TÓQUIO, 22 de junho de 2022 – (JCN Newswire) – A Eisai Co., Ltd. anunciou hoje a publicação dos resultados de uma avaliação de fase inicial que visava estimar o valor econômico potencial de seu anticorpo de protofibrila anti-amiloide beta (Abeta) lecanemab em pessoas que vivem com doença de Alzheimer precoce (DA) usando um modelo de simulação de doença validado, modelo AD Archimedes Condition Event (AD ACE)1,2,3 do pagador de saúde e perspectivas sociais nos Estados Unidos, no periódico revisado por pares Neurology and Therapy . Esta é a segunda publicação do valor potencial do lecanemab. Segue a avaliação dos resultados de saúde de longo prazo usando modelagem de simulação de lecanemab publicado em Neurology and Therapy em abril de 2022.4 Enquanto a perspectiva do pagador de saúde se concentra nos custos diretos de cuidados (por exemplo, serviços ambulatoriais e de internação, medicamentos, custos de intervenção, lar de idosos e serviços de saúde domiciliar), a perspectiva social considera ainda os custos sociais (por exemplo, perda de produtividade e custos de cuidados informais). Conforme relatado na publicação anterior, foi sugerido que, em comparação com o padrão de atendimento* (SoC), os indivíduos tratados com lecanemab além do SoC (lecanemab+SoC) podem apresentar uma progressão mais lenta da doença para DA leve, moderada e grave a partir da linha de base por 2.51, 3.13 e 2.34 anos em média, respectivamente. Os resultados preliminares desta simulação baseada em modelo possivelmente poderiam se traduzir em anos de vida ajustados pela qualidade adicionais (QALY**) e redução nos custos de cuidados formais e informais***. Além disso, a estrutura do modelo AD ACE usada neste estudo permitiu a avaliação do valor potencial do lecanemab em diferentes cenários e análises de sensibilidade, incluindo o impacto dos subgrupos de pacientes, regras alternativas de interrupção do tratamento**** e regimes de dosagem potenciais, bem como as principais fontes de incerteza.
A Eisai está empenhada em conduzir e compartilhar esses tipos de análises clínicas e socioeconômicas para estabelecer confiança enquanto trabalhamos para potencialmente levar lecanemab a pessoas que vivem com DA precoce que confirmaram a presença de patologia amiloide no cérebro. Para esse fim, a Eisai gostaria de fornecer uma base comum para o discurso das partes interessadas sobre o potencial valor clínico e socioeconômico do lecanemab do ponto de vista social, não para atribuir um preço para o lecanemab neste momento.
Esta simulação baseada em modelo foi realizada usando os resultados de um ensaio clínico de Fase 2b (Estudo 201) avaliando a eficácia e segurança de lecanemab para DA precoce com patologia amiloide confirmada, bem como literatura publicada. Também estimou o valor econômico potencial de lecanemab+SoC em uma ampla gama de limites de disposição a pagar de US$ 50,000 a US$ 200,000 por QALY ganho, conforme recomendado pelo Institute for Clinical and Economic Review (ICER)*****. Previa-se que Lecanemab + SoC resultaria em um ganho de 0.61 QALYs e uma diminuição nos custos totais de não tratamento de US$ 8,707 por pessoa da perspectiva do pagador de saúde (perspectiva social: ganho de 0.64 QALYs e redução de US$ 11,214) em comparação com o SoC para pacientes com AD que confirmaram a presença de patologia amiloide. O preço baseado em valor anual potencial (VBP) do lecanemab foi estimado em US$ 9,249 a US$ 35,605 (perspectiva social: US$ 10,400 a US$ 38,053) com base nessa avaliação econômica inicial.
A estrutura de valor do ICER5 indica que o valor não pode ser totalmente derivado de medidas clínicas e de custo-benefício, portanto, considerações contextuais e um exame de outros benefícios e desvantagens também são adicionados à estrutura ao avaliar o valor de longo prazo. Isso pode levar ao uso da perspectiva social e da extremidade superior da ampla faixa de limiar de disposição a pagar na estimativa do preço justificável de lecanemab, dada a grande carga social da DA em relação aos custos diretos de saúde.
Muitas pessoas que vivem com DA receberam cuidados informais de seus familiares e amigos, totalizando mais de 16 bilhões de horas de cuidados não pagos avaliados em US$ 271.6 bilhões nos EUA em 2021.6 Esses achados previstos e simulados sugerem que o tratamento precoce com lecanemab pode reduzir esses custos e encargos econômicos, e fornecer insights para os tomadores de decisão de saúde sobre o potencial valor clínico e socioeconômico do lecanemab. Os dados do lecanemab Clarity AD da Fase 3 estarão disponíveis em breve para informar as entradas do modelo e refinar as descobertas. Caso o lecanemab receba a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Eisai pode determinar um VBP usando essa estrutura juntamente com outras considerações, como acessibilidade, sustentabilidade do sistema de saúde etc.
"O objetivo da Eisai é criar terapias, como nosso anticorpo anti-amiloide beta protofibrila lecanemab, que pode ajudar a impactar as ansiedades das pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e suas famílias. Para a doença de Alzheimer, é importante avaliar o valor holístico das terapias levando em conta não apenas os custos médicos, mas também os imensos custos sociais", disse Ivan Cheung, vice-presidente sênior, presidente do Grupo de Negócios de Neurologia e Diretor Global de Doenças de Alzheimer da Eisai Co., Ltd., presidente e CEO da Eisai Inc. "Como parte do compromisso da Eisai com nossa missão de saúde humana, confiança e transparência, continuaremos a publicar dados e informações sobre lecanemab e esperamos compartilhar os resultados do ensaio clínico de Fase 3 Clarity AD confirmatório de lecanemab neste outono."
A Eisai concluiu o envio contínuo do lecanemab de um Pedido de Licença Biológica (BLA) para o tratamento da DA precoce ao FDA sob a via de aprovação acelerada em maio de 2022. O estudo clínico Clarity AD Fase 3 para o lecanemab no início da DA está em andamento e concluiu a inscrição em março 2021 com 1,795 pacientes. A leitura dos dados do endpoint primário do Clarity AD ocorrerá no outono de 2022. A FDA concordou que os resultados do Clarity AD, quando concluídos, podem servir como estudo confirmatório para verificar o benefício clínico do lecanemab. Dependendo dos resultados do ensaio clínico Clarity AD, a Eisai pode submeter-se à aprovação total do lecanemab ao FDA durante o ano fiscal de 2022 da Eisai, que termina em março de 2023. No Japão, em março de 2022, a Eisai iniciou a submissão dos dados do pedido à Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ao abrigo do sistema de consulta de avaliação prévia com o objetivo de obter a aprovação antecipada do lecanemab, e pretende arquivar a aprovação de fabrico e comercialização com base sobre os resultados do Clarity AD durante o ano fiscal de 2022 da Eisai. Além disso, na Europa, com base nos resultados do estudo Clarity AD, a Eisai planeja enviar um novo pedido de medicamento no ano fiscal de 2022.
Esta versão discute os usos em investigação de um agente em desenvolvimento e não se destina a transmitir conclusões sobre eficácia ou segurança. Não há garantia de que tal agente de investigação concluirá com êxito o desenvolvimento clínico ou obterá a aprovação da autoridade de saúde.
* Padrão de Cuidados (SoC) para DA atualmente consiste em modificações no estilo de vida e tratamento farmacológico dos sintomas.
** O ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) é uma medida do valor dos resultados de saúde. Como a saúde é uma função da duração da vida (ou seja, quantidade) e da qualidade de vida (QV), o QALY foi desenvolvido como uma tentativa de combinar o valor desses atributos em um único número índice. Um QALY equivale a um ano em perfeita saúde. As pontuações do QALY variam de 1 (saúde completa) a 0 (morto). Por exemplo, uma nova intervenção pode aumentar o tempo de vida em 3 anos e melhorar a qualidade de vida em 70% (pontuação QALY de 2.1) em comparação com uma intervenção existente que pode aumentar o tempo de vida em 3 anos e melhorar apenas a QV em 50% ( QALY de 1.5), o QALY incremental para esta nova intervenção será de 0.6 QALYs.
*** Os custos de cuidados formais e informais não incluem o custo do medicamento lecanemab.
**** Regras alternativas de interrupção do tratamento foram exploradas em análises de cenários em que o tratamento com lecanemab foi interrompido após uma duração fixa de 1.5, 3 e 5 anos.
***** A ICER é uma organização de pesquisa sem fins lucrativos nos EUA que avalia as evidências sobre o valor clínico e econômico de medicamentos prescritos, testes médicos, dispositivos e inovações de entrega de sistemas de saúde.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Doença de Alzheimer Simulador de condição-evento de Arquimedes: Desenvolvimento e validação. Demência de Alzheimer (NY). 2018;4:76-88. Publicado em 2018 de fevereiro de 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli e Kansal. Simulação de doenças no desenvolvimento de medicamentos, validação externa confirma benefício na tomada de decisão. O Fórum de Evidências. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et ai. Validando trajetórias de cognição simuladas com base no ADNI contra 436 trajetórias do conjunto de dados do National Alzheimer's Coordinating Center (NACC). 11ª edição do Clinical Trials on 437 Alzheimer's Disease (CTAD); Barcelona, Espanha: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Resultados de saúde a longo prazo de Lecanemab em pacientes com doença de Alzheimer precoce usando modelagem de simulação. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) Estrutura de Valor ICER 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Associação de Alzheimer. Fatos e números da doença de Alzheimer em 2022 2022 Disponível em: bit.ly/3bkCR9V
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