HONG KONG, 13 sierpnia 2021 r. – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited („TOT BIOPHARM” lub „Grupa”; kod giełdowy: 1875.HK), firma biofarmaceutyczna zajmująca się opracowywaniem i komercjalizacją innowacyjnych leków i terapii onkologicznych , ogłosiła dzisiaj swoje niezbadane wyniki śródroczne za sześć miesięcy zakończonych 30 czerwca 2021 r.
KLUCZOWE KAMIENIE MILOWE W 2021 ROKU 1H
W pierwszej połowie 2021 r., dzięki polityce krajowej i innowacyjnym badaniom i rozwojowi, rynek leków onkologicznych w Chinach przeżywał boom i nadal nabierał dynamiki wzrostu. Grupa kontynuowała realizację planów strategicznych wykorzystując własne mocne strony i przewagi konkurencyjne, dążąc do pozycji wiodącego gracza na krajowym rynku ADC. Grupa przyspieszyła prace badawczo-rozwojowe nad lekami ADC oraz planowanie przemysłowe i wykorzystała szanse rynkowe, dzięki czemu osiągnęła przełomy w obszarze innowacyjnych leków CDMO/CMO.
Zatwierdzenie dwóch produktów wprowadzonych na rynek:
— TOZ309 (kapsułki temozolomidu) został zatwierdzony do wprowadzenia do obrotu w Chinach przez NMPA w maju 2021 r. Jest to lek pierwszego rzutu w leczeniu nowo zdiagnozowanego i nawracającego glejaka, a także nawracającego gwiaździaka anaplastycznego. TOZ309 to pierwszy samodzielnie opracowany lek chemiczny firmy TOT BIOPHARM. Wspólnie z innymi firmami farmaceutycznymi w Chinach, aby przyspieszyć penetrację rynku produktu. Jednocześnie przygotuje się do odnowienia czwartej rundy leków w ramach zamówień scentralizowanych w Chinach w 2022 r.
— TOM218 (Megaxia(R) – zawiesina doustna octanu megestrolu) jest importowana przez Grupę, która jest właścicielem wyłącznego przedstawicielstwa leku w Chinach kontynentalnych, Hongkongu i Makau. Lek może złagodzić stan wyniszczenia u pacjentów z AIDS i rakiem, w tym utratę apetytu i masy ciała oraz czasami występujące nudności i wymioty. W porównaniu do stałych postaci dawkowania, zawiesiny doustne mogą zmniejszać dyskomfort pacjentów podczas połykania. Megaxia® została dopuszczona do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych w 2014 roku i jest pierwszą zawiesiną doustną octanu megestrolu o wysokim stężeniu dopuszczoną do sprzedaży w Chinach.
Najważniejsze kamienie milowe kluczowych produktów w badaniach klinicznych
— Produkt podstawowy TAB008 – złożony wniosek o dopuszczenie do obrotu i w trakcie przetwarzania: TAB008 to biopodobny lek bewacyzumab opracowany samodzielnie przez TOT BIOPHARM do leczenia nowotworów złośliwych, w tym zaawansowanego, przerzutowego i nawrotowego NSCLC oraz przerzutowego raka jelita grubego. Nowy wniosek dotyczący leku (NDA) dotyczący leku TAB008 został złożony we wrześniu 2020 r. i jest obecnie rozpatrywany przez NMPA, która zakończyła kontrolę na miejscu i kontrolę zgodności z GMP w styczniu 2021 r. Grupa spodziewa się uzyskać zgodę na wprowadzenie leku do obrotu do końca z 2021 r. Ponieważ bewacyzumab obejmuje szereg nowotworów powszechnych w Chinach, zapotrzebowanie rynku byłoby ogromne.
— TAA013 – Płynny postęp badania klinicznego fazy III: TAA013 to kandydat na ADC zawierający trastuzumab i pochodną emtanzyny (Trastuzumab-MCC-DM1) do leczenia raka piersi w stadium zaawansowanym lub z przerzutami HER2+, którego nie można wyleczyć trastuzumabem i który nie może zostać usunięty chirurgicznie . W lipcu 2020 roku lek został podany pierwszemu pacjentowi w III fazie badania klinicznego. Do chwili obecnej w III fazie badań klinicznych w kraju uczestniczy ponad 70 ośrodków badań klinicznych, odnotowując zadowalający postęp.
Kluczowe kamienie milowe w planowaniu produkcji komercyjnej
— W pierwszej połowie 2021 r. firma TOT BIOPHARM aktywnie wdrożyła pilotażową produkcję ADC i produkcję komercyjną. Stworzyła wysoce konkurencyjne, zgodne z GMP, pilotażowe zakłady produkcyjne dla płynnych preparatów mAb i ADC oraz substancji leczniczych, w tym liofilizowanego proszku/cieczy do wstrzykiwań OEB-5 o różnym poziomie mocy (Pojemność substancji leczniczej ADC: 1 g ~ 300 g/partię ; Wydajność linii do formułowania ADC: 500–5,000 1,000 fiolek/partię) oraz warsztat produkcji komercyjnej ADC zgodny z GMP (Wydajność substancji leczniczej ADC: 3,000–10,000 15,000 g/partię; Wydajność linii do formułowania ADC: XNUMX XNUMX–XNUMX XNUMX fiolek/partię ).
Wybitna konkurencyjność leków ADC
TOT BIOPHARM posiada podstawowe technologie procesów koniugacji, kompletną platformę technologiczną analizy ADC i możliwości niezależnej analizy w odniesieniu do krytycznych atrybutów metrycznych ADC. W związku z tym osiągnęliśmy przełom techniczny w regulacji glikoform, umożliwiając precyzyjną kontrolę składu każdej glikoformy. Przypisuje się to zapewnieniu pomyślnego rozwoju procesów ADC i wytwarzaniu wysokiej jakości produktów.
TOT BIOPHARM powołał zespół ekspercki ds. badań i rozwoju technologii procesów koniugacji ADC oraz zespół analityczny ds. złożonej struktury cząsteczek ADC. Dzięki szerokiemu doświadczeniu praktycznemu, udanym przykładowym przypadkom i wszechstronnemu doświadczeniu, począwszy od badań i rozwoju, rozwoju procesów, prób klinicznych, rejestracji i składania wniosków o zatwierdzenie po produkcję komercyjną, nasze produkty zajmują wiodącą pozycję wśród ADC w Chinach.
DZIAŁ CDMO/CMO OSIĄGA PRZEŁOM
Opracowano kompleksowe, innowacyjne rozwiązanie CDMO dotyczące leków
Pomimo intensywnej konkurencji w sektorze biomedycznym, firmie TOT BIOPHARM udało się skutecznie wykorzystać możliwości rynkowe i wykorzystując w pełni swoją otwartą platformę technologiczną i możliwości produkcji komercyjnej, przyspieszyła rozwój swojego „kompleksowego, zlokalizowanego” CDMO/ Działalność CMO, szczególnie w sektorze ADC. Potrafi wychwycić pierwsze szanse na rynku i zabezpieczyć możliwości współpracy.
— TOT BIOPHARM jest właścicielem podstawowych technologii procesów koniugacji i ma możliwość zwiększania skali technologii. Dzięki tej przewadze i możliwości niezależnej analizy krytycznych atrybutów metrycznych ADC, Grupa może zagwarantować wysoką jakość prac badawczo-rozwojowych nad swoimi produktami.
— Posiada „technologię hybrydową typu perfuzyjnego, wsadowego”, która może wspierać komercyjną produkcję leków mAb, w tym bezpośrednie zwiększanie produkcji z 25 l do 2,000 l, co pomaga uprościć proces produkcyjny i skrócić cykl produkcyjny, co z kolei znacznie zwiększa zwrot ekonomiczny z komercyjnych Projekty CDMO/CMO.
— Szczycąc się długoterminowymi relacjami z partnerami opartymi na zaufaniu, Grupa podjęła w pierwszej połowie 2021 r. różne nowe projekty CDMO/CMO i odnotowała znaczny wzrost pod względem liczby partnerów i skali biznesowej, przy odpowiednich przychodach odnotowujących znaczny rok później -roczny wzrost o 330%.
— Będąc w stanie ukończyć wszystkie etapy, od badań i rozwoju po produkcję produktów końcowych w jednym zakładzie i jednym miejscu w tej samej bazie produkcyjnej, w siedzibie głównej w Suzhou, firmie TOT BIOPHARM udało się zredukować wiele zagrożeń i trudności w zarządzaniu, transporcie i technologii od zlecanie różnych procedur różnym dostawcom.
Wzmocniona współpraca i wymiana
TOT BIOPHARM ceni swoje długoterminowe relacje i różne rodzaje współpracy z różnorodnymi partnerami, mając na celu zwiększenie podstawowej konkurencyjności usług CDMO.
— W dniu 19 lipca firmy TOT BIOPHARM i BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) stały się strategicznymi partnerami współpracy, w ramach których platforma usług CDMO w zakresie CDMO w zakresie kompleksowych usług ADC wzmocniła się na korzyść badań i rozwoju oraz komercjalizacji innowacyjnych rozwiązań narkotyki. Zgodnie z umową obie strony będą współpracować w celu świadczenia klientom usług począwszy od rozwoju rzemiosła produkcyjnego, poprzez zwiększanie skali produkcji, aż do produkcji zgodnej z GMP. Współpraca zapewniła płynne połączenie łańcuchów przemysłowych, eliminując ryzyko związane z regulacjami międzyregionalnymi, a także stanowi połączenie mocnych stron w zakresie technologii i zasobów, umożliwiające dalszą modernizację platformy usług CDMO dla leków ADC w celu zapewnienia kompleksowych rozwiązań dla innowacyjnych korporacjom farmaceutycznym, aby pomóc im zmniejszyć ryzyko związane z badaniami i rozwojem oraz zwiększyć efektywność komercjalizacji.
PODSTAWOWE KORZYŚCI BIZNESOWE
TOT BIOPHARM wypracował trzy podstawowe przewagi biznesowe, stanowiące solidną podstawę do rozwoju i współpracy w zakresie innowacyjnych leków.
— Trzy platformy technologiczne i kompleksowy przemysłowy łańcuch wartości
TOT BIOPHARM posiada trzy zintegrowane platformy technologiczne oraz sprawdzony międzynarodowy system zarządzania jakością i rejestrację oraz zespół rejestrujący, a także kompleksowy przemysłowy łańcuch wartości obejmujący badania i rozwój, rozwój procesów, badania kliniczne, rejestrację i składanie wniosków do produkcji komercyjnej, co daje mu solidne podstawy do przyspieszyć prace badawczo-rozwojowe, zapewnić obecność na rynku międzynarodowym, a co za tym idzie, działalność CDMO/CMO.
— Linia produktów zapakowanych o ogromnym potencjale rynkowym
Obecnie Grupa ma w przygotowaniu 12 kandydatów na leki, w tym leki zawierające przeciwciała monoklonalne, takie jak TAB008 (mAb anty-VEGF), TAB014 (mAb anty-VEGF) i TAY018 (mAb anty-CD47) oraz ADC, takie jak TAA013 (mAb anty-VEGF). -HER2 ADC), we wskazaniach dotyczących różnych nowotworów o dużej częstości występowania, takich jak niedrobnokomórkowy rak płuc, rak piersi, rak żołądka, glejak mózgu i rak szyjki macicy.
— Rzadka możliwość komercyjnej produkcji mAb i ADC
Zgadzając się z modernizacją przemysłową Spółki i wychodząc naprzeciw zapotrzebowaniu rynku, Grupa rozpoczęła wysiłki mające na celu zwiększenie mocy produkcyjnych w 2021 roku, kontynuując zwiększanie komercyjnych mocy produkcyjnych swoich leków na przeciwciała i produktów ADC, aby przygotować się na ciągłą rozbudowę CDMO/ Biznes CMO. Zgodnie z naszym planem strategicznym będziemy w dalszym ciągu zwiększać nasze moce produkcyjne leków mAb do ponad 16,000 XNUMX litrów.
Przyszły rozwój
Dr Liu Jun, dyrektor generalny, dyrektor ds. nauki i dyrektor wykonawczy TOT BIOPHARM, powiedział: „Oczekujemy, że TAB008, nasz pierwszy lek biologiczny, zostanie zatwierdzony do wprowadzenia na rynek w 2021 r., dlatego nawiążemy współpracę z dużymi zakładami farmaceutycznymi, aby wdrożyć nasz plan marketingowy. Jednocześnie będziemy kontynuować procedury kliniczne ADC TAA013, aby wzbogacić asortyment produktów ADC. Biorąc pod uwagę duży rozwój działalności CDMO w zakresie leków biologicznych w Chinach, wykorzystaj naszą przewagę w postaci „jednej bazy” CDMO/ łańcucha wartości CMO, przeznaczymy nasze zasoby na optymalizację działalności CDMO w obszarze ADC, wzmocnienie wizerunku naszej marki oraz umocnienie naszej pozycji rynkowej.
„Patrząc w przyszłość, wierzymy, że przewagi konkurencyjne TOT BIOPHARM będą coraz bardziej oczywiste. Będziemy nadal dawać pracownikom szerokie pole do rozwoju, a naszym partnerom najlepsze rozwiązania strategiczne, a dla akcjonariuszy tworzyć wartość”.
WYBRANE WYNIKI FINANSOWE (stan na 30 czerwca 2021 r.)
Standardy sprawozdawczości finansowej Hongkongu Miary:
— Przychody wyniosły 23.132 mln RMB, co stanowi wzrost o 78% rok do roku dzięki proaktywnemu rozwojowi działalności CDMO/CMO Grupy w odpowiedzi na zmiany rynkowe, przy odpowiednim wzroście przychodów rok do roku o znaczne 330%.
— Wydatki na prace badawczo-rozwojowe wyniosły 88.749 mln RMB, co stanowi spadek o 11% rok do roku, głównie związany z zakończeniem w drugiej połowie 008 r. badań klinicznych fazy III w ramach projektu TAB2020, co zaowocowało wzrostem rok do roku roczny spadek kosztów badań klinicznych, a także prac badawczo-rozwojowych prowadzonych dla projektu TOZ309, nastąpiła znacząca redukcja związanych z tym wydatków na materiały eksploatacyjne do prac badawczo-rozwojowych.
— Koszty sprzedaży wyniosły 11.202 mln RMB, co stanowi spadek o 18% rok do roku, wynikający głównie z korekt strategii sprzedaży Spółki, skutkujących redukcją odpowiednich kosztów i wydatków.
— Koszty ogólnego i administracyjnego wyniosły 26.823 mln RMB, co stanowi wzrost o 11% rok do roku, wynikający głównie ze wzrostu kosztów operacyjnych i zarządzania związanych z pracownikami, administracją i podatkami itp.
— Biorąc powyższe pod uwagę, strata netto Grupy za pierwszą połowę 2021 r. wyniosła 115.005 mln RMB, co oznacza spadek o 11% rok do roku.
Prawa autorskie 2021 ACN Newswire. Wszelkie prawa zastrzeżone. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited („TOT BIOPHARM” lub „Grupa”; kod giełdowy: 1875.HK), firma biofarmaceutyczna zajmująca się opracowywaniem i komercjalizacją innowacyjnych leków i terapii onkologicznych, ogłosiła dzisiaj swoje niezbadane wyniki śródroczne za sześć miesięcy zakończonych 30 czerwca 2021 r. Źródło: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- Konto
- Korzyść
- Umowa
- AIDS
- Cel
- Wszystkie kategorie
- Pozwalać
- wśród
- analiza
- ogłosił
- apetyt
- Zastosowanie
- BEST
- ciało
- biznes
- Pojemność
- Etui
- chemiczny
- szef
- dyrektor generalny
- Chiny
- Badania kliniczne
- kod
- handlowy
- wspólny
- Firmy
- sukcesy firma
- konkurencja
- stężenie
- prawo autorskie
- Korporacje
- Koszty:
- Kreowanie
- oprogramowania
- Dyrektor
- napędzany
- lek
- Narkotyki
- Gospodarczy
- pracowników
- Ekskluzywny
- wykonawczy
- Dyrektor wykonawczy
- Rozszerzać
- rozszerzenie
- ekspansja
- oczekuje
- wydatki
- doświadczenie
- budżetowy
- i terminów, a
- Naprzód
- pełny
- Ogólne
- Dający
- Zarządzanie
- Wzrost
- Wysoki
- Hongkong
- HTTPS
- olbrzymi
- Hybrydowy
- obraz
- Włącznie z
- Zwiększać
- przemysłowy
- na świecie
- zaangażowany
- IT
- lipiec
- Klawisz
- duży
- uruchomić
- prowadzący
- Dźwignia
- Ograniczony
- Linia
- Ciecz
- Dokonywanie
- i konserwacjami
- rynek
- Marketing
- milion
- pęd
- miesięcy
- netto
- Oficer
- koncepcja
- operacyjny
- Szanse
- Inne
- wzmacniacz
- Przemysł farmaceutyczny
- pilot
- planowanie
- Platforma
- Platformy
- gracz
- polityka
- teraźniejszość
- Produkt
- Produkcja
- Produkty
- projekt
- projektowanie
- jakość
- R & D
- zmniejszyć
- Rejestracja
- Regulacja
- Badania naukowe
- Zasoby
- Efekt
- dochód
- Rolka
- sprzedaż
- sole
- Skala
- skalowaniem
- nauka
- bezszwowy
- Chwycić
- Usługi
- SIX
- Rozwiązania
- prędkość
- standardy
- Zjednoczone
- Rynek
- stany magazynowe
- Strategiczny
- Strategia
- składane
- substancja
- udany
- wsparcie
- system
- Opodatkowanie
- Techniczny
- Technologies
- Technologia
- czas
- transport
- leczenia
- próba
- Zjednoczony
- United States
- wartość
- w ciągu
- Praca