MaaT Pharma publica seus resultados semestrais e fornece uma visão geral do negócio

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No primeiro semestre de 2022, o volume de negócios foi de 0.5 milhões de euros e o caixa e equivalentes de caixa foram de 38.4 milhões de euros em 30 de junho de 2022
Marcos significativos alcançados em programas clínicos e de fabricação cGMP durante o primeiro semestre de 2022:
- Início do ensaio principal aberto, de braço único, de Fase 3 do MaaT013 na doença aguda do enxerto versus hospedeiro na Europa no primeiro trimestre de 1
- Início de um ensaio de Fase 2a, patrocinado pela AP-HP, de MaaT013 em combinação com imunoterapias em pacientes com melanoma metastático no segundo trimestre de 2
- Conclusão e publicação de resultados positivos do ensaio clínico de determinação de dose de Fase 1b de MaaT033 em hemato-oncologia
- Parceria com a Skyepharma para estabelecer instalações de fabricação de cGMP, inteiramente dedicadas a candidatos a medicamentos de microbioma

LYON, França–(BUSINESS WIRE)–$MAAT–Notícias regulatórias:

MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT – a “Empresa”), uma biotecnologia francesa de estágio clínico e pioneira no desenvolvimento de Terapias de Ecossistemas de Microbioma™ (MET) dedicada a melhorar os resultados de sobrevivência de pacientes com câncer, anunciou hoje seus resultados financeiros semestrais para o período de seis meses encerrado em 30 de junho de 2022 e forneceu uma visão geral dos negócios.

Hervé Affagard, CEO e cofundador da MaaT Pharma afirmou: “Estamos orgulhosos do progresso dos nossos programas clínicos e de produção, à medida que cumprimos os objetivos havíamos nos proposto no momento do nosso IPO na Euronext em 2021, mesmo que os atuais mercados de capitais continuem desafiadores para várias empresas do nosso setor. Notavelmente, o primeiro semestre de 2022 foi marcado por um marco importante para a MaaT Pharma, quando iniciamos nosso estudo crucial de Fase 3, de braço único e aberto. Estamos satisfeitos com o recrutamento contínuo de pacientes para este ensaio, apesar do contexto de saúde pública no primeiro semestre do ano. Esperamos iniciar a Fase 2b do nosso segundo medicamento candidato, MaaT033, até o final deste ano. Além disso, a construção de nossa nova unidade de fabricação de cGMP está tomando forma, o que será fundamental para preparar a entrada do primeiro de nossos candidatos MaaT03X em estudo clínico até o final de 2023. MaaT03X, uma nova geração de candidatos a medicamentos cocultivados , é um projeto de produto independente do doador, altamente escalonável e com indicação específica, que tem o potencial de ser um divisor de águas na melhoria das respostas dos pacientes às imunoterapias. Observamos de perto o voto positivo de um Comitê Consultivo convocado pela FDA¹ para o primeiro pedido de autorização de comercialização de um medicamento microbioma para tratamento de doenças infecciosas, que utiliza tecnologia semelhante à nossa tecnologia nativa. Neste contexto, esperamos ver em breve a primeira aprovação de tal candidato, o que representaria um importante marco regulatório para toda a indústria.”

Principais resultados financeiros

Os principais resultados financeiros não auditados para o primeiro semestre de 2022 são os seguintes:

Declaração de renda

Em milhares de euros	06/30/2022	06/30/2021

Receita	494	385
Custo de bens vendidos	(72)	(27)

Margem Bruta	422	357

Outros rendimentos	1 793	1 189
Custos de vendas e distribuição	(140)	(87)
Custos gerais e administrativos	(2 115)	(1 058)
Custos de pesquisa e desenvolvimento	(7 328)	(4 384)

Receita (despesa) operacional	(7 368)	(3 983)

Receitas financeiras	0	0
Despesa Financeira	(50)	(64)
Receita (despesa) financeira líquida	(49)	(64)

Lucro (perda) antes do imposto de renda	(7 417)	(4 047)

Despesa de imposto de renda	-	-

Lucro (prejuízo) líquido do período	(7 417)	(4 047)
Elaborado de acordo com as normas internacionais, IFRS

As receitas totalizaram 0.5 milhões de euros no semestre encerrado em 30 de junho de 2022, que incluem compensações faturadas pelo programa de acesso compassivo, gerando uma margem bruta de 0.4 milhões de euros.

As perdas operacionais ascenderam a 7.4 milhões de euros, em comparação com 4.0 milhões de euros no primeiro semestre de 2021, um aumento de 3.4 milhões de euros. Este aumento reflete o crescimento dos custos de investigação e desenvolvimento que passaram de 4.4 milhões de euros no primeiro semestre de 2021 para 7.3 milhões de euros em 2022, representando um aumento global de 2.9 milhões de euros e totalmente consistente com o avanço das atividades, compensado em parte o crédito fiscal de I&D de 1.8 milhões de euros incluído em “Outros rendimentos”:

MaaT013:
- O ensaio clínico de fase 3, ARES, foi iniciado com o primeiro paciente administrado em março de 2022. A autorização regulatória foi obtida pela Empresa, até o momento, em seis países europeus – França, Alemanha, Espanha, Áustria, Bélgica e Itália.
- A MaaT Pharma continua a prosseguir o Programa de Acesso Antecipado em França como em 2021, permitindo aos pacientes beneficiar do acesso precoce à terapia MaaT013, principalmente para o tratamento da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro. Até hoje, a Empresa tratou com segurança mais de 140 pacientes com MaaT013 na Europa.
- O ensaio de prova de conceito de Fase 2a, PICASSO, foi iniciado em abril de 2022 para avaliar o impacto do MaaT013 na eficácia do tratamento com Inibidores de Pontos de Verificação Imunológico (ICI) em pacientes com melanoma metastático. O ensaio é patrocinado pela AP-HP e a MaaT Pharma fornece candidatos a medicamentos e realiza o perfil do microbioma dos pacientes usando sua plataforma proprietária gutPrint®.
MaaT033: O ensaio clínico de fase 1b, CIMON, foi concluído com a confirmação dos principais resultados positivos em junho de 2022, permitindo à Empresa definir o regime de dosagem para a próxima fase de desenvolvimento.
MaaT03x: Os ensaios pré-clínicos decorrem conforme planejado.
Parceria com Skyepharma estabelecer instalações de fabricação cGMP dedicadas a terapias baseadas em microbiomas ecossistêmicos, que deverão estar operacionais em 2023. Um segundo pagamento inicial foi feito à Skyepharma pela Empresa no primeiro semestre de 2022.

Os gastos gerais e administrativos ascenderam a 2.1 milhões de euros no primeiro semestre de 2022, face a 1.1 milhões de euros em 2021, refletindo a estruturação da Empresa para responder às necessidades de cotação na bolsa Euronext e no apoio aos programas clínicos e de desenvolvimento e ao infra-estrutura associada necessária.

O prejuízo líquido ascende a 7.4 milhões de euros em 30 de junho de 2022, em comparação com 4.0 milhões de euros em 30 de junho de 2021, refletindo o crescimento da Empresa e, em particular, o investimento em I&D.

A média de colaboradores evoluiu de 32 no primeiro semestre de 2021 para 43 em 2022, após o fortalecimento das operações clínicas, desenvolvimento clínico, fabricação, garantia de qualidade e equipes administrativas.

Posição de caixa

Em 30 de junho de 2022, o total de caixa e equivalentes de caixa era de 38.4 milhões de euros, em comparação com 43.3 milhões de euros em 31 de dezembro de 2021.

A diminuição líquida na posição de caixa de 4.9 milhões de euros entre 31 de dezembro de 2021 e 30 de junho de 2022 deve-se principalmente ao caixa utilizado para financiar operações no valor de 7.1 milhões de euros, caixa utilizado para investimento de 0.2 milhões de euros, compensado por entradas de caixa líquidas relativos a atividades de financiamento de 2.4 milhões de euros provenientes essencialmente da recepção de fundos de 2.7 milhões de euros em empréstimos bancários do BNP Paribas e da Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). A dívida financeira total (incluindo passivos de locação) totalizava 8.3 milhões de euros em 30 de junho de 2022, dos quais 1.0 milhões de euros dizem respeito a empréstimos garantidos pelo Estado (“PGE”). Espera-se que saques adicionais, até 4.4 milhões de euros, sejam feitos no segundo semestre de 2022 a partir de instalações existentes assinadas com CIC e Bpifrance.

Com base nos planos de desenvolvimento e nas correspondentes necessidades de caixa, a Companhia acredita ter caixa suficiente para financiar suas atividades até o final do terceiro trimestre de 2023.

Principais marcos alcançados no primeiro semestre de 2022

Desenvolvimento clínico e operacional

Na Europa, o MaaT013, o principal ativo da empresa, está atualmente sendo avaliado em dois ensaios clínicos lançados no primeiro trimestre de 1:

Ensaio de Fase 3, aberto e de braço único, em andamento na Europa, avaliando a segurança e a eficácia do MaaT013 na doença aguda do enxerto contra o hospedeiro.
Contínuo randomizado, controlado por placebo Ensaio clínico de prova de conceito de Fase 2a, patrocinado pela AP-HP, avaliando MaaT013 em combinação com inibidores de checkpoint imunológico (ICI) para pacientes com melanoma metastático.
Nos EUA, estão em andamento interações com a Food & Drug Administration (FDA) para estender o ensaio clínico MaaT013 nos EUA, que permanece em espera clínica após uma comunicação da FDA recebida em agosto de 2022 exigindo informações adicionais sobre a segurança e eficácia do “ abordagem de agrupamento”.

Em junho de 2022, a Empresa confirmou resultados positivos de primeira linha para seu ensaio de Fase 1b avaliando o MaaT033, o candidato a medicamento de forma oral da Empresa, para pacientes com câncer no sangue. Tendo demonstrado dados promissores de enxerto preliminares e provisórios, o estudo foi concluído no início de janeiro de 2022.

Em fevereiro de 2022, a empresa anunciou a sua parceria com a Skyepharma para construir a maior instalação cGMP em França inteiramente dedicada a candidatos a medicamentos baseados em microbiomas, com entrada operacional prevista para 2023. O investimento é partilhado pela MaaT Pharma e pela Skyepharma, totalizando 8.1 milhões de euros.

Próximos marcos importantes esperados

Fim do segundo semestre de 2022

No quarto trimestre de 4, a Empresa espera iniciar um ensaio fundamental de Fase 2022b avaliando o MaaT2, o primeiro candidato a medicamento oral, para prevenir complicações do alo-HSCT². Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo incluirá 341 pacientes e avaliará a segurança e eficácia do MaaT033 na melhoria da sobrevida global e na prevenção de complicações do alo-TCTH para pacientes com câncer no sangue.

Primeiro semestre de 2023

Em relação ao ensaio de Fase 3 em curso com o MaaT013, espera-se uma primeira revisão dos dados após a inscrição de metade dos pacientes no estudo.

Em relação ao ensaio de fase 2a de prova de conceito em andamento que avalia o MaaT013 em associação com o ICI para pacientes com melanoma metastático, espera-se uma primeira revisão interna de dados com foco na segurança e em alguns dados de biomarcadores.

Próxima comunicação financeira^*

8 de novembro de 2022 – Receitas e posição de caixa, terceiro trimestre

*Calendário indicativo que pode estar sujeito a alterações.

Próxima participação em conferências de investidores

4 de outubro de 2022 – Seminário Biotech Health – Portzamparc BNP Paribas
6 a 7 de outubro de 2022 – Evento de Acesso ao Investidor
13 a 14 de outubro de 2022 – Dias de Inovação em Tecnologia de Saúde nº 4 (HTID)
29 de novembro de 2022 - investir Dia

Próxima participação em conferências científicas

8 a 10 de novembro de 2022 – 9^th Congresso do Consórcio Internacional de Microbioma Humano (IHMC)
9 a 11 de novembro de 2022 – 21^stSociété Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire Congresso (SFGM-TC)
10 a 13 de dezembro de 2022 – 64^th Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH)

Sobre a MaaT Pharma

A MaaT Pharma, uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, estabeleceu uma abordagem completa para restaurar a simbiose paciente-microbioma em oncologia. Comprometida com o tratamento do câncer e da doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD), uma complicação grave do transplante alogênico de células-tronco, a MaaT Pharma lançou, em março de 2022, um ensaio clínico de Fase 3 para pacientes com GvHD aguda, após a obtenção de sua comprovação de conceito em um ensaio de Fase 2. Sua poderosa plataforma de descoberta e análise, gutPrint®, apóia o desenvolvimento e a expansão de seu pipeline, determinando novos alvos de doenças, avaliando candidatos a medicamentos e identificando biomarcadores para condições relacionadas ao microbioma. As terapias de ecossistema de microbioma da empresa são produzidas por meio de um processo padronizado de fabricação e controle de qualidade cGMP para fornecer com segurança toda a diversidade do microbioma, em formulações líquidas e orais. A MaaT Pharma se beneficia do compromisso de cientistas líderes mundiais e relacionamentos estabelecidos com reguladores para apoiar a integração do uso de terapias de microbioma na prática clínica.

A MaaT Pharma está listada na Euronext Paris (ticker: MAAT).

Declarações prospectivas

Todas as declarações que não sejam de fato histórico incluídas neste comunicado à imprensa sobre eventos futuros estão sujeitas a (i) alterações sem aviso prévio e (ii) fatores fora do controle da Companhia. Essas declarações podem incluir, sem limitação, quaisquer declarações precedidas por, seguidas por ou incluindo palavras como "alvo", "acredita", "espera", "visa", "pretende", "pode", "antecipa", "estima , ”“ Plano ”,“ projeto ”,“ terá ”,“ pode ter ”,“ provável ”,“ deveria ”,“ seria ”,“ poderia ”e outras palavras e termos de significado semelhante ou negativo. As declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas inerentes além do controle da empresa que podem fazer com que os resultados ou desempenho reais da empresa sejam materialmente diferentes dos resultados esperados ou desempenho expresso ou implícito em tais declarações prospectivas.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. Mais de 20,000 pacientes recebem alo-TCTH a cada ano (Global Data 2020).

Contactos

MaaT Pharma – Relações com investidores
Hervé AFAGARD

Co-fundador e CEO

Siân Crouzet, COO/CFO

+ 33 4 28 29 14 00

invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma - relações com a mídia
Pauline RICHAUD

Gerente sênior de relações públicas e comunicações corporativas

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Comunicações Tróficas –
Comunicação Corporativa e Médica
Jacob VERGHESE ou

Gretchen SCHWEITZER