRE)–$MAAT–Regulerend nieuws:

MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT – het “Bedrijf”), een Franse biotech in de klinische fase en een pionier in de ontwikkeling van microbiome-ecosysteemtherapieën™ (MET) gewijd aan het verbeteren van de overlevingsresultaten van patiënten met kanker, heeft vandaag de financiële halfjaarresultaten bekendgemaakt voor de periode van zes maanden eindigend op 30 juni 2022 en een bedrijfsoverzicht gegeven.

Hervé Affagard, CEO en mede-oprichter van MaaT Pharma, verklaarde: “We zijn trots op de voortgang van onze klinische en productieprogramma’s, aangezien we de doelstellingen hebben verwezenlijkt die we onszelf ten tijde van onze beursgang op Euronext in 2021 hadden gesteld, ook al blijven de huidige kapitaalmarkten uitdagend voor meerdere bedrijven in onze sector. Met name de eerste helft van 2022 werd gekenmerkt door een belangrijke mijlpaal voor MaaT Pharma toen we begonnen met onze cruciale, open-label fase 3-studie met één arm. We zijn tevreden met de voortdurende inschrijving van patiënten voor deze studie, ondanks de volksgezondheidscontext in de eerste helft van het jaar. We kijken ernaar uit om tegen het einde van dit jaar een Fase 2b-fase te starten voor ons tweede kandidaat-geneesmiddel, MaaT033. Bovendien krijgt de bouw van onze nieuwe cGMP-productiefaciliteit vorm, wat van cruciaal belang zal zijn ter voorbereiding op de deelname van de eerste van onze MaaT03X-kandidaten aan klinische studies tegen eind 2023. MaaT03X, een nieuwe generatie co-gekweekte kandidaat-geneesmiddelen , is een donoronafhankelijk, zeer schaalbaar en indicatiespecifiek productontwerp, dat het potentieel heeft om een ​​gamechanger te zijn bij het verbeteren van de reacties van patiënten op immuuntherapieën. We hebben de positieve stemming van een door de FDA bijeengeroepen Raadgevend Comité nauwlettend gevolgd¹ voor de eerste aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een microbioomgeneesmiddel voor de behandeling van infectieziekten, dat gebruik maakt van technologie die vergelijkbaar is met onze eigen technologie. In deze context hopen we binnenkort de eerste goedkeuring van een dergelijke kandidaat te zien, wat een belangrijke regelgevende mijlpaal zou betekenen voor de hele sector.”

Belangrijkste financiële resultaten

De belangrijkste niet-geauditeerde financiële resultaten voor de eerste helft van 2022 zijn als volgt:

Winst-en verliesrekening

In duizenden euro's	06/30/2022		06/30/2021
Inkomsten	494		385
Prijs van de verkochte goederen	(72)		(27)
Winstmarge	422		357
Ander inkomen	1 793		1 189
Verkoop- en distributiekosten	(140)		(87)
Algemene en administratieve kosten	(2 115)		(1 058)
Onderzoeks- en ontwikkelingskosten	(7 328)		(4 384)
Bedrijfsopbrengsten (kosten)	(7 368)		(3 983)
Financieel inkomen	0		0
Financiële kosten	(50)		(64)
Netto financiële inkomsten (kosten)	(49)		(64)
Inkomen (verlies) vóór inkomstenbelasting	(7 417)		(4 047)
Inkomstenbelasting	-		-
Netto inkomen (verlies) voor de periode	(7 417)		(4 047)
Opgesteld in overeenstemming met internationale standaarden, IFRS

De inkomsten bedroegen in totaal € 0.5 miljoen voor het halfjaar eindigend op 30 juni 2022, inclusief compensatie gefactureerd vanuit het Compassionate Access-programma, wat een brutomarge van € 0.4 miljoen opleverde.

Het bedrijfsverlies bedroeg € 7.4 miljoen vergeleken met € 4.0 miljoen in de eerste helft van 2021, een stijging van € 3.4 miljoen. Deze stijging weerspiegelt de groei van de onderzoeks- en ontwikkelingskosten die zijn gestegen van € 4.4 miljoen in de eerste helft van 2021 naar € 7.3 miljoen in 2022, wat neerkomt op een totale stijging van € 2.9 miljoen en volledig consistent is met de vooruitgang van de activiteiten, gedeeltelijk gecompenseerd het O&O-belastingkrediet van € 1.8 miljoen opgenomen in “Overige inkomsten”:

• MaaT013:
  • De klinische fase 3-studie, ARES, werd gestart met de eerste patiënt die in maart 2022 werd gedoseerd. Tot nu toe heeft het bedrijf regelgevende goedkeuring verkregen in zes Europese landen: Frankrijk, Duitsland, Spanje, Oostenrijk, België en Italië.
  • MaaT Pharma blijft het Early Access Program in Frankrijk voortzetten, net als in 2021, waardoor patiënten kunnen profiteren van vroege toegang tot de MaaT013-therapie, voornamelijk voor de behandeling van acute Graft-vs-host-ziekte. Tot nu toe heeft het bedrijf in Europa ruim 140 patiënten veilig behandeld met MaaT013.
  • De proof-of-concept fase 2a-studie, PICASSO, werd in april 2022 gestart om de impact van MaaT013 op de werkzaamheid van de behandeling met Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom te evalueren. De proef wordt gesponsord door AP-HP, waarbij MaaT Pharma kandidaat-geneesmiddelen levert en de microbioomprofilering van patiënten uitvoert met behulp van het eigen gutPrint®-platform.
• MaaT033: De klinische fase 1b-studie, CIMON, is afgerond met bevestiging van de belangrijkste positieve resultaten in juni 2022, waardoor het bedrijf het doseringsregime voor de volgende ontwikkelingsfase kon definiëren.
• MaaT03x: Preklinische onderzoeken verlopen zoals gepland.
• Samenwerking met Skyepharma om een ​​cGMP-productiefaciliteit op te richten die zich richt op op ecosysteem-microbioom gebaseerde therapieën en die naar verwachting in 2023 operationeel zal zijn. Een tweede aanbetaling werd door het bedrijf aan Skyepharma gedaan in de eerste helft van 2022.

De algemene en administratieve kosten bedroegen €2.1 miljoen voor de eerste helft van 2022, vergeleken met €1.1 miljoen in 2021. Dit weerspiegelt de structurering van de Vennootschap om te voldoen aan de behoeften van een notering aan de Euronext-beurs en ter ondersteuning van de klinische en ontwikkelingsprogramma’s en de bijbehorende infrastructuur vereist.

Het nettoverlies bedraagt ​​€7.4 miljoen op 30 juni 2022, vergeleken met €4.0 miljoen op 30 juni 2021, wat de groei van de Vennootschap en in het bijzonder de investeringen in R&D weerspiegelt.

Het gemiddelde aantal werknemers evolueerde van 32 in de eerste helft van 2021 naar 43 in 2022 als gevolg van de versterking van de klinische activiteiten, klinische ontwikkeling, productie, kwaliteitsborging en administratieve teams.

Kapitaal positie

Op 30 juni 2022 bedroegen de totale geldmiddelen en kasequivalenten €38.4 miljoen, vergeleken met €43.3 miljoen op 31 december 2021.

De netto daling van de kaspositie van € 4.9 miljoen tussen 31 december 2021 en 30 juni 2022 is voornamelijk te wijten aan contant geld dat wordt gebruikt om activiteiten te financieren voor € 7.1 miljoen, contant geld dat wordt gebruikt voor investeringen van € 0.2 miljoen, gecompenseerd door een netto kasinstroom hield verband met financieringsactiviteiten van € 2.4 miljoen, voornamelijk uit de ontvangst van € 2.7 miljoen aan bankleningen van BNP Paribas en Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). De totale financiële schulden (inclusief leaseverplichtingen) bedroegen €8.3 miljoen op 30 juni 2022, waarvan €1.0 miljoen betrekking heeft op staatsleningen (“PGE”). Er zullen naar verwachting in de tweede helft van 4.4 aanvullende opnames plaatsvinden, tot € 2022 miljoen, uit bestaande faciliteiten die zijn ondertekend met CIC en Bpifrance.

Op basis van de ontwikkelingsplannen en de overeenkomstige kasbehoeften is de Vennootschap van mening dat zij over voldoende geldmiddelen beschikt om haar activiteiten tot het einde van het derde kwartaal van 2023 te financieren.

Belangrijke mijlpalen behaald in de eerste helft van 2022

Klinische en operationele ontwikkeling

In Europa wordt MaaT013, het belangrijkste product van het bedrijf, momenteel geëvalueerd in twee klinische onderzoeken die in het eerste kwartaal van 1 worden gelanceerd:

• Lopende centrale open-label, eenarmige fase 3-studie in Europa ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MaaT013 bij acute Graft-versus-Host-ziekte.
• Lopend gerandomiseerd, placebogecontroleerd Fase 2a proof-of-concept klinische proef, gesponsord door AP-HP, evalueert MaaT013 in combinatie met Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) voor patiënten met gemetastaseerd melanoom.
• In de VS zijn er interacties gaande met de Food & Drug Administration (FDA) om de klinische proef MaaT013 in de VS uit te breiden, die nog steeds in de wacht staat na een in augustus 2022 ontvangen FDA-mededeling waarin aanvullende informatie werd gevraagd over de veiligheid en werkzaamheid van de “ pooling”-aanpak.

In juni 2022 bevestigde het bedrijf positieve resultaten voor zijn fase 1b-studie ter evaluatie van MaaT033, het kandidaat-geneesmiddel in orale vorm van het bedrijf, voor patiënten met bloedkanker. Nadat veelbelovende voorlopige en tussentijdse implantatiegegevens waren aangetoond, werd het onderzoek begin januari 2022 voltooid.

In februari 2022 kondigde het bedrijf zijn partnerschap met Skyepharma aan voor de bouw van de grootste cGMP-faciliteit in Frankrijk, volledig gewijd aan kandidaat-geneesmiddelen op basis van microbiomen, die naar verwachting in 2023 operationeel zal zijn. De investering wordt gedeeld door MaaT Pharma en Skyepharma voor een totaalbedrag van € 8.1 miljoen.

Volgende belangrijke mijlpalen verwacht

Eind tweede helft 2022

Het bedrijf verwacht in het vierde kwartaal van 4 een cruciale fase 2022b-studie te starten ter evaluatie van MaaT2, het eerste kandidaat-medicijn, om complicaties van allo-HSCT te voorkomen.². Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal 341 patiënten omvatten en de veiligheid en werkzaamheid van MaaT033 evalueren bij het verbeteren van de algehele overleving en het voorkomen van allo-HSCT-complicaties voor patiënten met bloedkanker.

Eerste helft van 2023

Wat betreft de lopende Fase 3-studie met MaaT013 wordt een eerste gegevensbeoordeling verwacht na de inclusie van de helft van de patiënten in de studie.

Met betrekking tot de lopende proof-of-concept fase 2a-studie waarin MaaT013 wordt geëvalueerd in samenwerking met ICI voor patiënten met gemetastaseerd melanoom, wordt een eerste interne gegevensbeoordeling verwacht, gericht op veiligheid en enkele biomarkergegevens.

Aankomende financiële communicatie^*

• 8 november 2022 – Omzet en kaspositie Kwartaal 3

*Indicatieve kalender die onderhevig kan zijn aan wijzigingen.

Aanstaande deelname aan de beleggersconferentie

• 4 oktober 2022 – Biotech Health Seminar – Portzamparc BNP Paribas
• 6-7 oktober 2022 – Toegangsevenement voor beleggers
• 13-14 oktober 2022 – HealthTech Innovation Days #4 (HTID)
• 29 november 2022 - Investeren Dag

Aankomende deelname aan wetenschappelijke conferenties

• 8-10 november 2022 – 9^th Congres van het International Human Microbiome Consortium (IHMC).
• 9-11 november 2022 – 21^st Société Francophone de Greffe de Moelle en de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) Congres
• 10-13 december 2022 – 64^th Jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH).

Over MaaT Pharma

MaaT Pharma, een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, heeft een complete aanpak ontwikkeld om de symbiose tussen patiënt en microbioom in de oncologie te herstellen. Toegewijd aan de behandeling van kanker en graft-versus-host-ziekte (GvHD), een ernstige complicatie van allogene stamceltransplantatie, heeft MaaT Pharma in maart 2022 een klinische fase 3-studie gelanceerd voor patiënten met acute GvHD, na het behalen van haar bewijs concept in een fase 2-studie. Het krachtige ontdekkings- en analyseplatform, gutPrint®, ondersteunt de ontwikkeling en uitbreiding van zijn pijplijn door nieuwe ziektedoelen te bepalen, kandidaat-geneesmiddelen te evalueren en biomarkers voor microbioomgerelateerde aandoeningen te identificeren. De microbioom-ecosysteemtherapieën van het bedrijf worden geproduceerd via een gestandaardiseerd cGMP-productie- en kwaliteitscontroleproces om veilig de volledige diversiteit van het microbioom te leveren, in vloeibare en orale formuleringen. MaaT Pharma profiteert van de inzet van wereldwijd toonaangevende wetenschappers en gevestigde relaties met regelgevers om de integratie van het gebruik van microbioomtherapieën in de klinische praktijk te ondersteunen.

MaaT Pharma is genoteerd aan Euronext Parijs (ticker: MAAT).

Forward-looking Statements

Alle verklaringen anders dan verklaringen van historische feiten die in dit persbericht zijn opgenomen over toekomstige gebeurtenissen zijn onderhevig aan (i) wijzigingen zonder kennisgeving en (ii) factoren buiten de controle van het Bedrijf. Deze verklaringen kunnen, zonder beperking, verklaringen bevatten die worden voorafgegaan door, gevolgd door of woorden bevatten zoals "target", "geloven", "verwachten", "streven", "van plan zijn", "kunnen", "anticiperen", "schatten". ”, "plannen", "projecteren", "zal", "kan hebben", "waarschijnlijk", "zou moeten", "zou kunnen", "zou kunnen" en andere woorden en termen met een vergelijkbare betekenis of het negatieve daarvan. Toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan inherente risico's en onzekerheden die buiten de controle van het bedrijf liggen en die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of prestaties van het bedrijf wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten of prestaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = allogene hematopoietische stamceltransplantatie. Jaarlijks ontvangen ruim 20,000 patiënten allo-HSCT (Global Data 2020).

Contacten

MaaT Pharma – Beleggersrelaties
Herve AFFAGARD

Medeoprichter en CEO

Siân Crouzet, COO/CFO

+ 33 4 28 29 14 00

invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma -mediarelaties
Pauline RICHAUD

Senior PR- en Corporate Communicatiemanager

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Trofische communicatie –
Zakelijke en medische communicatie
Jacob VERGHESE of

Gretchen SCHWEITZER

+ 49 89 23 88 77 31

maat@trofic.eu