CCC i CRA-I odpowiadają na zapytanie RFI NIH w sprawie opracowania języka zgody na badania z wykorzystaniem cyfrowych technologii medycznych » Blog CCC

Wczoraj CCC, we współpracy z CRA-Industry (CRA-I), odpowiedziała na prośbę o informacje opublikowaną przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) w dniu Opracowywanie języka zgody na badania z wykorzystaniem cyfrowych technologii zdrowotnych. Autorami odpowiedzi są następujący Członkowie Rady CCC i pracownicy CCC: David Danks (Uniwersytet Kalifornijski w San Diego), Haley Griffin (Konsorcjum Computing Community), Katie A. Siek (Indiana University) i Pamela Wisniewski (Vanderbilt University). Członek Rady CRA-I Tammy Toscos (Parkview Health) jest także współautorką raportu.

NIH dostarczył przykładowy język świadomej zgody, który planuje udostępnić jako dobrowolny przewodnik dla badaczy korzystających z cyfrowych technologii zdrowotnych, i zwrócił się do społeczności o opinie nie tylko na temat luk lub dodatkowych koncepcji, które powinny zostać uwzględnione lub wyjaśnione w samym języku, ale także na temat wszelkie bariery, jakie społeczność mogłaby zidentyfikować, które utrudniałyby jego powszechne stosowanie.

W odpowiedzi CCC i CRA-I zaproponowano kilka ulepszeń zalecanego języka, w tym:

• Identyfikacja, kto jest odpowiedzialny za płacenie za komórkową transmisję danych/połączenie internetowe.
• Wyjaśnienie, co stanowi „wyrób medyczny”, a co nim nie jest.
• Zapewnienie większej szczegółowości i/lub dostosowania każdego elementu, ponieważ technologia nie powinna być głosowana jako monolit.
• Bardziej szczegółowy opis sposobu wykorzystania sztucznej inteligencji w systemie oraz sposobu wykorzystania/udostępniania wniosków z danych.
• Stworzenie krótkiego szkolenia w celu ustalenia podstawowych kompetencji.
• Wyjaśnienie, w jaki sposób ich dane będą śledzone, przekształcane, czyszczone i przetwarzane.
• Należy rozróżnić leczenie/interwencję od śledzenia/monitorowania danych.
• Ostrożne traktowanie różnych zgód i procedur w przypadku dzieci.
• Zajęcie się „ciemnymi wzorcami” (np. rezygnacja, zachęty do wyrażenia zgody) w celu uzyskania zgody na badania jako warunku wstępnego otrzymania leczenia. 
• Wyjaśnienie, czy i w jaki sposób dane są chronione przez ustawę HIPAA.
• Wyraźne odnotowanie, o jakie usunięcie danych uczestnicy mogą poprosić, a jakich nie mogą (oraz jakie dane posiadają badacze, a jakie strony trzecie).
• Wyjaśnienie zagrożeń związanych ze statusem badaczy zobowiązanym do zgłaszania dzieci (np. znęcanie się nad dziećmi, wykorzystywanie seksualne, bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy).
• Zapewnienie zewnętrznego i bezstronnego punktu kontaktowego w przypadku szkody.
• Wyjaśnienie, że zespół badawczy może wycofać ich z badania, jeśli uczestnik nie kwalifikuje się już do udziału w badaniu.
• Wyjaśnienie, że wycofanie się nie będzie miało negatywnego wpływu na ich standardową opiekę medyczną zapewnianą przed przystąpieniem do badania.

Autorzy odpowiedzi CRA zauważyli również, że czasami taki szablonowy język może pojawić się w wymaganym protokole bez zwracania uwagi na to, czy sprawdza się on w badaniu, i ważne jest, aby nie wymagać go jako ogólnego stwierdzenia, jeśli nie ma ono bezpośredniego zastosowania do badań.

Przeczytaj pełną odpowiedź CCC/CRA-I tutaj.