HONG KONG, 13 de agosto de 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited (“TOT BIOPHARM” ou o “Grupo”; código de ações: 1875.HK), uma empresa biofarmacêutica dedicada ao desenvolvimento e comercialização de medicamentos e terapias oncológicas inovadoras , anunciou hoje seus resultados provisórios não auditados para os seis meses encerrados em 30 de junho de 2021.
PRINCIPAIS MARCOS EM 2021 1S
No primeiro semestre de 2021, apoiado pelas políticas nacionais e impulsionado pela I&D inovadora, o mercado de medicamentos oncológicos na China cresceu e continuou a ganhar impulso de crescimento. O Grupo continuou a implementar os seus planos estratégicos com base nas suas próprias forças e vantagens competitivas, esforçando-se para se tornar um player líder no mercado doméstico de ADC. O Grupo acelerou a P&D de medicamentos ADC e o planejamento industrial e aproveitou as oportunidades de mercado, permitindo-lhe alcançar avanços no domínio de CDMO/CMO de medicamentos inovadores.
Aprovação para lançamento de dois produtos no mercado:
— TOZ309 (cápsulas de temozolomida) foi aprovado para lançamento na China pela NMPA em maio de 2021. É um medicamento de primeira linha para glioma recém-diagnosticado e recorrente, bem como astrocitoma anaplásico recorrente. TOZ309 é o primeiro medicamento químico desenvolvido pela TOT BIOPHARM. Juntamente com outras empresas farmacêuticas na China para acelerar a penetração do produto no mercado. Ao mesmo tempo, preparar-se-á para a renovação da quarta ronda de medicamentos para aquisição centralizada na China em 2022.
— TOM218 (Megaxia(R) – suspensão oral de acetato de megestrol) é importado pelo Grupo, que possui agenciamento exclusivo do medicamento na China continental, Hong Kong e Macau. A droga pode aliviar o estado de caquexia de pacientes com AIDS e câncer, incluindo perda de apetite e peso corporal, além de náuseas e vômitos que às vezes ocorrem. Em comparação com as formas farmacêuticas sólidas, as suspensões orais podem reduzir o desconforto dos pacientes ao engolir. Megaxia(R) foi aprovado para venda nos Estados Unidos em 2014 e é a primeira suspensão oral de acetato de megestrol de alta concentração aprovada para venda na China.
Principais marcos dos principais produtos em ensaios clínicos
— Produto principal TAB008 – Pedido de aprovação de marketing enviado e sendo processado: TAB008 é um biossimilar de bevacizumabe desenvolvido pela própria TOT BIOPHARM para o tratamento de tumores malignos, incluindo NSCLC avançado, metastático e recorrente e câncer colorretal metastático. O pedido do novo medicamento (NDA) do TAB008 foi apresentado em setembro de 2020 e atualmente está sendo processado pela NMPA, que concluiu uma inspeção no local e uma inspeção de conformidade com GMP em janeiro de 2021. o Grupo espera receber aprovação para comercialização do medicamento até o final de 2021. Como o bevacizumab cobre uma série de cancros comuns na China, a procura do mercado seria enorme.
— TAA013 – Progresso suave do ensaio clínico de fase III: TAA013 é um candidato ADC contendo trastuzumabe e um derivado de emtansina (Trastuzumab-MCC-DM1) para o tratamento de câncer de mama HER2+ em estágio avançado ou metastático que não pode ser curado por trastuzumabe e ser removido cirurgicamente . Em julho de 2020, o medicamento foi administrado ao primeiro paciente do ensaio clínico de Fase III. Até à data, mais de 70 centros de investigação clínica no país estão envolvidos nos ensaios clínicos de Fase III, obtendo progressos satisfatórios.
Principais marcos do planejamento da produção comercial
— No primeiro semestre de 2021, a TOT BIOPHARM implantou-se ativamente na produção piloto de ADC e na produção comercial. Ela reuniu instalações de produção piloto altamente competitivas em conformidade com GMP para formulação líquida e substância medicamentosa de mAb e ADC, incluindo a formulação de injeção líquida / pó liofilizado de nível de potência OEB-5 (capacidade da substância medicamentosa ADC: 1g ~ 300g / lote ; Capacidade da linha de formulação ADC: 500 ~ 5,000 frascos/lote) e uma oficina de produção comercial de ADC em conformidade com GMP (Capacidade da substância medicamentosa ADC: 1,000g-3,000g/lote; Capacidade da linha de formulação ADC: 10,000~15,000 frascos/lote ).
Competitividade proeminente dos medicamentos ADC
TOT BIOPHARM possui tecnologias básicas de processo de conjugação, uma plataforma completa de tecnologia de análise ADC e capacidades de análise independentes em relação aos atributos métricos críticos de ADC. Dessa forma, alcançamos avanços técnicos na regulação das glicoformas, possibilitando o controle preciso da composição de cada glicoforma. Atribui garantir o desenvolvimento bem-sucedido de processos ADC e produzir produtos de alta qualidade.
A TOT BIOPHARM estabeleceu uma equipe de especialistas para pesquisa e desenvolvimento de tecnologias de processo de conjugação de ADCs e uma equipe de análise para estruturas complexas de moléculas de ADC. Ostentando sua ampla experiência prática, casos exemplares de sucesso e sua experiência abrangente que vai desde pesquisa e desenvolvimento, desenvolvimento de processos, ensaios clínicos, registro e pedido de aprovação até produção comercial, nossos produtos estão na posição de liderança entre os ADCs na China.
NEGÓCIOS CDMO/CMO ALCANÇAM INOVAÇÃO
Solução CDMO inovadora e completa para medicamentos
Apesar da intensa concorrência no setor biomédico, a TOT BIOPHARM conseguiu aproveitar eficazmente as oportunidades de mercado e, ao aproveitar ao máximo a sua plataforma tecnológica aberta e capacidade de produção comercial, acelerou o desenvolvimento do seu CDMO/ Negócios CMO, particularmente no setor ADC. É capaz de capturar as primeiras oportunidades no mercado e garantir oportunidades de cooperação.
— TOT BIOPHARM possui tecnologias básicas de processos de conjugação e tem a capacidade de ampliar tecnologias. Com essa vantagem e capaz de análise independente dos atributos métricos críticos do ADC, o Grupo pode garantir a alta qualidade do seu trabalho de P&D de produtos.
— Possui "tecnologia híbrida de perfusão em lote" que pode apoiar a produção comercial de medicamentos mAb, incluindo o aumento da produção de 25L para 2,000L diretamente, ajudando a simplificar o processo de produção e a encurtar o ciclo de produção, aumentando, por sua vez, significativamente o retorno econômico do comércio Projetos CDMO/CMO.
— Orgulhoso de um relacionamento de confiança de longo prazo com parceiros, o Grupo assumiu vários novos projetos CDMO/CMO no primeiro semestre de 2021 e viu um aumento substancial em termos de número de parceiros e escala de negócios, com a receita relevante registrando um aumento anual substancial crescimento anual de 330%.
— Sendo capaz de completar todas as etapas desde a pesquisa e desenvolvimento até a produção dos produtos finais em uma fábrica e um local dentro da mesma base de produção em sua sede em Suzhou, a TOT BIOPHARM conseguiu reduzir muitos dos riscos e dificuldades de gestão, transporte e tecnologia de terceirizar procedimentos diferentes para fornecedores diferentes.
Cooperação e intercâmbio fortalecidos
A TOT BIOPHARM preza o seu relacionamento de longo prazo e vários tipos de cooperação com diversos parceiros e visa aumentar a competitividade central dos serviços CDMO.
- Em 19 de julho, TOT BIOPHARM e BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) tornaram-se parceiros de cooperação estratégica, que viu sua plataforma única de serviço CDMO de medicamentos ADC se fortalecer em favor de P&D e comercialização de produtos inovadores drogas. De acordo com o acordo, as duas partes trabalharão juntas para fornecer serviços aos clientes, começando com o desenvolvimento da habilidade de produção, passando para o aumento da produção e, eventualmente, para a produção em conformidade com as GMP. A cooperação permitiu uma ligação perfeita das cadeias industriais, eliminando os riscos da regulamentação inter-regional, e é um casamento de forças em termos de tecnologias e recursos, permitindo uma maior atualização da plataforma de serviços CDMO para medicamentos ADC para fornecer soluções completas para soluções inovadoras. empresas farmacêuticas para ajudá-las a reduzir os riscos de P&D e tornar a comercialização mais eficiente.
VANTAGENS PRINCIPAIS DO NEGÓCIO
A TOT BIOPHARM desenvolveu três vantagens comerciais principais, proporcionando uma base sólida para o desenvolvimento e a cooperação em relação a medicamentos inovadores.
— Três plataformas tecnológicas e uma cadeia de valor industrial abrangente
A TOT BIOPHARM possui três plataformas tecnológicas integradas e um Sistema de Gestão e Registro de qualidade internacional comprovado e uma equipe de registro, além de uma cadeia de valor industrial abrangente que abrange desde P&D, desenvolvimento de processos, ensaios clínicos, registro e arquivamento até a produção comercial, dando-lhe uma base sólida para acelerar a P&D, estabelecer presença no mercado internacional e para seus negócios CDMO/CMO.
— Um pipeline de produtos embalado com enorme potencial de mercado
Atualmente, o Grupo tem 12 candidatos a medicamentos em preparação, incluindo medicamentos com anticorpos monoclonais, como TAB008 (mAb anti-VEGF), TAB014 (mAb anti-VEGF) e TAY018 (mAb anti-CD47), e ADCs como TAA013 (anti-VEGF mAb) -HER2 ADC), para indicações que envolvem vários tipos de câncer de alta incidência, como câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de mama, câncer gástrico, câncer de gliomas cerebrais e câncer cervical.
— Capacidade rara de produção comercial de mAb e ADC
Concordando com a atualização industrial da Empresa e para atender à demanda do mercado, o Grupo iniciou esforços para expandir a capacidade de produção em 2021, continuando a reforçar a capacidade de produção comercial de seus medicamentos de anticorpos e produtos ADC para se preparar para a expansão contínua do CDMO/ Negócio de CMO. De acordo com o nosso plano estratégico, continuaremos a expandir a nossa capacidade de produção de medicamentos mAb para mais de 16,000L.
Desenvolvimento futuro
Liu Jun, CEO, Diretor Científico e Diretor Executivo da TOT BIOPHARM, disse: "Esperamos que o TAB008, nosso primeiro medicamento biológico, seja aprovado para lançamento no mercado em 2021, portanto, iremos nos associar a fábricas farmacêuticas de tamanho considerável para implementar nosso plano de marketing. Ao mesmo tempo, impulsionaremos os procedimentos clínicos do ADC TAA013 para enriquecer o pipeline de produtos ADC. Com o negócio de CDMO de medicamentos biológicos na China em grande expansão, aproveite nossa vantagem de CDMO/base única. Na cadeia de valor do CMO, alocaremos nossos recursos para otimizar os negócios de CDMO na área de ADC, fortalecer nossa imagem de marca, bem como consolidar nossa posição no mercado.
“Olhando para o futuro, acreditamos que as vantagens competitivas da TOT BIOPHARM se tornarão cada vez mais evidentes. Continuaremos apresentando aos colaboradores amplo espaço de desenvolvimento e aos nossos parceiros, as melhores soluções estratégicas, e aos acionistas, criar valor.”
DESTAQUES FINANCEIROS (em 30 de junho de 2021)
Medidas padronizadas de relatórios financeiros de Hong Kong:
— A receita foi de 23.132 milhões de RMB, representando um crescimento anual de 78% graças à expansão proativa dos negócios de CDMO/CMO do Grupo, atendendo às mudanças do mercado, com a receita relevante aumentando o crescimento anual em substanciais 330%.
— As despesas de P&D foram de 88.749 milhões de RMB, representando uma redução anual de 11%, principalmente atribuível à conclusão dos ensaios clínicos de Fase III para o projeto TAB008 no segundo semestre de 2020, o que resultou em uma comparação anual diminuição anual dos custos com ensaios clínicos, bem como dos trabalhos de I&D concluídos para o projeto TOZ309, houve uma redução significativa de despesas relevantes com consumíveis de I&D.
— As despesas com vendas foram de RMB 11.202 milhões, representando uma redução de 18% em relação ao ano anterior, principalmente atribuível aos ajustes na estratégia de vendas da Companhia, resultando na redução de custos e despesas relevantes.
— As despesas gerais e administrativas foram de 26.823 milhões de RMB, representando um aumento anual de 11%, atribuível principalmente ao aumento das despesas operacionais e de gestão relacionadas com funcionários, administração e impostos, etc.
— Considerando tudo isso, o prejuízo líquido do Grupo no primeiro semestre de 2021 atingiu 115.005 milhões de RMB, representando uma diminuição anual de 11%.
Direitos autorais 2021 ACN Newswire. Todos os direitos reservados. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" ou o "Grupo"; código de ações: 1875.HK), uma empresa biofarmacêutica dedicada ao desenvolvimento e comercialização de medicamentos e terapias oncológicas inovadoras, anunciou hoje seus resultados provisórios não auditados para o seis meses findos em 30 de junho de 2021. Fonte: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
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