CCC และ CRA-I ตอบสนองต่อ NIH RFI เกี่ยวกับการพัฒนาภาษายินยอมสำหรับการวิจัยโดยใช้เทคโนโลยีสุขภาพดิจิทัล » CCC Blog

เมื่อวานนี้ CCC ร่วมมือกับ CRA-Industry (CRA-I) ตอบสนองต่อคำร้องขอข้อมูลที่เผยแพร่โดยสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) เมื่อวันที่ การพัฒนาภาษายินยอมสำหรับการวิจัยโดยใช้เทคโนโลยีสุขภาพดิจิทัล. สมาชิกสภา CCC และเจ้าหน้าที่ CCC ต่อไปนี้เป็นผู้เขียนคำตอบ: David Danks (มหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ซานดิเอโก), Haley Griffin (สมาคมชุมชนคอมพิวเตอร์), Katie A. Siek (มหาวิทยาลัยอินเดียนา) และ Pamela Wisniewski (มหาวิทยาลัย Vanderbilt) สมาชิกสภา CRA-I Tammy Toscos (Parkview Health) ก็เป็นผู้เขียนร่วมของรายงานด้วย

NIH จัดเตรียมภาษาตัวอย่างการรับทราบและยินยอมที่พวกเขาวางแผนจะเผยแพร่เป็นแนวทางสมัครใจสำหรับนักวิจัยที่ใช้เทคโนโลยีด้านสุขภาพดิจิทัล และขอคำติชมจากชุมชนไม่เพียงแต่เกี่ยวกับช่องว่างหรือแนวคิดเพิ่มเติมที่ควรรวมหรือชี้แจงในภาษานั้น ๆ เท่านั้น แต่ยังรวมไปถึงใน อุปสรรคใด ๆ ที่ชุมชนสามารถระบุได้ซึ่งจะขัดขวางการใช้อย่างแพร่หลาย

การตอบสนองของ CCC และ CRA-I เสนอการปรับปรุงหลายประการในภาษาที่แนะนำ ได้แก่:

• การระบุผู้ที่รับผิดชอบในการชำระค่าบริการข้อมูลเซลลูล่าร์/การเชื่อมต่ออินเทอร์เน็ต
• อธิบายว่าอะไรถือเป็น “เครื่องมือแพทย์” กับอะไรที่ไม่ใช่
• ให้ความเฉพาะเจาะจงและ/หรือการปรับแต่งที่มากขึ้นสำหรับแต่ละรายการ เนื่องจากเทคโนโลยีไม่ควรถูกมองว่าเป็นสิ่งเดียว
• อธิบายรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการใช้ AI ในระบบ และวิธีใช้/แชร์การอนุมานจากข้อมูล
• การสร้างการฝึกอบรมสั้นๆ เพื่อสร้างสมรรถนะพื้นฐาน
• อธิบายว่าข้อมูลของพวกเขาจะถูกติดตาม เปลี่ยนแปลง ทำความสะอาด และประมวลผลอย่างไร
• แยกความแตกต่างระหว่างการรักษา/การแทรกแซงกับการติดตาม/ติดตามข้อมูล
• การจัดการความยินยอมและขั้นตอนต่าง ๆ สำหรับเด็กด้วยความระมัดระวัง
• กล่าวถึง “รูปแบบมืดมน” (เช่น การเลือกไม่ใช้ การกระตุ้นเตือน) เพื่อรับความยินยอมสำหรับการวิจัย ซึ่งเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นในการรับการรักษาพยาบาล 
• การชี้แจงว่าข้อมูลได้รับการคุ้มครองโดย HIPAA หรือไม่และอย่างไร
• ระบุอย่างชัดเจนว่าข้อมูลใดที่ผู้เข้าร่วมสามารถขอให้ลบออกได้ และข้อมูลใดบ้างที่พวกเขาไม่สามารถ (และข้อมูลใดที่ผู้วิจัยเป็นเจ้าของเทียบกับบุคคลที่สาม)
• อธิบายความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับสถานะการรายงานที่ได้รับคำสั่งจากเด็กของนักวิจัย (เช่น การล่วงละเมิดเด็ก การล่วงละเมิดทางเพศ ความเสี่ยงที่ใกล้จะเกิดอันตราย)
• จัดให้มีจุดติดต่อภายนอกและเป็นกลางในกรณีที่เกิดอันตราย
• ชี้แจงว่าทีมวิจัยอาจถอนตัวออกจากการศึกษาหากผู้เข้าร่วมไม่มีคุณสมบัติอีกต่อไป
• การอธิบายว่าการถอนตัวจะไม่ส่งผลเสียต่อการรักษาพยาบาลมาตรฐานของพวกเขาตามที่จัดเตรียมไว้ก่อนที่จะเข้าร่วมการศึกษา

ผู้เขียนคำตอบของ CRA ยังตั้งข้อสังเกตอีกว่าบางครั้งภาษาเทมเพลตเช่นนี้สามารถแสดงออกมาในระเบียบการที่จำเป็นโดยไม่ต้องใส่ใจเพื่อให้แน่ใจว่าภาษานั้นใช้ได้ผลสำหรับการศึกษาวิจัย และเป็นสิ่งสำคัญที่จะไม่กำหนดให้เป็นภาษาแบบครอบคลุมหากไม่ได้ใช้โดยตรง เพื่อการวิจัย

อ่านคำตอบของ CCC/CRA-I ฉบับเต็ม โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.