MaaT Pharma objavlja svoje polletne rezultate in zagotavlja pregled poslovanja

Ponovno objavil Platon

Spremljevalci: 0

V prvi polovici leta 2022 je promet znašal 0.5 milijona EUR, denar in denarni ustrezniki pa 38.4. junija 30 2022 milijona EUR
Pomembni mejniki, doseženi v kliničnih proizvodnih programih in programih cGMP v prvi polovici leta 2022:
- Začetek osrednjega odprtega preskušanja 3. faze MaaT013 z eno krakom pri akutni bolezni presadka proti gostitelju v Evropi v prvem četrtletju 1
- Začetek preskušanja faze 2a, ki ga sponzorira AP-HP, MaaT013 v kombinaciji z imunoterapijami pri bolnikih z metastatskim melanomom v drugem četrtletju 2
- Dokončanje in objava pozitivnih rezultatov kliničnega preskušanja MaaT1 za določanje odmerka faze 033b v hematoonkologiji
- Partnerstvo s Skyepharma za vzpostavitev proizvodnega obrata cGMP, ki je v celoti namenjen kandidatom za zdravila za mikrobiom

LYON, Francija–(BUSINESS WIRE)–$MAAT–Pravilne novice:

MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT – »podjetje«), francoska biotehnologija na klinični stopnji in pionir v razvoju mikrobiomskih ekosistemskih terapij™ (MET), namenjeno izboljšanju rezultatov preživetja bolnikov z rakom, je danes objavilo polletne finančne rezultate za šestmesečno obdobje, ki se je končalo 30. junija 2022, in podalo pregled poslovanja.

Hervé Affagard, izvršni direktor in soustanovitelj MaaT Pharma, je izjavil, »Ponosni smo na napredek naših kliničnih in proizvodnih programov, saj smo dosegli cilje smo si zadali v času naše IPO na Euronext leta 2021, čeprav trenutni kapitalski trgi ostajajo izzivi za več podjetij v naši panogi. Prva polovica leta 2022 je bila zaznamovana s pomembnim mejnikom za MaaT Pharma, saj smo začeli z našim ključnim odprtim preskušanjem 3. faze z eno samo skupino. Zadovoljni smo s tekočim vključevanjem bolnikov v to preskušanje, kljub javnozdravstvenemu kontekstu v prvi polovici leta. Veselimo se začetka faze 2b za našega drugega kandidata za zdravilo, MaaT033, do konca tega leta. Poleg tega se pripravlja gradnja našega novega proizvodnega obrata za cGMP, ki bo ključnega pomena za pripravo na vstop prvega izmed naših kandidatov MaaT03X v klinično študijo do konca leta 2023. MaaT03X, nova generacija kandidatov za sokultivirana zdravila , je od darovalcev neodvisen, zelo razširljiv in za indikacijo specifičen dizajn izdelka, ki lahko spremeni igro pri izboljšanju odziva bolnikov na imunoterapijo. Pozorno smo spremljali pozitivno glasovanje svetovalnega odbora, ki ga je sklicala FDA¹ za prvo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z mikrobiološkim zdravilom za zdravljenje nalezljivih bolezni, ki uporablja tehnologijo, podobno naši domači tehnologiji. V tem kontekstu upamo, da bomo kmalu videli prvo odobritev takega kandidata, kar bi predstavljalo velik regulativni mejnik za celotno industrijo.«

Ključni finančni rezultati

Ključni nerevidirani finančni rezultati za prvo polovico leta 2022 so naslednji:

Izkaz poslovnega izida

V tisoč evrih	06/30/2022	06/30/2021

prihodki	494	385
Cena prodanega blaga	(72)	(27)

Bruto marža	422	357

Drugi prihodki	1 793	1 189
Stroški prodaje in distribucije	(140)	(87)
Splošni in upravni stroški	(2 115)	(1 058)
Stroški raziskav in razvoja	(7 328)	(4 384)

Poslovni prihodki (odhodki)	(7 368)	(3 983)

Finančni prihodki	0	0
Finančni odhodki	(50)	(64)
Čisti finančni prihodki (odhodki)	(49)	(64)

Dobiček (izguba) pred obdavčitvijo	(7 417)	(4 047)

Odhodek od davka od dohodka	-	-

Čisti dobiček (izguba) obdobja	(7 417)	(4 047)
Pripravljeno v skladu z mednarodnimi standardi MSRP

Prihodki so za polletje, ki se je končalo 0.5. junija 30, znašali 2022 milijona EUR, kar vključuje nadomestilo, zaračunano iz programa sočutnega dostopa, ki je ustvaril bruto maržo 0.4 milijona EUR.

Izguba iz poslovanja je znašala 7.4 milijona evrov v primerjavi s 4.0 milijoni evrov v prvi polovici leta 2021, kar je povečanje za 3.4 milijona evrov. To povečanje odraža rast stroškov raziskav in razvoja, ki so narasli s 4.4 milijona EUR v prvi polovici leta 2021 na 7.3 milijona EUR v letu 2022, kar predstavlja skupno povečanje za 2.9 milijona EUR in je popolnoma skladno z napredovanjem dejavnosti, delno izravnano davčni dobropis za raziskave in razvoj v višini 1.8 milijona evrov, vključen v »druge prihodke«:

MaaT013:
- Klinično preskušanje faze 3, ARES, se je začelo s prvim bolnikom, ki je prejel odmerek marca 2022. Podjetje je do danes pridobilo regulativno dovoljenje v šestih evropskih državah – Franciji, Nemčiji, Španiji, Avstriji, Belgiji in Italiji.
- MaaT Pharma še naprej izvaja program zgodnjega dostopa v Franciji kot leta 2021, kar bolnikom omogoča zgodnji dostop do terapije MaaT013, predvsem za zdravljenje akutne bolezni presadka proti gostitelju. Do danes je družba varno zdravila več kot 140 bolnikov z MaaT013 v Evropi.
- Preskušanje faze 2a za dokazovanje koncepta, PICASSO, se je začelo aprila 2022, da bi ocenili vpliv MaaT013 na učinkovitost zdravljenja z zaviralci imunske kontrolne točke (ICI) pri bolnikih z metastatskim melanomom. Preizkušanje sponzorira AP-HP, MaaT Pharma pa dobavlja kandidate za zdravila in izvaja profiliranje mikrobiomov bolnikov s svojo lastniško platformo gutPrint®.
MaaT033: Klinično preskušanje faze 1b, CIMON, je bilo zaključeno s potrditvijo glavnih pozitivnih rezultatov junija 2022, kar podjetju omogoča določitev režima odmerjanja za naslednjo razvojno fazo.
MaaT03x: Predklinična preskušanja potekajo po načrtih.
Partnerstvo s Skyepharma za vzpostavitev proizvodnega obrata cGMP, namenjenega terapevtikom na osnovi ekosistemskih mikrobiomov, ki naj bi začel delovati leta 2023. Družba je v prvi polovici leta 2022 družbi Skyepharma plačala drugo predplačilo.

Splošni in administrativni stroški so v prvi polovici leta 2.1 znašali 2022 milijona EUR v primerjavi z 1.1 milijona EUR v letu 2021, kar odraža strukturiranje podjetja za izpolnjevanje potreb uvrstitve na borzo Euronext ter podporo kliničnim in razvojnim programom ter potrebna povezana infrastruktura.

Čista izguba znaša 7.4 milijona evrov na dan 30. junija 2022 v primerjavi s 4.0 milijoni evrov na dan 30. junija 2021, kar odraža rast podjetja in zlasti naložbe v raziskave in razvoj.

Po krepitvi kliničnih operacij, kliničnega razvoja, proizvodnje, zagotavljanja kakovosti in administrativnih ekip se je povprečno število zaposlenih povečalo z 32 v prvi polovici leta 2021 na 43 v letu 2022.

Denarni položaj

Na dan 30. junija 2022 so skupna denarna sredstva in denarni ustrezniki znašali 38.4 milijona EUR v primerjavi s 43.3 milijona EUR na dan 31. decembra 2021.

Neto zmanjšanje stanja denarnih sredstev v višini 4.9 milijona EUR med 31. decembrom 2021 in 30. junijem 2022 je predvsem posledica denarja, porabljenega za financiranje poslovanja v višini 7.1 milijona EUR, denarja, porabljenega za naložbe v višini 0.2 milijona EUR, izravnanega z neto denarnimi pritoki povezanih z dejavnostmi financiranja v višini 2.4 milijona EUR, predvsem iz prejema sredstev v višini 2.7 milijona EUR bančnih posojil od BNP Paribas in Caisse d'Epargne Rhone Alpes (CERA). Skupni finančni dolg (vključno z obveznostmi za najem) je na dan 8.3. junija 30 znašal 2022 milijona evrov, od tega se 1.0 milijona evrov nanaša na posojila z državno podporo (»PGE«). Pričakuje se, da bodo v drugi polovici leta 4.4 izvedena dodatna črpanja, do 2022 milijona EUR, iz obstoječih zmogljivosti, podpisanih s CIC in Bpifrance.

Na podlagi razvojnih načrtov in ustreznih potreb po denarnih sredstvih družba meni, da ima dovolj denarnih sredstev za financiranje svojih dejavnosti do konca tretjega četrtletja 2023.

Glavni mejniki, doseženi v prvi polovici leta 2022

Klinični in operativni razvoj

V Evropi se MaaT013, glavno sredstvo podjetja, trenutno ocenjuje v dveh kliničnih preskušanjih, ki sta se začela v prvem četrtletju 1:

Tekoče ključno odprto preskušanje faze 3 z enim krakom v Evropi, ki ocenjuje varnost in učinkovitost MaaT013 pri akutni bolezni presadka proti gostitelju.
V teku randomizirano, s placebom kontrolirano Faza 2a dokaznega kliničnega preskušanja, ki ga sponzorira AP-HP, ocenjuje MaaT013 v kombinaciji z zaviralci imunske kontrolne točke (ICI) za bolnike z metastatskim melanomom.
V ZDA potekajo interakcije z Uradom za hrano in zdravila (FDA) za podaljšanje kliničnega preskušanja MaaT013 v ZDA, ki ostaja na kliničnem čakanju po sporočilu FDA, prejetem avgusta 2022, ki zahteva dodatne informacije o varnosti in učinkovitosti zdravila podjetja “ pristop združevanja.

Junija 2022 je družba potrdila pozitivne rezultate za svojo fazo 1b preskušanja, ki ocenjuje MaaT033, kandidata za peroralno zdravilo podjetja, za bolnike s krvnim rakom. Študija je bila zaključena v začetku januarja 2022, ko je pokazala obetavne predhodne in vmesne podatke o presaditvi.

Februarja 2022 je družba objavila svoje partnerstvo s Skyepharma za izgradnjo največjega obrata cGMP v Franciji, ki je v celoti namenjen kandidatom za zdravila na osnovi mikrobioma in naj bi začel delovati leta 2023. Naložbo si delita MaaT Pharma in Skyepharma v skupni vrednosti 8.1 milijona EUR.

Pričakovani naslednji ključni mejniki

Konec druge polovice 2022

Podjetje pričakuje, da bo v četrtem četrtletju leta 4 začelo ključno preskušanje faze 2022b za oceno MaaT2, prvega kandidata za peroralno zdravilo, za preprečevanje zapletov alo-HSCT.². Ta randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija bo vključevala 341 bolnikov in ocenila varnost in učinkovitost MaaT033 pri izboljšanju celotnega preživetja in preprečevanju zapletov alo-HSCT pri bolnikih s krvnim rakom.

Prva polovica leta 2023

V zvezi s tekočim preskušanjem 3. faze z MaaT013 se prvi pregled podatkov pričakuje po vključitvi polovice bolnikov v študijo.

V zvezi s tekočim preskušanjem faze 2a dokazovanja koncepta, ki ocenjuje MaaT013 v povezavi z ICI za bolnike z metastatskim melanomom, se pričakuje prvi notranji pregled podatkov, ki se osredotoča na varnost in nekatere podatke o biomarkerjih.

Prihajajoča finančna komunikacija^*

8. november 2022 – 3. četrtletje prihodkov in denarnega stanja

*Okvirni koledar, ki se lahko spremeni.

Prihajajoča udeležba na konferenci investitorjev

4. oktober 2022 – Biotehnološki zdravstveni seminar – Portzamparc BNP Paribas
6. in 7. oktober 2022 – Dogodek za dostop vlagateljev
13. in 14. oktober 2022 – HealthTech Innovation Days #4 (HTID)
29. november 2022 - vlagati Dan

Prihajajoča udeležba na znanstveni konferenci

8.–10. november 2022 – 9^th Mednarodni kongres konzorcija za človeški mikrobiom (IHMC).
9.–11. november 2022 – 21^stSociété Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) Kongres
10.–13. december 2022 – 64^th Letno srečanje Ameriškega združenja za hematologijo (ASH).

O MaaT Pharma

MaaT Pharma, biotehnološko podjetje za klinično fazo, je vzpostavilo celovit pristop k ponovni vzpostavitvi simbioze bolnika in mikrobioma v onkologiji. Predan zdravljenju raka in reakcije presadka proti gostitelju (GvHD), resnega zapleta alogenske presaditve matičnih celic, je MaaT Pharma marca 2022 uvedel 3. fazo kliničnega preskušanja za bolnike z akutno GvHD, potem ko je bil dosežen dokaz. koncepta v preskušanju 2. faze. Njegova zmogljiva platforma za odkrivanje in analizo, gutPrint®, podpira razvoj in širitev njegovega cevovoda z določanjem ciljev novih bolezni, ocenjevanjem kandidatov za zdravila in prepoznavanjem biomarkerjev za stanja, povezana z mikrobiomom. Ekosistemske terapije mikrobioma podjetja so proizvedene s standardiziranim procesom proizvodnje in nadzora kakovosti cGMP za varno zagotavljanje celotne raznolikosti mikrobioma v tekočih in peroralnih formulacijah. MaaT Pharma ima koristi od predanosti vodilnih svetovnih znanstvenikov in vzpostavljenih odnosov z regulatorji za podporo integracije uporabe terapij z mikrobiomi v klinični praksi.

MaaT Pharma kotira na Euronext Paris (oznaka: MAAT).

Napovedi za naprej

Vse izjave, razen zgodovinskih dejstev, vključenih v to sporočilo za javnost o prihodnjih dogodkih, se lahko (i) spremenijo brez predhodnega obvestila in (ii) dejavniki, na katere družba nima nadzora. Te izjave lahko vključujejo, brez omejitev, kakršne koli izjave, pred katerimi sledijo besede ali besede, kot so „ciljati“, „verjeti“, „pričakovati“, „ciljati“, „nameravati“, „lahko“, „predvideti“, „oceniti“ , “Načrt”, “projekt”, “bo”, “lahko ima”, “verjetno”, “bi moral”, “bi”, “bi lahko” in druge besede in izrazi s podobnim pomenom ali negativ. V prihodnost usmerjene izjave so izpostavljena lastna tveganja in negotovosti, na katere družba ne more vplivati, zaradi česar bi se lahko dejanski rezultati ali uspešnost podjetja bistveno razlikovali od pričakovanih rezultatov ali uspešnosti, izraženih ali nakazanih s takimi napovednimi izjavami.

¹https://www.ferring.com/ferring-receives-positive-vote-from-u-s-fda-advisory-committee-for-rbx2660/
²Allo-HSCT = alogenska presaditev hematopoetskih matičnih celic. Več kot 20,000 bolnikov vsako leto prejme alo-HSCT (globalni podatki 2020).

Kontakti

MaaT Pharma – odnosi z vlagatelji
Hervé AFFAGARD

Soustanovitelj in izvršni direktor

Siân Crouzet, COO/CFO

+ 33 4 28 29 14 00

invest@maat-pharma.com

MaaT Pharma - odnosi z mediji
Pauline RICHAUD

Višji vodja PR in korporativnega komuniciranja

+ 33 6 07 55 25 36

prichaud@maat-pharma.com

Trofične komunikacije –
Korporativne in medicinske komunikacije
Jakob VERGHESE oz