ТОКИО, 22 июня 2022 г. — (JCN Newswire) — Eisai Co., Ltd. объявила сегодня о публикации результатов ранней фазы оценки, целью которой было оценить потенциальную экономическую ценность исследуемого протофибриллярного антитела против бета-амилоида (Abeta) леканемаба в люди, живущие с болезнью Альцгеймера (БА) на ранней стадии, с использованием проверенной модели имитации заболевания, модели событий AD Archimedes Condition Event (AD ACE)1,2,3 с точки зрения плательщика медицинских услуг и общества в Соединенных Штатах, в рецензируемом журнале Neurology and Therapy. . Это вторая публикация потенциальной ценности леканемаба. Это следует за оценкой долгосрочных результатов для здоровья с использованием имитационного моделирования леканемаба, опубликованной в журнале Neurology and Therapy в апреле 2022.4 года. медицинские услуги на дому), социальная перспектива дополнительно рассматривает социальные издержки (например, потери производительности и расходы на неформальный уход). Как сообщалось в предыдущей публикации, было высказано предположение, что по сравнению со стандартным лечением* (SoC) у лиц, получавших леканемаб в дополнение к SoC (леканемаб + SoC), потенциально может наблюдаться более медленное прогрессирование заболевания до легкой, средней и тяжелой степени БА по сравнению с исходным уровнем на в среднем 2.51, 3.13 и 2.34 года соответственно. Предварительные результаты этого моделирования на основе модели могут, возможно, привести к дополнительным годам жизни с поправкой на качество (QALY**) и сокращению формальных и неформальных затрат на уход***. Кроме того, структура модели AD ACE, используемая в этом исследовании, позволила оценить потенциальную ценность леканемаба в различных сценариях и провести анализ чувствительности, включая влияние подгрупп пациентов, альтернативные правила прекращения лечения**** и возможные режимы дозирования, а также основные источники. неопределенности.
Eisai обязуется проводить клинические и социально-экономические анализы такого типа и делиться ими, чтобы завоевать доверие, поскольку мы работаем над возможным введением леканемаба людям, живущим с ранней стадией болезни Альцгеймера, у которых подтверждено наличие амилоидной патологии в головном мозге. С этой целью Eisai хотела бы обеспечить общую основу для дискуссии заинтересованных сторон о потенциальной клинической и социально-экономической ценности леканемаба с точки зрения общества, а не назначать цену на леканемаб в настоящее время.
Это моделирование на основе модели было проведено с использованием результатов клинического испытания фазы 2b (исследование 201), в котором оценивалась эффективность и безопасность леканемаба при ранней стадии болезни Альцгеймера с подтвержденной амилоидной патологией, а также опубликованной литературы. Также была оценена потенциальная экономическая ценность леканемаб + SoC в широком диапазоне порогов готовности платить от 50,000 200,000 до 0.61 8,707 долларов США за QALY, полученный в соответствии с рекомендациями Института клинического и экономического обзора (ICER)*****. Прогнозировалось, что леканемаб + SoC приведет к увеличению QALY на 0.64 и снижению общих нелечебных расходов на 11,214 долларов США на человека с точки зрения плательщика медицинских услуг (социальная перспектива: увеличение QALY на 9,249 и снижение на 35,605 10,400 долларов США) по сравнению с SoC для пациентов с ранним AD, у которых подтверждено наличие амилоидной патологии. Потенциальная годовая стоимостная цена (VBP) леканемаба была оценена в диапазоне от 38,053 XNUMX до XNUMX XNUMX долларов США (социальная перспектива: от XNUMX XNUMX до XNUMX XNUMX долларов США) на основе этой ранней экономической оценки.
Ценностная структура ICER5 указывает на то, что ценность не может быть полностью получена из показателей клинической и экономической эффективности, поэтому контекстуальные соображения и изучение других преимуществ и недостатков также добавляются в структуру при оценке долгосрочной ценности. Это может привести к использованию социальной точки зрения и более высокого предела широкого диапазона порога готовности платить при оценке оправданной цены леканемаба, учитывая большое общественное бремя болезни Альцгеймера по сравнению с прямыми затратами на здравоохранение.
Многие люди, живущие с болезнью Альцгеймера, получали неформальный уход от своей семьи и друзей, в общей сложности более 16 миллиардов часов бесплатного ухода на сумму 271.6 миллиарда долларов США в 2021.6 году. и предоставить лицам, принимающим решения в области здравоохранения, информацию о потенциальной клинической и социально-экономической ценности леканемаба. Данные фазы 3 lecanemab Clarity AD скоро будут доступны для информирования входных данных модели и уточнения результатов. В случае, если леканемаб получит одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Eisai может определить VBP, используя эту схему наряду с другими соображениями, такими как доступность, устойчивость системы здравоохранения и т. д.
«Цель Eisai состоит в том, чтобы создать методы лечения, такие как наше исследуемое антитело против протофибриллы бета-амилоида леканемаб, которое может помочь уменьшить тревогу людей, живущих с болезнью Альцгеймера, и их семей. Для болезни Альцгеймера важно оценить целостную ценность методов лечения. принимая во внимание не только медицинские расходы, но и огромные социальные издержки», — сказал Иван Чунг, старший вице-президент, президент бизнес-группы по неврологии и глобальный специалист по болезни Альцгеймера, Eisai Co., Ltd., председатель и главный исполнительный директор Eisai Inc. Благодаря приверженности Eisai нашей миссии в области здравоохранения, доверию и прозрачности, мы продолжим публиковать данные и информацию о леканемабе и с нетерпением ждем возможности поделиться результатами подтверждающего клинического исследования фазы 3 Clarity AD этой осенью».
В мае 2022 г. компания Eisai завершила подачу заявки на получение лицензии на применение леканемаба (BLA) для лечения ранней стадии БА в FDA в рамках ускоренного процесса одобрения. В настоящее время продолжается клиническое исследование фазы 3 Clarity AD для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера, регистрация завершена в марте. 2021 г. с 1,795 пациентами. Считывание основных данных о конечных точках Clarity AD произойдет осенью 2022 года. FDA согласилось с тем, что результаты Clarity AD, когда они будут завершены, могут служить подтверждающим исследованием для подтверждения клинической пользы леканемаба. В зависимости от результатов клинического испытания Clarity AD компания Eisai может подать заявку на полное одобрение леканемаба в FDA в течение 2022 финансового года Eisai, который заканчивается в марте 2023 года. В Японии в марте 2022 г. компания Eisai инициировала представление данных заявки в Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) в рамках системы консультаций по предварительной оценке с целью получения скорейшего одобрения леканемаба и стремится подать заявку на получение разрешения на производство и маркетинг на основе по результатам исследования Clarity AD в течение 2022 финансового года Eisai. Кроме того, в Европе, основываясь на результатах исследования Clarity AD, Eisai планирует подать новую заявку на лекарство в 2022 финансовом году.
В этом выпуске обсуждаются экспериментальные применения агента в процессе разработки, и он не предназначен для того, чтобы делать выводы об эффективности или безопасности. Нет никакой гарантии, что такой исследуемый агент успешно завершит клиническую разработку или получит одобрение органов здравоохранения.
* Стандарт лечения (SoC) при AD в настоящее время состоит из модификации образа жизни и фармакологического лечения симптомов.
** Год жизни с поправкой на качество (QALY) является мерой ценности результатов в отношении здоровья. Поскольку здоровье является функцией продолжительности жизни (т. е. количества) и качества жизни (КЖ), QALY был разработан как попытка объединить значения этих атрибутов в единый индекс. Один QALY соответствует одному году идеального здоровья. Показатели QALY варьируются от 1 (полное здоровье) до 0 (мертвый). Например, новое вмешательство может увеличить продолжительность жизни на 3 года и улучшить качество жизни на 70% (оценка QALY 2.1) по сравнению с существующим вмешательством, которое может увеличить продолжительность жизни на 3 года и улучшить качество жизни только на 50% ( показатель QALY 1.5), приращение QALY для этого нового вмешательства составит 0.6 QALY.
*** Официальные и неофициальные расходы на лечение не включают стоимость препарата леканемаб.
**** В ходе анализа сценариев изучались альтернативные правила прекращения лечения, в которых лечение леканемабом прекращалось по истечении фиксированного периода в 1.5, 3 и 5 лет.
***** ICER — это некоммерческая исследовательская организация в США, которая оценивает данные о клинической и экономической ценности отпускаемых по рецепту лекарств, медицинских тестов, устройств и инноваций в системе здравоохранения.
1 Кансал А.Р., Тафаззоли А., Исхак К.Дж., Кротнева С. Болезнь Альцгеймера Симулятор состояния-события Архимеда: Разработка и проверка. Демент Альцгеймера (Нью-Йорк). 2018;4:76-88. Опубликовано 2018 февраля 16 г. doi: 10.1016 / j.trci.2018.01.001.
2) Тафаззоли и Кансал. Моделирование заболеваний при разработке лекарств. Внешняя проверка подтверждает пользу при принятии решений. Форум доказательств. 2018. бит.лы/3NgEeDD
(3) Тафаззоли А., Венг Дж., Саттон К. и др. Проверка смоделированных траекторий познания на основе ADNI по 436 траекториям из набора данных Национального координационного центра болезни Альцгеймера (NACC). 11-е издание клинических испытаний 437 болезни Альцгеймера (CTAD); Барселона, Испания: 2018.
(4) Таами Монфаред А.А., Тафаззоли А., Йе В., Чаван А., Чжан К. Долгосрочные результаты лечения леканемабом у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера с использованием имитационного моделирования. Нейрол Тер 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) Система ценностей ICER на 2020–2023 годы. 2022. бит.лы/39HjYO3
(6) Ассоциация болезни Альцгеймера. Факты и цифры о болезни Альцгеймера, 2022 г. Доступно по адресу: bit.ly/2022bkCR3V.
Запросы от средств массовой информации:
Отдел по связям с общественностью,
Эйсай Ко., Лтд.
+81-(0)3-3817-5120
Эйсай Инк США
Либби Холман
Либби_Холман@Eisai.com
201-753-1945
Copyright 2022 JCN Newswire. Все права защищены. www.jcnnewswire.com Компания Eisai Co., Ltd. сегодня объявила о публикации результатов ранней фазы оценки, целью которой было оценить потенциальную экономическую ценность исследуемого антитела к протофибрилле анти-амилоида-бета (Абета) леканемаба у людей, живущих с ранней стадией болезни Альцгеймера (БА). ) с использованием проверенной модели имитации заболевания.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- О нас
- ускоренный
- Учетная запись
- Ad
- добавленный
- дополнение
- дополнительный
- против
- агентство
- Все
- альтернатива
- объявило
- годовой
- Применение
- апрель
- AR
- оценки;
- Объединение
- Атрибуты
- власть
- доступен
- в среднем
- Барселона
- Базовая линия
- польза
- Преимущества
- beta
- миллиард
- Немного
- приносить
- бизнес
- заботится
- Генеральный директор
- председатель
- клинические испытания
- обязательство
- привержен
- Общий
- сравненный
- полный
- состояние
- проведение
- соображения
- считает
- продолжать
- авторское право
- Расходы
- может
- Создайте
- В настоящее время
- данным
- мертвый
- решение
- Принятие решений
- поставка
- зависимый
- Определять
- развитый
- Разработка
- Устройства
- различный
- направлять
- Болезнь
- наркотик
- Наркотики
- в течение
- Рано
- Экономические
- edition
- Конечная точка
- окончания поездки
- установить
- оценка
- По оценкам,
- и т.д
- Европе
- оценивать
- оценка
- События
- пример
- существующий
- опыт
- семей
- семья
- FDA
- фиксированной
- фокусируется
- следующим образом
- питание
- формальный
- вперед
- Год основания
- Рамки
- от
- полный
- функция
- далее
- Глобальный
- цель
- группы
- гарантия
- Медицина
- Товары для здоровья
- здравоохранение
- помощь
- высший
- Главная
- HTTPS
- человек
- Влияние
- важную
- улучшать
- Инк
- включают
- В том числе
- Увеличение
- индекс
- лиц
- информация
- инновации
- размышления
- IT
- Япония
- журнал
- большой
- вести
- Лицензия
- стиль жизни
- литература
- жизнью
- долгосрочный
- посмотреть
- основной
- Создание
- производство
- Март
- Маркетинг
- проводить измерение
- меры
- основным медицинским
- Наша миссия
- модель
- БОЛЕЕ
- национальный
- Лента новостей
- некоммерческий
- номер
- NY
- сотрудник
- постоянный
- организация
- Другие контрактные услуги
- часть
- пациент
- рецензируемых
- Люди
- ИДЕАЛЬНОЕ
- человек
- перспектива
- перспективы
- фармацевтическая
- фаза
- Планы
- потенциал
- рецепт
- присутствие
- президент
- предыдущий
- цена
- первичный
- производительность
- прогрессия
- обеспечивать
- публиковать
- опубликованный
- ассортимент
- получила
- уменьшить
- по
- отношения
- освободить
- исследованиям
- зарезервированный
- Итоги
- обзоре
- условиями,
- Сохранность
- Сказал
- Услуги
- разделение
- моделирование
- с
- одинарной
- So
- социальный
- Испания
- стандарт
- Области
- Кабинет
- Успешно
- Стабильность
- система
- с
- тестов
- Ассоциация
- порог
- время
- сегодня
- Прозрачность
- лечение
- суд
- Доверие
- Типы
- нам
- Неопределенность
- под
- Объединенный
- США
- подтверждено
- Проверка
- ценностное
- на основе значений
- ценный
- проверить
- вице-президент
- W
- в то время как
- КТО
- Работа
- бы
- год
- лет