LENVIMA em combinação com KEYTRUDA aprovado em Taiwan para o tratamento de pacientes com carcinoma endometrial avançado

TÓQUIO, 7 de março de 2022 – (JCN Newswire) – A Eisai Co., Ltd. anunciou hoje que LENVIMA (nome genérico: mesilato de lenvatinibe), o inibidor de múltiplos receptores de tirosina quinase descoberto pela Eisai, em combinação com a Merck & Co., Inc. , Kenilworth, NJ, EUA (conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá), o KEYTRUDA (nome genérico: pembrolizumabe) foi aprovado em Taiwan para o tratamento de pacientes com carcinoma endometrial avançado que apresentam progressão da doença após terapia sistêmica prévia em qualquer ambiente e não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação.

A aprovação é baseada nos resultados do estudo principal de Fase 3 do Estudo 309/KEYNOTE-775. Esses resultados foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade de Oncologia Ginecológica (SGO) 2021 sobre o câncer feminino em março de 2021 e publicados no New England Journal of Medicine em janeiro de 2022.(1)

Neste estudo, LENVIMA mais KEYTRUDA demonstrou melhorias estatisticamente significativas na sobrevida global (OS), reduzindo o risco de morte em 38% (HR = 0.62 [IC 95%, 0.51-0.75]; p <0.0001) e sobrevida livre de progressão (PFS), reduzindo o risco de progressão da doença ou morte em 44% (HR = 0.56 [IC 95%, 0.47-0.66]; p <0.0001), versus quimioterapia (escolha do investigador de doxorrubicina ou paclitaxel). A OS mediana foi de 18.3 meses para LENVIMA mais KEYTRUDA versus 11.4 meses para quimioterapia. A PFS mediana foi de 7.2 meses para LENVIMA mais KEYTRUDA versus 3.8 meses para quimioterapia. A taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 32% (IC 95%, 27-37) para pacientes tratados com LENVIMA mais KEYTRUDA versus 15% (IC 95%, 11-18) para pacientes tratados com quimioterapia (p<0.0001). Os pacientes tratados com LENVIMA mais KEYTRUDA alcançaram uma taxa de resposta completa (CR) de 7% e uma taxa de resposta parcial (PR) de 25% versus uma taxa de CR de 3% e uma taxa de PR de 12% para pacientes tratados com quimioterapia.(2) Neste estudo, as cinco reações adversas mais comuns (qualquer grau) observadas no braço da combinação LENVIMA mais KEYTRUDA foram hipotireoidismo, hipertensão, fadiga, diarreia e distúrbios musculoesqueléticos.(2)

LENVIMA mais KEYTRUDA foi previamente aprovado em processo de aprovação acelerado em Taiwan, para o tratamento de pacientes com carcinoma endometrial avançado que não apresenta instabilidade de microssatélites alta (MSI-H) ou deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR), que apresentam progressão da doença após terapia sistêmica prévia e não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação com base nos dados do estudo Study 111/KEYNOTE-146. De acordo com os regulamentos de aprovação acelerada, a aprovação continuada dependia da verificação e descrição do benefício clínico; esses requisitos de aprovação acelerada foram atendidos com os dados do Estudo 309/KEYNOTE-775.

O câncer de endométrio é o tipo mais comum de câncer do corpo uterino. Estima-se que mais de 90% dos cânceres do corpo uterino ocorram no endométrio.(3) Em todo o mundo, estima-se que houve mais de 417,000 casos novos e mais de 97,000 mortes por cânceres do corpo uterino em 2020.(4) Em Taiwan, houve mais de 2,700 novos casos de câncer de corpo uterino e quase 400 mortes pela doença em 2018.(5) A taxa de sobrevida relativa de cinco anos para câncer endometrial metastático (estágio IV) é estimada em aproximadamente 17%.(6)

A Eisai posiciona a oncologia como uma área terapêutica chave e tem como objetivo descobrir novos medicamentos inovadores com potencial para curar o câncer. A Eisai está empenhada em expandir os potenciais benefícios clínicos do lenvatinibe para o tratamento do câncer, pois busca contribuir para atender às diversas necessidades e aumentar os benefícios oferecidos aos pacientes com câncer, suas famílias e profissionais de saúde.

*Em março de 2018, Eisai e Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EUA, por meio de uma afiliada, firmaram uma colaboração estratégica para o co-desenvolvimento e a co-comercialização mundial de lenvatinibe, tanto como monoterapia quanto em combinação com a terapia anti-PD-1 pembrolizumab da Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EUA

Sobre LENVIMA (mesilato de lenvatinibe)

O LENVIMA, descoberto e desenvolvido pela Eisai, é um inibidor de quinase disponível oralmente que inibe as atividades de quinase dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) e VEGFR3 (FLT4). LENVIMA inibe outras quinases que foram implicadas na angiogênese patogênica, crescimento tumoral e progressão do câncer, além de suas funções celulares normais, incluindo os receptores do fator de crescimento de fibroblastos (FGF) FGFR1-4, o receptor alfa do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRα), KIT , e RET. Em modelos de tumor de camundongo singênico, o LENVIMA diminuiu os macrófagos associados ao tumor, aumentou as células T citotóxicas ativadas e demonstrou maior atividade antitumoral em combinação com um anticorpo monoclonal anti-PD-1 em comparação com qualquer tratamento sozinho.

Atualmente, LENVIMA foi aprovado para monoterapia como tratamento para câncer de tireoide em mais de 75 países, incluindo Japão, Europa, China e Ásia, e nos Estados Unidos para câncer de tireoide diferenciado localmente recorrente ou metastático, progressivo e refratário a radioiodo. Além disso, LENVIMA foi aprovado para monoterapia como tratamento para carcinoma hepatocelular irressecável em mais de 70 países, incluindo Japão, Europa, China e Ásia, e nos Estados Unidos para carcinoma hepatocelular irressecável de primeira linha. LENVIMA foi aprovado para monoterapia como tratamento para carcinoma tímico irressecável no Japão. Também é aprovado em combinação com everolimo como tratamento para carcinoma de células renais após terapia antiangiogênica anterior em mais de 60 países, incluindo Europa e Ásia, e nos Estados Unidos o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado após um tratamento anti-angiogênico anterior. terapia angiogênica. Na Europa, o agente foi lançado sob a marca Kisplyx para carcinoma de células renais. LENVIMA foi aprovado em combinação com KEYTRUDA (nome genérico: pembrolizumab), para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado nos Estados Unidos e na Europa. LENVIMA foi aprovado em combinação com KEYTRUDA como tratamento para carcinoma endometrial avançado que não apresenta instabilidade de microssatélites alta (MSI-H) ou deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR) que apresentam progressão da doença após terapia sistêmica prévia em qualquer ambiente e não são candidatos para cirurgia curativa ou radiação nos Estados Unidos, e foi aprovado para a indicação semelhante (incluindo aprovação condicional) em mais de 10 países, como Canadá e Austrália. Em algumas regiões, a aprovação continuada para esta indicação depende da verificação e descrição do benefício clínico nos ensaios confirmatórios. Na Europa, foi aprovado em combinação com KEYTRUDA como tratamento de carcinoma endometrial avançado ou recorrente em adultos que apresentam progressão da doença ou após tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer ambiente e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação. No Japão, foi aprovado em combinação com KEYTRUDA como tratamento de pacientes com carcinoma endometrial avançado ou recorrente irressecável que progrediu após quimioterapia contra o câncer e com carcinoma de células renais radicalmente irressecável ou metastático.

Sobre o Estudo 309/KEYNOTE-775 Trial

A aprovação foi baseada nos dados do Estudo 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), um estudo de fase 3 multicêntrico, aberto, randomizado e controlado por ativos realizado em 827 pacientes com carcinoma endometrial avançado que haviam sido previamente tratadas com pelo menos um regime prévio de quimioterapia à base de platina em qualquer ambiente, inclusive nos ambientes neoadjuvante e adjuvante. As medidas primárias de resultados de eficácia foram OS e PFS, conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) de acordo com RECIST v1.1.

Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber LENVIMA (20 mg por via oral uma vez ao dia) mais KEYTRUDA (200 mg por via intravenosa a cada três semanas) ou a escolha do investigador, consistindo de doxorrubicina (60 mg/m2 a cada três semanas) ou paclitaxel (80 mg/m2 dado semanalmente, três semanas on/uma semana off). O tratamento com LENVIMA mais KEYTRUDA continuou até progressão da doença definida pelo RECIST v1.1 conforme verificado por BICR, toxicidade inaceitável, ou para KEYTRUDA, um máximo de 24 meses. A administração de LENVIMA mais KEYTRUDA foi permitida além da progressão da doença definida pelo RECIST se o investigador responsável pelo tratamento considerasse que o paciente estava obtendo benefício clínico e o tratamento fosse tolerado.

Sobre a Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EUA e a Colaboração Estratégica Eisai

Em março de 2018, a Eisai e a Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EUA, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, por meio de uma afiliada, firmaram uma colaboração estratégica para o codesenvolvimento e a co-comercialização mundiais de LENVIMA. Sob o acordo, as empresas desenvolverão, fabricarão e comercializarão em conjunto o LENVIMA, tanto como monoterapia quanto em combinação com KEYTRUDA, a terapia anti-PD-1 da Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EUA

Além dos estudos clínicos em andamento avaliando a combinação LENVIMA mais KEYTRUDA em vários tipos de tumores diferentes, as empresas iniciaram em conjunto novos estudos clínicos por meio do programa clínico LEAP (LEnvatinibe e Pembrolizumabe) e estão avaliando a combinação em mais de 10 tipos de tumores diferentes em mais de mais de 20 ensaios clínicos.
Em Taiwan, a subsidiária de vendas farmacêuticas da Eisai, Eisai Taiwan Inc.

(1) V. Maker. et ai. Lenvatinib mais Pembrolizumab para câncer de endométrio avançado.
O novo jornal inglês de medicina. bit.ly/3HPQ59b
(2) As informações listadas na bula de Taiwan
(3) American Cancer Society, "Causas, Riscos, Prevenção". Câncer do endométrio. bit.ly/3HNy6jy
(4) Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer, Organização Mundial da Saúde. "Folha informativa do corpo uterino." Câncer hoje, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Relatório do Registro de Câncer de Taiwan de 2018.
(6) Sociedade Americana de Câncer, "Taxas de Sobrevivência para Câncer de Endométrio". bit.ly/3hLZe8i

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Departamento de Relações Públicas,
Eisai Co., Ltd.
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• Fonte: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/