TOKIO, 22. junij 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. je danes objavil objavo rezultatov ocene zgodnje faze, katere namen je bil oceniti potencialno gospodarsko vrednost njegovega raziskovalnega protitelesa proti amiloid-beta (Abeta) protofibril lekanemab v ljudje, ki živijo z zgodnjo Alzheimerjevo boleznijo (AD), z uporabo validiranega simulacijskega modela bolezni, modela AD ACE (AD ACE)1,2,3 z vidika plačnika zdravstvenega varstva in družbenih perspektiv v Združenih državah, v recenzirani reviji Neurology and Therapy . To je druga objava potencialne vrednosti lekanemaba. Sledi oceni dolgoročnih zdravstvenih rezultatov z uporabo simulacijskega modeliranja lekanemaba, objavljenemu v Neurology and Therapy aprila 2022.4 Medtem ko se vidik plačnika zdravstvenega varstva osredotoča na neposredne stroške oskrbe (npr. ambulantne in bolnišnične storitve, zdravila, intervencijski stroški, dom za ostarele in storitve zdravstvene oskrbe na domu), družbena perspektiva nadalje upošteva družbene stroške (npr. izgubo produktivnosti in stroške neformalne oskrbe). Kot je bilo navedeno v prejšnji publikaciji, je bilo predlagano, da lahko posamezniki, zdravljeni z lekanemabom poleg SoC (lekanemab+SoC), v primerjavi s standardno oskrbo* (SoC) potencialno doživijo počasnejše napredovanje bolezni v blago, zmerno in hudo AD od izhodišča do povprečno 2.51, 3.13 in 2.34 leta. Preliminarni rezultati te simulacije, ki temelji na modelu, bi se morda lahko prevedli v dodatna kakovostno prilagojena življenjska leta (QALY**) in zmanjšanje stroškov formalne in neformalne oskrbe***. Poleg tega je okvir modela AD ACE, uporabljen v tej študiji, omogočil oceno potencialne vrednosti lekanemaba v različnih scenarijih in analizah občutljivosti, vključno z vplivom podskupin bolnikov, alternativnimi pravili za prekinitev zdravljenja**** in možnimi režimi odmerjanja ter glavnimi viri negotovosti.
Eisai je predan izvajanju in izmenjavi tovrstnih kliničnih in socialno-ekonomskih analiz, da bi vzpostavili zaupanje, medtem ko si prizadevamo, da bi zdravilo Lecanemab potencialno prinesli ljudem z zgodnjo AD, pri katerih je bila potrjena prisotnost amiloidne patologije v možganih. V ta namen želi Eisai zagotoviti skupno osnovo za diskurz zainteresiranih strani o morebitni klinični in socialno-ekonomski vrednosti lekanemaba z družbenega vidika, ne da bi trenutno določil ceno za lekanemab.
Ta simulacija na podlagi modela je bila izvedena z uporabo rezultatov kliničnega preskušanja faze 2b (študija 201), ki ocenjuje učinkovitost in varnost lekanemaba za zgodnjo AD s potrjeno amiloidno patologijo, ter objavljeno literaturo. Ocenil je tudi potencialno ekonomsko vrednost zdravila Lecanemab+SoC v širokem razponu pragov pripravljenosti za plačilo od 50,000 $ do 200,000 $ na pridobljeno QALY, kot priporoča Inštitut za klinični in ekonomski pregled (ICER)*****. Predvideno je bilo, da bo zdravilo Lecanemab+SoC povzročilo povečanje za 0.61 QALY in zmanjšanje skupnih stroškov nezdravljenja za 8,707 $ na osebo z vidika plačnika zdravstvenega varstva (z družbenega vidika: povečanje QALY za 0.64 in zmanjšanje za 11,214 $) v primerjavi s SoC za bolnike z zgodnjim AD, ki so potrdili prisotnost amiloidne patologije. Potencialna letna cena lekanemaba na podlagi vrednosti (VBP) je bila na podlagi te zgodnje ekonomske ocene ocenjena na 9,249 do 35,605 $ (družbena perspektiva: 10,400 $ do 38,053 $).
Vrednostni okvir ICER5 kaže, da vrednosti ni mogoče v celoti izpeljati iz meritev klinične in stroškovne učinkovitosti, zato so pri ocenjevanju dolgoročne vrednosti v okvir dodani tudi kontekstualni premisleki ter pregled drugih prednosti in slabosti. To lahko privede do uporabe družbenega vidika in višjega dela širokega razpona praga pripravljenosti za plačilo pri ocenjevanju upravičene cene lekanemaba glede na veliko družbeno breme AD v primerjavi z neposrednimi stroški zdravstvenega varstva.
Številni ljudje, ki živijo z AD, so bili deležni neformalne oskrbe svojih družin in prijateljev, kar je skupaj znašalo več kot 16 milijard ur neplačane oskrbe, ocenjene na 271.6 milijarde USD leta 2021.6 v ZDA.3 Te predvidene in simulirane ugotovitve kažejo, da lahko zgodnje zdravljenje z lekanemabom zmanjša te stroške in gospodarska bremena, in nudijo vpogled tistim, ki sprejemajo odločitve v zdravstvu, glede možne klinične in socialno-ekonomske vrednosti lekanemaba. Podatki XNUMX. faze lekanemaba Clarity AD bodo kmalu na voljo za informiranje o vhodih v model in izboljšanje ugotovitev. V primeru, da lekanemab prejme odobritev ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA), lahko Eisai določi VBP z uporabo tega okvira skupaj z drugimi vidiki, kot so cenovna dostopnost, vzdržnost zdravstvenega sistema itd.
"Eisaijev cilj je ustvariti terapije, kot je naše raziskovalno anti-amiloidno beta protofibrilno protitelo lekanemab, ki bi lahko pomagalo vplivati na tesnobo ljudi, ki živijo z Alzheimerjevo boleznijo, in njihovih družin. Za Alzheimerjevo bolezen je pomembno oceniti celostno vrednost terapij ob upoštevanju ne le zdravstvenih stroškov, ampak tudi ogromnih družbenih stroškov,« je dejal Ivan Cheung, višji podpredsednik, predsednik poslovne skupine za nevrologijo in globalni uradnik za Alzheimerjevo bolezen, Eisai Co., Ltd., predsednik in izvršni direktor, Eisai Inc. Glede na zavezanost podjetja Eisai našemu poslanstvu skrbi za zdravje ljudi, zaupanju in preglednosti, bomo še naprej objavljali podatke in informacije o lekanemabu in se veselimo, da bomo to jesen delili rezultate potrditvenega kliničnega preskušanja 3. faze lekanemaba Clarity AD."
Eisai je maja 2022 dokončal tekočo predložitev vloge za dovoljenje za biološka zdravila (BLA) za zdravljenje zgodnjega AD FDA za lekanemab v okviru pospešene odobritvene poti. Klinična študija Clarity AD 3. faze za lekanemab v zgodnjem AD je v teku, vpis pa je bil zaključen marca 2021 s 1,795 obolelimi. Odčitavanje podatkov o primarnih končnih točkah Clarity AD bo izvedeno jeseni 2022. FDA se je strinjala, da lahko rezultati Clarity AD, ko bodo zaključeni, služijo kot potrditvena študija za preverjanje klinične koristi lekanemaba. Odvisno od rezultatov kliničnega preskušanja Clarity AD lahko Eisai v Eisaijevem proračunskem letu 2022, ki se konča marca 2023, predloži FDA v popolno odobritev lekanemaba. Na Japonskem je Eisai marca 2022 začel predložiti podatke o vlogah Agenciji za farmacevtske in medicinske pripomočke (PMDA) v okviru posvetovalnega sistema predhodne ocene s ciljem pridobiti zgodnjo odobritev za lekanemab in namerava vložiti vlogo za odobritev proizvodnje in trženja na podlagi o rezultatih Clarity AD v proračunskem letu Eisai 2022. Tudi v Evropi Eisai na podlagi rezultatov študije Clarity AD načrtuje oddajo nove prijave za zdravila v fiskalnem letu 2022.
Ta izdaja obravnava preiskovalne uporabe sredstva v razvoju in ni namenjena podajanju zaključkov o učinkovitosti ali varnosti. Nobenega zagotovila ni, da bo takšen raziskovalni agent uspešno zaključil klinični razvoj ali pridobil odobritev zdravstvenih organov.
* Standard oskrbe (SoC) za AD trenutno obsega spremembe življenjskega sloga in farmakološko zdravljenje simptomov.
** Kakovostno prilagojeno življenjsko leto (QALY) je merilo vrednosti zdravstvenih rezultatov. Ker je zdravje funkcija dolžine življenja (tj. količine) in kakovosti življenja (QOL), je bil QALY razvit kot poskus združevanja vrednosti teh atributov v eno samo indeksno število. En QALY pomeni eno leto popolnega zdravja. Rezultati QALY segajo od 1 (polno zdravje) do 0 (mrtvo). Na primer, nova intervencija lahko podaljša življenjsko dobo za 3 leta in izboljša kakovost življenja za 70 % (ocena QALY 2.1) v primerjavi z obstoječo intervencijo, ki lahko podaljša življenjsko dobo za 3 leta in izboljša kakovost življenja samo za 50 % ( Rezultat QALY 1.5), bo prirastni QALY za to novo intervencijo znašal 0.6 QALY.
*** Formalni in neformalni stroški oskrbe ne vključujejo stroškov zdravila lekanemab.
**** Alternativna pravila za prekinitev zdravljenja so bila raziskana v analizah scenarijev, kjer je bilo zdravljenje z lekanemabom prekinjeno po določenem obdobju 1.5, 3 in 5 let.
***** ICER je neprofitna raziskovalna organizacija v ZDA, ki ocenjuje dokaze o klinični in ekonomski vrednosti zdravil na recept, medicinskih testov, naprav in inovacij v zdravstvenem sistemu.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Alzheimerjeva bolezen Arhimedov simulator stanja-dogodka: Razvoj in validacija. Alzheimerjeva dementnost (NY). 2018; 4: 76-88. Objavljeno 2018. februarja 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli in Kansal. Simulacija bolezni pri razvoju zdravil, Zunanja validacija potrjuje korist pri odločanju. Forum dokazov. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K et al. Preverjanje simuliranih kognitivnih krivulj, ki temeljijo na ADNI, v primerjavi s 436 trajektorijami iz nabora podatkov Nacionalnega centra za usklajevanje Alzheimerjeve bolezni (NACC). 11. izdaja kliničnih preskušanj o 437 Alzheimerjevi bolezni (CTAD); Barcelona, Španija: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Dolgoročni zdravstveni rezultati zdravila Lecanemab pri bolnikih z zgodnjo Alzheimerjevo boleznijo z uporabo simulacijskega modeliranja. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) Vrednostni okvir ICER 2020–2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Alzheimerjevo združenje. 2022 Dejstva in številke o Alzheimerjevi bolezni 2022 Dostopno na: bit.ly/3bkCR9V
Poizvedbe v medijih:
Služba za odnose z javnostmi,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. ZDA
Libby Holman
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
Avtorske pravice 2022 JCN Newswire. Vse pravice pridržane. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. je danes objavil objavo rezultatov ocene v zgodnji fazi, katere namen je bil oceniti potencialno ekonomsko vrednost njegovega raziskovalnega lekanemaba proti protofibrilnim protitelesom proti amiloidu beta (Abeta) pri ljudeh, ki živijo z zgodnjo Alzheimerjevo boleznijo (AD). ) z uporabo validiranega simulacijskega modela bolezni.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- O meni
- pospešeno
- Račun
- Ad
- dodano
- Poleg tega
- Dodatne
- proti
- agencija
- vsi
- alternativa
- razglasitve
- letno
- uporaba
- april
- AR
- ocenjevanje
- Združenje
- lastnosti
- organ
- Na voljo
- povprečno
- Barcelona
- Izhodišče
- koristi
- Prednosti
- beta
- Billion
- Bit
- prinašajo
- poslovni
- ki
- ceo
- predsednik
- kliničnih preskušanj
- Zaveza
- storjeno
- Skupno
- v primerjavi z letom
- dokončanje
- stanje
- vodenje
- premislekov
- meni
- naprej
- avtorske pravice
- stroški
- bi
- ustvarjajo
- Trenutno
- datum
- mrtva
- Odločitev
- Odločanje
- dostava
- odvisno
- Ugotovite,
- razvili
- Razvoj
- naprave
- drugačen
- neposredna
- bolezen
- drog
- Droge
- med
- Zgodnje
- Gospodarska
- izdaja
- Končna točka
- konča
- vzpostaviti
- oceniti
- ocenjeni
- itd
- Evropa
- oceniti
- Ocena
- Event
- Primer
- obstoječih
- izkušnje
- družine
- družina
- FDA
- Všita
- Osredotoča
- sledi
- hrana
- formalno
- Naprej
- Fundacija
- Okvirni
- iz
- polno
- funkcija
- nadalje
- Globalno
- Cilj
- skupina
- Garancija
- Zdravje
- Health Care
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- več
- Domov
- HTTPS
- človeškega
- vpliv
- Pomembno
- izboljšanje
- Inc
- vključujejo
- Vključno
- Povečajte
- Indeks
- posamezniki
- Podatki
- novosti
- vpogledi
- IT
- Japonska
- Revija
- velika
- vodi
- Licenca
- način življenja
- literatura
- živi
- dolgoročna
- Poglej
- velika
- Izdelava
- proizvodnja
- marec
- Trženje
- merjenje
- ukrepe
- medicinski
- Mission
- Model
- več
- nacionalni
- Newswire
- neprofitna
- Številka
- NY
- Častnik
- v teku
- Organizacija
- Ostalo
- del
- Bolnik
- strokovno pregledani
- ljudje
- popolna
- oseba
- perspektiva
- perspektive
- farmacevtski izdelki
- faza
- načrti
- potencial
- Prescription
- Prisotnost
- Predsednik
- prejšnja
- Cena
- primarni
- produktivnost
- napredovanje
- zagotavljajo
- objavijo
- objavljeno
- kakovost
- območje
- prejetih
- zmanjša
- o
- Odnosi
- sprostitev
- Raziskave
- pridržane
- Rezultati
- pregleda
- pravila
- Varnost
- Je dejal
- Storitve
- delitev
- Simulacija
- saj
- sam
- So
- družbeni
- Španija
- standardna
- Države
- študija
- Uspešno
- Trajnostni razvoj
- sistem
- ob
- testi
- O
- Prag
- čas
- danes
- Preglednost
- Zdravljenje
- sojenje
- Zaupajte
- Vrste
- nas
- Negotovost
- pod
- Velika
- Združene države Amerike
- potrjeno
- potrjevanje
- vrednost
- na podlagi vrednosti
- vrednoti
- preverjanje
- Podpredsednica
- W
- medtem
- WHO
- delo
- bi
- leto
- let