LENVIMA w połączeniu z preparatem KEYTRUDA zatwierdzonym na Tajwanie do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem endometrium

TOKIO, 7 marca 2022 r. – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. ogłosiła dzisiaj, że LENVIMA (nazwa ogólna: mesylan lenwatynibu), wieloreceptorowy inhibitor kinazy tyrozynowej odkryty przez Eisai, w połączeniu z Merck & Co., Inc. , Kenilworth, NJ, USA (znany jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą) KEYTRUDA (nazwa ogólna: pembrolizumab) został dopuszczony na Tajwanie do leczenia pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium, u których wystąpiła progresja choroby po uprzednim leczeniu ogólnoustrojowym w dowolnym otoczenie i nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.

Zatwierdzenie opiera się na wynikach kluczowego badania fazy 3 309/KEYNOTE-775. Wyniki te zostały zaprezentowane na dorocznym spotkaniu Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej (SGO) w 2021 r. na temat raka kobiet w marcu 2021 r. i opublikowane w New England Journal of Medicine w styczniu 2022 r.(1)

W tym badaniu LENVIMA plus KEYTRUDA wykazały statystycznie istotną poprawę w zakresie przeżycia całkowitego (OS), zmniejszając ryzyko zgonu o 38% (HR=0.62 [95% CI, 0.51-0.75]; p<0.0001) i przeżycie bez progresji (PFS), zmniejszając ryzyko progresji choroby lub zgonu o 44% (HR=0.56 [95% CI, 0.47-0.66]; p<0.0001), w porównaniu z chemioterapią (wybór badacza: doksorubicyna lub paklitaksel). Mediana OS wyniosła 18.3 miesiąca dla produktu LENVIMA plus KEYTRUDA w porównaniu z 11.4 miesiąca dla chemioterapii. Mediana PFS wyniosła 7.2 miesiąca dla produktu LENVIMA plus KEYTRUDA w porównaniu z 3.8 miesiąca dla chemioterapii. Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wyniósł 32% (95% CI, 27-37) u pacjentów leczonych produktem LENVIMA plus KEYTRUDA w porównaniu z 15% (95% CI, 11-18) u pacjentów leczonych chemioterapią (p<0.0001). Pacjenci leczeni produktem LENVIMA plus KEYTRUDA osiągnęli wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) wynoszący 7% i wskaźnik odpowiedzi częściowej (PR) wynoszący 25% w porównaniu z odsetkiem CR wynoszącym 3% i wskaźnikiem PR wynoszącym 12% u pacjentów leczonych chemioterapią.(2) W tym badaniu pięć najczęstszych działań niepożądanych (dowolnego stopnia) obserwowanych w ramieniu leczenia skojarzonego LENVIMA plus KEYTRUDA to niedoczynność tarczycy, nadciśnienie, zmęczenie, biegunka i zaburzenia mięśniowo-szkieletowe.(2)

LENVIMA plus KEYTRUDA została wcześniej zatwierdzona w ramach przyspieszonego procesu zatwierdzania na Tajwanie, do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem endometrium, który nie wykazuje wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR), u których doszło do progresji choroby po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym i nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego lub radioterapii w oparciu o dane z badania Study 111/KEYNOTE-146. Zgodnie z przepisami dotyczącymi przyspieszonego zatwierdzania, dalsze zatwierdzenie było uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych; te wymagania dotyczące przyspieszonego zatwierdzania zostały spełnione dzięki danym z badania 309/KEYNOTE-775.

Rak endometrium jest najczęstszym rodzajem raka trzonu macicy. Uważa się, że ponad 90% raków macicy występuje w endometrium. (3) Na całym świecie oszacowano, że w 417,000 roku było ponad 97,000 2020 nowych przypadków i ponad 4 2,700 zgonów z powodu raka trzonu macicy. (400) Na Tajwanie w 2018 r. było ponad 5 nowych przypadków raka trzonu macicy i prawie 17 zgonów z powodu tej choroby.(6) Wskaźnik względnego przeżycia pięcioletniego w przypadku przerzutowego raka endometrium (stadium IV) szacuje się na około XNUMX%.

Eisai pozycjonuje onkologię jako kluczowy obszar terapeutyczny i dąży do odkrycia nowych innowacyjnych leków o potencjale leczenia raka. Firma Eisai jest zaangażowana w rozszerzenie potencjalnych korzyści klinicznych lenwatynibu w leczeniu raka, ponieważ stara się przyczynić do zaspokojenia różnorodnych potrzeb i zwiększenia korzyści dla pacjentów z rakiem, ich rodzin i pracowników służby zdrowia.

*W marcu 2018 r. Eisai i Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, za pośrednictwem podmiotu stowarzyszonego, nawiązały strategiczną współpracę na rzecz ogólnoświatowego wspólnego rozwoju i komercjalizacji lenwatynibu, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z terapia anty-PD-1 pembrolizumabem firmy Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

O LENVIMA (mesylan lenwatynibu)

LENVIMA, odkryta i opracowana przez firmę Eisai, jest dostępnym doustnie inhibitorem kinazy, który hamuje aktywność kinazową receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) i VEGFR3 (FLT4). LENVIMA hamuje inne kinazy, które są zaangażowane w patogenną angiogenezę, wzrost guza i progresję raka, oprócz ich normalnych funkcji komórkowych, w tym receptory czynnika wzrostu fibroblastów (FGF) FGFR1-4, receptor alfa płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFRα), KIT i RET. W syngenicznych mysich modelach nowotworów preparat LENVIMA zmniejszył liczbę makrofagów związanych z nowotworem, zwiększył aktywowane cytotoksyczne limfocyty T i wykazał większą aktywność przeciwnowotworową w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 w porównaniu z każdym leczeniem osobno.

Obecnie preparat LENVIMA został dopuszczony do stosowania w monoterapii w leczeniu raka tarczycy w ponad 75 krajach, w tym w Japonii, Europie, Chinach i Azji, a także w Stanach Zjednoczonych w przypadku miejscowo nawracającego lub przerzutowego, postępującego zróżnicowanego raka tarczycy opornego na jod promieniotwórczy. Ponadto produkt LENVIMA został dopuszczony do stosowania w monoterapii w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego w ponad 70 krajach, w tym w Japonii, Europie, Chinach i Azji oraz w Stanach Zjednoczonych w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego pierwszego rzutu. LENVIMA została zatwierdzona do monoterapii jako leczenie nieoperacyjnego raka grasicy w Japonii. Jest on również zatwierdzony w połączeniu z ewerolimusem w leczeniu raka nerkowokomórkowego po wcześniejszej terapii antyangiogennej w ponad 60 krajach, w tym w Europie i Azji, oraz w Stanach Zjednoczonych w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po uprzednim zastosowaniu jednego terapia angiogenna. W Europie środek został wprowadzony na rynek pod marką Kisplyx dla raka nerkowokomórkowego. LENVIMA została zarejestrowana w skojarzeniu z preparatem KEYTRUDA (nazwa rodzajowa: pembrolizumab) do leczenia pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) w Stanach Zjednoczonych i Europie. LENVIMA została zatwierdzona w skojarzeniu z preparatem KEYTRUDA jako leczenie zaawansowanego raka endometrium, który nie wykazuje wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub niedoboru naprawy niedopasowania (dMMR), u których występuje progresja choroby po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym w jakichkolwiek warunkach i nie kwalifikują się do chirurgii leczniczej lub radioterapii w Stanach Zjednoczonych i został zatwierdzony dla podobnych wskazań (w tym dopuszczenie warunkowe) w ponad 10 krajach, takich jak Kanada i Australia. W niektórych regionach dalsze zatwierdzenie tego wskazania jest uwarunkowane weryfikacją i opisem korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających. W Europie został zatwierdzony w skojarzeniu z preparatem KEYTRUDA w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium u dorosłych, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu za pomocą terapii zawierającej platynę w jakimkolwiek otoczeniu i którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii. W Japonii zatwierdzono go w połączeniu z preparatem KEYTRUDA do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, u którego doszło do progresji po chemioterapii raka oraz z radykalnie nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

O badaniu 309/KEYNOTE-775

Zatwierdzenie oparto na danych z badania 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, aktywnie kontrolowanego badania fazy 3 przeprowadzonego z udziałem 827 pacjentów z zaawansowanym rakiem endometrium, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii opartej na platynie w dowolnym otoczeniu, w tym w leczeniu neoadiuwantowym i adiuwantowym. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były OS i PFS, oceniane za pomocą zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR) zgodnie z RECIST v1.1.

Pacjenci zostali przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt LENVIMA (20 mg doustnie raz na dobę) oraz preparat KEYTRUDA (200 mg dożylnie co trzy tygodnie) lub według wyboru badacza, składający się z doksorubicyny (60 mg/m2 co trzy tygodnie) lub paklitakselu (80 mg/m2 podawany co tydzień, trzy tygodnie on/jeden tydzień wolny). Leczenie preparatem LENVIMA plus KEYTRUDA kontynuowano do progresji choroby określonej w RECIST v1.1, potwierdzonej przez BICR, niedopuszczalną toksyczność lub w przypadku preparatu KEYTRUDA, maksymalnie przez 24 miesiące. Podawanie produktu LENVIMA plus KEYTRUDA było dozwolone po progresji choroby określonej przez RECIST, jeśli badacz prowadzący uznał, że pacjent odnosi korzyść kliniczną, a leczenie było tolerowane.

Informacje o Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA i Eisai Strategic Collaboration

W marcu 2018 r. Eisai and Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, znana jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, poprzez spółkę stowarzyszoną, nawiązała strategiczną współpracę na rzecz ogólnoświatowego wspólnego rozwoju i współkomercjalizacji LENVIMA. W ramach umowy firmy wspólnie opracują, wyprodukują i skomercjalizują LENVIMA, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z KEYTRUDA, terapią anty-PD-1 firmy Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

Oprócz trwających badań klinicznych oceniających połączenie LENVIMA i KEYTRUDA w kilku różnych typach nowotworów, firmy wspólnie zainicjowały nowe badania kliniczne w ramach programu klinicznego LEAP (LEnvatinib i Pembrolizumab) i oceniają to połączenie w ponad 10 różnych typach nowotworów w więcej ponad 20 badań klinicznych.
Na Tajwanie, spółka zależna Eisai zajmująca się sprzedażą farmaceutyczną, Eisai Taiwan Inc., wprowadza na rynek Lenvimę i współkomercjalizuje ją z lokalnym oddziałem Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

(1) V. Makker. i in. Lenwatynib plus Pembrolizumab w zaawansowanym raku endometrium.
New England Journal of Medicine. bit.ly/3HPQ59b
(2) Informacje wymienione w tajwańskiej ulotce dołączonej do opakowania
(3) American Cancer Society, „Przyczyny, zagrożenia, zapobieganie”. Rak endometrium. bit.ly/3HNy6jy
(4) Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem, Światowa Organizacja Zdrowia. „Arkusz informacyjny dotyczący ciała macicy”. Rak Dzisiaj, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Raport Rejestru Raka Tajwańskiego z 2018 r.
(6) American Cancer Society, „Wskaźniki przeżycia dla raka endometrium”. bit.ly/3hLZe8i

Zapytania medialne:
Dział Public Relations,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120


Prawa autorskie 2022 JCN Newswire. Wszelkie prawa zastrzeżone. www.jcnnewswire.com Firma Eisai Co., Ltd. ogłosiła dzisiaj, że LENVIMA (nazwa rodzajowa: mesylan lenwatynibu), wieloreceptorowy inhibitor kinazy tyrozynowej, odkryty przez firmę Eisai we współpracy z Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

• Coinsmart. Najlepsza w Europie giełda bitcoinów i kryptowalut.
• Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. DARMOWY DOSTĘP.
• CryptoJastrząb. Radar Altcoin. Bezpłatna wersja próbna.
• Źródło: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/