LENVIMA ร่วมกับ KEYTRUDA ได้รับการอนุมัติในไต้หวันสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกขั้นสูง

โตเกียว, 7 มี.ค. 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. ประกาศในวันนี้ว่า LENVIMA (ชื่อสามัญ: lenvatinib mesylate) ตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนสหลายตัวที่ค้นพบโดย Eisai ร่วมกับ Merck & Co., Inc. , Kenilworth, NJ, USA (รู้จักกันในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา) KEYTRUDA (ชื่อสามัญ: pembrolizumab) ได้รับการอนุมัติในไต้หวันสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกขั้นสูงที่มีความก้าวหน้าของโรคหลังการรักษาตามระบบก่อนหน้าใน การตั้งค่าและไม่ใช่ผู้สมัครสำหรับการผ่าตัดรักษาหรือการฉายรังสี

การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการทดลองศึกษา Phase 3 Study 309/KEYNOTE-775 ระยะสำคัญ ผลลัพธ์เหล่านี้ถูกนำเสนอในการประชุมประจำปีของ Society of Gynecologic Oncology (SGO) เกี่ยวกับโรคมะเร็งของผู้หญิงในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2021 และเผยแพร่ใน New England Journal of Medicine ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2021 (2022)

ในการทดลองนี้ LENVIMA ร่วมกับ KEYTRUDA แสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการอยู่รอดโดยรวม (OS) ลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตลง 38% (HR=0.62 [95% CI, 0.51-0.75]; p<0.0001) และการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหรือการเสียชีวิตได้ 44% (HR=0.56 [95% CI, 0.47-0.66]; p<0.0001) เทียบกับเคมีบำบัด (ผู้วิจัยเลือกใช้ doxorubicin หรือ paclitaxel) ระบบปฏิบัติการเฉลี่ยอยู่ที่ 18.3 เดือนสำหรับ LENVIMA บวก KEYTRUDA เทียบกับ 11.4 เดือนสำหรับเคมีบำบัด PFS ค่ามัธยฐานคือ 7.2 เดือนสำหรับ LENVIMA บวก KEYTRUDA เทียบกับ 3.8 เดือนสำหรับเคมีบำบัด อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) เท่ากับ 32% (95% CI, 27-37) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ LENVIMA ร่วมกับ KEYTRUDA เทียบกับ 15% (95% CI, 11-18) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด (p<0.0001) ผู้ป่วยที่ได้รับ LENVIMA ร่วมกับ KEYTRUDA ได้รับอัตราการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ (CR) 7% และอัตราการตอบสนองบางส่วน (PR) 25% เทียบกับอัตรา CR 3% และอัตรา PR 12% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด (2) ในการทดลองนี้ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด 2 ประการ (ระดับใดก็ได้) ที่พบในแขนร่วม LENVIMA ร่วมกับ KEYTRUDA ได้แก่ พร่อง, ความดันโลหิตสูง, อ่อนเพลีย, ท้องร่วง และความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูก (XNUMX)

ก่อนหน้านี้ LENVIMA plus KEYTRUDA ได้รับการอนุมัติภายใต้กระบวนการอนุมัติแบบเร่งด่วนในไต้หวัน สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกขั้นสูงซึ่งไม่ใช่ microsatellite instability-high (MSI-H) หรือ mismatch repair deficient (dMMR) ที่มีความก้าวหน้าของโรคหลังการรักษาตามระบบก่อนหน้า และไม่ใช่ผู้สมัครรับการผ่าตัดรักษาหรือการฉายรังสีโดยอิงจากข้อมูลจากการศึกษาวิจัย 111/KEYNOTE-146 ตามระเบียบการอนุมัติแบบเร่งด่วน การอนุมัติอย่างต่อเนื่องขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายของผลประโยชน์ทางคลินิก เป็นไปตามข้อกำหนดการอนุมัติเร่งด่วนเหล่านี้ด้วยข้อมูลจากการศึกษา 309/KEYNOTE-775

มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกเป็นมะเร็งมดลูกชนิดที่พบบ่อยที่สุด โดยถือว่ามากกว่า 90% ของมะเร็งร่างกายในมดลูกเกิดขึ้นที่เยื่อบุโพรงมดลูก(3) ทั่วโลก คาดว่ามีผู้ป่วยรายใหม่มากกว่า 417,000 ราย และเสียชีวิตจากมะเร็งร่างกายในมดลูกมากกว่า 97,000 รายในปี 2020(4) ในไต้หวัน มีผู้ป่วยมะเร็งมดลูกรายใหม่มากกว่า 2,700 รายและเสียชีวิตจากโรคนี้เกือบ 400 รายในปี 2018 (5) อัตราการรอดชีวิตญาติห้าปีสำหรับมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะแพร่กระจาย (ระยะที่ 17) คาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 6% (XNUMX)

Eisai วางตำแหน่งด้านเนื้องอกวิทยาเป็นพื้นที่หลักในการรักษา และมีเป้าหมายที่จะค้นพบยาใหม่ๆ ที่มีศักยภาพในการรักษามะเร็ง Eisai มุ่งมั่นที่จะขยายผลประโยชน์ทางคลินิกที่เป็นไปได้ของ lenvatinib สำหรับการรักษามะเร็ง เนื่องจากมุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการที่หลากหลายของผู้ป่วยโรคมะเร็ง ครอบครัว และบุคลากรทางการแพทย์

*ในเดือนมีนาคม 2018 Eisai และ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA ได้เข้าร่วมในความร่วมมือเชิงกลยุทธ์สำหรับการพัฒนาร่วมกันทั่วโลกและการพาณิชย์ร่วมกันของ lenvatinib ทั้งในรูปแบบยาเดี่ยวและร่วมกับ เพมโบรลิซูแมบต้าน PD-1 จาก Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

เกี่ยวกับ LENVIMA (เลนวาตินิบ เมไซเลต)

LENVIMA ค้นพบและพัฒนาโดย Eisai เป็นตัวยับยั้งไคเนสที่รับประทานได้ซึ่งยับยั้งการทำงานของไคเนสของตัวรับ VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) และ VEGFR3 (FLT4) LENVIMA ยับยั้งไคเนสอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการสร้างเส้นเลือดใหม่ที่ทำให้เกิดโรค การเติบโตของเนื้องอก และความก้าวหน้าของมะเร็ง นอกเหนือจากการทำงานของเซลล์ตามปกติ ซึ่งรวมถึงตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของไฟโบรบลาสต์ (FGF) FGFR1-4 ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของเกล็ดเลือดอัลฟ่า (PDGFRα), KIT และ RET ในแบบจำลองเนื้องอกในหนูที่สังเคราะห์ขึ้นเอง LENVIMA ลดมาโครฟาจที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอก เพิ่มทีเซลล์ที่เป็นพิษต่อเซลล์ที่ถูกกระตุ้น และแสดงให้เห็นการออกฤทธิ์ต้านเนื้องอกที่มากขึ้นในการรวมกันกับแอนติ-PD-1 โมโนโคลนัลแอนติบอดีเมื่อเปรียบเทียบกับการบำบัดอย่างใดอย่างหนึ่งเพียงอย่างเดียว

ในปัจจุบัน LENVIMA ได้รับการอนุมัติให้ใช้การรักษาด้วยยาเดี่ยวเพื่อรักษามะเร็งต่อมไทรอยด์ในกว่า 75 ประเทศ รวมทั้งญี่ปุ่น ในยุโรป จีน และเอเชีย และในสหรัฐอเมริกาสำหรับมะเร็งต่อมไทรอยด์ที่เกิดซ้ำหรือแพร่กระจายในระยะแพร่กระจาย นอกจากนี้ LENVIMA ยังได้รับการอนุมัติให้ใช้เป็นยาเดี่ยวเพื่อรักษามะเร็งตับที่ไม่สามารถตัดออกได้ในกว่า 70 ประเทศ รวมทั้งญี่ปุ่น ในยุโรป จีน และเอเชีย และในสหรัฐอเมริกาสำหรับมะเร็งตับเซลล์ตับที่ไม่สามารถตัดออกได้ลำดับแรก LENVIMA ได้รับการอนุมัติให้ใช้ยาเดี่ยวเพื่อรักษามะเร็งต่อมไทรอยด์ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ในญี่ปุ่น นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติร่วมกับเอเวอร์โรลิมัสเพื่อใช้ในการรักษามะเร็งเซลล์ไตภายหลังการรักษาด้วยยาต้านการกำเนิดหลอดเลือดในกว่า 60 ประเทศ รวมทั้งในยุโรปและเอเชีย และในสหรัฐอเมริกา การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตขั้นรุนแรงภายหลังการต่อต้านโรคหลอดเลือดหัวใจตีบครั้งก่อน การบำบัดด้วยหลอดเลือด ในยุโรป สารนี้เปิดตัวภายใต้ชื่อแบรนด์ Kisplyx สำหรับมะเร็งเซลล์ไต LENVIMA ได้รับการอนุมัติร่วมกับ KEYTRUDA (ชื่อสามัญ: pembrolizumab) สำหรับการรักษาขั้นแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไตขั้นสูง (RCC) ในสหรัฐอเมริกาและในยุโรป LENVIMA ได้รับการอนุมัติร่วมกับ KEYTRUDA ในการรักษามะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกขั้นสูงซึ่งไม่ใช่ microsatellite instability-high (MSI-H) หรือ mismatch repair deficient (dMMR) ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังการรักษาตามระบบก่อนหน้านี้ในทุกสถานการณ์ และไม่ใช่ผู้สมัคร การผ่าตัดรักษาหรือการฉายรังสีในสหรัฐอเมริกา และได้รับการอนุมัติสำหรับการบ่งชี้ที่คล้ายกัน (รวมถึงการอนุมัติตามเงื่อนไข) ในกว่า 10 ประเทศ เช่น แคนาดาและออสเตรเลีย ในบางภูมิภาค การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งชี้นี้ขึ้นอยู่กับการทวนสอบและคำอธิบายของประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน ในยุโรป ได้รับการอนุมัติร่วมกับ KEYTRUDA ในการรักษามะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกขั้นสูงหรือแบบกำเริบในผู้ใหญ่ที่มีความก้าวหน้าของโรคในหรือหลังการรักษาก่อนหน้าด้วยแพลตตินัมที่มีการบำบัดในทุกสถานการณ์ และผู้ที่ไม่ใช่ผู้สมัครรับการผ่าตัดรักษาหรือการฉายรังสี ในญี่ปุ่น ได้รับการอนุมัติร่วมกับ KEYTRUDA ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลามที่ลุกลามหรือเกิดซ้ำซึ่งไม่สามารถผ่าตัดได้ ซึ่งเกิดขึ้นภายหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดมะเร็ง และมะเร็งเซลล์ไตที่ลุกลามไม่ได้หรือลุกลามอย่างรุนแรง

เกี่ยวกับการศึกษาวิจัย 309/KEYNOTE-775 Trial

การอนุมัติขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษา 309/KEYNOTE-775 (ClinicalTrials.gov, NCT03517449) ซึ่งเป็นการศึกษาแบบ multicenter แบบหลายศูนย์ สุ่มตัวอย่าง แบบสุ่ม และมีกลุ่มควบคุมในระยะที่ 3 ซึ่งดำเนินการในผู้ป่วย 827 รายที่เป็นมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกขั้นสูงซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วย อย่างน้อยหนึ่งสูตรการบำบัดด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมก่อนหน้าในทุกสถานการณ์ รวมถึงในการตั้งค่า neoadjuvant และ adjuvant การวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพหลักคือ OS และ PFS ตามที่ประเมินโดยการตรวจสอบจากศูนย์กลางอิสระที่ไม่เปิดเผย (BICR) ตาม RECIST v1.1

ผู้ป่วยได้รับการสุ่มตัวอย่าง 1:1 เพื่อรับ LENVIMA (20 มก. รับประทานวันละครั้ง) ร่วมกับ KEYTRUDA (200 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดทุก 60 สัปดาห์) หรือทางเลือกของผู้วิจัย ซึ่งประกอบด้วย doxorubicin (2 มก./ม.80 ทุกสามสัปดาห์) หรือ paclitaxel (2 มก./ม.1.1) ให้ทุกสัปดาห์ สามสัปดาห์ใน/หยุดหนึ่งสัปดาห์) การรักษาด้วย LENVIMA ร่วมกับ KEYTRUDA ดำเนินต่อไปจนถึงการลุกลามของโรคที่กำหนด RECIST v24 ตามที่ตรวจสอบโดย BICR ความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ หรือสำหรับ KEYTRUDA สูงสุด XNUMX เดือน อนุญาตให้ใช้ LENVIMA ร่วมกับ KEYTRUDA ได้เกินกว่าความก้าวหน้าของโรคที่กำหนดโดย RECIST หากผู้วิจัยที่รักษาถือว่าผู้ป่วยได้รับประโยชน์ทางคลินิกและการรักษานั้นสามารถยอมรับได้

เกี่ยวกับ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA และ Eisai Strategic Collaboration

ในเดือนมีนาคม 2018 Eisai และ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA หรือที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ผ่านบริษัทในเครือ ได้เข้าร่วมในความร่วมมือเชิงกลยุทธ์สำหรับการพัฒนาร่วมทั่วโลกและการค้าร่วมของ เลนวิมา ภายใต้ข้อตกลงดังกล่าว ทั้งสองบริษัทจะร่วมกันพัฒนา ผลิต และจำหน่าย LENVIMA ทั้งในรูปแบบยาเดี่ยวและร่วมกับ KEYTRUDA ซึ่งเป็นยาต้าน PD-1 จาก Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

นอกเหนือจากการศึกษาทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่เพื่อประเมินการรวมกันของ LENVIMA และ KEYTRUDA ในเนื้องอกหลายประเภทแล้ว บริษัทต่างๆ ได้ร่วมกันริเริ่มการศึกษาทางคลินิกใหม่ผ่านโปรแกรมทางคลินิก LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab) และกำลังประเมินการรวมกันในเนื้องอกมากกว่า 10 ชนิด กว่า 20 การทดลองทางคลินิก
ในไต้หวัน บริษัทสาขาการขายยาของ Eisai Eisai Taiwan Inc. กำลังทำการตลาดกับ Lenvima และกำลังทำการค้าร่วมกับสาขาในท้องถิ่นของ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

(1) ว. มักเกอร์. และคณะ Lenvatinib plus Pembrolizumab สำหรับมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกขั้นสูง
วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์. bit.ly/3HPQ59b
(2) ข้อมูลที่ระบุไว้ในแพ็คเกจไต้หวัน แทรก
(3) American Cancer Society "สาเหตุ ความเสี่ยง การป้องกัน" มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก bit.ly/3HNy6jy
(4) หน่วยงานระหว่างประเทศเพื่อการวิจัยโรคมะเร็ง องค์การอนามัยโลก "เอกสารข้อมูล Corpus uteri" มะเร็งวันนี้ 2020. bit.ly/35tT3TP
(5) รายงานทะเบียนมะเร็งของไต้หวันปี 2018
(6) American Cancer Society "อัตราการรอดชีวิตจากมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก" bit.ly/3hLZe8i

คำถามสำหรับสื่อมวลชน:
ฝ่ายประชาสัมพันธ์,
เอไซ บจก.
+81-(0)3-3817-5120


ลิขสิทธิ์ 2022 JCN Newswire สงวนลิขสิทธิ์. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. ประกาศในวันนี้ว่า LENVIMA (ชื่อสามัญ: lenvatinib mesylate) ตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนสหลายตัวที่ค้นพบโดย Eisai ร่วมกับ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

• คอยน์สมาร์ท การแลกเปลี่ยน Bitcoin และ Crypto ที่ดีที่สุดในยุโรป
• เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าฟรี
• คริปโตฮอว์ก เรดาร์ Altcoin ทดลองฟรี.
• ที่มา: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/73545/3/