Nanowear kunngjør FDA 510(k) clearance for AI-aktivert kontinuerlig blodtrykksovervåking og hypertensjonsdiagnosebehandling: SimpleSense-BP

Publisert av Platon

Følgere: 0

Bruker patenterte nanosensorer som gir energi til transformativ AI, SimpleSense^TM, er den første bærbare plattformen som gjør det mulig for leger å trygt og nøyaktig tilby pasienter fullstendige rutinemessige hjerte- og lungeundersøkelser hjemme, i helseinstitusjoner og i klinisk forskning.

NEW YORK– (BUSINESS WIRE) -Nanowear, en leder innen fjerndiagnostikk for helsetjenester hjemme, kunngjorde at dens nanoteknologiaktiverte bærbare og programvareplattform, SimpleSense^TM, har mottatt FDA 510(k) godkjenning for en ny AI-aktivert Software-as-a-Medical Device (SaMD). Som den første ikke-invasive, mansjettløse, kontinuerlige blodtrykksmåleren og diagnostikken, gir SimpleSense-BP et transformasjonsverktøy i klinisk diagnostisk behandling av hypertensjon og er additiv til den bærbare plattformens tidligere godkjente kardiopulmonale diagnostikk.

"Denne FDA-godkjenningen representerer et spennende og differensierende øyeblikk for Nanowear. Fremskyndet av pandemien har markedet ivrig søkt etter pålitelige, bærbare og datatjenesteløsninger av klinisk kvalitet som finner produktmarkedet som passer med følgende tre attributter: hjemme, bruk av AI og et velprøvd team som utfører,» sier Venk Varadan, administrerende direktør og medgründer av Nanowear, understreker selskapets utmerkelse som verdens eneste nanoteknologibaserte innebygde sensorplattform som gir irreproduserbare AI-algoritmer. "Denne SaMD er bare det første eksemplet på hva vår nanoteknologi og AI er i stand til, ved å forstå de individuelle risikosignaturene og kardiopulmonale behandlingsveiene til hver pasient, noe som muliggjør presisjonsmedisin."

Med sin fjerde FDA 510(k)-godkjenning, sammen med 13 tildelte og 12 ventende patenter som dekker nanoteknologi, skalert nanosensorproduksjon, multiparametrisk bærbar, programvareplattform, inntakspipeline og AI-algoritmer i et lukket sløyfe-økosystem, Nanowears SimpleSense^TM er unikt posisjonert i markedet: plattformen er indikert for bruk hjemme, i helseinstitusjoner og klinisk forskning. Den nye 4-beslutningstre-algoritmemodellen, SimpleSense-BP, ble testet i tre studiearmer med både trening og validering utført i uavhengige geografier og demografiske populasjoner som gjenspeiler den nyeste amerikanske folketellingen og generaliserbarheten til hele den hypertensive befolkningen. SimpleSense-BP er validert for å spore endringer av > +/- 15 mmHg systolisk og +/- 10 mmHg diastolisk blodtrykk over en kontinuerlig registreringsperiode på tvers av alle klasser av hypertensjon, via det bærbare undertøyet og AI-plattformen.

NAMSA, den ledende kliniske forskningsorganisasjonen for kardiovaskulær MedTech over hele verden, ser på Nanowears siste godkjenning og indikasjon for bruk som en differensiering i tilpasning av klinisk forskning, et marked på $50 milliarder+ med betydelige kostnadsøkninger og nødvendig vekt på pålitelighet av data i den virkelige verden siden pandemien. "Vi snakker ofte om whitecoat-syndrom som begrenser vår evne til å forstå effekten av terapeutiske midler i blodtrykk eller andre kardiopulmonale vurderinger. Whitecoat-syndrom er bare et annet ord for å leve i "virkelig verden". Akkurat som en pasients blodtrykk kan være høyt i en 30 sekunders avlesning på grunn av whitecoat-syndrom, kan den samme pasienten redusere blodtrykket ved å puste rolig i fem minutter før 30 sekunders avlesning. Så, hva er det vi egentlig lærer om den enkelte pasienten eller det terapeutiske som brukes?» sier NAMSAs Chief Medical Officer, Ken Ouriel MD. «Til dags dato er eksisterende wearables og programvareplattformer for helsevesenet enten begrenset i omfang og tid; eller er upålitelige og uvaliderte for hva de kan diagnostisere under "virkelige" forhold. Nanowears kontinuerlige enhet, programvareplattform og AI-algoritmer kan transformere måten kliniske forskningsplattformer fungerer på. Effektivitet, tilgang, mangfold og standardisering på tvers av geografiske områder kan forbedres samtidig som prøvekostnadene reduseres betydelig. Viktigere, sponsorer vil kunne motta klinisk pålitelig og trended datadrevet innsikt; data fra den virkelige verden; deres pasienters hjem, deres arbeidsplass og en myriade av andre omgivelser som utgjør hverdagen,» konkluderte Dr. Ouriel.

Nanowear, vinner av 2023 Innovation Pitch Challenge av American College of Cardiology (ACC), organisert i samarbeid med National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), var 1 av 5 selskaper valgt ut for 2023 HeartX kohort, drevet av Medaksiom (et ACC-selskap) og Healthtech Arkansas. Joe Sasson, PhD, MedAxioms kommersielle direktør og konserndirektør for Ventures, anerkjenner den transformative naturen til AI-aktivert kontinuerlig blodtrykk og hjemmebasert diagnostikk for 100 millioner+ amerikanere med hypertensjon. "SimpleSense-BP er kontinuerlig AI-algoritmen bruker programvarekvalitetsstyring for å redusere menneskelige feil og andre kompleksiteter ved hypertensjonsbehandling, og den inkluderer kjente forstyrrelser som alder, høyde, vekt, etnisitet og pustefrekvens som algoritmiske input,» bemerker Sasson. "Med mer enn 100 eksempler fra den virkelige verden innen validering, tilbyr denne AI og hjemmebaserte digitale helseplattformen samarbeidende intelligens til kardiologer, kliniske forskere og den bemyndigede forbrukeren, og til slutt forbedrer behandlingsveier for denne kritiske sykdomstilstanden. I tillegg gjør teknologien det mulig for kardiovaskulære programmer å oppnå en økt frekvens av datainnsamling samtidig som man bruker færre ansatte og gir en forbedret pasientopplevelse, noe som er meningsfulle fordeler for alle kardiovaskulære organisasjoner i dag.»

OM NANOWEAR

Nanowear er et ledende selskap for fjerndiagnostikk innen helsetjenester hjemme som tilbyr en smartere måte å samle inn og analysere hjerte-lungedata hjemme. Dens ende-til-ende programvare-, mobil- og maskinlæringsdrevne plattform er et radikalt sprang fremover innen klinisk forskning og virtuell pleie, og styrker legens beslutningstaking med scorede diagnostiske data av klinisk kvalitet gjennom patenterte nanoteknologisensorer som fanger opp høykvalitetssignaler . For å lære mer, besøk www.nanowearinc.com

OM SIMPLESENSE™

SimpleSense™ er en FDA-godkjent, AI-aktivert digital plattform og bærbar enhet som fanger opp og analyserer 85+ unike biomarkørdatapunkter over hjertet, lungene, hemodynamiske og sentrale vaskulære system. Plattformen gir kontinuerlige og tidssynkrone biometriske data av høy kvalitet, og samler millisekund for millisekund hjerte- og lungevurderinger for å hjelpe medisinske fagfolk med ekstern pasientbehandling. Ved å bruke proprietære nanosensorer og algoritmer er SimpleSense™ verdens første alt-i-ett bærbare plattform, og erstatter førstelinjediagnoseverktøy inkludert blodtrykkslinjen, digitalt stetoskop, flerkanals EKG, hemodynamisk monitor, pulsoksymeter, spirometer og aktigrafimonitorer .

OM NAMSA

NAMSA har hjulpet sponsorer av medisinsk utstyr med å forbedre helsevesenet siden 1967, og er verdens ledende MedTech Contract Research Organization (CRO) som tilbyr globale ende-til-ende utviklingstjenester. Drevet av sin globale regulatoriske ekspertise og dyptgående terapeutiske kunnskap, er NAMSA dedikert til å akselerere produktutvikling av medisinsk utstyr, og tilbyr kun de mest utprøvde løsningene for å flytte kundenes produkter gjennom utviklingslivssyklusen effektivt og kostnadseffektivt. Fra medisinsk utstyrstesting; regulerings-, refusjons- og kvalitetsrådgivning; markedsundersøkelser og kliniske forskningstjenester, er NAMSA bransjens fremste, pålitelige partner for vellykket utvikling og kommersialiseringsresultater. Internett: namsa.com

Kontakter

Media:
Rachel Reed
Direktør, markedsføring og kommunikasjon

press@nanowearinc.com