CCC og CRA-I svarer på NIH RFI om å utvikle samtykkespråk for forskning ved bruk av digitale helseteknologier » CCC-blogg

I går svarte CCC, i samarbeid med CRA-Industry (CRA-I), på en forespørsel om informasjon utgitt av National Institutes of Health (NIH) den Utvikle samtykkespråk for forskning ved bruk av digitale helseteknologier. Følgende CCC-rådsmedlemmer og CCC-ansatte skrev svaret: David Danks (University of California, San Diego), Haley Griffin (Computing Community Consortium), Katie A. Siek (Indiana University) og Pamela Wisniewski (Vanderbilt University). CRA-I rådsmedlem Tammy Toscos (Parkview Health) er også medforfatter av rapporten.

NIH ga informert samtykke-eksempelspråk som de planlegger å utgi som en frivillig veiledning for forskere som bruker digitale helseteknologier, og søkte tilbakemeldinger fra samfunnet ikke bare om hull eller ytterligere konsepter som bør inkluderes eller avklares i selve språket, men også om eventuelle barrierer samfunnet kunne identifisere som ville hemme den utbredte bruken.

CCC og CRA-Is svar foreslo flere forbedringer av deres anbefalte språk, inkludert:

• Identifisere hvem som er ansvarlig for å betale for mobildata/internetttilkobling.
• Forklare hva som utgjør et "medisinsk utstyr" kontra hva som ikke gjør det.
• Gir mer spesifisitet og/eller tilpasning for hvert element, da teknologi ikke bør stemmes som en monolitt.
• Beskriver mer detaljert hvordan AI brukes i systemet, og hvordan slutninger fra dataene kan brukes/deles.
• Lage en kort opplæring for å etablere grunnleggende kompetanse.
• Forklarer hvordan dataene deres skal spores, transformeres, renses og behandles.
• Skille mellom behandling/intervensjon versus datasporing/overvåking.
• Håndtere ulike samtykker og prosedyrer for barn med forsiktighet.
• Å adressere "mørke mønstre" (f.eks. Opt Out, dytt til samtykke) for å innhente samtykke til forskning som en forutsetning for å motta medisinsk behandling. 
• Avklare om og hvordan dataene er beskyttet av HIPAA.
• Merker eksplisitt hvilke data deltakere kan be om å bli fjernet og hvilke data de ikke kan (og hvilke data forskerne eier kontra en tredjepart).
• Forklare risikoer knyttet til rapporteringsstatus for barn som er pålagt forskere (f.eks. barnemishandling, seksuelle overgrep, overhengende risiko for skade).
• Å gi et eksternt og objektivt kontaktpunkt i tilfelle skade.
• Avklare at forskerteamet kan trekke dem fra studien dersom deltakeren ikke lenger kvalifiserer seg.
• Å forklare at tilbaketrekning ikke vil ha en negativ innvirkning på deres standard medisinske behandling slik de ble gitt før de gikk inn i studien.

Forfatterne av CRA-svaret bemerket også at noen ganger kan malspråk som dette manifestere seg i nødvendig protokoll uten at det legges vekt på at det fungerer for studien, og det er viktig å ikke kreve det som en generell uttalelse hvis det ikke gjelder direkte til forskningen.

Les hele CCC/CRA-I-svaret her..