ฮ่องกง 13 ส.ค. 2021 – (ACN Newswire) – TOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" หรือ "Group"; stock code: 1875.HK) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่อุทิศตนเพื่อพัฒนาและจำหน่ายยาและการบำบัดรักษามะเร็งที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ประกาศผลประกอบการระหว่างกาลที่ยังไม่ได้ตรวจสอบสำหรับงวดหกเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2021
เหตุการณ์สำคัญในปี 2021 1H
ในช่วงครึ่งแรกของปี 2021 ด้วยนโยบายระดับชาติและแรงผลักดันจากนวัตกรรม R&D ตลาดยารักษาเนื้องอกในจีนจึงเฟื่องฟูและยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง กลุ่มบริษัทยังคงดำเนินการตามแผนกลยุทธ์โดยใช้จุดแข็งและความได้เปรียบทางการแข่งขันของตนเอง โดยมุ่งมั่นที่จะเป็นผู้นำในตลาด ADC ในประเทศ กลุ่มบริษัทเร่งรัดการวิจัยและพัฒนายา ADC และการวางแผนอุตสาหกรรม และคว้าโอกาสทางการตลาด ทำให้สามารถบรรลุความก้าวหน้าในขอบเขตของนวัตกรรมยา CDMO/CMO
การอนุมัติสำหรับสองผลิตภัณฑ์ที่เปิดตัวในตลาด:
— TOZ309 (แคปซูลเทโมโซโลไมด์) ได้รับการอนุมัติให้เปิดตัวในประเทศจีนโดย NMPA ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2021 เป็นยาทางเลือกแรกสำหรับ glioma ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยและกำเริบ รวมทั้ง anaplastic astrocytoma ที่เกิดซ้ำ TOZ309 เป็นยาเคมีตัวแรกที่พัฒนาขึ้นเองของ TOT BIOPHARM ร่วมกับบริษัทยาอื่น ๆ ในประเทศจีนเพื่อเร่งการเจาะตลาดของผลิตภัณฑ์ ในขณะเดียวกันก็จะเตรียมการต่ออายุยารอบที่สี่สำหรับการจัดซื้อจากส่วนกลางในประเทศจีนในปี 2022
— TOM218 (Megaxia(R) – megestrol acetate oral suspension) นำเข้าโดยกลุ่มบริษัท ซึ่งเป็นเจ้าของหน่วยงานแต่เพียงผู้เดียวของยาในจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง และมาเก๊า ยานี้สามารถบรรเทาสถานะ cachexia ของผู้ป่วยโรคเอดส์และมะเร็ง ซึ่งรวมถึงความอยากอาหารลดลงและน้ำหนักตัว และอาการคลื่นไส้อาเจียนที่บางครั้งเกิดขึ้น เมื่อเทียบกับรูปแบบการให้ยาที่เป็นของแข็ง สารแขวนลอยในช่องปากสามารถลดความรู้สึกไม่สบายของผู้ป่วยในการกลืนได้ Megaxia(R) ได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในปี 2014 และเป็นสารแขวนลอยทางปากที่มีความเข้มข้นสูง megestrol acetate ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายในประเทศจีน
เหตุการณ์สำคัญที่สำคัญของผลิตภัณฑ์หลักในการทดลองทางคลินิก
— ผลิตภัณฑ์หลัก TAB008 – แอปพลิเคชันสำหรับการอนุมัติการตลาดที่ส่งและกำลังดำเนินการ: TAB008 เป็นไบโอซิมิลาร์ bevacizumab ที่พัฒนาโดย TOT BIOPHARM สำหรับการรักษาเนื้องอกที่ร้ายแรง รวมถึง NSCLC ขั้นสูง ระยะแพร่กระจายและที่เกิดซ้ำ และมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย คำขอยาใหม่ (NDA) ของ TAB008 ถูกยื่นในเดือนกันยายน 2020 และขณะนี้อยู่ระหว่างการประมวลผลโดย NMPA ซึ่งเสร็จสิ้นการตรวจสอบในสถานที่และการตรวจสอบการปฏิบัติตาม GMP ในเดือนมกราคม 2021 กลุ่มคาดว่าจะได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดของยาในตอนท้าย ปี 2021 เนื่องจากเบวาซิซูแมบครอบคลุมมะเร็งหลายชนิดที่พบได้ทั่วไปในจีน ความต้องการของตลาดจึงมีมาก
— TAA013 – ความก้าวหน้าที่ราบรื่นของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 013: TAA1 เป็นผู้สมัคร ADC ที่มี trastuzumab และอนุพันธ์ของ emtansine (Trastuzumab-MCC-DM2) สำหรับการรักษามะเร็งเต้านม HER2020+ ระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายซึ่งไม่สามารถรักษาให้หายขาดโดย trastuzumab และต้องผ่าตัดออก . ในเดือนกรกฎาคม 70 ยาดังกล่าวถูกมอบให้กับผู้ป่วยรายแรกในการทดลองทางคลินิกระยะที่ XNUMX จนถึงปัจจุบัน ศูนย์วิจัยทางคลินิกกว่า XNUMX แห่งในประเทศมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกระยะที่ XNUMX ซึ่งมีความคืบหน้าที่น่าพอใจ
ก้าวสำคัญของการวางแผนการผลิตเชิงพาณิชย์
— ในช่วงครึ่งแรกของปี 2021 TOT BIOPHARM ได้ปรับใช้อย่างแข็งขันสำหรับการผลิตนำร่อง ADC และการผลิตเชิงพาณิชย์ ได้รวบรวมสิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิตนำร่องที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับการกำหนดสูตรของเหลวและสารตัวยา mAb และ ADC ซึ่งรวมถึงสูตรการฉีดผง/ของเหลวแบบแห้งเยือกแข็งระดับแรง OEB-5 (ความจุของสารยา ADC: 1g~300g/batch ความจุของสายการกำหนดสูตร ADC: 500~5,000 ขวด/แบทช์) และเวิร์กช็อปการผลิตเชิงพาณิชย์ของ ADC ที่ได้มาตรฐาน GMP (ความจุของสารยา ADC: 1,000 กรัม-3,000 กรัม/แบทช์ ความจุของสายการกำหนดสูตร ADC: 10,000 ~ 15,000 ขวด/แบทช์ ).
ความสามารถในการแข่งขันที่โดดเด่นของยา ADC
TOT BIOPHARM มีเทคโนโลยีกระบวนการคอนจูเกตหลัก แพลตฟอร์มเทคโนโลยีการวิเคราะห์ ADC ที่สมบูรณ์ และความสามารถในการวิเคราะห์อิสระตามคุณลักษณะเมตริกที่สำคัญของ ADC ด้วยเหตุนี้ เราจึงบรรลุความก้าวหน้าทางเทคนิคในการควบคุมไกลโคฟอร์ม ทำให้สามารถควบคุมองค์ประกอบของไกลโคฟอร์มแต่ละชนิดได้อย่างแม่นยำ คุณลักษณะนี้ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการพัฒนากระบวนการ ADC ที่ประสบความสำเร็จและผลิตผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง
TOT BIOPHARM ได้จัดตั้งทีมผู้เชี่ยวชาญสำหรับ R&D ของเทคโนโลยีกระบวนการคอนจูเกตของ ADCs และทีมวิเคราะห์สำหรับโครงสร้างโมเลกุล ADC ที่ซับซ้อน ด้วยประสบการณ์เชิงปฏิบัติที่กว้างขวาง กรณีตัวอย่างที่ประสบความสำเร็จ และประสบการณ์ที่ครอบคลุมตั้งแต่ R&D การพัฒนากระบวนการ การทดลองทางคลินิก การลงทะเบียน และการยื่นขออนุมัติเพื่อการผลิตเชิงพาณิชย์ และผลิตภัณฑ์ของเราอยู่ในตำแหน่งผู้นำในกลุ่ม ADC ในประเทศจีน
ธุรกิจ CDMO/CMO ประสบความสำเร็จอย่างก้าวกระโดด
คิดค้นโซลูชั่น CDMO นวัตกรรมยาแบบครบวงจร
แม้จะมีการแข่งขันที่รุนแรงในภาคชีวการแพทย์ แต่ TOT BIOPHARM ก็สามารถคว้าโอกาสทางการตลาดได้อย่างมีประสิทธิภาพ และด้วยการเล่นอย่างเต็มที่กับแพลตฟอร์มเทคโนโลยีแบบเปิดและความสามารถในการผลิตเชิงพาณิชย์ บริษัทได้เร่งการพัฒนา CDMO/แบบครบวงจร ธุรกิจ CMO โดยเฉพาะในภาค ADC สามารถคว้าโอกาสแรกในตลาดและรักษาโอกาสในการร่วมมือไว้ได้
— TOT BIOPHARM เป็นเจ้าของเทคโนโลยี core conjugation process และมีความสามารถในการขยายเทคโนโลยี ด้วยความได้เปรียบและความสามารถในการวิเคราะห์คุณลักษณะเมตริกที่สำคัญของ ADC โดยอิสระ กลุ่มจึงสามารถรับประกันคุณภาพของงานวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ได้
— มี "เทคโนโลยีไฮบริดแบบชุด" ที่สามารถรองรับการผลิตยา mAb ในเชิงพาณิชย์ รวมถึงการขยายขนาดการผลิตจาก 25L เป็น 2,000L โดยตรง ช่วยให้กระบวนการผลิตง่ายขึ้นและวงจรการผลิตสั้นลง ในทางกลับกัน ช่วยเพิ่มผลตอบแทนทางเศรษฐกิจของการค้าได้อย่างชัดเจน โครงการ CDMO/CMO
— กลุ่มบริษัทได้ดำเนินโครงการ CDMO/CMO ใหม่ๆ มากมายในช่วงครึ่งแรกของปี 2021 และเห็นการเพิ่มขึ้นอย่างมากในแง่ของจำนวนพันธมิตรและขนาดธุรกิจ โดยมีรายได้ที่เกี่ยวข้องเพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อเทียบปีต่อปี - เติบโต 330% ปี
— สามารถดำเนินการทุกขั้นตอนตั้งแต่ R&D ไปจนถึงการวางผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายในโรงงานแห่งเดียวและที่เดียวในฐานการผลิตเดียวกันที่สำนักงานใหญ่ในซูโจว TOT BIOPHARM สามารถลดความเสี่ยงและความยากลำบากในการบริหารจัดการ การขนส่ง และเทคโนโลยีจาก จ้างขั้นตอนต่าง ๆ ให้กับซัพพลายเออร์ที่แตกต่างกัน
เสริมสร้างความร่วมมือและการแลกเปลี่ยน
TOT BIOPHARM ยึดมั่นในความสัมพันธ์ระยะยาวและความร่วมมือในรูปแบบต่างๆ กับพันธมิตรที่หลากหลาย และมุ่งมั่นที่จะเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันหลักของบริการ CDMO
— เมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม TOT BIOPHARM และ BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd. (688166.SH) ได้กลายเป็นหุ้นส่วนความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ ซึ่งได้เห็นแพลตฟอร์มบริการ CDMO ยา ADC แบบครบวงจรเสริมความแข็งแกร่งเพื่อสนับสนุนการวิจัยและพัฒนาและการค้านวัตกรรม ยาเสพติด ตามข้อตกลง ทั้งสองฝ่ายจะทำงานร่วมกันเพื่อให้บริการแก่ลูกค้าโดยเริ่มจากการพัฒนาฝีมือการผลิต ไปสู่การขยายการผลิต และในที่สุดการผลิตที่ได้มาตรฐาน GMP ความร่วมมือดังกล่าวทำให้เกิดความเชื่อมโยงอย่างไร้รอยต่อของห่วงโซ่อุตสาหกรรม ขจัดความเสี่ยงจากกฎระเบียบข้ามภูมิภาค และเป็นการผสานจุดแข็งในด้านเทคโนโลยีและทรัพยากร ทำให้สามารถอัพเกรดแพลตฟอร์มบริการ CDMO สำหรับยา ADC ต่อไปเพื่อมอบโซลูชั่นแบบครบวงจรสำหรับนวัตกรรม บริษัทยาเพื่อช่วยลดความเสี่ยงด้านการวิจัยและพัฒนาและทำให้การค้าขายมีประสิทธิภาพมากขึ้น
ข้อดีของธุรกิจหลัก
TOT BIOPHARM ได้พัฒนาข้อได้เปรียบทางธุรกิจหลัก XNUMX ประการ เพื่อเป็นรากฐานที่มั่นคงสำหรับการพัฒนาและความร่วมมือด้านนวัตกรรมยา
— สามแพลตฟอร์มเทคโนโลยีและห่วงโซ่คุณค่าอุตสาหกรรมที่ครอบคลุม
TOT BIOPHARM มีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีแบบบูรณาการสามแพลตฟอร์มและระบบการจัดการและการลงทะเบียนและการลงทะเบียนคุณภาพระดับสากลที่ผ่านการพิสูจน์แล้ว บวกกับห่วงโซ่คุณค่าอุตสาหกรรมที่ครอบคลุมตั้งแต่ R&D การพัฒนากระบวนการ การทดลองทางคลินิก การขึ้นทะเบียนและการยื่นฟ้อง จนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ ทำให้เป็นรากฐานที่มั่นคงในการ เร่งรัด R&D วางตลาดต่างประเทศและสำหรับธุรกิจ CDMO/CMO
— ท่อส่งผลิตภัณฑ์บรรจุหีบห่อที่มีศักยภาพทางการตลาดมหาศาล
ปัจจุบัน กลุ่มมีตัวยา 12 ตัวที่อยู่ในกระบวนการ ซึ่งรวมถึงยาโมโนโคลนอลแอนติบอดี เช่น TAB008 (anti-VEGF mAb), TAB014 (anti-VEGF mAb) และ TAY018 (anti-CD47 mAb) และ ADCs เช่น TAA013 (anti-CD2 mAb) -HERXNUMX ADC) สำหรับการบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งที่มีอุบัติการณ์สูงต่างๆ เช่น มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก มะเร็งเต้านม มะเร็งกระเพาะอาหาร มะเร็งต่อมน้ำเหลืองในสมอง และมะเร็งปากมดลูก
— ความสามารถที่หายากในการผลิต mAb และ ADC . ในเชิงพาณิชย์
โดยเห็นด้วยกับการยกระดับอุตสาหกรรมของบริษัทและเพื่อตอบสนองความต้องการของตลาด กลุ่มบริษัทได้เริ่มความพยายามในการขยายกำลังการผลิตในปี 2021 โดยยังคงสนับสนุนกำลังการผลิตยาแอนติบอดีและผลิตภัณฑ์ ADC ในเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการขยายตัวอย่างต่อเนื่องของ CDMO/ ธุรกิจซีเอ็มโอ ตามแผนกลยุทธ์ของเรา เราจะเดินหน้าขยายกำลังการผลิตยา mAb ต่อไปเป็นมากกว่า 16,000 ลิตร
การพัฒนาในอนาคต
ดร.หลิว จุน ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์และกรรมการบริหารของ TOT BIOPHARM กล่าวว่า "เราคาดว่า TAB008 ซึ่งเป็นยาชีวภาพตัวแรกของเรา จะได้รับการอนุมัติให้ออกสู่ตลาดในปี 2021 ดังนั้น เราจะร่วมมือกับโรงงานผลิตยาขนาดใหญ่เพื่อ เปิดตัวแผนการตลาดของเรา ในเวลาเดียวกัน เราจะผลักดันขั้นตอนทางคลินิกของ ADC TAA013 เพื่อเพิ่มคุณค่าให้กับท่อส่งผลิตภัณฑ์ ADC ด้วยธุรกิจ CDMO ยาชีวภาพในประเทศจีนที่เฟื่องฟูอย่างมาก ใช้ประโยชน์จากข้อได้เปรียบของเราจาก CDMO/ "one-base" ห่วงโซ่คุณค่าของ CMO เราจะจัดสรรทรัพยากรของเราเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพธุรกิจ CDMO ในสาขา ADC เสริมสร้างภาพลักษณ์ของแบรนด์รวมทั้งรวมตำแหน่งทางการตลาดของเรา
"มองไปข้างหน้า เราเชื่อว่าข้อได้เปรียบในการแข่งขันของ TOT BIOPHARM จะชัดเจนขึ้นเรื่อยๆ เราจะนำเสนอพนักงานด้วยพื้นที่ที่เพียงพอสำหรับการพัฒนา และต่อพันธมิตรของเราด้วยโซลูชั่นเชิงกลยุทธ์ที่ดีที่สุด และสำหรับผู้ถือหุ้น จะสร้างมูลค่าเพิ่ม"
ข้อมูลสำคัญทางการเงิน (ณ วันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2021)
มาตรการมาตรฐานการรายงานทางการเงินของฮ่องกง:
— รายรับอยู่ที่ 23.132 ล้านหยวน คิดเป็นอัตราการเติบโต 78% เมื่อเทียบเป็นรายปี จากการขยายตัวเชิงรุกของกลุ่มธุรกิจ CDMO/CMO โดยคำนึงถึงการเปลี่ยนแปลงของตลาด โดยรายรับที่เกี่ยวข้องเพิ่มขึ้น 330% เมื่อเทียบปีต่อปี
— ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาอยู่ที่ 88.749 ล้านหยวน ลดลง 11% เมื่อเทียบปีต่อปี สาเหตุหลักมาจากความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 008 สำหรับโครงการ TAB2020 ในช่วงครึ่งหลังของปี 309 ซึ่งส่งผลให้ปีต่อปี ค่าใช้จ่ายของการทดลองทางคลินิกลดลงทั้งปี นอกจากนี้ งานวิจัยและพัฒนาที่เสร็จสมบูรณ์สำหรับโครงการ TOZXNUMX ยังมีการลดค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องสำหรับวัสดุสิ้นเปลือง R&D ลงอย่างมาก
— ค่าใช้จ่ายในการขายเท่ากับ 11.202 ล้านหยวน ลดลง 18% เมื่อเทียบเป็นรายปี ซึ่งส่วนใหญ่มาจากการปรับกลยุทธ์การขายของบริษัท ส่งผลให้ต้นทุนและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องลดลง
— ค่าใช้จ่ายทั่วไปและการบริหารอยู่ที่ 26.823 ล้านหยวน เพิ่มขึ้น 11% เมื่อเทียบเป็นรายปี โดยส่วนใหญ่มาจากการเพิ่มขึ้นของค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานและการจัดการที่เกี่ยวข้องกับพนักงาน การบริหารและการจัดเก็บภาษี ฯลฯ
— ทั้งหมดข้างต้นในบัญชี ขาดทุนสุทธิของกลุ่มบริษัทในช่วงครึ่งแรกของปี 2021 ถึง 115.005 ล้านหยวน คิดเป็นการลดลง 11% เมื่อเทียบเป็นรายปี
ลิขสิทธิ์ 2021 ACN Newswire สงวนลิขสิทธิ์. www.acnnewswire.comTOT BIOPHARM International Company Limited ("TOT BIOPHARM" หรือ "Group"; stock code: 1875.HK) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่อุทิศตนเพื่อพัฒนาและจำหน่ายยารักษาโรคมะเร็งที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ประกาศผลระหว่างกาลที่ยังไม่ได้ตรวจสอบสำหรับ หกเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2021 ที่มา: https://www.acnnewswire.com/press-release/english/68654/
- 000
- 2020
- ลงชื่อเข้าใช้
- ความได้เปรียบ
- ข้อตกลง
- เอดส์
- การเล็ง
- ทั้งหมด
- การอนุญาต
- ในหมู่
- การวิเคราะห์
- ประกาศ
- ความอยากอาหาร
- การใช้งาน
- ที่ดีที่สุด
- ร่างกาย
- ธุรกิจ
- ความจุ
- กรณี
- สารเคมี
- หัวหน้า
- ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร
- สาธารณรัฐประชาชนจีน
- การทดลองทางคลินิก
- รหัส
- เชิงพาณิชย์
- ร่วมกัน
- บริษัท
- บริษัท
- การแข่งขัน
- สมาธิ
- ลิขสิทธิ์
- บริษัท
- ค่าใช้จ่าย
- ความต้องการ
- พัฒนาการ
- ผู้อำนวยการ
- ขับเคลื่อน
- ยาเสพติด
- ยาเสพติด
- ด้านเศรษฐกิจ
- พนักงาน
- พิเศษ
- ผู้บริหารงาน
- ผู้อำนวยการบริหาร
- แสดง
- ที่ขยาย
- การขยายตัว
- คาดว่า
- รายจ่าย
- ประสบการณ์
- ทางการเงิน
- ชื่อจริง
- ข้างหน้า
- เต็ม
- General
- ให้
- บัญชีกลุ่ม
- การเจริญเติบโต
- จุดสูง
- ฮ่องกง
- HTTPS
- ใหญ่
- เป็นลูกผสม
- ภาพ
- รวมทั้ง
- เพิ่ม
- อุตสาหกรรม
- International
- ร่วมมือ
- IT
- กรกฎาคม
- คีย์
- ใหญ่
- เปิดตัว
- ชั้นนำ
- เลฟเวอเรจ
- ถูก จำกัด
- Line
- ของเหลว
- การทำ
- การจัดการ
- ตลาด
- การตลาด
- ล้าน
- โมเมนตัม
- เดือน
- สุทธิ
- เจ้าหน้าที่
- เปิด
- การดำเนินงาน
- โอกาส
- อื่นๆ
- พาร์ทเนอร์
- เภสัชกรรม
- นักบิน
- การวางแผน
- เวที
- แพลตฟอร์ม
- ผู้เล่น
- นโยบาย
- นำเสนอ
- ผลิตภัณฑ์
- การผลิต
- ผลิตภัณฑ์
- โครงการ
- โครงการ
- คุณภาพ
- วิจัยและพัฒนา
- ลด
- ลงทะเบียน
- การควบคุม
- การวิจัย
- แหล่งข้อมูล
- ผลสอบ
- รายได้
- ม้วน
- การขาย
- ขาย
- ขนาด
- ปรับ
- วิทยาศาสตร์
- ไร้รอยต่อ
- ยึด
- บริการ
- หก
- โซลูชัน
- ความเร็ว
- มาตรฐาน
- สหรัฐอเมริกา
- Status
- สต็อก
- ยุทธศาสตร์
- กลยุทธ์
- ส่ง
- สาร
- ที่ประสบความสำเร็จ
- สนับสนุน
- ระบบ
- การเก็บภาษี
- วิชาการ
- เทคโนโลยี
- เทคโนโลยี
- เวลา
- การขนส่ง
- การรักษาเยียวยา
- การทดลอง
- พร้อมใจกัน
- ประเทศสหรัฐอเมริกา
- ความคุ้มค่า
- ภายใน
- งาน