TOKIO, 22 czerwca 2022 r. – (JCN Newswire) – Firma Eisai Co., Ltd. ogłosiła dziś publikację wyników z oceny wczesnej fazy, której celem było oszacowanie potencjalnej wartości ekonomicznej badanego lekanamabu przeciw amyloidowi beta (Abeta) w osoby żyjące z wczesną chorobą Alzheimera (AD) przy użyciu zatwierdzonego modelu symulacji choroby, AD Archimedes Condition Event (AD ACE) model1,2,3 z perspektywy płatnika opieki zdrowotnej i perspektywy społecznej w Stanach Zjednoczonych, w recenzowanym czasopiśmie Neurology and Therapy . Jest to druga publikacja dotycząca potencjalnej wartości lecanemabu. Wynika to z oceny długoterminowych wyników zdrowotnych przy użyciu modelowania symulacyjnego lecanemabu opublikowanej w Neurology and Therapy w kwietniu 2022.4 Podczas gdy perspektywa płatnika opieki zdrowotnej koncentruje się na bezpośrednich kosztach opieki (np. świadczenia ambulatoryjne i szpitalne, leki, koszty interwencji, dom opieki i świadczenia opieki zdrowotnej w domu), perspektywa społeczna dalej uwzględnia koszty społeczne (np. spadek wydajności i koszty opieki nieformalnej). Jak podano w poprzedniej publikacji, zasugerowano, że w porównaniu ze standardową opieką* (SoC), osoby leczone lekanemabem w połączeniu z SoC (lecanemab+SoC) mogą potencjalnie doświadczyć wolniejszej progresji choroby do łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej AD od wartości wyjściowej przez Średnio odpowiednio 2.51, 3.13 i 2.34 roku. Wstępne wyniki tej symulacji opartej na modelu mogą prawdopodobnie przełożyć się na dodatkowe lata życia skorygowane o jakość (QALY**) oraz zmniejszenie kosztów opieki formalnej i nieformalnej***. Dodatkowo, ramy modelu AD ACE zastosowane w tym badaniu umożliwiły ocenę potencjalnej wartości lecanemab w różnych scenariuszach i analizach wrażliwości, w tym wpływ podzbiorów pacjentów, alternatywne zasady przerywania leczenia**** i potencjalne schematy dawkowania, jak również główne źródła niepewności.
Firma Eisai jest zaangażowana w prowadzenie i udostępnianie tego rodzaju analiz klinicznych i społeczno-ekonomicznych w celu wzbudzenia zaufania, ponieważ pracujemy nad potencjalnym wprowadzeniem lekanemab do osób żyjących z wczesnym AD, które potwierdziły obecność patologii amyloidu w mózgu. W tym celu firma Eisai chciałaby zapewnić wspólną podstawę dla dyskursu zainteresowanych stron na temat potencjalnej klinicznej i społeczno-ekonomicznej wartości lecanemab z perspektywy społecznej, a nie wyznaczać obecnie ceny lecanemab.
Ta oparta na modelu symulacja została przeprowadzona z wykorzystaniem wyników badania klinicznego fazy 2b (badanie 201) oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo lekanemabu we wczesnej postaci AD z potwierdzoną patologią amyloidową, a także opublikowanej literatury. Oszacowano również potencjalną wartość ekonomiczną lekanemab + SoC w szerokim zakresie progów gotowości do zapłaty od 50,000 200,000 do 0.61 8,707 USD za uzyskaną QALY, zgodnie z zaleceniami Institute for Clinical and Economic Review (ICER)*****. Przewidywano, że lekanemab + SoC spowoduje wzrost QALY o 0.64 i spadek całkowitych kosztów niezwiązanych z leczeniem o 11,214 9,249 USD na osobę z perspektywy płatnika opieki zdrowotnej (perspektywa społeczna: wzrost o 35,605 QALY i spadek o 10,400 38,053 USD) w porównaniu z SoC dla pacjentów z wczesną AD, u których potwierdzono obecność patologii amyloidowej. Na podstawie tej wczesnej oceny ekonomicznej potencjalną roczną cenę lekanemabu opartą na wartości (VBP) oszacowano na XNUMX XNUMX USD do XNUMX XNUMX USD (perspektywa społeczna: XNUMX XNUMX USD do XNUMX XNUMX USD).
Ramy wartości ICER5 wskazują, że wartości nie można w pełni określić na podstawie miar efektywności klinicznej i kosztowej, więc rozważania kontekstowe oraz badanie innych korzyści i wad są również dodawane do ram podczas oceny wartości długoterminowej. Może to prowadzić do wykorzystania perspektywy społecznej i wyższego progu szerokiego zakresu progu gotowości do płacenia w szacowaniu uzasadnionej ceny lecanemabu, biorąc pod uwagę duże obciążenie społeczne AD w stosunku do bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej.
Wiele osób żyjących z AD otrzymało nieformalną opiekę od rodziny i przyjaciół, w sumie ponad 16 miliardów godzin nieodpłatnej opieki o wartości 271.6 miliarda dolarów w Stanach Zjednoczonych w 2021.6. Te przewidywane i symulowane wyniki sugerują, że wczesne leczenie lekanemabem może zmniejszyć te koszty i obciążenia ekonomiczne. oraz dostarczać spostrzeżenia dla decydentów opieki zdrowotnej dotyczące potencjalnej klinicznej i społeczno-ekonomicznej wartości lecanemabu. Dane z fazy 3 lecanemab Clarity AD będą wkrótce dostępne w celu dostarczenia informacji wejściowych do modelu i doprecyzowania wyników. W przypadku, gdy lecanemab otrzyma aprobatę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Eisai może określić VBP przy użyciu tych ram wraz z innymi względami, takimi jak przystępność cenowa, zrównoważony rozwój systemu opieki zdrowotnej itp.
„Celem Eisai jest stworzenie terapii, takich jak nasze eksperymentalne lekanemab przeciwciała przeciw amyloidowi beta-protofibryli, które mogą pomóc wpłynąć na lęki osób żyjących z chorobą Alzheimera i ich rodzin. W przypadku choroby Alzheimera ważna jest ocena holistycznej wartości terapii biorąc pod uwagę nie tylko koszty medyczne, ale także ogromne koszty społeczne” – powiedział Ivan Cheung, starszy wiceprezes, prezes Neurology Business Group i Global Alzheimer’s Disease Officer, Eisai Co., Ltd., prezes i dyrektor generalny Eisai Inc. Dzięki zaangażowaniu firmy Eisai w naszą misję w zakresie opieki zdrowotnej, zaufanie i przejrzystość, będziemy nadal publikować dane i informacje na temat lecanemab i czekamy na udostępnienie wyników potwierdzającego badania klinicznego fazy 3 Clarity AD tej jesieni”.
Eisai zakończyła składanie przez lecanemab wniosku o licencję biologiczną (BLA) na leczenie wczesnej AD do FDA w ramach przyspieszonej ścieżki zatwierdzania w maju 2022 roku. 3 z 2021 pacjentami. Odczyt danych dotyczących pierwszorzędowych punktów końcowych Clarity AD nastąpi jesienią 1,795 roku. FDA zgodziła się, że wyniki Clarity AD, po ich zakończeniu, mogą służyć jako badanie potwierdzające weryfikujące korzyści kliniczne ze stosowania lecanemabu. W zależności od wyników badania klinicznego Clarity AD, firma Eisai może złożyć wniosek o pełne zatwierdzenie leku Lecanemab do FDA w roku podatkowym Eisai 2022, który kończy się w marcu 2022 roku. W Japonii, w marcu 2023 r., firma Eisai zainicjowała składanie danych wniosku do Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) w ramach systemu konsultacji uprzedniej oceny w celu uzyskania wczesnej zgody na lekanemab i ma na celu złożenie wniosku o zatwierdzenie produkcji i obrotu na podstawie na wynikach Clarity AD podczas roku podatkowego Eisai 2022. Również w Europie, na podstawie wyników badania Clarity AD, Eisai planuje złożyć nowy wniosek o lek w roku podatkowym 2022.
Niniejsza informacja prasowa omawia eksperymentalne zastosowania środka w fazie rozwoju i nie ma na celu przekazania wniosków dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa. Nie ma gwarancji, że taki badany środek pomyślnie zakończy rozwój kliniczny lub uzyska zgodę organu ds. zdrowia.
* Standard opieki (SoC) dla AD obejmuje obecnie modyfikację stylu życia i leczenie farmakologiczne objawów.
** Rok życia skorygowany o jakość (QALY) jest miarą wartości efektów zdrowotnych. Ponieważ zdrowie jest funkcją długości życia (tj. ilości) i jakości życia (QOL), QALY został opracowany jako próba połączenia wartości tych atrybutów w jeden wskaźnik. Jeden QALY odpowiada jednemu rokowi doskonałego zdrowia. Wyniki QALY wahają się od 1 (pełne zdrowie) do 0 (martwe). Na przykład nowa interwencja może wydłużyć życie o 3 lata i poprawić jakość życia o 70% (wynik QALY 2.1) w porównaniu z istniejącą interwencją, która może wydłużyć życie o 3 lata i poprawić QOL tylko o 50% ( wynik QALY równy 1.5), przyrost QALY dla tej nowej interwencji wyniesie 0.6 QALY.
*** Koszty opieki formalnej i nieformalnej nie obejmują kosztów leku lekanemabu.
**** Alternatywne zasady przerwania leczenia zostały zbadane w analizach scenariuszy, w których leczenie lekanemabem zostało przerwane po ustalonym czasie trwania wynoszącym 1.5, 3 i 5 lat.
***** ICER jest amerykańską organizacją badawczą non-profit, która ocenia dowody na kliniczną i ekonomiczną wartość leków na receptę, testów medycznych, urządzeń i innowacji w dostarczaniu systemów opieki zdrowotnej.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Choroba Alzheimera Symulator zdarzeń Archimedesa: Rozwój i walidacja. Choroba Alzheimera (NY). 2018;4:76-88. Opublikowano 2018 Luty 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli i Kansal. Symulacja choroby w opracowywaniu leków. Zewnętrzna walidacja potwierdza korzyści w podejmowaniu decyzji. Forum Dowodów. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. Weryfikacja symulowanych trajektorii poznawczych opartych na ADNI w porównaniu z 436 trajektoriami ze zbioru danych National Alzheimer's Coordinating Center (NACC). 11. edycja badań klinicznych dotyczących 437 choroby Alzheimera (CTAD); Barcelona, Hiszpania: 2018 r.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Długoterminowe wyniki zdrowotne Lecanemab u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera przy użyciu modelowania symulacyjnego. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) Ramy wartości ICER na lata 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Stowarzyszenie Alzheimera. 2022 Fakty i liczby dotyczące choroby Alzheimera 2022 Dostępne na: bit.ly/3bkCR9V
Zapytania medialne:
Dział Public Relations,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. USA
Libby Holman
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
Prawa autorskie 2022 JCN Newswire. Wszelkie prawa zastrzeżone. www.jcnnewswire.com Firma Eisai Co., Ltd. ogłosiła dziś publikację wyników oceny wczesnej fazy, która miała na celu oszacowanie potencjalnej wartości ekonomicznej badanego przeciwciała przeciw amyloidowi beta (Abeta) lecanemabu u osób żyjących z wczesną chorobą Alzheimera (AD ) przy użyciu zatwierdzonego modelu symulacji choroby.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- O nas
- przyśpieszony
- Konto
- Ad
- w dodatku
- dodatek
- Dodatkowy
- przed
- agencja
- Wszystkie kategorie
- alternatywny
- ogłosił
- roczny
- Zastosowanie
- kwiecień
- AR
- oszacowanie
- Stowarzyszenie
- atrybuty
- władza
- dostępny
- średni
- Barcelona
- Baseline
- korzyści
- Korzyści
- beta
- Miliard
- Bit
- przynieść
- biznes
- który
- ceo
- przewodniczący
- Badania kliniczne
- zobowiązanie
- zobowiązany
- wspólny
- w porównaniu
- kompletny
- warunek
- prowadzenia
- Rozważania
- rozważa
- kontynuować
- prawo autorskie
- Koszty:
- mógłby
- Stwórz
- Obecnie
- dane
- martwy
- decyzja
- Podejmowanie decyzji
- dostawa
- zależny
- Ustalać
- rozwinięty
- oprogramowania
- urządzenia
- różne
- kierować
- choroba
- lek
- Narkotyki
- podczas
- Wcześnie
- Gospodarczy
- edycja
- Punkt końcowy
- kończy się
- zapewniają
- oszacowanie
- szacunkowa
- itp
- Europie
- oceniać
- ewaluację
- wydarzenie
- przykład
- Przede wszystkim system został opracowany
- doświadczenie
- rodzin
- członków Twojej rodziny
- FDA
- ustalony
- koncentruje
- następujący sposób
- jedzenie
- formalny
- Naprzód
- Fundacja
- Framework
- od
- pełny
- funkcjonować
- dalej
- Globalne
- cel
- Zarządzanie
- gwarancja
- Zdrowie
- Opieka zdrowotna
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- wyższy
- Strona główna
- HTTPS
- człowiek
- Rezultat
- ważny
- podnieść
- Inc
- zawierać
- Włącznie z
- Zwiększać
- wskaźnik
- osób
- Informacja
- innowacje
- spostrzeżenia
- IT
- Japonia
- dziennik
- duży
- prowadzić
- Licencja
- lifestyle
- literatura
- życie
- długoterminowy
- Popatrz
- poważny
- Dokonywanie
- produkcja
- March
- Marketing
- zmierzyć
- środków
- medyczny
- Misja
- model
- jeszcze
- narodowy
- Newswire
- niedochodowy
- numer
- NY
- Oficer
- trwający
- organizacja
- Inne
- część
- pacjent
- recenzowany
- Ludzie
- doskonały
- osoba
- perspektywa
- perspektywy
- farmaceutyki
- faza
- plany
- potencjał
- recepta
- obecność
- prezydent
- poprzedni
- Cena
- pierwotny
- wydajność
- progresja
- zapewniać
- publikować
- opublikowany
- jakość
- zasięg
- Odebrane
- zmniejszyć
- w sprawie
- relacje
- zwolnić
- Badania naukowe
- zarezerwowany
- Efekt
- przeglądu
- reguły
- Bezpieczeństwo
- Powiedział
- Usługi
- dzielenie
- symulacja
- ponieważ
- pojedynczy
- So
- społeczne
- Hiszpania
- standard
- Zjednoczone
- Badanie
- Z powodzeniem
- Zrównoważony rozwój
- system
- biorąc
- Testy
- Połączenia
- próg
- czas
- już dziś
- Przezroczystość
- leczenie
- próba
- Zaufaj
- typy
- nas
- Niepewność
- dla
- Zjednoczony
- United States
- zatwierdzony
- uprawomocnienie
- wartość
- oparte na wartości
- wyceniane
- zweryfikować
- Wiceprezes
- W
- Podczas
- KIM
- Praca
- by
- rok
- lat