CCC и CRA-I отвечают на запрос NIH RFI о разработке языка согласия для исследований с использованием цифровых технологий здравоохранения » Блог CCC

Вчера CCC в сотрудничестве с CRA-Industry (CRA-I) ответил на запрос информации, опубликованный Национальными институтами здравоохранения (NIH) на Разработка языка согласия для исследований с использованием цифровых технологий здравоохранения. Ответ написали следующие члены Совета CCC и сотрудники CCC: Дэвид Дэнкс (Калифорнийский университет, Сан-Диего), Хейли Гриффин (Консорциум компьютерного сообщества), Кэти А. Сик (Университет Индианы) и Памела Вишневски (Университет Вандербильта). Член совета CRA-I Тэмми Тоскос (Parkview Health) также является соавтором отчета.

НИЗ предоставил образец формулировки информированного согласия, который они планируют выпустить в качестве добровольного руководства для исследователей, использующих цифровые технологии здравоохранения, и запросили отзывы сообщества не только о пробелах или дополнительных концепциях, которые следует включить или уточнить в самом языке, но и о любые барьеры, которые может выявить сообщество и которые могут препятствовать его широкому использованию.

В ответе CCC и CRA-I было предложено несколько улучшений рекомендованной ими формулировки, в том числе:

• Определение того, кто несет ответственность за оплату сотовой передачи данных/подключения к Интернету.
• Объяснение того, что представляет собой «медицинское изделие», а что нет.
• Обеспечение большей специфичности и/или настройки для каждого элемента, поскольку технология не должна рассматриваться как монолит.
• Более подробное описание того, как ИИ используется в системе и как можно использовать/передавать выводы из данных.
• Создание краткого тренинга для установления базовых компетенций.
• Объяснение того, как их данные будут отслеживаться, преобразовываться, очищаться и обрабатываться.
• Следует различать лечение/вмешательство и отслеживание/мониторинг данных.
• Осторожное обращение с различными согласиями и процедурами для детей.
• Устранение «темных шаблонов» (например, отказ от участия, подталкивание к согласию) для получения согласия на исследование как предварительного условия для получения медицинского лечения. 
• Разъяснение того, защищены ли данные HIPAA и каким образом.
• Четко отмечая, какие данные участники могут попросить удалить, а какие нет (и какие данные принадлежат исследователям, а какие данные принадлежат третьей стороне).
• Объяснение рисков, связанных с обязательным статусом отчетности о исследователях (например, жестокое обращение с детьми, сексуальное насилие, неминуемый риск причинения вреда).
• Обеспечение внешней и беспристрастной точки контакта в случае причинения вреда.
• Разъясняем, что исследовательская группа может исключить их из исследования, если участник больше не соответствует критериям.
• Объяснение того, что отказ от участия не окажет негативного влияния на их стандартную медицинскую помощь, оказанную до включения в исследование.

Авторы ответа CRA также отметили, что иногда подобный шаблонный язык может проявиться в требуемом протоколе, не уделяя должного внимания тому, чтобы он работал для исследования, и важно не требовать его в качестве общего утверждения, если оно не применимо напрямую. к исследованию.

Прочтите полный ответ CCC/CRA-I здесь.