MaaT Pharma publiserer sine halvårsresultater og gir en forretningsoversikt

Publisert av Platon

Følgere: 0

For første halvår 2022 var omsetningen € 0.5 millioner og kontanter og kontantekvivalenter var € 38.4 millioner per 30. juni 2022
Betydelige milepæler oppnådd i kliniske og cGMP-produksjonsprogrammer i løpet av første halvår av 2022:
- Initiering av pivotal åpen, enkeltarms, fase 3-studie av MaaT013 i akutt graft-vs-host-sykdom i Europa i 1. kvartal 2022
- Start av en fase 2a-studie, sponset av AP-HP, av MaaT013 i kombinasjon med immunterapi hos pasienter med metastatisk melanom i Q2 2022
- Fullføring og publisering av positive topplinjeresultater av fase 1b dosefinnende klinisk studie av MaaT033 i hemato-onkologi
- Partnerskap med Skyepharma for å etablere cGMP-produksjonsanlegg, helt dedikert til mikrobiom medikamentkandidater

LYON, Frankrike–(BUSINESS WIRE)–$MAAT–Regulerende nyheter:

MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT - "Selskapet"), en fransk bioteknologi på klinisk stadium og en pioner innen utvikling av mikrobiomeøkosystemterapier™ (MET) dedikert til å forbedre overlevelsesresultater for pasienter med kreft, kunngjorde i dag halvårsresultatet for seksmånedersperioden som ble avsluttet 30. juni 2022 og ga en forretningsoversikt.

Hervé Affagard, administrerende direktør og medgründer av MaaT Pharma uttalte, "Vi er stolte over fremgangen til våre kliniske og produksjonsprogrammer ettersom vi har levert målene vi hadde satt oss selv på tidspunktet for vår børsnotering på Euronext i 2021, selv om de nåværende kapitalmarkedene fortsatt er utfordrende for flere selskaper i vår bransje. Spesielt har første halvdel av 2022 vært preget av en viktig milepæl for MaaT Pharma da vi startet vår pivotale enarmede, åpne fase 3-studie. Vi er fornøyd med den pågående pasientregistreringen til dette forsøket, til tross for folkehelsekonteksten i første halvår. Vi ser frem til å starte en fase 2b for vår andre legemiddelkandidat, MaaT033, innen slutten av dette året. I tillegg er byggingen av vårt nye cGMP-produksjonsanlegg i ferd med å ta form, noe som vil være nøkkelen til å forberede inngangen til den første av våre MaaT03X-kandidater i kliniske studier innen utgangen av 2023. MaaT03X, en ny generasjon av samdyrkede legemiddelkandidater , er et giveruavhengig, svært skalerbart og indikasjonsspesifikt produktdesign, som har potensial til å være en gamechanger når det gjelder å forbedre pasientresponsen på immunterapier. Vi har fulgt nøye med på den positive avstemningen fra en rådgivende komité sammenkalt av FDA¹ for den første søknaden om markedsføringstillatelse for et mikrobiommedikament for behandling av infeksjonssykdommer, som bruker teknologi som ligner på vår opprinnelige teknologi. I denne sammenheng håper vi snart å se den første godkjenningen av en slik kandidat, som vil representere en viktig regulatorisk milepæl for hele bransjen.»

Viktige økonomiske resultater

De viktigste ureviderte økonomiske resultatene for første halvår 2022 er som følger:

Resultatregnskap

I tusenvis av euro	06/30/2022	06/30/2021

Inntekter	494	385
Varekostnad	(72)	(27)

brutto~~POS=TRUNC	422	357

Annen inntekt	1	1
Salgs- og distribusjonskostnader	(140)	(87)
Generelle og administrative kostnader	(2 115)	(1 058)
Forsknings- og utviklingskostnader	(7 328)	(4 384)

Driftsinntekter (utgifter)	(7 368)	(3 983)

Inntekt	0	0
Økonomisk utgift	(50)	(64)
Netto finansinntekt (utgift)	(49)	(64)

Inntekt (tap) før inntektsskatt	(7 417)	(4 047)

Skattekostnad	-	-

Netto inntekt (tap) for perioden	(7 417)	(4 047)
Utarbeidet i henhold til internasjonale standarder, IFRS

Inntektene utgjorde €0.5 millioner for halvåret som ble avsluttet 30. juni 2022, som inkluderer kompensasjon fakturert fra compassionate access-programmet som genererer en bruttomargin på €0.4 millioner.

Driftsunderskuddet beløp seg til €7.4 millioner sammenlignet med €4.0 millioner i første halvår 2021, en økning på €3.4 millioner. Denne økningen reflekterer veksten i forsknings- og utviklingskostnader som har økt fra €4.4 millioner i første halvår 2021 til €7.3 millioner i 2022, noe som representerer en samlet økning på €2.9 millioner og helt i samsvar med fremskritt av aktiviteter, delvis oppveid. FoU-skattefradraget på €1.8 millioner inkludert i «Andre inntekter»:

MaaT013:
- Fase 3 klinisk studie, ARES, ble igangsatt med den første pasienten som ble doseret i mars 2022. Regulatorisk autorisasjon ble innhentet av selskapet, til dags dato, i seks europeiske land – Frankrike, Tyskland, Spania, Østerrike, Belgia og Italia.
- MaaT Pharma fortsetter å følge Early Access-programmet i Frankrike som i 2021, slik at pasienter kan dra nytte av tidlig tilgang til MaaT013-behandlingen, hovedsakelig for behandling av akutt graft-vs-host-sykdom. Per i dag har selskapet trygt behandlet over 140 pasienter med MaaT013 i Europa.
- proof-of-concept fase 2a-studien, PICASSO, ble igangsatt i april 2022 for å evaluere MaaT013s innvirkning på effekten av immunsjekkpunkthemmere (ICI) behandling hos pasienter med metastatisk melanom. Forsøket er sponset av AP-HP med MaaT Pharma som leverer medikamentkandidater og utfører mikrobiomprofilering av pasienter ved å bruke sin proprietære gutPrint®-plattform.
MaaT033: Fase 1b klinisk studie, CIMON, er fullført med bekreftelse av de viktigste positive resultatene i juni 2022, noe som gjør det mulig for selskapet å definere doseringsregimet for neste utviklingsfase.
MaaT03x: Prekliniske studier fortsetter som planlagt.
Partnerskap med Skyepharma å etablere cGMP-produksjonsanlegg dedikert til økosystemmikrobiombaserte terapier som forventes å være i drift i 2023. En ny forskuddsbetaling ble gjort til Skyepharma av selskapet i første halvdel av 2022.

Generelle og administrative utgifter utgjorde €2.1 millioner for første halvår av 2022 sammenlignet med €1.1 millioner i 2021, noe som reflekterer selskapets strukturering for å møte behovene for å bli notert på Euronext-børsen og til støtte for de kliniske og utviklingsprogrammene og nødvendig infrastruktur.

Netto tap beløper seg til €7.4 millioner per 30. juni 2022, sammenlignet med €4.0 millioner per 30. juni 2021, noe som reflekterer selskapets vekst og spesielt investeringen i FoU.

Gjennomsnittlig ansatte utviklet seg fra 32 i første halvdel av 2021 til 43 i 2022 etter styrking av klinisk drift, klinisk utvikling, produksjon, kvalitetssikring og administrative team.

Kontantposisjon

Per 30. juni 2022 var totale kontanter og kontantekvivalenter €38.4 millioner, sammenlignet med €43.3 millioner per 31. desember 2021.

Netto nedgang i kontantposisjon på €4.9 millioner mellom 31. desember 2021 og 30. juni 2022, skyldes primært kontanter brukt til å finansiere driften for €7.1 millioner, kontanter brukt til å investere på €0.2 millioner, motvirket av netto kontantstrømmer knyttet til finansieringsaktiviteter på €2.4 millioner hovedsakelig fra mottak av midler på €2.7 millioner i banklån fra BNP Paribas og Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). Total finansiell gjeld (inkludert leieforpliktelser) utgjorde €8.3 millioner per 30. juni 2022, hvorav €1.0 millioner er knyttet til statsstøttede lån (“PGE”). Ytterligere trekk ned, opptil €4.4 millioner, forventes å bli gjort i andre halvdel av 2022 fra eksisterende anlegg signert med CIC og Bpifrance.

Basert på utviklingsplanene og tilsvarende kontantbehov, mener selskapet at det har tilstrekkelig med kontanter til å finansiere sine aktiviteter frem til utgangen av tredje kvartal 2023.

Store milepæler oppnådd i første halvdel av 2022

Klinisk og operasjonell utvikling

I Europa blir MaaT013, selskapets ledende aktiva, for tiden evaluert i to kliniske studier lansert i Q1 2022:

Pågående pivotal åpen, enkeltarms fase 3-studie i Europa som evaluerer sikkerheten og effekten av MaaT013 ved akutt graft-versus-vert-sykdom.
Løpende randomisert, placebokontrollert Fase 2a proof-of-concept klinisk studie, sponset av AP-HP, som evaluerer MaaT013 i kombinasjon med Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) for pasienter med metastatisk melanom.
I USA pågår interaksjoner med Food & Drug Administration (FDA) for å forlenge MaaT013 kliniske utprøving i USA, som forblir på klinisk hold etter en FDA-kommunikasjon mottatt i august 2022 som krever ytterligere informasjon om sikkerheten og effekten av selskapets " pooling»-tilnærming.

I juni 2022 bekreftet selskapet positive topplinjeresultater for sin fase 1b-studie som evaluerer MaaT033, selskapets orale legemiddelkandidat, for pasienter med blodkreft. Etter å ha demonstrert lovende foreløpige og midlertidige graftmentdata, ble studien fullført tidlig i januar 2022.

I februar 2022 kunngjorde selskapet sitt partnerskap med Skyepharma for å bygge det største cGMP-anlegget i Frankrike helt dedikert til mikrobiombaserte legemiddelkandidater, forventet å være operativt i 2023. Investeringen deles av MaaT Pharma og Skyepharma på til sammen €8.1 millioner.

Neste viktige milepæler forventes

Slutten av andre halvdel av 2022

I fjerde kvartal 4 forventer selskapet å starte en sentral fase 2022b-studie som evaluerer MaaT2, den første orale legemiddelkandidaten, for å forhindre komplikasjoner av allo-HSCT². Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil inkludere 341 pasienter og evaluere sikkerhet og effekt av MaaT033 for å forbedre total overlevelse og forebygge allo-HSCT-komplikasjoner for pasienter med blodkreft.

Første halvdel av 2023

Når det gjelder den pågående fase 3-studien med MaaT013, forventes en første datagjennomgang etter innrullering av halvparten av pasientene i studien.

Når det gjelder den pågående proof-of-concept fase 2a-studien som evaluerer MaaT013 i forbindelse med ICI for pasienter med metastatisk melanom, forventes en første intern datagjennomgang med fokus på sikkerhet og noen biomarkørdata.

Kommende finansiell kommunikasjon^*

8. november 2022 – Inntekter og kontantposisjon kvartal 3

*Indikativ kalender som kan endres.

Kommende investorkonferansedeltakelse

4. oktober 2022 – Bioteknologihelseseminar – Portzamparc BNP Paribas
6.–7. oktober 2022 – Investor Access Event
13.–14. oktober 2022 – HealthTech Innovation Days #4 (HTID)
29. november 2022 - INVEST dag

Kommende vitenskapelig konferansedeltakelse

8.–10. november 2022 – 9^th International Human Microbiome Consortium (IHMC) kongress
9.–11. november 2022 – 21^stSociété Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) Kongressen
10.–13. desember 2022 – 64^th American Society of Hematology (ASH) årsmøte

Om MaaT Pharma

MaaT Pharma, et bioteknologiselskap i klinisk stadium, har etablert en komplett tilnærming for å gjenopprette pasient-mikrobiell symbiose innen onkologi. Forpliktet til å behandle kreft og graft-versus-host disease (GvHD), en alvorlig komplikasjon av allogen stamcelletransplantasjon, har MaaT Pharma lansert, i mars 2022, en fase 3 klinisk studie for pasienter med akutt GvHD, etter oppnåelse av beviset. konsept i en fase 2-studie. Dens kraftige oppdagelses- og analyseplattform, gutPrint®, støtter utviklingen og utvidelsen av sin pipeline ved å bestemme nye sykdomsmål, evaluere medikamentkandidater og identifisere biomarkører for mikrobiom-relaterte tilstander. Selskapets mikrobiom-økosystemterapier produseres gjennom en standardisert cGMP-produksjons- og kvalitetskontrollprosess for å trygt levere hele mangfoldet av mikrobiomet, i flytende og orale formuleringer. MaaT Pharma drar nytte av engasjementet til verdensledende forskere og etablerte relasjoner med regulatorer for å støtte integreringen av bruken av mikrobiomterapier i klinisk praksis.

MaaT Pharma er notert på Euronext Paris (ticker: MAAT).

Fremtidsrettede uttalelser

Alle uttalelser bortsett fra historiske fakta inkludert i denne pressemeldingen om fremtidige hendelser kan (i) endres uten varsel og (ii) faktorer utenfor selskapets kontroll. Disse utsagnene kan inkludere, uten begrensning, alle utsagn innledet av, etterfulgt av eller inkludert ord som «mål», «tro», «forvente», «mål», «har til hensikt», «kan», «forutse», «anslå» ," "planlegge", "prosjekt", "vil", "kan ha", "sannsynlig", "bør", "ville", "kunne" og andre ord og termer med lignende betydning eller det negative derav. Fremtidsrettede uttalelser er gjenstand for iboende risikoer og usikkerhetsfaktorer utenfor selskapets kontroll som kan føre til at selskapets faktiske resultater eller ytelse er vesentlig forskjellig fra de forventede resultatene eller ytelsen uttrykt eller antydet av slike fremtidsrettede uttalelser.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Mer enn 20,000 2020 pasienter mottar allo-HSCT hvert år (Global Data XNUMX).

Kontakter

MaaT Pharma – Investor relations
Hervé AFFAGARD

Medstifter og administrerende direktør

Siân Crouzet, COO/ CFO

+ 33 4 28 29 14 00

invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma -medierelasjoner
Pauline RICHAUD

Senior PR & Corporate Communications Manager

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Trofisk kommunikasjon –
Bedrifts- og medisinsk kommunikasjon
Jacob VERGHESE eller