ГОНКОНГ, 13 августа 2021 г. – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited («TOT BIOPHARM» или «Группа»; биржевой код: 1875.HK), биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных онкологических препаратов и методов лечения. объявила сегодня о своих неаудированных промежуточных результатах за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2021 года.
ОСНОВНЫЕ ВЕХИ 2021 ГОДА 1П
В первой половине 2021 года благодаря национальной политике и инновационным исследованиям и разработкам рынок онкологических препаратов в Китае процветал и продолжал набирать обороты. Группа продолжала реализовывать свои стратегические планы, опираясь на собственные сильные стороны и конкурентные преимущества, стремясь стать ведущим игроком на внутреннем рынке АЦП. Группа ускорила исследования и разработки лекарств ADC и промышленное планирование, а также воспользовалась рыночными возможностями, что позволило ей добиться прорыва в области инновационных лекарств CDMO/CMO.
Утверждение двух продуктов, выводимых на рынок:
— TOZ309 (темозоломид в капсулах) был одобрен для запуска в Китае NMPA в мае 2021 года. Это препарат первой линии для лечения впервые диагностированной и рецидивирующей глиомы, а также рецидивирующей анапластической астроцитомы. ТОЗ309 — первый химический препарат собственной разработки ТОТ БИОФАРМ. Вместе с другими фармацевтическими компаниями в Китае, чтобы ускорить проникновение продукта на рынок. В то же время он будет готовиться к возобновлению четвертого раунда централизованных закупок лекарств в Китае в 2022 году.
— TOM218 (Megaxia(R) – пероральная суспензия мегестрола ацетата) импортируется Группой, она владеет эксклюзивным агентством препарата в материковом Китае, Гонконге и Макао. Препарат может облегчить состояние кахексии у больных СПИДом и раком, включая потерю аппетита и массы тела, а также иногда возникающие тошноту и рвоту. По сравнению с твердыми лекарственными формами пероральные суспензии могут уменьшить дискомфорт пациентов при глотании. Megaxia® была одобрена для продажи в Соединенных Штатах в 2014 году и является первой пероральной суспензией мегестрола ацетата с высокой концентрацией, одобренной для продажи в Китае.
Основные вехи ключевых продуктов в клинических испытаниях
— Основной продукт TAB008 — Заявка на получение разрешения на продажу отправлена и находится в обработке: TAB008 — это биоаналог бевацизумаба, разработанный компанией TOT BIOPHARM для лечения злокачественных опухолей, включая распространенный, метастатический и рецидивирующий НМРЛ и метастатический колоректальный рак. Новая заявка на лекарство (NDA) TAB008 была подана в сентябре 2020 года и в настоящее время обрабатывается NMPA, которая завершила выездную инспекцию и проверку на соответствие GMP в январе 2021 года. Группа ожидает получить разрешение на продажу препарата к концу от 2021 года. Поскольку бевацизумаб покрывает ряд видов рака, распространенных в Китае, рыночный спрос будет огромным.
— TAA013 — Smooth Progress of III Phase Clinical Trial: TAA013 — это кандидат в ADC, содержащий трастузумаб и производное эмтанзина (Trastuzumab-MCC-DM1) для лечения поздней стадии или метастатического рака молочной железы HER2+, который нельзя было вылечить трастузумабом и удалить хирургическим путем. . В июле 2020 года препарат был дан первому пациенту в рамках III фазы клинических испытаний. На сегодняшний день более 70 клинических исследовательских центров в стране участвуют в клинических испытаниях фазы III, достигая удовлетворительных результатов.
Ключевые вехи планирования коммерческого производства
— В первом полугодии 2021 года ТОТ БИОФАРМ активно развернул на АДЦ опытно-промышленное производство и серийное производство. Компания объединила высококонкурентные, соответствующие требованиям GMP пилотные производственные мощности для жидкого состава mAb и ADC и лекарственного вещества, включая лиофилизированный порошок/жидкость для инъекций уровня эффективности OEB-5 (емкость лекарственного вещества ADC: 1 г ~ 300 г/партия). ; Производительность линии рецептуры ADC: 500–5,000 ампул/партия) и цеха коммерческого производства ADC, соответствующего требованиям GMP (мощность лекарственного вещества ADC: 1,000–3,000 г/партия; мощность линии рецептуры ADC: 10,000 15,000–XNUMX XNUMX ампул/партия ).
Выдающаяся конкурентоспособность препаратов ADC
TOT BIOPHARM обладает основными технологиями процесса конъюгации, полной технологической платформой анализа ADC и независимыми возможностями анализа в отношении критических метрических атрибутов ADC. Соответственно, мы добились технического прорыва в регулировании гликоформ, что позволяет точно контролировать состав каждой гликоформы. Это атрибуты для обеспечения успешного развития процессов ADC и производства продукции высокого качества.
TOT BIOPHARM создал группу экспертов для исследования и разработки технологий процесса конъюгации ADC и группу анализа сложной структуры молекул ADC. Обладая обширным практическим опытом, успешными образцовыми делами и обширным опытом, начиная от исследований и разработок, разработки процессов, клинических испытаний, регистрации и подачи заявок на утверждение до коммерческого производства, наши продукты занимают лидирующие позиции среди ADC в Китае.
БИЗНЕС CDMO/CMO ДОСТИГАЕТ ПЕРЕРЫВА
Разработано универсальное инновационное решение CDMO для лекарств
Несмотря на острую конкуренцию в биомедицинском секторе, ТОТ БИОФАРМ смогла эффективно использовать рыночные возможности и, полностью задействовав свою открытую технологическую платформу и коммерческие производственные возможности, ускорила разработку своего универсального локализованного CDMO/ Бизнес CMO, особенно в секторе ADC. Он способен использовать первые возможности на рынке и обеспечить возможности сотрудничества.
— ТОТ БИОФАРМ владеет основными технологиями процесса конъюгации и имеет возможность масштабировать технологии. Благодаря этому преимуществу и способности к независимому анализу критических метрических атрибутов ADC Группа может гарантировать высокое качество исследований и разработок своей продукции.
— Он обладает «гибридной технологией периодического перфузии», которая может поддерживать коммерческое производство препаратов моноклональных антител, включая прямое увеличение объема производства с 25 л до 2,000 л, помогая упростить производственный процесс и сократить производственный цикл, что, в свою очередь, заметно повышает экономическую отдачу от коммерческого Проекты CDMO/CMO.
— Гордясь долгосрочными доверительными отношениями с партнерами, Группа приступила к реализации различных новых проектов CDMO/CMO в первой половине 2021 года и добилась значительного увеличения количества партнеров и масштабов бизнеса, при этом соответствующий доход значительно увеличился по сравнению с прошлым годом. -годовой рост 330%.
— Имея возможность выполнять все этапы от НИОКР до выпуска конечной продукции на одном заводе и в одном месте на одной производственной базе в штаб-квартире в Сучжоу, ТОТ БИОФАРМ удалось снизить многие риски и трудности в управлении, транспортировке и технологическом от аутсорсинг различных процедур различным поставщикам.
Укрепление сотрудничества и обмена
TOT BIOPHARM дорожит своими долгосрочными отношениями и различными видами сотрудничества с различными партнерами и стремится повысить основную конкурентоспособность услуг CDMO.
— 19 июля TOT BIOPHARM и BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) стали партнерами по стратегическому сотрудничеству, что привело к усилению единой сервисной платформы CDMO для лекарств ADC в пользу исследований и разработок и коммерциализации инновационных наркотики. В соответствии с соглашением обе стороны будут работать вместе, чтобы предоставлять клиентам услуги, начиная с развития производственного мастерства, переходя к расширению производства и, в конечном итоге, к производству, соответствующему требованиям GMP. Сотрудничество обеспечивает бесшовное соединение производственных цепочек, устраняя риски, связанные с межрегиональным регулированием, и представляет собой сочетание сильных сторон с точки зрения технологий и ресурсов, что позволяет дополнительно модернизировать сервисную платформу CDMO для лекарств ADC, чтобы предоставлять универсальные решения для инновационных фармацевтическим корпорациям, чтобы помочь им снизить риски НИОКР и повысить эффективность коммерциализации.
ОСНОВНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ДЛЯ БИЗНЕСА
TOT BIOPHARM разработала три основных бизнес-преимущества, создав прочную основу для разработки и сотрудничества в отношении инновационных лекарств.
— Три технологические платформы и комплексная производственно-сбытовая цепочка
TOT BIOPHARM имеет три интегрированные технологические платформы и проверенную международную систему управления и регистрации качества и команду по регистрации, а также комплексную производственную цепочку, охватывающую исследования и разработки, разработку процессов, клинические испытания, регистрацию и подачу заявок на коммерческое производство, что дает прочную основу для ускорить исследования и разработки, представить присутствие на международном рынке и для своего бизнеса CDMO / CMO.
— Пакет продуктов с огромным рыночным потенциалом
В настоящее время в Группе находятся 12 лекарственных препаратов-кандидатов, включая препараты моноклональных антител, такие как TAB008 (мАт против VEGF), TAB014 (мАт против VEGF) и TAY018 (мАт против CD47), а также ADC, такие как TAA013 (анти-VEGF mAb). -HER2 ADC), для показаний, связанных с различными видами рака с высокой частотой, такими как немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы, рак желудка, рак церебральной глиомы и рак шейки матки.
— Редкая возможность коммерческого производства mAb и ADC
Согласившись с производственной модернизацией Компании и для удовлетворения рыночного спроса, Группа начала усилия по расширению производственных мощностей в 2021 году, продолжая укреплять коммерческие производственные мощности своих препаратов на основе антител и продуктов ADC, чтобы подготовиться к постоянному расширению CDMO/ СМО бизнес. Согласно нашему стратегическому плану, мы продолжим расширять наши производственные мощности по производству препаратов mAb до более чем 16,000 XNUMX литров.
Будущее развитие
Доктор Лю Цзюнь, главный исполнительный директор, главный научный сотрудник и исполнительный директор TOT BIOPHARM, сказал: «Мы ожидаем, что TAB008, наш первый биологический препарат, будет одобрен для запуска на рынок в 2021 году, поэтому мы объединимся с крупными фармацевтическими заводами, чтобы развернуть наш маркетинговый план. В то же время мы будем продвигать клинические процедуры ADC TAA013, чтобы обогатить линейку продуктов ADC. В связи с бурным развитием бизнеса биологических препаратов CDMO в Китае мы можем использовать наше преимущество «одной базы» CDMO / Цепочка создания стоимости CMO, мы выделим наши ресурсы для оптимизации бизнеса CDMO в области ADC, укрепления имиджа нашего бренда, а также укрепления наших позиций на рынке.
«Заглядывая в будущее, мы считаем, что конкурентные преимущества ТОТ БИОФАРМ будут становиться все более и более очевидными. Мы будем и впредь предоставлять сотрудникам широкие возможности для развития, а нашим партнерам — лучшие стратегические решения, а акционерам — создавать ценность».
ФИНАНСОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ (по состоянию на 30 июня 2021 г.)
Гонконгские стандарты финансовой отчетности Меры:
— Выручка составила 23.132 млн юаней, что представляет собой годовой рост на 78% благодаря активному расширению бизнеса CDMO/CMO Группы с учетом рыночных изменений, при этом соответствующий доход увеличился в годовом исчислении на существенные 330%.
— Расходы на НИОКР составили 88.749 млн юаней, что представляет собой снижение по сравнению с прошлым годом на 11%, в основном за счет завершения клинических испытаний фазы III проекта TAB008 во второй половине 2020 года, что привело к год снижение затрат на клинические испытания, а также выполненные НИОКР по проекту ТОЗ309, произошло значительное снижение соответствующих затрат на расходные материалы для НИОКР.
— Коммерческие расходы составили 11.202 18 млн юаней, что представляет собой снижение по сравнению с прошлым годом на XNUMX%, что в основном связано с корректировками стратегии продаж Компании, что привело к сокращению соответствующих затрат и расходов.
— Общие и административные расходы составили 26.823 млн юаней, увеличившись по сравнению с прошлым годом на 11%, в основном за счет увеличения операционных и управленческих расходов, связанных с персоналом, администрированием и налогообложением и т. д.
— С учетом всего вышесказанного чистый убыток Группы за первую половину 2021 года достиг 115.005 млн юаней, что на 11% меньше, чем в прошлом году.
Copyright 2021 ACN Newswire. Все права защищены. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited («TOT BIOPHARM» или «Группа»; биржевой код: 1875.HK), биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных онкологических препаратов и методов лечения, объявила сегодня о своих непроверенных промежуточных результатах для шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2021 года. Источник: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- Учетная запись
- плюс
- ДОГОВОР
- пособие
- Стремясь
- Все
- Позволяющий
- среди
- анализ
- объявило
- аппетит
- Применение
- ЛУЧШЕЕ
- тело
- бизнес
- Пропускная способность
- случаев
- химический
- главный
- Директор компании
- Китай
- клинические испытания
- код
- коммерческая
- Общий
- Компании
- Компания
- конкурс
- концентрации
- авторское право
- Корпорации
- Расходы
- Спрос
- Разработка
- директор
- управляемый
- наркотик
- Наркотики
- Экономические
- сотрудников
- Эксклюзивные
- исполнительный
- Исполнительный директор
- Расширьте
- расширяющийся
- расширение
- надеется
- расходы
- опыт
- финансовый
- First
- вперед
- полный
- Общие
- Отдаете
- группы
- Рост
- High
- Гонконге
- HTTPS
- огромный
- Гибридный
- изображение
- В том числе
- Увеличение
- промышленность
- Мультиязычность
- вовлеченный
- IT
- июль
- Основные
- большой
- запуск
- ведущий
- Кредитное плечо
- Ограниченный
- линия
- жидкость
- Создание
- управление
- рынок
- Маркетинг
- миллиона
- Импульс
- месяцев
- сеть
- сотрудник
- открытый
- операционный
- Возможности
- Другие контрактные услуги
- партнеры
- в Фармацевтической отрасли
- пилот
- планирование
- Платформа
- Платформы
- игрок
- сборах
- представить
- Продукт
- Производство
- Продукция
- Проект
- проектов
- R & D
- уменьшить
- Регистрация
- "Регулирование"
- исследованиям
- Полезные ресурсы
- Итоги
- доходы
- Катить
- sale
- главная
- Шкала
- масштабирование
- Наука
- бесшовные
- Воспользоваться
- Услуги
- ШЕСТЬ
- Решения
- скорость
- стандартов
- Области
- Статус:
- акции
- Стратегический
- Стратегия
- представленный
- вещество
- успешный
- поддержка
- система
- Налогообложение
- Технический
- технологии
- Технологии
- время
- трансфер
- лечения
- суд
- Объединенный
- США
- ценностное
- в
- Работа