โตเกียว, 22 มิ.ย. 2022 – (JCN Newswire) – บริษัท Eisai Co., Ltd. ได้ประกาศเผยแพร่ผลการประเมินในระยะแรกซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินมูลค่าทางเศรษฐกิจที่เป็นไปได้ของแอนติบอดี lecanemab แอนติบอดีโปรโตไฟบริลในการวิจัยใน ผู้ที่ป่วยด้วยโรคอัลไซเมอร์ระยะแรก (AD) โดยใช้แบบจำลองการจำลองโรคที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว AD Archimedes Condition Event (AD ACE) model1,2,3 จากผู้จ่ายเงินด้านการรักษาพยาบาลและมุมมองทางสังคมในสหรัฐอเมริกาในวารสาร Neurology and Therapy ที่ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อน . นี่เป็นการตีพิมพ์ครั้งที่สองของค่าที่เป็นไปได้ของ lecanemab เป็นไปตามการประเมินผลลัพธ์ด้านสุขภาพในระยะยาวโดยใช้การจำลองแบบจำลองของ lecanemab ที่ตีพิมพ์ใน Neurology and Therapy ในเดือนเมษายน 2022.4 ในขณะที่มุมมองของผู้จ่ายเงินด้านการดูแลสุขภาพมุ่งเน้นไปที่ค่ารักษาพยาบาลโดยตรง (เช่น บริการผู้ป่วยนอกและผู้ป่วยใน ค่ายา ค่ารักษาพยาบาล สถานพยาบาลและ บริการดูแลสุขภาพที่บ้าน) มุมมองทางสังคมพิจารณาต้นทุนทางสังคมเพิ่มเติม (เช่น การสูญเสียผลิตภาพและต้นทุนการดูแลนอกระบบ) ตามที่รายงานในเอกสารตีพิมพ์ครั้งก่อน มีข้อเสนอแนะว่าเมื่อเทียบกับมาตรฐานการดูแล* (SoC) บุคคลที่ได้รับการรักษาด้วย lecanemab ร่วมกับ SoC (lecanemab+SoC) อาจพบการลุกลามของโรคช้าลงจนถึง AD ที่ไม่รุนแรง ปานกลาง และรุนแรงจากการตรวจวัดพื้นฐานโดย โดยเฉลี่ย 2.51, 3.13 และ 2.34 ปี ตามลำดับ ผลลัพธ์เบื้องต้นของการจำลองตามแบบจำลองนี้อาจแปลเป็นอายุขัยที่ปรับคุณภาพเพิ่มเติม (QALY**) และลดค่าใช้จ่ายในการดูแลที่เป็นทางการและไม่เป็นทางการ*** นอกจากนี้ กรอบโมเดล AD ACE ที่ใช้ในการศึกษานี้ช่วยให้สามารถประเมินค่าที่เป็นไปได้ของ lecanemab ในสถานการณ์ต่างๆ และการวิเคราะห์ความไว ซึ่งรวมถึงผลกระทบของกลุ่มย่อยของผู้ป่วย กฎการหยุดการรักษาทางเลือก **** และรูปแบบการให้ยาที่อาจเกิดขึ้นตลอดจนแหล่งที่มาหลัก ของความไม่แน่นอน
Eisai มุ่งมั่นที่จะดำเนินการและแบ่งปันการวิเคราะห์ทางคลินิกและทางเศรษฐกิจและสังคมประเภทนี้เพื่อสร้างความไว้วางใจในขณะที่เราพยายามนำ lecanemab มาสู่ผู้ที่อาศัยอยู่กับ AD ในช่วงต้นที่ยืนยันว่ามีพยาธิสภาพของ amyloid ในสมอง ด้วยเหตุนี้ Eisai จึงอยากจะให้พื้นฐานร่วมกันสำหรับวาทกรรมของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเกี่ยวกับคุณค่าทางคลินิกและทางเศรษฐกิจและสังคมที่อาจเกิดขึ้นของ lecanemab จากมุมมองทางสังคม ไม่ใช่เพื่อกำหนดราคาสำหรับ lecanemab ในเวลานี้
การจำลองโดยใช้แบบจำลองนี้ดำเนินการโดยใช้ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b (การศึกษา 201) ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ lecanemab สำหรับ AD ในระยะแรกด้วยพยาธิสภาพของอะไมลอยด์ที่ได้รับการยืนยันรวมถึงเอกสารที่ตีพิมพ์ นอกจากนี้ยังประเมินมูลค่าทางเศรษฐกิจที่เป็นไปได้ของ lecanemab+SoC จากเกณฑ์ความเต็มใจจ่ายที่หลากหลายตั้งแต่ 50,000 ถึง 200,000 ดอลลาร์ต่อ QALY ที่ได้รับตามคำแนะนำของสถาบันเพื่อการทบทวนทางคลินิกและเศรษฐกิจ (ICER)***** Lecanemab+SoC ถูกคาดการณ์ว่าจะส่งผลให้ได้รับ 0.61 QALYs และลดลงในค่าใช้จ่ายทั้งหมดที่ไม่ใช่การรักษาที่ 8,707 ดอลลาร์ต่อคนจากมุมมองของผู้จ่ายเงินด้านการรักษาพยาบาล (มุมมองของสังคม: 0.64 QALYs เพิ่มขึ้นและ 11,214 ดอลลาร์ลดลง) เมื่อเทียบกับ SoC สำหรับผู้ป่วยที่มีช่วงต้น AD ที่ได้รับการยืนยันว่ามีพยาธิสภาพของ amyloid ราคาตามมูลค่าประจำปี (VBP) ที่เป็นไปได้ของ lecanemab อยู่ที่ประมาณ 9,249 ถึง 35,605 ดอลลาร์ (มุมมองทางสังคม: 10,400 ถึง 38,053 ดอลลาร์) ตามการประเมินทางเศรษฐกิจในช่วงต้นนี้
กรอบค่าของ ICER5 บ่งชี้ว่ามูลค่าไม่สามารถได้มาทั้งหมดจากการวัดทางคลินิกและความคุ้มค่า ดังนั้นการพิจารณาตามบริบทและการตรวจสอบข้อดีและข้อเสียอื่นๆ จึงรวมอยู่ในกรอบการทำงานเมื่อประเมินมูลค่าระยะยาวด้วย ซึ่งอาจนำไปสู่การใช้มุมมองทางสังคมและจุดสิ้นสุดของเกณฑ์ความเต็มใจจ่ายที่กว้างกว่าในการประเมินราคาที่สมเหตุสมผลของ lecanemab เนื่องจากภาระทางสังคมจำนวนมากของ AD เมื่อเทียบกับค่ารักษาพยาบาลโดยตรง
ผู้คนจำนวนมากที่อาศัยอยู่กับ AD ได้รับการดูแลอย่างไม่เป็นทางการจากครอบครัวและเพื่อนของพวกเขารวมกว่า 16 พันล้านชั่วโมงของการดูแลโดยไม่ได้รับค่าตอบแทน ซึ่งมีมูลค่า 271.6 พันล้านดอลลาร์ในสหรัฐอเมริกาในปี 2021.6 3 ผลการวิจัยที่คาดการณ์และจำลองเหล่านี้แนะนำว่าการรักษาด้วย lecanemab ในระยะแรกอาจลดค่าใช้จ่ายและภาระทางเศรษฐกิจเหล่านี้ และให้ข้อมูลเชิงลึกสำหรับผู้มีอำนาจตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพเกี่ยวกับศักยภาพทางคลินิกและมูลค่าทางเศรษฐกิจและสังคมของ lecanemab ข้อมูล lecanemab Clarity AD ระยะที่ XNUMX จะพร้อมใช้งานเร็วๆ นี้เพื่อแจ้งอินพุตของโมเดลและปรับแต่งสิ่งที่ค้นพบ ในกรณีที่ lecanemab ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) Eisai อาจกำหนด VBP โดยใช้กรอบการทำงานนี้พร้อมกับข้อพิจารณาอื่นๆ เช่น ความสามารถในการจ่ายได้ ความยั่งยืนของระบบสุขภาพ เป็นต้น
"เป้าหมายของ Eisai คือการสร้างการบำบัด เช่น lecanemab แอนติบอดีต้าน amyloid beta protofibril ที่อาจช่วยส่งผลต่อความวิตกกังวลของผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์และครอบครัว สำหรับโรคอัลไซเมอร์ การประเมินคุณค่าของการรักษาแบบองค์รวมเป็นสิ่งสำคัญ Ivan Cheung รองประธานอาวุโส ประธาน Neurology Business Group และ Global Alzheimer's Disease Officer, Eisai Co., Ltd. ประธานและ CEO ของ Eisai Inc. กล่าว "โดยคำนึงถึงไม่เพียงแต่ค่ารักษาพยาบาลเท่านั้น แต่ยังรวมถึงต้นทุนทางสังคมจำนวนมหาศาลด้วย" จากความมุ่งมั่นของ Eisai ต่อพันธกิจด้านการดูแลสุขภาพของมนุษย์ ความไว้วางใจ และความโปร่งใส เราจะดำเนินการเผยแพร่ข้อมูลและข้อมูลเกี่ยวกับ lecanemab ต่อไป และหวังว่าจะได้แบ่งปันผลการทดลองทางคลินิก Phase 3 Clarity AD ที่ยืนยัน lecanemab ในฤดูใบไม้ร่วงนี้"
Eisai เสร็จสิ้นการยื่นขอใบอนุญาต Biologics License Application (BLA) ของ lecanemab สำหรับการรักษา AD ระยะแรกต่อ FDA ภายใต้เส้นทางการอนุมัติแบบเร่งรัดในเดือนพฤษภาคม 2022 การศึกษาทางคลินิก Clarity AD Phase 3 สำหรับ lecanemab ในช่วงต้นปี AD กำลังดำเนินการและลงทะเบียนเสร็จสิ้นในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2021 มีผู้ป่วย 1,795 ราย การอ่านข้อมูลปลายทางหลักของ Clarity AD จะเกิดขึ้นในฤดูใบไม้ร่วงปี 2022 FDA ตกลงว่าผลของ Clarity AD เมื่อเสร็จสิ้นแล้ว จะสามารถใช้เป็นการศึกษายืนยันเพื่อยืนยันถึงประโยชน์ทางคลินิกของ lecanemab ได้ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับผลการทดลองทางคลินิกของ Clarity AD Eisai อาจยื่นขออนุมัติ lecanemab ต่อ FDA อย่างเต็มรูปแบบในช่วงปีงบประมาณ 2022 ของ Eisai ซึ่งจะสิ้นสุดในเดือนมีนาคม 2023 ในประเทศญี่ปุ่น ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2022 Eisai ได้เริ่มส่งข้อมูลแอปพลิเคชันไปยัง Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ภายใต้ระบบการให้คำปรึกษาการประเมินก่อนหน้าโดยมีเป้าหมายเพื่อขอรับการอนุมัติก่อนกำหนดสำหรับ lecanemab และมีเป้าหมายที่จะยื่นขอการอนุมัติด้านการผลิตและการตลาด จากผลของ Clarity AD ในช่วงปีงบประมาณ 2022 ของ Eisai นอกจากนี้ในยุโรป จากผลการศึกษา Clarity AD นั้น Eisai วางแผนที่จะยื่นคำขอยาใหม่ในปีงบประมาณ 2022
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้กล่าวถึงการใช้ในการศึกษาวิจัยของตัวแทนในการพัฒนาและไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อสรุปผลเกี่ยวกับประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย ไม่มีการรับประกันว่าตัวแทนที่ทำการวิจัยดังกล่าวจะประสบความสำเร็จในการพัฒนาทางคลินิกหรือได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานด้านสุขภาพ
* มาตรฐานการดูแล (SoC) สำหรับ AD ปัจจุบันประกอบด้วยการปรับเปลี่ยนวิถีชีวิตและการรักษาตามอาการทางเภสัชวิทยา
** ปีชีวิตที่ปรับคุณภาพ (QALY) เป็นตัวชี้วัดคุณค่าของผลลัพธ์ด้านสุขภาพ เนื่องจากสุขภาพเป็นหน้าที่ของอายุขัย (เช่น ปริมาณ) และคุณภาพชีวิต (QOL) ดังนั้น QALY จึงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อพยายามรวมคุณค่าของคุณลักษณะเหล่านี้ให้เป็นตัวเลขดัชนีเดียว หนึ่ง QALY เท่ากับหนึ่งปีที่มีสุขภาพสมบูรณ์ คะแนน QALY มีตั้งแต่ 1 (สุขภาพสมบูรณ์) ถึง 0 (เสียชีวิต) ตัวอย่างเช่น การแทรกแซงใหม่อาจเพิ่มอายุขัยได้ 3 ปี และปรับปรุงคุณภาพชีวิตได้ 70% (คะแนน QALY 2.1) เมื่อเทียบกับสิ่งแทรกแซงที่มีอยู่ซึ่งอาจเพิ่มอายุขัยได้ 3 ปี และปรับปรุง QOL ได้เพียง 50% ( คะแนน QALY เท่ากับ 1.5) QALY ที่เพิ่มขึ้นสำหรับการแทรกแซงใหม่นี้จะเท่ากับ 0.6 QALY
*** ค่ารักษาพยาบาลทั้งแบบเป็นทางการและไม่เป็นทางการ ไม่รวมค่ายาเลคาเนแมบ
**** มีการสำรวจกฎการหยุดการรักษาทางเลือกในการวิเคราะห์สถานการณ์ที่การรักษาด้วยเลคานีแมบหยุดลงหลังจากระยะเวลาคงที่ 1.5, 3 และ 5 ปี
***** ICER เป็นองค์กรวิจัยที่ไม่แสวงหาผลกำไรในสหรัฐอเมริกาที่ประเมินหลักฐานเกี่ยวกับมูลค่าทางคลินิกและทางเศรษฐกิจของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ การทดสอบทางการแพทย์ อุปกรณ์ และนวัตกรรมการนำส่งระบบสุขภาพ
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Alzheimer's disease เครื่องจำลองเหตุการณ์เงื่อนไขของอาร์คิมิดีส: การพัฒนาและการตรวจสอบ โรคอัลไซเมอร์ (NY) 2018;4:76-88. เผยแพร่ 2018 ก.พ. 16. ดอย:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli และ Kansal การจำลองโรคในการพัฒนายา การตรวจสอบภายนอกยืนยันประโยชน์ในการตัดสินใจ ฟอรั่มหลักฐาน 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K และอื่น ๆ การตรวจสอบความถูกต้องของวิถีการรับรู้แบบจำลองตาม ADNI เทียบกับ 436 วิถีจากชุดข้อมูล National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) การทดลองทางคลินิกครั้งที่ 11 เกี่ยวกับโรคอัลไซเมอร์ 437 โรค (CTAD); บาร์เซโลนา, สเปน: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. ผลลัพธ์ด้านสุขภาพระยะยาวของ Lecanemab ในผู้ป่วยที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ในระยะแรกโดยใช้แบบจำลองการจำลอง เซลล์ประสาท Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) กรอบมูลค่าของ ICER ปี 2020-2023 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) สมาคมโรคอัลไซเมอร์ ข้อมูลและตัวเลขโรคอัลไซเมอร์ พ.ศ. 2022 และตัวเลข พ.ศ. 2022 สืบค้นจาก: bit.ly/3bkCR9V
คำถามสำหรับสื่อมวลชน:
ฝ่ายประชาสัมพันธ์,
เอไซ บจก.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. สหรัฐอเมริกา
ลิบบี โฮลแมน
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
ลิขสิทธิ์ 2022 JCN Newswire สงวนลิขสิทธิ์. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. ได้ประกาศเผยแพร่ผลการประเมินระยะแรกเริ่มโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินมูลค่าทางเศรษฐกิจที่เป็นไปได้ของแอนติบอดี lecanemab แอนติบอดีต้านอะไมลอยด์-เบตา (Abeta) ของโปรโตไฟบริลในผู้ที่ป่วยด้วยโรคอัลไซเมอร์ระยะแรก (AD) ) โดยใช้แบบจำลองการจำลองโรคที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เร่ง
- ลงชื่อเข้าใช้
- Ad
- ที่เพิ่ม
- นอกจากนี้
- เพิ่มเติม
- กับ
- บริษัท ตัวแทน
- ทั้งหมด
- ทางเลือก
- ประกาศ
- ประจำปี
- การใช้งาน
- เมษายน
- AR
- การประเมินผล
- สมาคม
- แอตทริบิวต์
- ผู้มีอำนาจ
- ใช้ได้
- เฉลี่ย
- บาร์เซโลนา
- baseline
- ประโยชน์
- ประโยชน์ที่ได้รับ
- เบต้า
- พันล้าน
- บิต
- นำมาซึ่ง
- ธุรกิจ
- ซึ่ง
- ผู้บริหารสูงสุด
- ประธานกรรมการ
- การทดลองทางคลินิก
- ความมุ่งมั่น
- มุ่งมั่น
- ร่วมกัน
- เมื่อเทียบกับ
- สมบูรณ์
- สภาพ
- การดำเนิน
- การพิจารณา
- พิจารณา
- ต่อ
- ลิขสิทธิ์
- ค่าใช้จ่าย
- ได้
- สร้าง
- ขณะนี้
- ข้อมูล
- ตาย
- การตัดสินใจ
- การตัดสินใจ
- การจัดส่ง
- ขึ้นอยู่กับ
- กำหนด
- พัฒนา
- พัฒนาการ
- อุปกรณ์
- ต่าง
- โดยตรง
- โรค
- ยาเสพติด
- ยาเสพติด
- ในระหว่าง
- ก่อน
- ด้านเศรษฐกิจ
- ฉบับ
- ปลายทาง
- สิ้นสุด
- สร้าง
- ประมาณการ
- ประมาณ
- ฯลฯ
- ยุโรป
- ประเมินค่า
- การประเมินผล
- เหตุการณ์
- ตัวอย่าง
- ที่มีอยู่
- ประสบการณ์
- ครอบครัว
- ครอบครัว
- องค์การอาหารและยา
- การแก้ไข
- มุ่งเน้นไปที่
- ดังต่อไปนี้
- อาหาร
- เป็นทางการ
- ข้างหน้า
- รากฐาน
- กรอบ
- ราคาเริ่มต้นที่
- เต็ม
- ฟังก์ชัน
- ต่อไป
- เหตุการณ์ที่
- เป้าหมาย
- บัญชีกลุ่ม
- รับประกัน
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- สูงกว่า
- หน้าแรก
- HTTPS
- เป็นมนุษย์
- ส่งผลกระทบ
- สำคัญ
- ปรับปรุง
- อิงค์
- ประกอบด้วย
- รวมทั้ง
- เพิ่ม
- ดัชนี
- บุคคล
- ข้อมูล
- นวัตกรรม
- ข้อมูลเชิงลึก
- IT
- ประเทศญี่ปุ่น
- วารสาร
- ใหญ่
- นำ
- License
- วิถีการดำเนินชีวิต
- วรรณคดี
- ที่อาศัยอยู่
- ระยะยาว
- ดู
- สำคัญ
- การทำ
- การผลิต
- มีนาคม
- การตลาด
- วัด
- มาตรการ
- ทางการแพทย์
- ภารกิจ
- แบบ
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- แห่งชาติ
- โทรพิมพ์
- ไม่แสวงหาผลกำไร
- จำนวน
- NY
- เจ้าหน้าที่
- ต่อเนื่อง
- organizacja
- อื่นๆ
- ส่วนหนึ่ง
- ผู้ป่วย
- ทบทวนตรวจสอบ
- คน
- สมบูรณ์
- คน
- มุมมอง
- มุมมอง
- ยา
- ระยะ
- แผน
- ที่มีศักยภาพ
- ใบสั่งยา
- การมี
- ประธาน
- ก่อน
- ราคา
- ประถม
- ผลผลิต
- ในอาชีพ
- ให้
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- คุณภาพ
- พิสัย
- ที่ได้รับ
- ลด
- เกี่ยวกับ
- ความสัมพันธ์
- ปล่อย
- การวิจัย
- ลิขสิทธิ์
- ผลสอบ
- ทบทวน
- กฎระเบียบ
- ความปลอดภัย
- กล่าวว่า
- บริการ
- ใช้งานร่วมกัน
- จำลอง
- ตั้งแต่
- เดียว
- So
- สังคม
- สเปน
- มาตรฐาน
- สหรัฐอเมริกา
- ศึกษา
- ประสบความสำเร็จ
- การพัฒนาอย่างยั่งยืน
- ระบบ
- การ
- การทดสอบ
- พื้นที่
- ธรณีประตู
- เวลา
- ในวันนี้
- ความโปร่งใส
- การรักษา
- การทดลอง
- วางใจ
- ชนิด
- เรา
- ความไม่แน่นอน
- ภายใต้
- พร้อมใจกัน
- ประเทศสหรัฐอเมริกา
- การตรวจสอบ
- การตรวจสอบ
- ความคุ้มค่า
- มีมูลค่าตาม
- มูลค่า
- ตรวจสอบ
- Vice President
- W
- ในขณะที่
- WHO
- งาน
- จะ
- ปี
- ปี