MaaT Pharma publikuje wyniki półroczne i przedstawia przegląd działalności

• W pierwszej połowie 2022 r. obroty wyniosły 0.5 mln euro, a środki pieniężne i ich ekwiwalenty 38.4 mln euro na dzień 30 czerwca 2022 r.
• Znaczące kamienie milowe osiągnięte w programach klinicznych i produkcji cGMP w pierwszej połowie 2022 r.:
  • Rozpoczęcie kluczowego, otwartego, jednoramiennego badania fazy III MaaT3 w ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi w Europie w I kwartale 013 r.
  • Rozpoczęcie badania fazy 2a, sponsorowanego przez AP-HP, MaaT013 w połączeniu z immunoterapią u pacjentów z czerniakiem przerzutowym w II kwartale 2 r.
  • Zakończenie i publikacja pozytywnych wyników badania klinicznego fazy 1b dotyczącego ustalenia dawki MaaT033 w hematoonkologii
  • Współpraca ze Skyepharma w celu utworzenia zakładu produkcyjnego cGMP, całkowicie dedykowanego kandydatom na leki mikrobiomowe

 

LYON, Francja–(BUSINESS WIRE)–$MAAT–Wiadomości prawne:

MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT – „Firma”), francuska biotechnologia na etapie klinicznym i pionier w rozwoju terapii mikrobiomowych ekosystemów™ (MET) poświęcony poprawie wyników przeżycia pacjentów z rakiem, ogłosiła dzisiaj swoje półroczne wyniki finansowe za okres sześciu miesięcy zakończony 30 czerwca 2022 r. i przedstawiła przegląd działalności.

Hervé Affagard, dyrektor generalny i współzałożyciel MaaT Pharma stwierdził: „Jesteśmy dumni z postępu naszych programów klinicznych i produkcyjnych, ponieważ osiągnęliśmy cele postawiliśmy się w momencie naszej IPO na Euronext w 2021 roku, nawet jeśli obecne rynki kapitałowe nadal stanowią wyzwanie dla kilku spółek z naszej branży. Warto zauważyć, że pierwsza połowa 2022 roku była ważnym kamieniem milowym dla MaaT Pharma, gdy rozpoczęliśmy nasze kluczowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy III. Jesteśmy zadowoleni z trwającego naboru pacjentów do tego badania, pomimo kontekstu zdrowia publicznego w pierwszej połowie roku. Nie możemy się doczekać rozpoczęcia fazy 3b dla naszego drugiego kandydata na lek, MaaT2, do końca tego roku. Dodatkowo, budowa naszego nowego zakładu produkcyjnego cGMP nabiera kształtów, co będzie kluczem do przygotowania do wejścia pierwszego z naszych kandydatów MaaT033X do badania klinicznego do końca 03 r. MaaT2023X, nowa generacja współhodowanych kandydatów na leki , to niezależny od dawcy, wysoce skalowalny i dostosowany do wskazań projekt produktu, który może zmienić zasady gry w zakresie poprawy odpowiedzi pacjentów na immunoterapie. Uważnie obserwowaliśmy pozytywne głosowanie Komitetu Doradczego powołanego przez FDA¹ za pierwszy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mikrobiomowego produktu leczniczego do leczenia chorób zakaźnych, który wykorzystuje technologię zbliżoną do naszej rodzimej technologii. W tym kontekście mamy nadzieję, że wkrótce zobaczymy pierwsze zatwierdzenie takiego kandydata, co stanowiłoby ważny kamień milowy dla całej branży”.

Kluczowe wyniki finansowe

Kluczowe niezbadane wyniki finansowe za I półrocze 2022 r. przedstawiają się następująco:

Rachunek zysków i strat

W tysiącach euro	06/30/2022		06/30/2021
Dochód	494		385
Koszt sprzedanych towarów	(72)		(27)
Marża brutto	422		357
Inne dochody	1 793		1 189
Koszty sprzedaży i dystrybucji	(140)		(87)
Koszty ogólne i administracyjne	(2 115)		(1 058)
Koszty badań i rozwoju	(7 328)		(4 384)
Dochód operacyjny (koszt)	(7 368)		(3 983)
Przychody finansowe	0		0
Wydatki finansowe	(50)		(64)
Przychody finansowe netto (koszty)	(49)		(64)
Dochód (strata) przed opodatkowaniem	(7 417)		(4 047)
Koszty podatku dochodowego	-		-
Dochód (strata) netto za okres	(7 417)		(4 047)
Opracowane zgodnie z międzynarodowymi standardami, MSSF

Przychody wyniosły 0.5 mln euro za półrocze zakończone 30 czerwca 2022 r., w tym rekompensatę zafakturowaną z programu współczucia, generującego marżę brutto w wysokości 0.4 mln euro.

Strata operacyjna wyniosła 7.4 mln euro w porównaniu z 4.0 mln euro w pierwszej połowie 2021 r., co stanowi wzrost o 3.4 mln euro. Wzrost ten odzwierciedla wzrost kosztów badań i rozwoju, które wzrosły z 4.4 mln EUR w pierwszej połowie 2021 r. do 7.3 mln EUR w 2022 r., co stanowi całkowity wzrost o 2.9 mln EUR i jest w pełni zgodny z postępem działań, częściowo skompensowany ulga podatkowa na badania i rozwój w wysokości 1.8 mln EUR ujęta w „Pozostałych dochodach”:

• MaaT013:
  • Badanie kliniczne III fazy, ARES, rozpoczęto od pierwszego pacjenta, który otrzymał dawkę leku w marcu 3 r. Firma uzyskała dotychczas zezwolenie regulacyjne w sześciu krajach europejskich – Francji, Niemczech, Hiszpanii, Austrii, Belgii i Włoszech.
  • MaaT Pharma kontynuuje we Francji program wczesnego dostępu, tak jak w 2021 r., umożliwiając pacjentom korzystanie z wczesnego dostępu do terapii MaaT013, głównie w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Na dzień dzisiejszy Spółka bezpiecznie leczyła ponad 140 pacjentów z MaaT013 w Europie.
  • W kwietniu 2 r. rozpoczęto badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2022a, PICASSO, w celu oceny wpływu MaaT013 na skuteczność leczenia inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych (ICI) u pacjentów z czerniakiem z przerzutami. Badanie jest sponsorowane przez AP-HP, a MaaT Pharma dostarcza kandydatów na leki i przeprowadza profilowanie mikrobiomu pacjentów przy użyciu własnej platformy gutPrint®.
• MaaT033: Faza 1b badania klinicznego CIMON została zakończona z potwierdzeniem głównych pozytywnych wyników w czerwcu 2022 r., co umożliwiło Spółce zdefiniowanie schematu dawkowania na kolejną fazę rozwoju.
• MaaT03x: Badania przedkliniczne przebiegają zgodnie z planem.
• Współpraca ze Skyepharma utworzenie zakładu produkcyjnego cGMP dedykowanego terapiom opartym na mikrobiomach ekosystemowych, który ma rozpocząć działalność w 2023 r. Druga zaliczka została przekazana Skyepharma przez Spółkę w pierwszej połowie 2022 r.

Koszty ogólne i administracyjne wyniosły 2.1 mln EUR w pierwszej połowie 2022 r. w porównaniu z 1.1 mln EUR w 2021 r., odzwierciedlając strukturę Spółki w celu zaspokojenia potrzeb notowania na giełdzie Euronext oraz wsparcia programów klinicznych i rozwojowych oraz wymagana infrastruktura towarzysząca.

Strata netto wyniosła 7.4 mln EUR na dzień 30 czerwca 2022 r. w porównaniu z 4.0 mln EUR na dzień 30 czerwca 2021 r., odzwierciedlając rozwój Spółki, a w szczególności inwestycje w badania i rozwój.

Przeciętna liczba pracowników wzrosła z 32 w pierwszej połowie 2021 r. do 43 w 2022 r. w wyniku wzmocnienia operacji klinicznych, rozwoju klinicznego, produkcji, zapewniania jakości i zespołów administracyjnych.

Pozycja gotówkowa

Na dzień 30 czerwca 2022 r. łączna wartość środków pieniężnych i ich ekwiwalentów wyniosła 38.4 mln EUR w porównaniu z 43.3 mln EUR na dzień 31 grudnia 2021 r.

Spadek netto pozycji gotówkowej o 4.9 mln EUR między 31 grudnia 2021 a 30 czerwca 2022 r. wynika głównie z gotówki wykorzystanej na finansowanie operacji w wysokości 7.1 mln EUR, środków pieniężnych wykorzystanych na inwestycje w wysokości 0.2 mln EUR, skompensowanych wpływami pieniężnymi netto związane z działalnością finansową w wysokości 2.4 mln EUR, głównie z otrzymania środków w wysokości 2.7 mln EUR w postaci pożyczek bankowych od BNP Paribas i Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). Całkowite zadłużenie finansowe (w tym zobowiązania z tytułu leasingu) wyniosło na dzień 8.3 czerwca 30 r. 2022 mln EUR, z czego 1.0 mln EUR dotyczy pożyczek zabezpieczonych przez państwo („PGE”). Oczekuje się, że w drugiej połowie 4.4 r. nastąpią dodatkowe wypłaty do 2022 mln euro z istniejących obiektów podpisanych z CIC i Bpifrance.

Opierając się na planach rozwojowych i odpowiadających im potrzebach gotówkowych, Spółka ocenia, że ​​posiada wystarczającą ilość gotówki na finansowanie swojej działalności do końca III kwartału 2023 roku.

Najważniejsze kamienie milowe osiągnięte w pierwszej połowie 2022 r.

Rozwój kliniczny i operacyjny

W Europie, MaaT013, główny zasób Spółki, jest obecnie oceniany w dwóch badaniach klinicznych rozpoczętych w I kwartale 1 r.:

• Trwają główne, otwarte, jednoramienne badanie fazy III w Europie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MaaT3 w ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi.
• Stałe randomizowany, kontrolowany placebo Faza 2a badania klinicznego potwierdzającego słuszność koncepcji, sponsorowany przez AP-HP, oceniający MaaT013 w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych odporności (ICI) u pacjentów z czerniakiem z przerzutami.
• W USA trwają interakcje z Food & Drug Administration (FDA) w celu przedłużenia badania klinicznego MaaT013 w USA, które pozostaje zawieszone w wyniku komunikatu FDA otrzymanego w sierpniu 2022 r., wymagającego dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności firmy „ łączenie”.

W czerwcu 2022 r. Spółka potwierdziła pozytywne wyniki badania fazy 1b oceniającego MaaT033, kandydata na lek doustny Spółki dla pacjentów z rakiem krwi. Po wykazaniu obiecujących wstępnych i tymczasowych danych dotyczących przeszczepu, badanie zakończono na początku stycznia 2022 r.

W lutym 2022 r. Spółka ogłosiła partnerstwo ze Skyepharma w celu zbudowania największego obiektu cGMP we Francji w całości przeznaczonego dla kandydatów na leki oparte na mikrobiomach, który ma zostać uruchomiony w 2023 r. Inwestycja jest współdzielona przez MaaT Pharma i Skyepharma na łączną kwotę 8.1 mln EUR.

Oczekiwane kolejne kluczowe kamienie milowe

Koniec drugiej połowy 2022 r.

W czwartym kwartale 4 r. Firma spodziewa się rozpocząć kluczowe badanie fazy 2022b oceniające MaaT2, pierwszego kandydata na lek doustny, aby zapobiec powikłaniom allo-HSCT². To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie obejmie 341 pacjentów i oceni bezpieczeństwo i skuteczność MaaT033 w poprawie całkowitego przeżycia i zapobieganiu powikłaniom allo-HSCT u pacjentów z nowotworami krwi.

Pierwsza połowa 2023 r.

Jeśli chodzi o trwające badanie fazy 3 z MaaT013, pierwszego przeglądu danych oczekuje się po włączeniu do badania połowy pacjentów.

W związku z trwającym badaniem fazy 2a potwierdzającym słuszność koncepcji, oceniającym MaaT013 w powiązaniu z ICI u pacjentów z czerniakiem z przerzutami, oczekuje się pierwszego wewnętrznego przeglądu danych skupiającego się na bezpieczeństwie i niektórych danych dotyczących biomarkerów.

Nadchodząca komunikacja finansowa^*

• 8 listopada 2022 – Przychody i pozycja gotówkowa Kwartał 3

*Orientacyjny kalendarz, który może ulec zmianie.

Zbliżający się udział w konferencji inwestorskiej

• 4 października 2022 – Seminarium Biotech Health – Portzamparc BNP Paribas
• 6-7 października 2022 – Investor Access Event
• 13-14 października 2022 r. – Dni Innowacji HealthTech #4 (HTID)
• 29 listopada 2022 r. - inwestować Dzień

Udział w zbliżającej się konferencji naukowej

• 8-10 listopada 2022 – 9^th Kongres Międzynarodowego Konsorcjum Mikrobiomu Człowieka (IHMC)
• 9-11 listopada 2022 – 21^st Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) Kongres
• 10-13 grudnia 2022 – 64^th Doroczne spotkanie Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH)

O firmie MaaT Pharma

MaaT Pharma, firma zajmująca się biotechnologią w fazie klinicznej, opracowała kompleksowe podejście do przywracania symbiozy pacjenta z mikrobiomem w onkologii. Zobowiązana do leczenia raka i choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), poważnego powikłania przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych, MaaT Pharma rozpoczęła w marcu 2022 r. badanie kliniczne fazy 3 dla pacjentów z ostrą GvHD, po uzyskaniu dowodów koncepcji w badaniu fazy 2. Jego potężna platforma do odkrywania i analizy, gutPrint®, wspiera rozwój i rozbudowę swojego rurociągu poprzez określanie nowych celów chorobowych, ocenę kandydatów na leki i identyfikację biomarkerów stanów związanych z mikrobiomem. Terapie Mikrobiomu Ekosystemu firmy są wytwarzane w ramach znormalizowanego procesu produkcji i kontroli jakości cGMP, aby bezpiecznie dostarczać pełną różnorodność mikrobiomu w postaci płynnej i doustnej. MaaT Pharma czerpie korzyści z zaangażowania czołowych światowych naukowców i ugruntowanych relacji z organami regulacyjnymi w celu wspierania integracji stosowania terapii mikrobiomowych w praktyce klinicznej.

MaaT Pharma jest notowana na giełdzie Euronext Paris (symbol: MAAT).

Wypowiedzi prognozujące

Wszystkie oświadczenia inne niż oświadczenia dotyczące faktów historycznych zawarte w niniejszej informacji prasowej na temat przyszłych wydarzeń mogą (i) ulec zmianie bez powiadomienia oraz (ii) czynnikom pozostającym poza kontrolą Spółki. . Oświadczenia te mogą obejmować, bez ograniczeń, wszelkie stwierdzenia poprzedzone, po których następuje lub zawierające takie słowa, jak „cel”, „uważać”, „oczekiwać”, „celować”, „zamierzać”, „może”, „przewidywać”, „oszacować ”, „plan”, „projekt”, „wola”, „może mieć”, „prawdopodobnie”, „powinien”, „chciałby”, „może” i inne słowa i terminy o podobnym znaczeniu lub ich przeczenie. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone nieodłącznym ryzykiem i niepewnością poza kontrolą Spółki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki lub wyniki Spółki będą się istotnie różnić od oczekiwanych wyników lub wydajności wyrażonej lub sugerowanej w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych. Ponad 20,000 2020 pacjentów każdego roku otrzymuje allo-HSCT (dane globalne XNUMX).

Kontakt

MaaT Pharma – Relacje inwestorskie
Hervé AFFAGARD

Współzałożyciel i dyrektor generalny

Siân Crouzet, dyrektor operacyjny/ dyrektor finansowy

+ 33 4 28 29 14 00

Invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma - relacje z mediami
Paulina RICHAUD

Starszy Menedżer ds. PR i Komunikacji Korporacyjnej

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Komunikacja troficzna –
Komunikacja korporacyjna i medyczna
Jakub VERGHESE lub

Gretchen Schweitzer

+ 49 89 23 88 77 31

maat@tropic.eu