Poderia Dyadic International (DYAI) ser um MVP da vacina Dark Horse

A Dyadic International Inc (NASDAQ: DYAI) continua a dar passos firmes como candidata azarão para remodelar o cenário global de vacinas. A empresa publicou resultados e uma atualização detalhada no final da semana passada, e vale a pena dar uma olhada mais de perto.

Para um pequeno histórico, DYAI tem uma nova abordagem que pode se tornar uma maneira melhor de lidar com novas variantes e, possivelmente, mais capaz de conduzir uma produção barata e eficiente capaz de vacinar o mundo comparada àquelas oferecidas pela Pfizer Inc (NYSE: PFE), BioNTech SE - ADR (NASDAQ: BNTX), Moderna Inc (NASDAQ: MRNA), AstraZeneca plc (NASDAQ: AZN), Novavax Inc (NASDAQ: NVAX) e Johnson & Johnson (NYSE: JNJ)

A joia deste novo modelo é o seu processo proprietário envolvendo o microrganismo C1, que permite o desenvolvimento e a fabricação em grande escala de proteínas de baixo custo e tem potencial para se desenvolver em um sistema de expressão seguro e eficiente que pode ajudar a acelerar a desenvolvimento de vacinas biológicas e medicamentos em escala comercial, enquanto reduz os custos de produção e melhora o desempenho ao mesmo tempo.

Avançando DYAI-100 para o mercado

Há vários dias, a Dyadic International anunciou seus resultados financeiros para o primeiro trimestre de 2021 e destacou os desenvolvimentos recentes que impulsionam a empresa em direção a seus objetivos principais.

Um de seus objetivos mais importantes envolve o avanço de sua vacina candidata COVID-19 proprietária (antígeno SARS-CoV-1-S-RBD produzido por C2), também conhecido como "DYAI-100", em direção a um primeiro ensaio clínico de Fase 1 em humanos

Durante o primeiro trimestre, a empresa deu passos definidos em direção a essa meta. Conforme observado no comunicado, o DYAI-100 é apoiado por uma colaboração estratégica com, entre outras partes, o IIBR e os principais cientistas de doenças infecciosas do Erasmus Medical Center, University Utrecht, TiHo Hannover (cientistas que estiveram envolvidos no programa ZAPI) para desenvolver uma vacina candidata COVID-19 com temperatura estável, segura e eficaz que pode ser rapidamente fabricada, em grandes quantidades, a baixo custo, usando fermentadores microbianos padrão que estão prontamente disponíveis em todo o mundo.

Para esse fim, em março, a DYAI contratou a CR2O, uma organização de pesquisa contratada, para gerenciar e apoiar o desenvolvimento pré-clínico e clínico do DYAI-100. O estudo de toxicologia de BPL em animais começou no final de abril de 2021, a produção de cGMP do medicamento SARS-CoV-1 RBD expresso em C2 começou, e um primeiro ensaio clínico de Fase 1 em humanos está previsto para começar no final do ano .

Conforme observado no comunicado da empresa, há uma série de benefícios que a empresa espera obter do ensaio clínico DYAI-100 Fase 1, incluindo a demonstração de que certas proteínas produzidas por C1 podem ser produzidas em condições de cGMP e são seguras e toleradas em humanos, que será exigido por agências regulatórias como a Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA). Além disso, isso também servirá como um estudo de prova de conceito para potenciais candidatos a vacinas variantes monovalentes e multivalentes de COVID-1 de última geração C19 que podem ser desenvolvidos e fabricados rapidamente, em grandes quantidades e de forma mais acessível.

“Continuamos a avançar nossa ciência, bem como a progredir em uma série de nossas iniciativas de saúde animal e humana e colaborações de P&D de terceiros durante o primeiro trimestre”, afirmou Mark Emalfarb, fundador e CEO da Dyadic. “Entramos com dois pedidos de patente até agora este ano e prevemos o depósito de um ou mais pedidos provisórios de patente durante o balanço do ano. Estamos entusiasmados com o avanço de nossa vacina candidata COVID-19 proprietária, DYAI-100, em direção a um primeiro ensaio clínico de Fase 1 em humanos, que continua a ser iniciado até o final do ano. Este será um marco importante para a empresa e nossa plataforma de tecnologia C1. A demonstração potencial de segurança e eficácia preliminar usando uma proteína fabricada a partir de nossa linha de células C1 proprietária e patenteada diminuirá o risco e acelerará a adoção e o uso de nossa plataforma de tecnologia C1 para o desenvolvimento e produção de vacinas e terapêuticas em todo o mundo. Além disso, um ensaio clínico de Fase 1 bem-sucedido com DYAI-100 nos levará um passo mais perto de outro de nossos objetivos, que é trazer um processo de fabricação de vacinas e medicamentos mais eficiente para ajudar a combater a pandemia de COVID-19. Através do uso de C1, Dyadic está bem posicionada para gerar e distribuir maiores quantidades de vacinas COVID-19 de baixo custo para a população mundial que continua a sofrer devido à falta de acesso e disponibilidade de vacinas COVID-19 seguras e eficazes e terapêutica."

Avanço da tecnologia C-1

No entanto, DYAI-100 é apenas parte da história. A empresa também está, em paralelo, iniciando a engenharia de várias linhas de células C1 para produzir vários antígenos variantes do SARS-CoV-2 e expressou com sucesso os antígenos variantes da África do Sul, Brasil e Reino Unido com alta produtividade e estabilidade. A empresa e seus colaboradores estão trabalhando para produzir antígeno RBD e proteínas spike completas para variantes adicionais de COVID-19.

Conforme observado no comunicado, a DYAI tomou medidas em março para expandir uma parceria de desenvolvimento de vacina com a Medytox Inc. da Coréia do Sul para co-desenvolver vacinas e / ou reforços da variante COVID-1 habilitados para C19 (por exemplo, vacinas candidatas COVID-19 tetravalentes ou quadrivalentes) para imunizar as pessoas contra duas ou mais das variantes atuais e futuras do COVID-19 na Coréia e no Sudeste Asiático.

Em abril de 2021, a empresa assinou uma colaboração de pesquisa separada totalmente financiada com CR2O para desenvolver um anticorpo COVID-19.

O Sr. Emalfarb continuou: “Além de avançar nossa própria vacina candidata DYAI-100 proprietária e nossa parceria previamente divulgada com a Medytox para desenvolver vacinas variantes de COVID-19 de próxima geração, temos desenvolvido linhas de células C1 adicionais para produzir SARS-CoV- 2 antígenos variantes para vacinas candidatas monovalentes e multivalentes. O antígeno produzido por C1 também está sendo avaliado por outras partes, e há várias discussões em andamento com os principais cientistas, agências governamentais, empresas farmacêuticas e de biotecnologia que estão interessadas em usar nossa tecnologia C1 para desenvolver e fabricar suas vacinas candidatas COVID-19.

O cenário da vacina

Este progresso posiciona a Dyadic International Inc (NASDAQ: DYAI) no campo com um tipo interessante de promessa. Como não foi a primeira onda de produtores de vacinas, ela tem a vantagem de seguir em frente com uma estratégia que melhora significativamente os resultados vistos na primeira onda.

Dado que apenas cerca de 13% das pessoas no mundo foram vacinadas neste momento, muitos meses após as aprovações, melhorar esses resultados estará longe de ser impossível.

Os especialistas concordam que os custos, tanto em tempo quanto em dinheiro, envolvidos na produção e distribuição de suprimentos de vacina suficientes para uma abordagem significativa da imunidade global do rebanho são proibitivos, para dizer o mínimo.

E nada que ouvimos dos principais players, como Pfizer Inc (NYSE: PFE) e BioNTech SE - ADR (NASDAQ: BNTX), Moderna Inc (NASDAQ: MRNA), AstraZeneca plc (NASDAQ: AZN), Novavax Inc ( NASDAQ: NVAX) e Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), rebateu essa narrativa.

Isso forma um nicho natural para a solução C-1 proprietária da DYAI - algo que o mercado ainda não chegou perto de precificar.

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Fonte: https://otcprwire.com/could-dyadic-international-dyai-be-a-dark-horse-vaccine-mvp/