TOKYO, 22. juni 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. kunngjorde i dag publisering av resultater fra en tidlig faseevaluering som hadde som mål å estimere potensiell økonomisk verdi av dets undersøkelsesmessige anti-amyloid-beta (Abeta) protofibril-antistoff lecanemab i mennesker som lever med tidlig Alzheimers sykdom (AD) ved bruk av en validert sykdomssimuleringsmodell, AD Archimedes Condition Event (AD ACE) modell1,2,3 fra helsepersonell og samfunnsperspektiv i USA, i det fagfellevurderte tidsskriftet Neurology and Therapy . Dette er den andre publikasjonen av lecanemabs potensielle verdi. Den følger evalueringen av de langsiktige helseresultatene ved bruk av simuleringsmodellering av lecanemab publisert i Neurology and Therapy i april 2022.4 Mens helsebetalerperspektivet fokuserer på direkte omsorgskostnader (f.eks. polikliniske og døgntjenester, medisiner, intervensjonskostnader, sykehjem og hjemmehelsetjenester), vurderer samfunnsperspektivet videre samfunnskostnader (f.eks. produktivitetstap og uformell omsorgskostnader). Som rapportert i forrige publikasjon, ble det foreslått at sammenlignet med standardbehandling* (SoC), kan individer behandlet med lecanemab i tillegg til SoC (lecanemab+SoC) potensielt oppleve langsommere sykdomsprogresjon til mild, moderat og alvorlig AD fra baseline av henholdsvis 2.51, 3.13 og 2.34 år i snitt. De foreløpige resultatene av denne modellbaserte simuleringen kan muligens føre til ytterligere kvalitetsjusterte leveår (QALY**) og reduksjon i de formelle og uformelle omsorgskostnadene***. I tillegg tillot AD ACE-modellrammeverket som ble brukt i denne studien vurdering av den potensielle verdien av lecanemab i forskjellige scenarier og sensitivitetsanalyser, inkludert virkningen av pasientundergrupper, alternative behandlingsstoppregler**** og potensielle doseringsregimer samt viktige kilder av usikkerhet.
Eisai er forpliktet til å gjennomføre og dele denne typen kliniske og sosioøkonomiske analyser for å etablere tillit mens vi jobber for potensielt å bringe lecanemab til personer som lever med tidlig AD som har bekreftet tilstedeværelse av amyloidpatologi i hjernen. For det formål ønsker Eisai å gi et felles grunnlag for interessenters diskurs om den potensielle kliniske og sosioøkonomiske verdien av lecanemab fra et samfunnsperspektiv, for ikke å tildele en pris for lecanemab på dette tidspunktet.
Denne modellbaserte simuleringen ble utført ved å bruke resultatene fra en fase 2b klinisk studie (Studie 201) som evaluerte effektiviteten og sikkerheten til lecanemab for tidlig AD med bekreftet amyloidpatologi samt publisert litteratur. Den estimerte også den potensielle økonomiske verdien av lecanemab+SoC over et bredt spekter av betalingsvillighetsterskler fra $50,000 200,000 til $0.61 8,707 per QALY oppnådd som anbefalt av Institute for Clinical and Economic Review (ICER)*****. Lecanemab+SoC ble spådd å resultere i en gevinst på 0.64 QALYs og en reduksjon i totale ikke-behandlingskostnader på $11,214 9,249 per person fra helsepersonellets perspektiv (samfunnsperspektiv: 35,605 QALYs gevinst og $10,400 38,053 reduksjon) sammenlignet med SoC for pasienter med tidlig AD som har bekreftet tilstedeværelse av amyloidpatologi. Den potensielle årlige verdibaserte prisen (VBP) for lecanemab ble estimert til $XNUMX til $XNUMX (samfunnsperspektiv: $XNUMX til $XNUMX) basert på denne tidlige økonomiske vurderingen.
ICERs verdirammeverk5 indikerer at verdi ikke helt kan utledes fra mål på klinisk og kostnadseffektivitet, så kontekstuelle hensyn og en undersøkelse av andre fordeler og ulemper legges også inn i rammeverket ved vurdering av langsiktig verdi. Dette kan føre til å bruke samfunnsperspektivet og høyere enden av det brede spekteret av betalingsvillighetsterskel for å estimere den forsvarlige prisen på lecanemab, gitt den store samfunnsbelastningen av AD i forhold til direkte helsekostnader.
Mange mennesker som lever med AD mottok uformell omsorg fra familie og venner på til sammen mer enn 16 milliarder timer ubetalt omsorg til en verdi av 271.6 milliarder dollar i USA i 2021.6 Disse forutsagte og simulerte funnene tyder på at tidlig behandling med lecanemab kan redusere disse kostnadene og økonomiske byrdene. og gi innsikt for beslutningstakere i helsevesenet angående den potensielle kliniske og sosioøkonomiske verdien av lecanemab. Fase 3 lecanemab Clarity AD-dataene vil snart være tilgjengelige for å informere modellinngangene og avgrense funnene. I tilfelle lecanemab mottar US Food and Drug Administrations (FDA) godkjenning, kan Eisai bestemme en VBP ved å bruke dette rammeverket sammen med andre hensyn, som rimelighet, helsesystems bærekraft, etc.
"Eisai sitt mål er å skape terapier, som vårt undersøkelsesbaserte anti-amyloid beta protofibril antistoff lecanemab, som kan bidra til å påvirke angsten til mennesker som lever med Alzheimers sykdom og deres familier. For Alzheimers sykdom er det viktig å evaluere den helhetlige verdien av terapier. tar ikke bare hensyn til medisinske kostnader, men også de enorme samfunnskostnadene," sa Ivan Cheung, Senior Vice President, President Neurology Business Group og Global Alzheimer's Disease Officer, Eisai Co., Ltd., styreformann og administrerende direktør, Eisai Inc. "Som en del av Eisai sin forpliktelse til vårt menneskelige helseoppdrag, tillit og åpenhet, vil vi fortsette å publisere data og informasjon om lecanemab og ser frem til å dele resultatene av lecanemab bekreftende fase 3 Clarity AD kliniske studie denne høsten."
Eisai fullførte lecanemabs rullerende innsending av en Biologics License Application (BLA) for behandling av tidlig AD til FDA under den akselererte godkjenningsveien i mai 2022. Clarity AD fase 3 kliniske studie for lecanemab tidlig i AD pågår og fullførte registreringen i mars 2021 med 1,795 pasienter. Utlesningen av de primære endepunktdataene til Clarity AD vil finne sted høsten 2022. FDA har godtatt at resultatene av Clarity AD, når de er fullført, kan tjene som bekreftende studie for å verifisere den kliniske fordelen med lecanemab. Avhengig av resultatene av den kliniske studien av Clarity AD, kan Eisai sende inn for full godkjenning av lecanemab til FDA i løpet av Eisai sitt regnskapsår 2022, som avsluttes i mars 2023. I Japan, i mars 2022, startet Eisai innsending av søknadsdata til Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) under konsultasjonssystemet for forhåndsvurdering med mål om å oppnå tidlig godkjenning for lecanemab, og har som mål å søke om produksjons- og markedsføringsgodkjenning basert på om resultatene av Clarity AD under Eisais regnskapsår 2022. Også i Europa, basert på resultatene fra Clarity AD-studien, planlegger Eisai å sende inn en ny medikamentsøknad i regnskapsåret 2022.
Denne utgivelsen diskuterer undersøkelsesbruk av et middel under utvikling og er ikke ment å formidle konklusjoner om effekt eller sikkerhet. Det er ingen garanti for at et slikt undersøkelsesmiddel vil fullføre klinisk utvikling eller få godkjenning fra helsemyndighetene.
* Standard of Care (SoC) for AD består for tiden av livsstilsendringer og farmakologisk behandling av symptomer.
** Det kvalitetsjusterte leveåret (QALY) er et mål på verdien av helseutfall. Siden helse er en funksjon av levetid (dvs. kvantitet) og livskvalitet (QOL), ble QALY utviklet som et forsøk på å kombinere verdien av disse attributtene til et enkelt indeksnummer. En QALY tilsvarer ett år med perfekt helse. QALY-score varierer fra 1 (full helse) til 0 (død). For eksempel kan en ny intervensjon øke levetiden med 3 år og forbedre livskvaliteten med 70 % (QALY-score på 2.1) sammenlignet med en eksisterende intervensjon som kan øke levetiden med 3 år og bare forbedre QOL med 50 % ( QALY-score på 1.5), vil den inkrementelle QALY for denne nye intervensjonen være 0.6 QALYs.
*** Kostnader for formelle og uformell omsorg inkluderer ikke legemiddelkostnader for lecanemab.
**** Alternative behandlingsstoppregler ble utforsket i scenarioanalyser hvor behandling med lecanemab ble stoppet etter en fast varighet på 1.5, 3 og 5 år.
***** ICER er en non-profit forskningsorganisasjon i USA som evaluerer bevisene på den kliniske og økonomiske verdien av reseptbelagte legemidler, medisinske tester, utstyr og helsesystemleveranseinnovasjoner.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Alzheimers sykdom Archimedes tilstand-hendelsessimulator: Utvikling og validering. Alzheimers demens (NY). 2018;4:76-88. Publisert 2018 16. februar doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli og Kansal. Sykdomssimulering i legemiddelutvikling, Ekstern validering bekrefter fordeler ved beslutningstaking. Bevisforumet. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. Validering av simulerte kognisjonsbaner basert på ADNI mot 436 baner fra datasettet National Alzheimer's Coordinating Center (NACC). 11. utgave av Clinical Trials on 437 Alzheimers Disease (CTAD); Barcelona, Spania: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Langsiktige helseutfall av Lecanemab hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom ved bruk av simuleringsmodellering. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) ICER Value Framework 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Alzheimerforeningen. Fakta og tall om Alzheimers sykdom 2022 2022 Tilgjengelig fra: bit.ly/3bkCR9V
Mediehenvendelser:
PR-avdeling,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. USA
Libby Holman
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
Copyright 2022 JCN Newswire. Alle rettigheter forbeholdt. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. kunngjorde i dag publisering av resultater fra en tidlig faseevaluering som hadde som mål å estimere potensiell økonomisk verdi av dets undersøkelsesmessige anti-amyloid-beta (Abeta) protofibril antistoff lecanemab hos personer som lever med tidlig Alzheimers sykdom (AD) ) ved å bruke en validert sykdomssimuleringsmodell.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- Om oss
- akselerert
- Logg inn
- Ad
- la til
- tillegg
- Ytterligere
- mot
- byrå
- Alle
- alternativ
- annonsert
- årlig
- Søknad
- April
- AR
- evaluering
- Association
- attributter
- myndighet
- tilgjengelig
- gjennomsnittlig
- barcelona
- Baseline
- nytte
- Fordeler
- beta
- Milliarder
- Bit
- bringe
- virksomhet
- hvilken
- konsernsjef
- formann
- kliniske studier
- engasjement
- forpliktet
- Felles
- sammenlignet
- fullføre
- tilstand
- gjennomføre
- betraktninger
- anser
- fortsette
- copyright
- Kostnader
- kunne
- skape
- I dag
- dato
- død
- avgjørelse
- Beslutningstaking
- levering
- avhengig
- Bestem
- utviklet
- Utvikling
- Enheter
- forskjellig
- direkte
- sykdom
- medikament
- Narkotika
- under
- Tidlig
- økonomisk
- utgave
- Endpoint
- slutter
- etablere
- anslag
- anslått
- etc
- Europa
- evaluere
- evaluering
- Event
- eksempel
- eksisterende
- erfaring
- familier
- familie
- FDA
- fikset
- fokuserer
- følger
- mat
- formell
- Forward
- Fundament
- Rammeverk
- fra
- fullt
- funksjon
- videre
- Global
- mål
- Gruppe
- garantere
- Helse
- Health Care
- helsetjenester
- hjelpe
- høyere
- Hjemprodukt
- HTTPS
- menneskelig
- Påvirkning
- viktig
- forbedre
- Inc.
- inkludere
- Inkludert
- Øke
- indeks
- individer
- informasjon
- innovasjoner
- innsikt
- IT
- Japan
- journal
- stor
- føre
- Tillatelse
- livsstil
- litteratur
- levende
- langsiktig
- Se
- større
- Making
- produksjon
- Mars
- Marketing
- måle
- målinger
- medisinsk
- Oppdrag
- modell
- mer
- nasjonal
- Newswire
- non-profit
- Antall
- NY
- Offiser
- pågående
- organisasjon
- Annen
- del
- pasient
- peer-reviewed
- Ansatte
- perfekt
- person
- perspektiv
- prospektet
- legemidler
- fase
- planer
- potensiell
- resept
- tilstedeværelse
- president
- forrige
- pris
- primære
- produktivitet
- progresjon
- gi
- publisere
- publisert
- kvalitet
- område
- mottatt
- redusere
- om
- relasjoner
- slipp
- forskning
- reservert
- Resultater
- anmeldelse
- regler
- Sikkerhet
- Sa
- Tjenester
- deling
- simulering
- siden
- enkelt
- So
- samfunnsmessig
- Spania
- Standard
- Stater
- Studer
- vellykket
- Bærekraft
- system
- ta
- tester
- De
- terskel
- tid
- i dag
- Åpenhet
- behandling
- prøve
- Stol
- typer
- oss
- Usikkerhet
- etter
- forent
- Forente Stater
- validert
- validering
- verdi
- verdibasert
- verdsatt
- verifisere
- Vice President
- W
- mens
- HVEM
- Arbeid
- ville
- år
- år