Eisai: MHLW concede designação de medicamento órfão no Japão à formulação de dose ultra-alta de mecobalamina com indicação prospectiva para retardar a progressão da doença e o comprometimento funcional da ELA

TÓQUIO, 27 de maio de 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. anunciou hoje que recebeu a designação de medicamento órfão para mecobalamina em dose ultraalta, com indicação prospectiva para retardar a progressão da doença e comprometimento funcional da esclerose lateral amiotrófica (ALS), pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência Social (MHLW).

ALS é uma doença neurodegenerativa intratável, progressiva com necessidades médicas significativas não atendidas. No Japão, o número estimado de pacientes com ELA é de aproximadamente 10,000.

Com base em resultados clínicos favoráveis ​​do JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS), um estudo de Fase III iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e a segurança da metilcobalamina em dose ultra-alta (mecobalamina) em pacientes com ELA de início precoce , liderado por uma equipe de pesquisa com o Professor Extraordinário Ryuji Kaji (Investigador Principal), Universidade de Tokushima e Professor Yuishin Izumi (Investigador Coordenador), o Departamento de Neurologia da Escola de Pós-Graduação em Ciências Biomédicas da Universidade de Tokushima, a Eisai iniciou a preparação para a aplicação de um novo medicamento ( NDA) de mecobalamina de dose ultraalta para ELA e planeja enviar um NDA durante o ano fiscal de 2023 no Japão.

A Eisai considera a neurologia uma área terapêutica de foco e está comprometida com o desenvolvimento de novos medicamentos nesse campo, a fim de atender às necessidades médicas não atendidas e, em última análise, aumentar sua contribuição para melhorar o benefício dos pacientes e suas famílias.

Inquéritos da mídia:
Departamento de Relações Públicas, Eisai Co., Ltd.
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• Fonte: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/75455/3/