Препарат ЛЕНВИМА в комбинации с препаратом КЕЙТРУДА одобрен на Тайване для лечения пациентов с распространенным раком эндометрия

ТОКИО, 7 марта 2022 г. – (JCN Newswire) – Компания Eisai Co., Ltd. объявила сегодня о том, что LENVIMA (генерическое название: ленватиниб мезилат), ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы, открытый Eisai, в сочетании с Merck & Co., Inc. , Кенилворт, штат Нью-Джерси, США (известный как MSD за пределами США и Канады) препарат КЕЙТРУДА (генерическое название: пембролизумаб) был одобрен на Тайване для лечения пациенток с распространенной карциномой эндометрия, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после предшествующей системной терапии в любом виде. условиях и не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или лучевую терапию.

Утверждение основано на результатах базового исследования 3 фазы 309/KEYNOTE-775. Эти результаты были представлены на Ежегодном собрании Общества гинекологической онкологии (SGO) 2021 года, посвященном женскому раку, в марте 2021 года и опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии в январе 2022 года. (1)

В этом исследовании ЛЕНВИМА плюс КЕЙТРУДА продемонстрировала статистически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ), снижение риска смерти на 38% (HR=0.62 [95% ДИ, 0.51–0.75]; p<0.0001) и выживаемость без прогрессирования заболевания. (ВБП), снижая риск прогрессирования заболевания или смерти на 44% (HR=0.56 [95% ДИ, 0.47-0.66]; p<0.0001) по сравнению с химиотерапией (доксорубицин или паклитаксел по выбору исследователя). Медиана ОВ составила 18.3 месяца для ЛЕНВИМА плюс КЕЙТРУДА по сравнению с 11.4 месяца для химиотерапии. Медиана ВБП составила 7.2 месяца в группе ЛЕНВИМА плюс КЕЙТРУДА по сравнению с 3.8 месяца в группе химиотерапии. Частота объективного ответа (ЧОО) составила 32% (95% ДИ, 27–37) для пациентов, получавших ЛЕНВИМА плюс КЕЙТРУДА, по сравнению с 15% (95% ДИ, 11–18) для пациентов, получавших химиотерапию (p<0.0001). У пациентов, получавших ЛЕНВИМА плюс КЕЙТРУДА, частота полного ответа (ПО) составила 7 %, а частота частичного ответа (ЧО) — 25 % по сравнению с частотой ПР, равной 3 %, и частотой ЧО, равной 12 %, у пациентов, получавших химиотерапию (2). В этом исследовании пятью наиболее частыми побочными реакциями (любой степени), наблюдаемыми в комбинированной группе ЛЕНВИМА плюс КЕЙТРУДА, были гипотиреоз, артериальная гипертензия, утомляемость, диарея и скелетно-мышечные нарушения (2).

LENVIMA plus KEYTRUDA ранее была одобрена в рамках ускоренного процесса одобрения на Тайване для лечения пациентов с прогрессирующей карциномой эндометрия, которая не характеризуется высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или недостаточным восстановлением несоответствия (dMMR), у которых наблюдается прогрессирование заболевания после предшествующей системной терапии. и не являются кандидатами на лечебную хирургию или облучение на основании данных исследования Study 111/KEYNOTE-146. В соответствии с правилами ускоренного утверждения дальнейшее одобрение зависело от проверки и описания клинической пользы; эти требования ускоренного утверждения были выполнены с данными исследования 309/KEYNOTE-775.

Рак эндометрия является наиболее распространенным типом рака тела матки. Считается, что более 90% случаев рака тела матки возникает в эндометрии. (3) Во всем мире, по оценкам, в 417,000 году было зарегистрировано более 97,000 2020 новых случаев и более 4 2,700 смертей от рака тела матки. (400) На Тайване, в 2018 г. было зарегистрировано более 5 новых случаев рака тела матки и почти 17 смертей от этого заболевания. (6) Пятилетняя относительная выживаемость при метастатическом раке эндометрия (стадия IV) оценивается примерно в XNUMX % (XNUMX).

Eisai позиционирует онкологию как ключевую терапевтическую область и стремится открывать новые инновационные лекарства, способные вылечить рак. Eisai стремится расширять потенциальные клинические преимущества ленватиниба для лечения рака, поскольку он стремится способствовать удовлетворению разнообразных потребностей и увеличению преимуществ, предоставляемых пациентам с раком, их семьям и медицинским работникам.

*В марте 2018 г. Eisai and Merck & Co., Inc., Кенилворт, штат Нью-Джерси, США, через аффилированное лицо вступили в стратегическое сотрудничество для совместной разработки и коммерциализации ленватиниба во всем мире как в качестве монотерапии, так и в комбинации с пембролизумаб для терапии против PD-1 от Merck & Co., Inc., Кенилворт, Нью-Джерси, США

О препарате ЛЕНВИМА (ленватиниба мезилат)

LENVIMA, открытый и разработанный Eisai, представляет собой перорально доступный ингибитор киназы, который ингибирует киназную активность рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) и VEGFR3 (FLT4). LENVIMA ингибирует другие киназы, которые участвуют в патогенном ангиогенезе, росте опухоли и развитии рака, в дополнение к их нормальным клеточным функциям, включая рецепторы фактора роста фибробластов (FGF) FGFR1-4, рецептор тромбоцитарного фактора роста альфа (PDGFRα), KIT и РЕТ. В сингенных мышиных моделях опухолей препарат Ленвима снижал количество ассоциированных с опухолью макрофагов, увеличивал количество активированных цитотоксических Т-клеток и продемонстрировал более высокую противоопухолевую активность в сочетании с моноклональным антителом против PD-1 по сравнению с любым лечением по отдельности.

В настоящее время Ленвима одобрена для монотерапии в качестве лечения рака щитовидной железы более чем в 75 странах, включая Японию, Европу, Китай и Азию, а также в Соединенных Штатах Америки для лечения местно-рецидивирующего или метастатического, прогрессирующего, резистентного к радиойоду дифференцированного рака щитовидной железы. Кроме того, препарат Ленвима одобрен для монотерапии нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы более чем в 70 странах, включая Японию, Европу, Китай и Азию, а также в США для лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы первой линии. Препарат Ленвима одобрен для монотерапии нерезектабельной карциномы тимуса в Японии. Он также одобрен в комбинации с эверолимусом для лечения почечно-клеточного рака после предшествующей антиангиогенной терапии более чем в 60 странах, в том числе в Европе и Азии, а в США — для лечения взрослых пациентов с распространенным почечно-клеточным раком после однократного антиангиогенного лечения. ангиогенная терапия. В Европе препарат был запущен под торговой маркой Kisplyx для лечения почечно-клеточного рака. Ленвима была одобрена в сочетании с препаратом КЕЙТРУДА (непатентованное название: пембролизумаб) для лечения первой линии взрослых пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) в США и Европе. Ленвима была одобрена в комбинации с препаратом КЕЙТРУДА для лечения распространенной карциномы эндометрия, которая не характеризуется высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом репарации несоответствия (dMMR), у которых наблюдается прогрессирование заболевания после предшествующей системной терапии в любых условиях и которые не являются кандидатами на лечение. для лечебной хирургии или лучевой терапии в Соединенных Штатах и ​​был одобрен для аналогичных показаний (включая условное одобрение) более чем в 10 странах, таких как Канада и Австралия. В некоторых регионах дальнейшее одобрение по этому показанию зависит от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях. В Европе он был одобрен в комбинации с препаратом КЕЙТРУДА для лечения запущенной или рецидивирующей карциномы эндометрия у взрослых, у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после предшествующего лечения платиносодержащей терапией в любых условиях, и которые не являются кандидатами на радикальное хирургическое вмешательство или лучевую терапию. В Японии он был одобрен в комбинации с KEYTRUDA для лечения пациентов с нерезектабельной распространенной или рецидивирующей карциномой эндометрия, которая прогрессировала после химиотерапии рака, а также с радикально нерезектабельной или метастатической почечно-клеточной карциномой.

Об исследовании 309/KEYNOTE-775

Одобрение было основано на данных исследования 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449), многоцентрового открытого рандомизированного исследования фазы 3 с активным контролем, проведенного у 827 пациенток с распространенным раком эндометрия, которые ранее получали лечение по крайней мере один предшествующий режим химиотерапии на основе платины в любых условиях, в том числе в неоадъювантных и адъювантных условиях. Первичными показателями эффективности были ОВ и ВБП, оцененные слепым независимым центральным обзором (BICR) в соответствии с RECIST v1.1.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ЛЕНВИМА (20 мг перорально один раз в день) плюс КЕЙТРУДА (200 мг внутривенно каждые три недели) или по выбору исследователя, состоящего либо из доксорубицина (60 мг/м2 каждые три недели), либо паклитаксела (80 мг/м2). дается еженедельно, три недели приема/одна неделя перерыва). Лечение препаратом ЛЕНВИМА плюс КЕЙТРУДА продолжалось до тех пор, пока RECIST v1.1 не определил прогрессирование заболевания, подтвержденное BICR, неприемлемая токсичность, или для КЕЙТРУДА, максимум 24 месяца. Введение ЛЕНВИМА плюс КЕЙТРУДА разрешалось после прогрессирования заболевания, определенного по RECIST, если лечащий исследователь считал, что пациент получает клиническую пользу, и лечение переносилось.

О компании Merck & Co., Inc., Кенилворт, штат Нью-Джерси, США, и Eisai Strategic Collaboration

В марте 2018 года компания Eisai and Merck & Co., Inc., Кенилворт, штат Нью-Джерси, США, известная как MSD за пределами США и Канады, через аффилированное лицо вступила в стратегическое сотрудничество для совместной разработки и совместной коммерциализации продукции по всему миру. LENVIMA. В соответствии с соглашением компании будут совместно разрабатывать, производить и продавать LENVIMA как в качестве монотерапии, так и в сочетании с KEYTRUDA, терапией против PD-1 от Merck & Co., Inc., Кенилворт, штат Нью-Джерси, США.

В дополнение к текущим клиническим исследованиям, оценивающим комбинацию LENVIMA + KEYTRUDA для нескольких различных типов опухолей, компании совместно инициировали новые клинические исследования в рамках клинической программы LEAP (ленватиниб и пембролизумаб) и оценивают комбинацию более чем 10 различных типов опухолей в более чем чем 20 клинических испытаний.
На Тайване дочерняя компания Eisai по продажам фармацевтической продукции Eisai Taiwan Inc. занимается маркетингом Lenvima и совместно с местным отделением Merck & Co., Inc., Кенилворт, Нью-Джерси, США.

(1) В. Маккер. и другие. Ленватиниб плюс пембролизумаб при распространенном раке эндометрия.
Медицинский журнал Новой Англии. бит.лы/3HPQ59b
(2) Информация, указанная на листке-вкладыше на тайваньском языке
(3) Американское онкологическое общество, «Причины, риски, профилактика». Рак эндометрия. бит.лы/3HNy6jy
(4) Международное агентство по изучению рака, Всемирная организация здравоохранения. «Информационный бюллетень о теле матки». Рак сегодня, 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) Отчет Тайваньского онкологического регистра за 2018 г.
(6) Американское онкологическое общество, «Показатели выживаемости при раке эндометрия». бит.лы/3hLZe8i

Запросы от средств массовой информации:
Отдел по связям с общественностью,
Эйсай Ко., Лтд.
+81-(0)3-3817-5120


Copyright 2022 JCN Newswire. Все права защищены. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. объявила сегодня, что LENVIMA (генерическое название: ленватиниба мезилат), мультирецепторный ингибитор тирозинкиназы, открытый Eisai, в сочетании с Merck & Co., Inc., Кенилворт, Нью-Джерси, США

• Коинсмарт. Лучшая в Европе биржа биткойнов и криптовалют.
• Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. БЕСПЛАТНЫЙ ДОСТУП.
• КриптоХок. Альткоин Радар. Бесплатная пробная версия.
• Источник: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/