CCC e CRA-I respondem ao NIH RFI sobre o desenvolvimento de linguagem de consentimento para pesquisa usando tecnologias digitais de saúde »CCC Blog

Ontem, o CCC, em colaboração com a CRA-Industry (CRA-I), respondeu a um Pedido de Informação divulgado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) sobre Desenvolvendo linguagem de consentimento para pesquisa usando tecnologias digitais de saúde. Os seguintes membros do Conselho do CCC e funcionários do CCC foram os autores da resposta: David Danks (Universidade da Califórnia, San Diego), Haley Griffin (Computing Community Consortium), Katie A. Siek (Universidade de Indiana) e Pamela Wisniewski (Universidade de Vanderbilt). Tammy Toscos, membro do Conselho do CRA-I (Parkview Health), também é coautora do relatório.

O NIH forneceu um exemplo de linguagem de consentimento informado que planeja lançar como um guia voluntário para pesquisadores que usam tecnologias digitais de saúde, e buscou feedback da comunidade não apenas sobre lacunas ou conceitos adicionais que deveriam ser incluídos ou esclarecidos na própria linguagem, mas também sobre quaisquer barreiras que a comunidade possa identificar que possam inibir a sua utilização generalizada.

A resposta do CCC e do CRA-I propôs várias melhorias na linguagem recomendada, incluindo:

• Identificar quem é responsável pelo pagamento da conexão de dados/internet do celular.
• Explicar o que constitui um “dispositivo médico” e o que não constitui.
• Proporcionando mais especificidade e/ou customização para cada item, pois a tecnologia não deve ser votada como um monólito.
• Descrever com mais detalhes como a IA é usada no sistema e como as inferências dos dados podem ser usadas/compartilhadas.
• Criação de um breve treinamento para estabelecer competências básicas.
• Explicando como seus dados serão rastreados, transformados, limpos e processados.
• Diferencie entre tratamento/intervenção versus rastreamento/monitoramento de dados.
• Lidar com cuidado com os diferentes consentimentos e procedimentos para crianças.
• Abordar “padrões obscuros” (por exemplo, Opt Out, incentivos ao consentimento) para obter consentimento para investigação como pré-requisito para receber tratamento médico. 
• Esclarecer se e como os dados são protegidos pela HIPAA.
• Observar explicitamente quais dados os participantes podem pedir para serem removidos e quais dados eles não podem (e quais dados os pesquisadores possuem em comparação com terceiros).
• Explicar os riscos relacionados com o estatuto de denúncia obrigatória por parte das crianças dos investigadores (por exemplo, abuso infantil, abuso sexual, risco iminente de danos).
• Fornecer um ponto de contato externo e imparcial em caso de dano.
• Esclarecendo que a equipe de pesquisa poderá retirá-los do estudo caso o participante não se qualifique mais.
• Explicar que a retirada não afetará negativamente os cuidados médicos padrão fornecidos antes da entrada no estudo.

Os autores da resposta do CRA também observaram que, às vezes, uma linguagem modelo como essa pode se manifestar no protocolo exigido sem que se tenha cuidado para garantir que funcione para o estudo, e é importante não exigi-la como uma declaração geral se não se aplicar diretamente. para a pesquisa.

Leia a resposta completa do CCC/CRA-I SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.